FARCOVIT B12 capsule moi PHARCO prospect medicament doctor

Conținutul prospectului pentru medicamentul FARCOVIT B12 capsule moi

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

FARCOVIT B12

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

O capsula moale contine fosfolipide esentiale 10 mg, vitamina B1 (tiamina mononitrat) 2 mg, vitamina B2 (riboflavina) 1 mg, vitamina B6 (clorhidrat de piridoxina) 2 mg, vitamina B12 (ciancobalamina) 10 μg, extract de Cynara 50 mg, pantotenat de calciu 5 mg, nicotinamida 10 mg, inozitol 50 mg, acid orotic 20 mg, acid folic 0,5 mg, D(+)biotina 0,1 mg, ulei de sofranel 150 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule moi

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Afectiuni hepatobiliare asociate cu colestaza, pentru a induce colereza si a preveni formarea calculilor biliari.

Adjuvant in dislipidemii, malnutritie, afectiuni dermatologice.

Adjuvant in profilaxia si/sau tratamentul complicatiilor cirozelor hepatice; util ca hepatoprotector.

4.2 Doze şi mod de administrare

In absenta altor indicatii de dozaj, doza recomandata este de 1-2 capsule moi Farcovit B12 de 3 ori pe zi, dupa mese.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la plante din familia

Compositae.

Hipersensibilitate la arahide sau soia (datorita continutului in soia).

Ca si in cazul altor produse cu efect coleretic, Farcovit B12 este contraindicat in doze mari la pacientii cu obstructii de cai biliare.

Copii sub 6 ani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ca si in cazul altor produse continand acid folic, Farcovit B12 nu se va administra la pacientii cu anemie pernicioasa decat dupa corectarea acesteia cu ciancobalamina.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Piridoxina poate sa scada concentratia plasmatica de levodopa si fenitoina.

Colchicina, acidul para-aminosalicilic si ingestia de alcool etilic pentru mai mult de 2 saptamani determina malabsorbtia vitaminei B12.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Farcovit B12 poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii la dozele recomandate.

Totusi se recomanda ca acest medicament sa fie administrat sub supraveghere medicala in timpul sarcinii si alaptarii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Farcovit B12 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Exista raportari de reactii adverse la unele vitamine din compozitia medicamentului dar la concentratii cu mult mai mari decat cele din Farcovit B12. Majoritatea componentelor din

Farcovit B12 nu prezinta reactii adverse. Datorita prezentei propilhidroxibenzoatului sodic in compozitia medicamentului pot sa apara reactii alergice (chiar intarziate) dupa administrarea acestuia. Datorita prezentei extractului de Cynara in compozitia medicamentului, pot sa apara colici biliare dupa administrarea Farcovit B12 la pacientii cu litiaza biliara.

4.9 Supradozaj

Pana in prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Farcovit B12. A se vedea datele din literature privind supradozajul pentru fiecare componenta in parte.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: Terapia ficatului, combinatii.

Cod ATC: A05B AN2

Farcovit B12 contine o formula echilibrata de fosfolipide esentiale si acizi grasi polinesaturati combinati cu complexul vitaminic B, extract de anghinare si acid orotic fiind util pentru ameliorarea functiilor hepatice.

Farcovit B12 contine diverse componente, unele avand activitate lipotropa, altele fiind coleretice iar altele avand o actiune hipocolesterolemianta.

Farcovit B12 amelioreaza activitatea metabolica si sustine functiile fiziologice vitale.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetica cu Farcovit B12.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Date din literatura

Teste de toxicitate acuta si subacuta

Riboflavina nu a dovedit potential toxic.

Pantotenatul de calciu s-a demonstrat ca nu este toxic la soarece, caine sau iepure, dupa administrarea de doze mari.

Administrarea de nicotinamida in doze mari la soareci cu dieta deficitara in colina a determinat inhibarea cresterii si hipertrofia ficatului si rinichiului.

Administrarea de doze mari de acid folic (100 mg/kg) la soarece si iepure a determinat precipitarea folatului la nivel renal.

DL50 pentru anghinare este la sobolani de > 1000 mg/kg la extract total si 265 mg/kg la extract purificat.

Nu sunt disponibile date despre toxicitatea la animale a componentelor vitamina B12, acid orotic, biotina, inositol, ulei de sofranel, fosfolipide esentiale.

Mutagenitate, carcinogenitate, teratogenitate

In vivo, nu s-a raportat efect teratogen, mutagen sau carcinogen pentru nici una dintre componentele din Farcovit B12.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Continutul capsulei: ulei din boabe de soia, ulei hidrogenat din boabe de soia (tip I), ulei hidrogenat din boabe de soia (tip II), ceara de albine, lecitina din soia 45%, etilvanilina, vanatone.

Capsula: gelatina, anhidrisorb, glicerol 85%, etilhidroxibenzoat sodic, propilhidroxibenzoat sodic, oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E172), cochineal rosu (E124), dioxid de titan (E171).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a cate 10 capsule moi.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

manipularea sa

Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Pharco Pharmaceuticals,

Km. 31 Alexandria-Cairo Desert Road, Alexandria, Egipt

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6162/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reautorizare-Ianuarie, 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2006

FARCOVIT B12 capsule moi prospect medicament

Date generale despre FARCOVIT B12

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Prospect FARCOVIT B12

Alte substanțe similare cu combinații