FINALGON 4mg / 25mg / g unguent prospect medicament

FINALGON, 4 mg/25 mg pe gram, unguent

Un gram unguent conţine nonivamid (vanilamida acidului nonilic) 4 mg şi nicoboxil (butoxietilesterul acidului nicotinic) 25 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: acid sorbic

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Unguent.

FINALGON se prezintă sub formă de unguent omogen, aproape incolor sau cu uşoară tentă brună, transparent sau uşor opac, aproape moale, cu miros de ulei de melisă.

Artrită, artralgii şi mialgii reumatice; leziuni produse în practicarea sportului, contuzii şi luxaţii, dureri musculare provocate de un efort fizic excesiv; lumbago, nevrită, sciatică, bursită şi tenosinovită; tratament revulsiv local în tulburări circulatorii periferice, dureri lombare acute nespecifice.

Pentru stimularea fluxului de sânge în piele înainte de recoltarea unei probe de sînge din vasele capilare.

Tratamentul trebuie început întotdeauna cu o doză foarte mică de FINALGON şi care se aplică pe o suprafaţă foarte mică de piele pentru a testa reactivitatea individuală. Răspunsul la FINALGON este foarte diferit şi unele persoane au nevoie doar de o aplicare foarte uşoară a unguentului pentru a obţine o senzație de încălzire ușoară în timp ce alte persoane pot simți foarte puțin sau deloc acest efect.

Doza de început trebuie să fie de cel mult 1/2 cm (aproximativ cât un bob de mazăre) unguent

FINALGON pentru o suprafaţă de dimensiunea mâinii. Doza maximă recomandată per aplicare trebuie să fie de 1 cm pentru o suprafaţă de dimensiunea mâinii (în jur de 10cm x 20cm) .

FINALGON unguent trebuie folosit la nevoie, maxim până la 3 ori pe zi.

Siguranța și eficacitatea FINALGON nu a fost stabilită la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

FINALGON trebuie întins ușor pe suprafața afectată folosind aplicatorul inclus în ambalaj.

După utilizarea FINALGON, mâinile trebuie spălate cu săpun şi apă din abundenţă.

Pentru stimularea fluxului de sânge în piele înainte de recoltarea unei probe de sânge din vasele capilare.

1-2 cm unguent per tratament

La pregătirea pentru recoltarea unei probe de sânge din vasele capilare , cu aproximativ 10 minute înainte se aplică unguentul pe locul unde se intenționează injectarea (lobul urechii sau pulpa degetului) și se masează până când acesta este absorbit în întregime în piele.

Înainte de prelevarea mostrei de sânge se înlătură orice reziduu rămas de unguent și se dezinfectează suprafața pielii. Se recomandă purtarea mănușilor de unică folosință. Trebuie avută grijă pentru a evita ca uguentul să fie transferat pe alte suprafețe ale pielii sau la alte persoane.

Hipersensibilitate la nonivamid, nicoboxil sau la oricare dintre excipienţi.

Pacienţi cu tegumente foarte sensibile.

Nu trebuie aplicat pe leziuni, inflamaţii cutanate sau în caz de afecţiuni cutanate.

Datorită unei hiperemii cutanate locale induse de FINALGON, la locul de aplicare al unguentului pot să apară roşeaţă, senzaţie de căldură, prurit şi arsură. Aceste simptome pot fi accentuate, îndeosebi în cazul în care cantitatea aplicată de FINALGON este prea mare sau dacă FINALGON se aplică printr-un masaj intens pe tegumente. Folosirea excesivă poate să determine apariţia de vezicule la locul aplicării.După aplicarea unguentului, mâinile trebuie spălate imediat şi pacientul trebuie avertizat să evite răspândirea unguentului pe suprafeţele indemne.

Finalgon nu trebuie aplicat pe faţă, ochi sau cavitatea bucală. Aceasta poate produce edeme faciale tranzitorii, dureri la nivelul feţei, iritaţii conjunctivale, hiperemie oculară, senzaţii de arsură oculară, tulburări vizuale, disconfort oral şi stomatită.

Pacienţii nu trebuie să facă baie sau duş fierbinte înainte de sau după aplicarea FINALGON. Chiar la câteva ore după aplicarea FINALGON, efectul de înroşire a pielii şi senzaţia intensă de căldură poate fi intensificat prin transpiraţii sau acoperirea suprafeţei tratate cu un material ocluziv.

FINALGON unguent conţine excipientul acid sorbic, care poate produce reacţii cutanate locale (de exemplu dermatită de contact).

Nu se cunosc interacţiuni ale FINALGON cu alte medicamente administrate fie local, fie sistemic.

Datorită absenţei datelor privind efectele administrării FINALGON în timpul sarcinii şi alăptării, utilizarea medicamentului în aceste perioade nu este recomandată.

Nu au fost efectuate studii legate de fertilitatea la om.

Nu sunt disponibile date din studii privind efectele FINALGON asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii

Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)

Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Pe baza datelor clinice și a experienţei de după autorizarea de punere pe piaţă a FINALGON, pot să apară următoarele reacţii adverse:

Cu fecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, hipersensibilitate

Frecvente: senzaţie de arsură

Cu fecvenţă necunoscută: parestezii

Cu fecvenţă necunoscută: tuse, dispnee

Frecvente: eritem, prurit

Mai puţin frecvente: reacţii cutanate locale,

Cu frecvenţă necunoscută: veziculela locul de aplicare, erupţii cutanate localizate,vezicule, edem facial, urticarie

Mai puţin frecvente: senzaţie de căldură

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

După o utilizare excesivă de FINALGON, efectele hipertermice pot fi agravate şi poate creşte severitatea efectelor adverse descrise. Utilizarea excesivă poate duce în special la apariţia de pustule pe suprafaţa cutanată pe care a fost administrat FINALGON.

