FLAVAMED comprimateIMATE 30mg prospect medicament

Flavamed Comprimate 30 mg comprimate

Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Un comprimat conţine lactoză monohidrat 40 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate biplanare, rotunde, de culoare albă, cu margini teşite, cu o linie mediană pe una dintre feţe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Tratamentul mucolitic al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice care sunt însoţite de perturbarea formării şi transportului de mucus.

Flavamed Comprimate este indicat la copii cu vârsta peste 6 ani, adolescenţi şi adulţi.

Cu excepţia cazului în care este prescris altfel, sunt recomandate următoarele doze de Flavamed

Comprimate:

Flavamed Comprimate este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Ca regulă generală, ½ comprimat Flavamed Comprimate se administrează de 2-3 ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 15 mg de 2-3 ori pe zi).

Ca regulă generală, 1 comprimat Flavamed Comprimate se administrează de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile (echivalent la clorhidrat de ambroxol 30 mg de 3 ori pe zi); ulterior, 1 comprimat Flavamed

Comprimate se administrează de 2 ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 30 mg de 2 ori pe zi).

Menţiune:

Pentru adulţi, la nevoie, dozele pot fi crescute până la 60 mg de două ori pe zi (echivalent la clorhidrat de ambroxol 120 mg pe zi).

Vezi pct. 4.3 pentru utilizarea la copii sub 6 ani.

Flavamed Comprimate se administrează pe cale orală.

Cel mai bine, comprimatele se administrează întregi, după mese, cu o cantitate suficientă de lichid.

Flavamed Comprimate nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului.

Pentru doze în bolile renale şi hepatice vezi pct. 4.4.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Din cauza conţinutului mare de substanţă activă, Flavamed Comprimate nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Au existat raportări privind reacții cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson (SSJ)/necroliză epidermică toxică (NET) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupție cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat și se va solicita asistenţă medicală.

Din cauza posibilei acumulări de secreţii traheobronşice, Flavamed Comprimate trebuie utilizat doar cu precauţie în cazul alterării funcţiei bronhomotorii şi în prezenţa unor cantităţi mari de secreţii traheobronşice (de exemplu în cazul rar al sindromului cililor imobili).

În caz de alterare a funcţiei renale sau de boală hepatică severă, Flavamed Comprimate trebuie utilizat doar după consultarea unui medic.

La fel ca în cazul oricărui alt medicament cu metabolizare hepatică, urmată de eliminarea renală, acumularea metaboliților de ambroxol formaţi la nivel hepatic poate fi de așteptat în prezența insuficienței renale severe.

Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxol trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu antecedente de boală ulceroasă.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Flavamed

Comprimate.

Nu s-au raportat interacţiuni nefavorabile relevante din punct de vedere clinic la utilizarea altor medicamente.

Clorhidratul de ambroxol traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală.

Experienţa clinică vastă nu a evidenţiat efecte dăunătoare asupra fătului după a 28 a săptămână de sarcină. Cu toate acestea, trebuie respectate măsurile uzuale de precauţie privind administrarea medicamentelor în timpul sarcinii. În special în primul trimestru de sarcină nu se recomandă utilizarea

Flavamed Comprimate.

Clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte. Deşi nu sunt de aşteptat efecte nefavorabile la sugarii alăptaţi, Flavamed Comprimate nu este recomandat mamelor care alăptează.

Studiile efectuate la animale nu au evidențiat efecte nocive ale ambroxol în ceea ce privește fertilitatea (vezi pct. 5.3).

Nu există date privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)

Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Frecvente: Greaţă

Mai puţin frecvente: Dureri gastrice, vărsături, diaree, dureri abdominale şi dispepsie

Rare: reacții de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic, angioedem și prurit

Rare: erupție cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Nu au fost observate până în prezent, la om, simptome specifice supradozajului. Simptomele observate raportate ca urmare a unor supradoze accidentale şi/sau erori de medicaţie sunt în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute pentru Flavamed Comprimate la dozele recomandate şi necesită tratament simptomatic.

Grupă farmacoterapeutică: Preparate pentru tuse şi răceală, mucolitice, codul ATC: R05CB06

Ambroxol, o benzilamină substituită, este un metabolit al bromhexin. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil în poziţie para-trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă pe deplin elucidat, în diverse studii s-au evidenţiat însă efecte secretolitice şi secretomotorii.

