ESSENTIALE MAX 600mg capsule prospect medicament

Essentiale MAX 600 mg capsule

Fiecare capsulă conţine fosfolipide esenţiale extrase din seminţe de soia, 600 mg. Fosfolipidele esențiale conțin 76% (3-sn fosfatidil) colină (extractant: etanol 96% (v/v)).

Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de soia rafinat 72 mg, ulei de ricin hidrogenat 3,2 mg, etanol 96% 16,2 mg.

Acest medicament conține 16,2 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă. Cantitatea per capsulă din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Capsule

Capsule tari, de formă oblongă, opace, de culoarea mahonului; conțin o masă omogenă, păstoasă, ce are aspectul mierii de albine.

Essentiale MAX este un medicament indicat în tratamentul afecţiunilor hepatice.

Essentiale MAX este utilizat pentru ameliorarea simptomelor, cum sunt inapetenţă şi senzaţie de presiune în hipocondrul drept, apărute ca urmare a afectării toxico-nutriţionale a ficatului (de ex.: ficat gras și/sau boală hepatică alcoolică şi în hepatite cronice.

Vârstă şi/sau greutate corporală Doza pentru o dată Doza zilnică

Copii cu vârsta peste 12 ani 1 capsulă 1 capsulă de 3 ori pe zi (aproximativ 43 kg) (600 mg fosfolipide din (1800 mg fosfolipide din

Adolescenţi şi adulţi seminţe de soia) seminţe de soia)

Capsulele de Essentiale MAX se înghit întregi, în timpul mesei, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă, 200 ml).

În general, durata tratamentului este nelimitată, însă se recomandă ca acest medicament să se administreze timp de cel puțin 3 luni.

În prospect, la punctul 'Atenţionări şi precauţii”, pacientului îi sunt furnizate informaţiile de la pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare, de care trebuie să ţină seama.

Essentiale MAX este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la fosfatidilcolină, preparate din seminţe de soia, arahide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tratamentul cu acest medicament nu substituie necesitatea de a evita factorii toxici (de exemplu alcoolul), care provoacă afectare hepatică.

În hepatitele cronice, tratamentul adjuvant cu fosfolipide esenţiale extrase din seminţele de soia este justificat numai dacă pacientul prezintă ameliorarea simptomelor în timpul tratamentului. Pacientul trebuie sfătuit să se adreseze medicului dacă simptomele se agravează sau dacă apar simptome noi, fără o etiologie clară.

Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale MAX, acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Din cauza conţinutului în ulei din seminţe de soia, acest medicament poate provoca reacţii alergice severe. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

De asemenea, acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), mai puţin de 100 mg pe doză (3 capsule pe zi) şi ulei de ricin hidrogenat.

Acest medicament conține 16,2 mg de alcool (etanol) per fiecare capsulă. Cantitatea per capsulă din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.

Nu se poate exclude interacţiunea Essentiale MAX cu medicamente anticoagulante. Din acest motiv, ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară.

În prospect, pacientul este sfătuit să se adreseze medicului în cazul utilizării simultane de anticoagulante.

Preparatele alimentare din seminţe de soia sunt larg folosite în alimentaţia omului şi până acum nu există indicii care să sugereze vreun risc în cazul utilizării în timpul sarcinii şi alăptării.

Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale MAX în timpul sarcinii fără supraveghere medicală.

Deoarece nu sunt disponibile date clinice, nu se recomandă utilizarea Essentiale MAX în timpul alăptării.

Essentiale MAX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Mai puţin frecvent, administrarea de Essentiale MAX poate provoca tulburări gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi sau diareea.

În cazuri foarte rare, pot să apară reacţii alergice, cum sunt exantemul sau erupţia cutanată şi urticaria.

Pot să apară prurit, hipertensiune arterială, palpitații, amețeală, greață, vomă, dar frecvenţa acestor reacţii nu este cunoscută.

Tratamentul cu Essentiale MAX trebuie întrerupt în cazul apariţiei vreuneia dintre reacţiile adverse menţionate, în special a reacţiilor de hipersensibilitate.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Până în prezent nu au fost raportate reacţii în caz de supradozaj sau simptome ale intoxicaţiei cu

Essentiale MAX. Administrarea unei doze mai mari decât cea indicată poate crește intensitatea reacțiilor adverse.

Grupa farmacoterapeutică: hepatoprotectoare, fosfolipide, codul ATC: A05BA10.

Printre proprietăţile farmacodinamice au fost raportate efectele hepatoprotectoare constatate în numeroase modele experimentale de afectare acută a ficatului, de exemplu indusă prin etanol, alcool alilic, tetraclorură de carbon, paracetamol sau galactozamină.

În plus, în cazul afectării cronice (etanol, tioacetamidă, solvenţi organici), s-a constatat şi inhibarea steatozei şi a fibrozei. Ca mecanisme de acţiune, au fost sugerate accelerarea regenerării şi stabilizării membranei, inhibarea peroxidării lipidelor şi inhibarea sintezei de colagen.

Nu sunt disponibile date clinice de farmacodinamie.

Datele de farmacocinetică la modele animale au arătat că peste 90% din fosfolipidele din seminţe de soia administrate oral sunt absorbite la nivelul intestinului subţire. Cea mai mare parte a acestora sunt scindate de către fosfolipaza A în 1-acil-lizofosfatidilcolină, din care 50% este imediat reciclată în fosfatidilcolină polinesaturată, încă din timpul procesului de absorbţie prin mucoasa intestinală.

Această fosfatidilcolină polinesaturată ajunge în sânge pe cale limfatică şi de aici - predominant legată de HDL - trece mai ales în ficat.

Testele clinice de farmacocinetică au fost efectuate cu dilinoleoil-fosfatidilcolină marcată radioactiv (H3 şi C14), administrată oral. Fragmentul colinic a fost marcat cu H3 şi radicalul de acid linoleic cu

C14.

Concentraţia plasmatică maximă de H3 a fost atinsă între 6 şi 24 de ore şi a reprezentat 19,9% din doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al componentei colinice a fost de 66 de ore.

Concentraţia plasmatică maximă de C14 a fost atinsă între 4 şi 12 de ore şi a reprezentat 27,9% din doză. Timpul plasmatic de înjumătăţire al acestei componente a fost de 32 de ore.

În fecale s-au găsit 2% din H3 şi 4,5% din C14, în urină 6% din H3 şi doar cantităţi minime din C14.

Aceste rezultate au arătat că ambii izotopi au fost absorbiţi în proporţie de peste 90% din intestin.

Grăsime solidă (Witepsol W35)

Ulei de soia rafinat

Alfa-tocoferol

Ulei de ricin hidrogenat

Grăsime solidă (Witepsol S55)

Etanol 96%

Etilvanilină 4-metoxiacetofenonă

Gelatină

Dioxid de titan (E171)

Oxid negru de fer (E172)

Oxid galben de fer (E172)

Oxid roşu de fer (E172)

Laurilsulfat de sodiu.

Nu este cazul.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule

Cutie cu 7 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 6 capsule

Cutie cu 10 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 9 capsule

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Opella Healthcare Romania SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, Bucureşti, România

15811/2025/01-02-03

Ianuarie 2025

Iunie 2025

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.