Deoarece s-a arătat că esterii acidului nicotinic prezintă o bună absorbţie percutanată, un supradozaj cu

FINALGON poate produce reacţii sistemice, de exemplu înroşirea părţii superioare a corpului, creşterea temperaturii corporale, bufeuri de căldură, hiperemie dureroasă şi scăderea tensiunii arteriale.

Dacă, din neatenţie, s-a aplicat o cantitate prea mare de FINALGON, efectul ar putea fi diminuat prin ştergerea pielii cu ajutorul unui tampon cu ulei (de exemplu ulei alimentar) sau cremă. Se poate institui terapie simptomatică.

Grupa farmacoterapeutică: preparate topice pentru dureri articulare şi musculare, preparate cu capsicum şi compuşi înrudiţi, codul ATC: M02ABN1

Vanilamida acidului nonilic (nonivamida)

Vanilamida acidului nonilic este un analog sintetic de capsaicină, cu proprietăţi analgezice; efectul analgezic este rezultatul depleţiei substanţei P la nivelul fibrelor C nociceptive periferice şi a fibrelor delta -A, după aplicare cutanată repetată. Prin stimularea terminaţiilor nervoase aferente nervilor periferici cutanaţi, vanilamida acidului nonilic are un efect dilatator asupra vaselor sanguine învecinate, ce produce o senzaţie intensă, de lungă durată de căldură.

Butoxietilesterul acidului nicotinic (nicoboxil)

Acidul nicotinic este o vitamină B cu proprietăţi vasodilatatoare mediate prin intermediul prostaglandinelor. Reacţia hiperemică a butoxietilesterului acidului nicotinic se manifestă mai rapid şi este mai intensă decât efectul reacţiei hiperemice a nonivamidei.

Combinaţia

Vanilamida acidului nonilic şi acidul nicotinic au proprietăţi vasodilatatoare complementare, ceea ce reduce timpul până la apariţia reacţiei hiperemice cutanate după aplicare.

Administrarea topică a substanțelor duce la creșterea semnificativă a concentrației de hemoglobină și a saturaței tisulare de oixigen la nivel arterial în piele , precum șia concentrației de hempglobină oxigenată în mușchii piciorului tratat dupa 15 minute, cu efecte mai puternice și mai rapide la nivelul pielii. Aplicarea topică de unguent cu nonivamid/nicoboxil intensifică fluxul sanguin la nivelul vaselor mai mici din țesutul cutanat și muscular.

Efectul de calmare a durerii al combinației de 0.4% nonivamide și 2.5% nicoboxil (unguent Finalgon) a fost demonstrat într-un studiu recent cu pacienți care sufereau de durere lombară nespecifică acută.

Pacienții tratați cu unguent Finalgon (2 cm unguent per aplicare până la de 3 ori pe zi pentru o perioadă de până la 4 zile) au manifestat o scădere a intensității durerii lombare semnificativă clinic la 4 ore după prima aplicare și un beneficiu clinic substanțial în reducerea durerii în ultima zi de tratament individual. Calmarea durerii la pacienții tratați cu Finalgon s-a instalat la 1-2 ore, după cum a fost observat în studiul clinic.

FINALGON se aplică local şi efectele clinice se manifestă la locul de aplicaţie. Prin urmare datele privind farmacocinetica sistemică nu sunt relevante în ceea ce priveşte eficacitatea. Siguranţa sistemică este evidenţiată din studiile toxicologice şi din experienţa de piață pe termen lung. Nu există date disponibile referitoare la expunerea sistemică pentru medicamente cu aplicare tropică.. Deoarece reacţia (eritem şi creşterea temperaturii la nivelul tegumentelor) apare la câteva minute după aplicare, e evidentă penetrarea/absorbţia rapidă a substanţei active.

Toxicitatea după doză unică a fost studiată după administrare orală, cutanată şi oftalmică. După administrarea pe cale orală a unei singure doze foarte mari s-au observat simptome nespecifice, fără potenţial letal (letargie, dispnee, diaree, epistaxis). Aplicarea cutanată a unei doze unice foarte mari de

FINALGON unguent a determinat imediat durere, însoţită de letargie, dispnee uşoară şi diaree.

Instilarea oculară a fost asociată cu iritaţie oculară reversibilă. Aplicarea cutanată zilnică repetată a unor doze mari de FINALGON unguent (până la 5000 mg/kg/zi timp de 15 zile, ceea ce corespunde la nonivamidă 20 mg/kg/zi şi nicoboxil 125 mg/kg/zi) a determinat numai iritaţie cutanată, care s-a remis complet după întreruperea tratamentului. Nu s-au raportat modificări sistemice relevante la examenele hematologice, urinare şi anatomopatologice macro- şi microscopice.

Nu sunt disponibile date privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, genotoxicitatea sau carcinogenitatea,

Adipat de diizopropil

Dioxid de siliciu coloidal

Vaselină albă

Acid sorbic

Ulei de citronela de Ceylon

Apă purificată.

Nu este cazul.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g unguent şi un aplicator.

Fără cerinţe speciale.

ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, București, România

888/2008/01

Reînnoirea autorizaţiei-Iulie 2008

Aprilie, 2023