DULCOLAX 10mg supozitoare prospect medicament

Dulcolax 10 mg supozitoare

Fiecare supozitor conţine bisacodil 10 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.

Supozitoare

Supozitoare în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă, de culoare albă până la alb-gălbuie, prevăzute cu o adâncitură la bază.

Adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 10 ani

* Pentru tratamentul constipaţiei.

* Pentru pregătirea procedurilor diagnostice, în tratamentul pre- şi postoperator şi în cazurile care necesită facilitarea defecației.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, sunt recomandate următoarele doze:

Pentru tratamentul constipației

Un supozitor (10 mg bisacodil) pe zi pentru efect imediat.

Doza zilnică maximă nu trebuie depăşită.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani:

Pentru aceşti pacienţi Dulcolax este disponibil în alte forme de prezentare adecvate vârstei.

Pentru pregătirea procedurilor diagnostice şi preoperatorii

Pentru administrarea bisacodilului în vederea pregătirii pacientului pentru proceduri diagnostice, în tratamentul pre-sau postperator şi în afecţiuni care necesită facilitareadefecației, Dulcolax trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.

Pentru a realiza evacuarea completă a intestinului se recomandă 2 drajeuri gastrorezistente (10 mg) dimineaţa şi 2 drajeuri gastrorezistente (10 mg) seara şi un supozitor în dimineaţa următoare.

Copii cu vârsta de 4 ani sau mai mari

Se recomandă 1 drajeu gastrorezistent (5 mg) seara şi un laxativ de uz pediatric cu acţiune imediată (de exemplu un supozitor) în dimineaţa următoare.

De obicei, supozitoarele sunt eficiente în aproximativ 20 de minute (între 10-30 minute). Se despachetează supozitorul şi se inseră în rect cu capătul ascuţit înainte.

Hipersensibilitate cunoscută la bisacodil sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Dulcolax este contraindicat la pacienţii cu ileus, obstrucţie intestinală, abdomen acut chirurgical incluzând apendicită, boli inflamatorii intestinale acute şi dureri abdominale severe asociate cu greaţă şi vărsături, care pot fi semne ale unei afecţiuni severe.

Dulcolax este, de asemenea, contraindicat în stări de deshidratare severă.

În cazul unor afecțiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu un excipient al medicamentului (vezi pct. 4.4) utilizarea medicamentului este contraindicată.

Similar tuturor laxativelor, Dulcolax nu trebuie administrat zilnic în mod continuu sau pe o perioadă îndelungată fără a investiga etiologia constipaţiei prin diagnostic diferenţial.

Administrarea prelungită în exces poate conduce la dezechilibre hidrice şi electrolitice şi la hipokaliemie.

Pierderea de lichide la nivelul intestinelor poate provoca deshidratare. Simptomele pot include senzaţia de sete şi oligurie. La pacienţii care suferă pierderi de lichid la nivelul intestinelor, la care deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu la pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi vârstnici) administrarea Dulcolax trebuie întreruptă apoi reluată numai sub supraveghere medicală.

Laxativele stimulante inclusiv Dulcolax nu ajută la scăderea în greutate (Vezi pct. 5 Proprietăți farmacologice).

Pacienţii pot manifesta hematochezie (sânge în scaun) care este în general uşoară şi reversibilă.

La pacienţii cărora li s-a administrat Dulcolax au fost raportate ameţeli şi/sau sincope. Detaliile menţionate în aceste cazuri sugerează că evenimentele pot fi corelate cu sincopa determinată de defecaţie (sau cu sincopa atribuită eforturilor din timpul defecaţiei) sau cu răspunsul vasovagal la durerile abdominale datorate constipaţiei, care fac necesară administrarea de laxative acestor pacienţi, dar nu în special a bisacodilului.

Administrarea de supozitoare poate conduce la apariţia senzaţiilor de durere şi de iritare locală mai ales la pacienți cu fisuri anale şi proctită ulcerativă.

