Prospect EXTRANEAL 7.5% SOLUȚIE DIALIZĂ PERITONEALĂ

 Pacienţii cu diabet zaharat necesită doze suplimentare de insulină pentru controlul glicemiei în timpul dializei peritoneale (DP). La transferul de pe soluţii peritoneale pe bază de glucoză la

Extraneal pot fi necesare modificări ale dozelor de insulină. Insulina poate fi administrată intraperitoneal.

 Măsurarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză, pentru a preveni interferenţa cu maltoza. Nu trebuie utilizate metode bazate pe pirolochinolinchinona glucozo-dehidrogenază (PCC GDH) sau pe glucozo-dye-oxidoreductaza. De asemenea, utilizarea unor monitoare de glucoză şi teste strip pe bază de dinucleotidă flavină adenină glucozo-dehidrogenază (GDH-FAD) a rezultat în citiri cu valori fals crescute de glucoză din cauza prezenţei de maltoză. Trebuie contactat producătorul monitorului şi a testului strip pentru a determina dacă prezenţa icodextrinei sau a maltozei produce interferenţă sau citire fals crescută de glucoză.

 Dacă se folosesc metode bazate pe PCC GDH, GDO sau GDF-FAD, utilizarea de Extraneal poate determina o citire cu valoare fals crescută glucozei, care poate avea ca rezultat administrarea unei cantităţi mai mari de insulină decât este necesar. Administrarea de mai multă insulină decât este necesar a determinat hipoglicemie care a dus la pierderea cunoştiinţei, comă, tulburări neurologice şi deces. În plus, valori ale glicemiei fals crescute datorită interferenţei maltozei pot masca o adevărata hipoglicemie şi pot permite netratarea ei cu consecinţe similare.

Citirile fals crescute ale glicemiei pot apărea până la două săptămâni după oprirea tratamentului cu Extraneal (icodextrină) atunci când se utilizează monitoare ale glicemiei şi teste strip pe bază de PCC GDH, GDO sau pe GDH-FAD.

Deoarece monitoarele glicemiei pe bază de PCC GDH, GDO sau pe GDH-FAD pot fi utilizate în unităţile medicale este important ca personalul medical care este răspunzător de pacienţii ce urmează tratamentul de dializă peritoneală cu Extraneal (icodextrină) să citească cu atenţie informaţiile despre produs ale sistemelor de testare a glicemiei, inclusiv ale testelor strip, pentru a determina dacă sistemul este corespunzător pentru a fi folosit cu Extraneal (icodextrină).

Pentru a evita administrarea necorespunzătoare de insulină, instruiţi pacienţii să anunţe personalul medical despre această interacţiune ori de câte ori sunt internaţi în spital.

 Dializa peritoneală trebuie efectuată cu prudenţă la pacienţii cu: 1) afectări abdominale, inclusiv întreruperea membranei peritoneale şi a diafragmei prin operaţie chirurgicală, anomalii congenitale sau traumă nevindecată complet, tumori abdominale, infecţii ale peretelui abdominal, hernii, fistulă fecală, colostomie sau iliostomie, episoade frecvente de diverticulită, boli intestinale inflamatorii sau ischemice, rinichi mari polichistici, sau alte afecţiuni care compromit integritatea peretelui abdominal, suprafeţei abdominale sau a cavităţii abdominale; şi 2) alte stări incluzând grefă aortică recentă şi boală pulmonară severă.

 Scleroza peritoneală încapsulată (SPÎ) este considerată a fi o complicaţie cunoscută, rară, a tratamentului de dializă peritoneală. SPÎ a fost raportată la pacienţii care utilizează soluţii de dializă peritoneală, inclusiv la câţiva pacienţi care utilizează Extraneal ca parte a terapiei DP.

Rar, cazuri letale au fost raportate în cazul utilizării Extraneal.

 Pacienţii cu afecţiuni despre care se ştie să crească riscul de acidoză lactică [de exemplu hipotensiune arterială severă sau sepsis care pot fi asociate cu insuficienţă renală acută, tulburări de metabolism congenitale, tratamentul cu medicamente ca metformina şi inhibitori de revers transcriptază a nucleozidelor/nucleotidelor (NRTI)] trebuie monitorizaţi pentru apariţia acidozei lactice înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu soluţii de dializă peritoneală pe bază de lactat.

 La prescrierea unei soluţii trebuie avută grijă la potenţialele interacţiuni între tratamentul de dializă şi tratamentele pentru alte afecţiuni concurente. Nivelul potasiului seric trebuie monitorizat cu atenţie la pacienţii trataţi cu glicozide cardiace.