În medie, după administrarea pe cale orală acţiunea sa începe după 30 minute şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice.

În studii non-clinice, determină creşterea cantităţii de secreţie bronşică seroasă. Se crede că transportul mucusului este stimulat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat.

Ambroxol induce activarea sistemului surfactant prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II de la nivelul alveolelor şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici.

Promovează la nivel alveolar şi bronşic formarea şi eliminarea materialului tensioactiv, în plămânul fetal şi în cel de adult. Aceste efecte au fost evidenţiate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.

Ambroxol se absoarbe complet după administrarea pe cale orală. Tmax după administrarea pe cale orală este de 1-3 ore. Biodisponibilitatea absolută a ambroxol după administrarea pe cale orală este redusă cu aproximativ o treime prin metabolizarea la primul pasaj hepatic. În timpul acestui proces se formează metaboliţi care se elimină pe cale renală (de exemplu acid dibromo-antranilic, glucuronoconjugaţi). Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80 - 90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 7 - 12 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al ambroxol şi metaboliţilor săi este de aproximativ 22 ore.

Ambroxol traversează bariera placentară şi trece în lichidul cefalorahidian şi în lapte.

Eliminarea se face în procent de 90% pe cale renală sub formă de metaboliţi formaţi la nivel hepatic.

Ambroxol nemetabolizat reprezintă mai puţin de 10% din cantitatea eliminată pe cale renală.

Datorită legării în proporţie mare a proteinelor plasmatice şi a volumului mare de distribuţie, precum şi a redistribuţiei lente din ţesuturi către circulaţia sanguină, nu este de aşteptat o eliminare semnificativă a ambroxol prin dializă sau prin diureză forţată.

Clearance-ul ambroxol este diminuat cu 20 - 40% în bolile hepatice grave. În caz de insuficienţă renală gravă, este de aşteptat acumularea de metaboliţi ai ambroxol.

Clorhidratul de ambroxol are un nivel scăzut pentru toxicitatea acută. În studii cu doze repetate, doze orale de 150 mg/kg şi zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg şi zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg şi zi (iepure, 26 săptămâni) şi 10 mg/kg şi zi (câine, 52 săptămâni) nu s-au observat reacţii adverse (NOAEL). Nu au fost detectate organe ţintă din punct de vedere toxicologic. Studii de toxicitate cu durata de 4 săptămâni efectuate cu clorhidrat de ambroxol administrat intravenos la şobolan (4, 16 şi 64 mg/kg şi zi), şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg şi zi (perfuzie 3 ore /zi)) au arătat că nu există toxicitate severă locală şi sistemică, inclusiv la nivel histopatologic. Toate reacţiile adverse au fost reversibile.

Clorhidratul de ambroxol nu este embriotoxic sau teratogen la testele cu doze orale de până la 3000 mg/kg şi zi la şobolan şi până la 200 mg/kg şi zi la iepure. Fertilitatea la masculi şi femele de şobolan nu a fost afectată până la doze de 500 mg/kg şi zi. Studiul NOAEL în dezvoltarea peri- şi post-natală a fost de 50 mg/kg şi zi.

La 500 mg/kg şi zi, clorhidratul de ambroxol a fost uşor toxic pentru femele şi pui, acest lucru fiind demonstrat de întârzierea creşterii ponderale şi reducerea dimensiunii puilor. Studii de genotoxicitate in vitro (Ames şi teste pentru aberaţii cromozomiale) şi teste in vivo (testul micronucleelor la şoareci) nu au evidenţiat un potenţial mutagen al clorhidratului de ambroxol. Clorhidratul de ambroxol nu a arătat potenţial cancerigen în studii de carcinogenitate la şoareci (50, 200 şi 800 mg/kg şi zi) şi şobolani (65, 250 şi 1000 mg/kg şi zi) când a fost administrat prin dietă timp de 105 şi respectiv, 116 săptămâni.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Celuloză pulbere

Croscarmeloză sodică

Povidonă K 30

Stearat de magneziu

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Blister din PVC/aluminiu

Mărimi de ambalaj: 10 comprimate 20 comprimate 50 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Germania

3693/2011/01-02-03

Data primei autorizări: 3 Octombrie 2007

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 7 Septembrie 2011

Septembrie 2017