ERDOMED 175mg / 5ml pulbere pentru suspensie orală prospect medicament

Erdomed 175 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală

5 ml suspensie orală conţin 175 mg erdosteină.

Excipienţi: sucroză (zahăr) 41,99 g pe 100 ml suspensie orală; 200 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare unitate de volum, care este echivalent la 10 mg/5 ml, mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 5 ml

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere pentru suspensie orală.

Pulbere fină, de culoare albă, cu miros şi gust plăcut.

Tratament secretolitic în afecţiunile acute şi cronice bronhopulmonare, care sunt însoţite de o tulburare a producţiei şi transportului de mucus. Pentru fluidificarea mucusului vâscos în afecţiuni acute şi cronice ale căilor respiratorii.

Medicamentul este destinat utilizării de către adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 15 kg.

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 15 şi 19 kg: 5 ml suspensie orală, de 2 ori pe zi.

Copii cu greutate corporală cuprinsă între 20 şi 30 kg: 5ml suspensie orală de 3 ori pe zi.

Copii cu greutate corporală peste 30 kg şi adulţi: 10 ml suspensie orală de 2 ori pe zi.

Pentru administrare orală.

Prepararea suspensiei: se adaugă apă în flaconul cu pulbere până la semnul marcat pe flacon şi se agită puternic; se completează cu apă până la marcaj şi se agită din nou.

Se agită flaconul înaintea fiecărei administrări.

Durata tratamentului trebuie stabilită individual.

Hipersensibilitate la erdosteină sau la oricare dintre excipienţi

Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 25 ml/min)

Datorită posibilei interacţiuni a metaboliţilor cu metabolismul metioninei/cisteinei, Erdomed nu trebuie administrat pacienţilor care suferă de homocistinurie.

Copii cu greutatea sub 15 kg.

În insuficienţa hepatică uşoară până la moderată este necesară reducerea dozei. (vezi şi pct. 4.2).

Se administrează cu prudenţă la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal.

Se va evita administrarea concomitentă de antitusive (poate determina o acumulare excesivă de secreţii datorită inhibării reflexului de tuse).

Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă).

Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, erdosteina poate accentua reflexul de tuse.

Acest medicament conţine 200 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare unitate de volum care este echivalent la 10 mg/5 ml.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe 5 ml, adică practic ”nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine sucroză (zahăr). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. 5 ml de suspensie orală conţin aproximativ 2 g de sucroză (zahăr). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Nu se cunosc până în prezent interacţiuni cu alte medicamente.

Erdosteina se poate administra concomitent cu antibiotice, precum amoxicilină, ampicilină, claritromicină, ciprofloxacină sau eritromicină, cât şi cu medicamente bronhodilatatoare (salbutamol, teofilină).

Nu se recomandă asocierea Erdomed cu antitusive sau medicamente care scad secreţia bronşică (parasimpatolitice).

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea la gravide sau excreţia în laptele matern, nu se recomandă administrarea erdosteinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Erdomed nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse au fost raportate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte rare: cefalee

Foarte rare: alterarea gustului, xerostomie, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie, dureri epigastrice

Foarte rare: urticarie, eritem, eczemă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http: //www.anm.ro

Până în prezent nu se cunoaşte niciun caz de supradozaj. Atunci când sunt administrate doze mari de Erdomed, este aşteptată apariţia mai frecventă şi de intensitate crescută a simptomelor menţionate la reacţii adverse, în special dureri gastro-intestinale. Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul erdosteinei.

Grupa farmacoterapeutică: mucolitice, codul ATC: R05CB15

Erdosteina este un mucolitic care, după ministrare orală, reduce vâscozitatea secreţiilor bronşice şi favorizează eliminarea acestor secreţii, uşurând astfel respiraţia. În plus, datorită proprietăţilor oxidoreducătoare, erdosteina poate preveni eliberarea radicalilor liberi de oxigen, ceea ce permite menţinerea activităţii alfa-1-antitripsinei, fiind astfel antagonizată activitatea crescută a elastazei.

