FERRETAB 50mg / 0.5mg capsule eliberare prelungită prospect medicament

Ferretab 50 mg+0,50 mg capsule cu eliberare prelungită

O capsulă cu eliberare prelungită conţine fumarat feros (II) 152,10 mg, echivalent la 50 mg Fe (II) şi acid folic 0,50 mg.

Lactoză monohidrat…………………………34,47 mg

Azorubină (E122)…………………………...0,124 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsulă cu eliberare prelungită.

Capsule gelatinoase tari, de mărimea 2, cu capul şi corpul de culoare portocaliu suedez, care conţin 3 mini-comprimate cu fumarat feros, de culoare brun-roşcat şi 1 mini-comprimat cu acid folic, de culoare galbenă.

Tratamentul carenţei de fier cu o carenţă dovedită de acid folic, în special în timpul sarcinii.

Doza recomandată este de o capsulă Ferretab pe zi.

În anemii sau carenţe de acid folic doza recomandată este de 2-3 capsule Ferretab pe zi.

Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid, înainte de masă.

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 4 săptămâni după ce valorile fierului şi ale hemoglobinei serice au revenit la normal.

- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Manifestări clinice ale supraîncărcării cu fier: hemocromatoză, hemosideroză, hemoliză cronică;

- Deficit de utilizare a fierului: anemie sideroblastică, talasemie, anemii saturniene;

- Hemoglobinopatii, anemie hemolitică, anemie aplastică, anemie pernicioasă, anemie care nu se datorează deficitului de fier sau de acid folic;

- Tulburări gastrointestinale.

În majoritatea cazurilor, tratamentul anemiei prin deficit de fier duce la rezultate terapeutice bune.

Cu toate acestea, este extrem de important să se determine cauza anemiei prin deficit de fier.

Uneori se poate întâlni colorarea în negru a scaunelor, dar este nesemnificativă.

Trebuie avut în vedere că determinarea sângerărilor oculte în scaun poate fi fals pozitivă. Prin urmare, administrarea Ferretab trebuie întreruptă cu câteva zile înainte de asemenea examinări.

Doza zilnică de 1 mg sau mai mult de acid folic poate duce, în cazul unei carenţe de vitamina B12, la ameliorarea tabloului sanguin, dar nu şi la stoparea crizelor datorate sistemului nervos.

De aceea, anemia pernicioasă trebuie exclusă înainte de tratamentul cu acid folic.

Pentru a fi eficient, tratamentul cu fier trebuie continuat şi după normalizarea numărului de hematii (încă cel puţin 8 - 12 săptămâni), până ce deficitul de fier este complet restabilit (nivel plasmatic de fier la femei fără anemie: 0,8 - 1 mg/l, hemoglobina: 12 - 16 g/100 ml).

Acest medicament conţine lactoză monohidrat.

Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine azorubină (E 122) care poate produce reacţii alergice.

Administrarea concomitentă de Ferretab cu următoarele substanţe poate influenţa eficacitatea terapeutică.

Interacţiune cu Efect posibil

Cloramfenicol Accentuarea degradării cloramfenicolului, reducerea efectului fierului

Antiacide (săruri de aluminiu, calciu, Reducerea valorii fierului magneziu), suplimente de calciu şi magneziu, colestiramină, colestipol, calciumbromid lactobionat, cafeină (cafea şi ceai), produse lactate, bicarbonat de sodiu, substanţe care leagă fierul cum sunt fosfaţii, fitaţii sau oxalaţii

Penicilamină Reducere reciprocă a valorilor sanguine (formarea de chelaţi ferici)

Tetraciclină Reducerea valorii tetraciclinei

Tocoferol Scăderea eficacităţii tocoferolului

Zinc Reducerea valorii zincului

Acid ascorbic Creşterea absorbţiei fierului

Componente nutriţionale Reducerea absorbţiei fierului

Antoconvulsivante (de exemplu fenitoină, Reducerea valorii serice de medicamente fenobarbital, primidonă) anticonvulsivante prin administrarea concomitentă acidului folic, ceea ce poate duce la creşterea susceptibilităţii la convulsii

Antibiotice chinolone (de exemplu Sărurile de fier afectează absorbţia ciprofloxacină, levofloxacină, norfloxacină, antibioticelor chinolone ofloxacină)

Fluorouracil şi fluoropirimidine orale (de Utilizarea concomitentă de concentraţii exemplu capecitabină) crescute de acid folic creşte efectul fluorouracilului şi fluoropirimidinelor orale şi, prin urmare, (cito)toxicitatea acestora, ceea ce poate cauza apariţia diareei severe

Antagonişti ai acidului folic (de exemplu agenţi Utilizarea concomitentă de concentraţii chemoterapeutici cum sunt trimetoprim, crescute de acid folic inhibă reciproc efectele proguanil, pirimetamină şi agenţi citostatici cum este metotrexat)

Levodopa, metildopa Sărurile de fier reduc absorbţia antibioticelor chinolone

Tiroxină Sărurile de fier reduc absorbţia tiroxinei la pacienţii care primesc terapie de substituţie la tiroxină

Ferretab poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării.