 Reacţiile peritoneale, incluzând durerea abdominală, fluidul tulbure cu sau fără bacterii (peritonita aseptică) au fost asociate cu Extraneal (vezi pct. 4.8). În cazul reacţiilor peritoneale, pacientul trebuie să păstreze punga cu fluid drenat cu icodextrină împreuna cu numărul seriei şi trebuie să contacteze echipa medicală pentru analizarea lichidului drenat.

Lichidul drenat trebuie inspectat pentru prezenţa de fibrină sau conţinut tulbure, ce pot indica prezenţa infecţiei sau peritonitei aseptice. Pacienţii trebuie îndemnaţi să contacteze medicul la apariţia acestor fenomene, caz în care trebuie prelevate şi probe microbiologice. Iniţierea terapiei antibiotice este o decizie clinică ce se ia pe baza suspicionării sau nu a infecţiei. La excluderea altor motive pentru apariţia unui lichid drenat tulbure, Extraneal trebuie oprit iar rezultatul acestei acţiuni trebuie evaluat. Dacă Extraneal se opreşte şi în consecinţă lichidul devine limpede, Extraneal nu trebuie reintrodus decât sub strictă supraveghere. Dacă la aceasta probă lichidul devine din nou tulbure, Extraneal nu mai trebuie prescris. Trebuie iniţiată o terapie prin dializă peritoneală alternativă, iar pacientul trebuie atent monitorizat.

La apariţia peritonitei, alegerea tipului şi a dozei de antibiotic trebuie bazată pe rezultatele analizelor de identificare şi sensibilitate a microorganismelor izolate, ori de câte ori este posibil.

Înainte de identificarea microorganismelor implicate, pot fi indicate antibiotice cu spectru larg.

Rar, au fost raportate reacţii severe de hipersensibilitate la Extraneal, precum necroliză epidermică toxică, angioedem, eritem multiform şi vasculită. De asemenea pot să apară reacții anafilactice și anafilactoide. La apariția oricăror semne sau simptome ale unei reacții suspectate de hipersensibilitate, opriți administrarea și drenați soluția din cavitatea peritoneală. Trebuie instituite contramăsuri terapeutice adecvate.

 Extraneal nu este recomandat la copii sau pacienţi cu insuficienţă renală acută.

 În timpul dializei peritoneale se pot produce pierderi de proteine, aminoacizi, vitamine hidrosolubile şi medicamente, necesitând tratament de substituţie.

 Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se evita hiperhidratarea sau deshidratarea.

Ultrafiltrarea crescută, mai ales la vârstnici poate duce la deshidratare, cu consecinţa hipotensiunii şi a posibilelor simptome neurologice. Trebuie urmărită balanţa hidrică şi se va monitoriza greutatea corporală a pacientului.

 Supraumplerea cu un volum de Extraneal în cavitatea peritoneală poate determina distensie abdominală, senzaţie de plin şi/sau respiraţie dificilă.

 Tratamentul supraumplerii cu Extraneal constă în eliberarea Extraneal din cavitatea peritoneală prin drenajul volumului de Extraneal conţinut în cavitatea peritoneală.

 Ca şi alte soluţii de dializă peritoneală, icodextrina trebuie folosită cu prudenţă, după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, la pacienţii a căror stare împiedică o nutriţie normală, cu disfuncţii respiratorii sau cu carenţă de potasiu.

 Se recomandă monitorizarea periodică a biochimiei sanguine şi testelor hematologice, precum şi osmolalitatea plasmatică, inclusiv magneziul şi bicarbonatul. Dacă valoarea magneziului seric este scăzută, pot fi utilizate suplimente cu magneziu pe cale orală sau soluţii de dializă peritoneală care au o concentraţie mai ridicată de magneziu.

 La anumiţi pacienţi s-a observat o reducere a concentraţiei plasmatice a sodiului şi potasiului.

Cu toate că aceste scăderi au fost considerate nesemnificative clinic, se recomandă monitorizarea regulată a electrolitemiei.

 Scăderea amilazemiei a fost identificată în mod obişnuit la pacienţii trataţi cronic prin DP.

Scăderea respectivă nu a fost raportată ca însoţită de vreun efect secundar. Totuşi, nu se cunoaşte dacă un nivel subnormal al amilazei ar putea masca creşterea amilazemiei, ca în pancreatita acută. Creşterea fosfatazei alcaline cu aproximativ 20UI/l a fost observată în studiile clinice. Au existat cazuri izolate în care creşterea fosfatazei alcaline s-a asociat cu nivele crescute de TGO.

Extraneal nu este recomandat la copii și adolescenți.