Erdosteina are doi atomi de sulf care, după metabolizare hepatică, apar ca grupări libere de sulfhidril. Studiile farmacologice au demonstrat că erdosteina îşi manifestă proprietăţile mucolitice şi antioxidante numai după ce aceste grupări sulfhidril devin libere ca urmare a proceselor de metabolizare hepatică.

Vâscozitatea secreţiilor bronşice depinde în principal de gradul de legare a glicoproteinelor pe care le conţin acestea. Glicoproteinele din compoziţia secreţiilor bronşice sunt legate intre ele prin punţi disulfidice. Prin procese de oxidoreducere, grupările libere de sulfhidril determină ruperea legăturilor disulfidice din structura glicoproteinelor, reducând astfel vâscozitatea secreţiilor bronşice. Mucusul bronşic astfel fluidificat poate fi eliminat mai uşor. În plus, prin fluidificarea mucusului bronşic foarte vâscos, erdosteina facilitează şi penetrarea mai profundă a amoxicilinei la nivelul structurilor acestui mucus, ceea ce determină instalarea mai rapidă a efectului antibioticului.

Absorbţie şi metabolizare

După administrarea orală, erdosteina este rapid absorbită de la nivelul tractului gastro-intestinal şi metabolizată hepatic, rezultând cel puţin trei metaboliţi activi: Metabolit I (N-tiodiglicolil homocisteină), Metabolit II (N-acetil homocisteină) şi Metabolit III (homocisteină). Aceşti metaboliţi conţin grupări libere SH.

Concentraţia plasmatică maximă a substanţei rămase nemodificate şi cea a metaboliţilor săi activi este atinsă după o perioadă cuprinsă între1 şi 3 ore. Dacă erdosteina se administrează concomitent cu alimente, concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după o perioadă de timp mai mare.

Concentraţia plasmatică maximă şi gradul de absorbţie rămân neschimbate.

Erdosteina şi metaboliţii săi sunt excretaţi în principal renal sub formă de sulfaţi şi o mică parte prin materiile fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1-2 ore.

Datele preclinice indică o toxicitate scăzută a erdosteinei.

DL50 (şoarece, şobolan) oral >5000 mg/kg

DL50 (şobolan) IP >5000 mg/kg

DL50 (şoarece) IV >3500 mg/kg

Studiile efectuate pe durată de până la şase luni utilizând două specii de animale (şobolan, câine), nu au evidenţiat apariţia unor efecte toxice după administrarea dozelor orale maxime, care corespund la 15, respectiv 17 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om.

Nu s-a semnalat potenţial mutagen atribuit erdosteinei în nici unul din testele de mutagenitate efectuate in vitro şi in vivo, cu sau fără metabolizare.

Testele efectuate la şobolan şi iepure folosind dozele maxime orale, care corespund la 58, respectiv 77 doze terapeutice maxime zilnice administrabile la om, nu au indicat nici un risc teratogen, embriotoxic sau de inhibare a fertilităţii. Au fost administrate doze de până la 1000 mg/kg la şobolani şi de până la 250 mg/kg la iepuri, fără nici o evidenţă a efectelor negative materne sau embriotoxice.

Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea erdosteinei.

Sucroză (zahăr)

Amidonglicolat de sodiu

Acid citric anhidru

Sucraloză

Mask CLD nat

Aromă de portocală roşie

Nu este cazul.

3 ani - după ambalarea pentru comercializare 15 zile - după reconstituire

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

Suspensia reconstituită: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, care conţine 50 g pulbere pentru obţinerea a 100 ml suspensie orală, închis cu capac cu filet, prevăzut cu inel de siguranţă şi măsură dozatoare din

PP, cu gradaţii la 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml.

Fără cerinţe speciale.

ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH

Brigittenauer Lände 50 - 54, 1200 Viena, Austria

3063/2010/01

Reînnoirea autorizaţiei- Decembrie 2010

Iulie, 2020