Necesarul de fier creşte semnificativ în timpul sarcinii şi, de regulă, nu poate fi acoperit prin depozitele din organism ori prin alimentaţie. Aşadar, fierul trebuie administrat în a doua jumătate a sarcinii, în cazul în care analizele de laborator indică valori scăzute ale fierului în sânge.

În plus, necesarul de fier este crescut în perioada de alăptare.

Nu sunt relevante.

Reacţiile adverse sunt grupate pe baza clasificării pe aparate, sisteme şi organe. În cadrul acestei clasificări, frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 până la <1/100), rare (1/10000 până la <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Foarte rare: tratamentul cu fier poate favoriza debutul unor tulburări hematologice congenitale sau dobândite (hemoglobinuria paroxistică nocturnă, porfiria eritropoetică sau porfiria cutanea tarda).

Cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de plenitudine gastrică, dureri abdominale cu caracter de crampe, greaţă, vărsături, diaree.

Cu frecvenţă necunoscută: la doze foarte mari, poate să apară gastroenterită hemoragică.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Intoxicaţia poate să apară după ingestia de doze foarte mari de fier şi prezintă următoarele simptome: 1 până la 6 ore după ingestie: durere de stomac, vărsături, diaree colorată în negru, comă, hemoragie gastrointestinală, şoc 6 până la 24 ore după ingestie: febră, leucocitoză, acidoză metabolică, tulburări de coagulare, afectare hepatică şi renală.

Tratamentul trebuie iniţiat imediat, pentru a preveni absorbţia unei cantităţi mari de fier:

- Înainte de transportul la spital se administrează imediat lapte şi ou crud

- Tratamentul specific al intoxicaţiei: deferoxamină 2 până la 10 g oral sau 1 până la 2 g parenteral (în 200 ml soluţie de glucoză)

- Dacă starea pacientului o permite, trebuie indusă evacuarea gastrică prin declanşarea reflexului de vărsătură şi/sau lavaj gastric

- Administrarea unui laxativ salin

- Aplicarea celorlalte metode de tratament simptomatic pentru şoc.

Grupa farmacoterapeutică: antianemice, fier în combinaţii cu acid folic, codul ATC: B03AD02

Substanţele active din Ferretab capsule sunt fumaratul feros şi acidul folic sub formă de mini-comprimate cu eliberare prelungită, pentru prevenirea iritaţiei mucoasei datorată concentraţiei crescute de fier.

Ferretab este utilizat pentru menţinerea şi refacerea nivelurilor normale de fier şi acid folic din sânge, atunci când există necesar sau consum crescut de acid folic şi fier în timpul sarcinii. Aşadar, previne apariţia unor complicaţii ca anemiile, avortul, hemoragia, naşterea prematură şi tulburările de dezvoltare mentală ale copilului datorate deficitului de fier şi de acid folic.

Cantitatea da fier absorbită variază între 5-35%.

Acidul folic este absorbit în principal în porţiunea proximală a intestinului subţire (duoden, jejun).

Fierul plasmatic se leagă de transferină şi este utilizat pentru sinteza hemoglobinei, mioglobinei, citocromoxidazei, catalazelor şi peroxidazelor sau este depozitat la nivelul sistemului reticulo-endotelial. 64% din acidul folic absorbit se leagă de proteine.

Fierul se elimină prin fecale, urină şi transpiratie.

Acidul folic este metabolizat în ficat şi este eliminat în principal prin urină şi parţial prin fecale.

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.

Comprimatul cu eliberare prelungită cu fumarat feros:

Lactoză monohidrat

Poliacrilat dispersie 30%

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu vegetal.

Comprimatul cu eliberare prelungită cu acid folic:

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină tip 102

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu vegetal

Capsulă - cap şi corp:

Azorubină (E 122)

Galben de chinolină (E 104)

Dioxid de titan (E 171)

Gelatină

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale.

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

9701/2017/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2017

Februarie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .