Informații medicament EZMEKLY 1mg COMPRIMATE DISPERSABILE

Codul comercial:: W71877002
Cantitate:: 84
Indicat în:: neoplazii
Cale de administrare:: orală
Substanța:: mirdametinib (agent antineoplazic)
ATC: L01EE05 — Agenți antineoplazici și imunomodulatori | Inhibitori ai protein kinazei | Inhibitori ai protein kinazei activate cu mitogen (MEK)

Mirdametinib este un medicament utilizat la pacienți cu neurofibromatoză de tip 1 care au neurofibroame plexiforme simptomatice și care nu pot fi îndepărtate complet prin operație fără riscuri importante. Poate fi folosit la adulți și copii, conform indicației medicului specialist.

Medicamentul blochează MEK, o proteină implicată în transmiterea semnalelor de creștere din celule. Prin această acțiune poate reduce volumul tumorilor sau simptomele produse de ele, cum ar fi durerea, limitarea mișcării sau afectarea funcției. Efectul se evaluează prin controale clinice și imagistică.

Mirdametinib se administrează pe cale orală, după o schemă precisă, uneori cu perioade de pauză. Respectarea dozelor este importantă. Înainte și în timpul tratamentului pot fi necesare examinări oftalmologice, evaluarea inimii și analize de sânge, inclusiv pentru enzime musculare.

Reacțiile adverse frecvente includ erupții pe piele, diaree, greață, vărsături, dureri musculare sau articulare, oboseală, dureri abdominale, dureri de cap și inflamații în jurul unghiilor. Anunțați medicul urgent dacă apar vedere încețoșată, durere oculară, palpitații, respirație dificilă, umflături, slăbiciune musculară severă sau erupții extinse.

Date generale despre EZMEKLY 1mg

Substanța:: mirdametinib
Data ultimei liste de medicamente:: 01-10-2026
Codul comercial:: W71877002
Concentrație:: 1mg
Forma farmaceutică:: COMPRIMATE DISPERSABILE
Cantitate:: 84
Prezentare produs:: cutie x1 flac din polietilena de înalta densitate (hdpe) x84 compr dispersabile
Tip produs:: Original
Preț:: 59066.61 RON
Restricții eliberare rețetă:: P-RF — Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător:: MIAS PHARMA LIMITED - IRLANDA
Deținător:: MERCK EUROPE B.V. - OLANDA
Număr APP:: 1950/2025/02
Valabilitate:: 3 ani;sase ore dupa dizolvarea comprimatelor în apa

Forme farmaceutice disponibile pentru mirdametinib

Concentrațiile disponibile pentru mirdametinib

Documente oficiale

Textul RCP nu este afișat deoarece nu a fost confirmată corespondența cu acest medicament, concentrația și forma sa farmaceutică.

Informații EMA despre produs (RCP și prospect)

Adăugat în baza de date:: 20/08/2025
Înregistrare actualizată din sursă:: 02/09/2026

Atenționări:

Afectarea fertilității

Poate afecta fertilitatea.

Ajustare doză în insuficiență hepatică

Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.

Citotoxic / manipulare specială

Necesită manipulare cu precauție.

Contracepție obligatorie

Este necesară contracepție eficientă în timpul tratamentului.

Contraindicat în alăptare

Nu utilizați acest medicament în timpul alăptării.

Contraindicat în sarcină

Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii.

Hepatotoxicitate

Poate afecta ficatul.

Interacțiuni medicamentoase majore

Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.

Mielosupresie / agranulocitoză

Poate scădea numărul celulelor sanguine.

Monitorizare suplimentară

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.

Necesită analize periodice

Poate necesita analize periodice în timpul tratamentului.

Reacții cutanate severe

Opriți administrarea și solicitați urgent ajutor medical dacă apare erupție severă.