În cazul în care sunt luate doze excesive de Dulcolax, administrarea concomitentă de medicamente diuretice şi adreno-corticosteroizi poate creşte riscul apariţiei dezechilibrelor electrolitice.

Dezechilibrele electrolitice pot determina o sensibilitate crescută la glicozidele cardiace.

Utilizarea concomitentă a altor laxative poate intensifica reacțiile adverse gastro-intestinale ale

Dulcolax.

Nu s-au efectuat studii adecvate şi bine controlate la gravide. Experienţa îndelungată nu a evidenţiat apariţia efectelor nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.

Cu toate acestea, similar tuturor medicamentelor, Dulcolax trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului.

Datele clinice au evidenţiat că nici fracţiunea activă a bisacodil BHPM (bis-(p-hidroxifenil) piridil-2-metan) nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele uman. Din acest motiv, Dulcolax poate fi utilizat în perioada alăptării.

La om nu au fost efectuate studii privind efectele Dulcolax asupra fertilităţii.

Nu s-au efectuat studii privind efectele Dulcolax asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienţii trebuie sfătuiți că, din cauza unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal) pot manifesta ameţeli şi/sau sincopă. Dacă pacienţii prezintă spasm abdominal, trebuie să evite activități potenţial periculoase, cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului sunt durerea abdominală şi diareea.

Pentru a determina frecvenţa acestor reacţii adverse au fost utilizate rezultatele globale din 23 studii clinice cu Dulcolax, care au inclus 3368 pacienţi.

Pentru clasificarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie:

Foarte frecvente: ≥ 1/10,

Frecvente: ≥1/100 şi <1/10,

Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100,

Rare: ≥1/10000 şi <1/1000,

Foarte rare: <1/10000, inclusiv cazuri izolate,

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Rare: reacţii de hipersensibilitate, angioedem*, reacţii anafilactice*

Rare: deshidratare*

Mai puţin frecvente: ameţeli

Rare: sincopă

Ameţelile şi sincopa care apar după utilizarea bisacodilului par să fie consecinţa unui răspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecaţie).

Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greaţă

Mai puţin frecvente: disconfort abdominal, vărsături, hematochezie (scaun sanguinolent), disconfort anorectal

Rare: colită*, inclusiv colită ischemică.

*Reacţiile adverse nu au fost observate în nici unul dintre studiile clinice cu Dulcolax selectate.

Estimarea se bazează pe limita superioară de 95% a intervalului de încredere, calculat din numărul total de pacienţi trataţi în concordanță cu Ghidul SPC UE (3/3056 care se referă la “rare”)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

La administrarea de doze mari pot să apară scaune lichide (diaree), crampe abdominale şi pierderi de lichide, de potasiu şi de alţi electroliţi, semnificative clinic.

Supradozajul cronic cu Dulcolax, similar altor laxative poate produce diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar şi litiază renală. Afectarea tubulară renală, alcaloză metabolică şi slăbiciune musculară, secundară hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

După ingestia de Dulcolax, absorbţia poate fi micşorată sau împiedicată prin provocarea de vărsături sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide şi corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la vârstnici şi la tineri.

Administrarea de medicamente antispastice poate fi utilă.

Grupa farmacoterapeutică: laxative de contact, codul ATC: A06AB02.

Bisacodilul este un laxativ cu acţiune locală, din grupa derivaţilor de difenilmetan. Ca laxativ de contact, al cărui efect hidragog neresorbabil (laxativ stimulant) a fost descris, bisacodilul, după hidroliză în intestinul gros, stimulează peristaltismul colonului şi, determină acumularea de apă şi, în consecinţă, de electroliţi în lumenul colonului. Acestea determină stimularea defecaţiei, reducerea duratei tranzitului şi diminuarea consistenţei materiilor fecale.

Deoarece este un laxativ care acţionează în colon, bisacodilul stimulează specific procesul natural de evacuare din zona inferioară a tractului digestiv. Din acest motiv, bisacodil este ineficient în perturbarea procesului de digestie sau al absorbţiei caloriilor sau nutrienţilor esenţiali la nivelul intestinului subţire.

După administrarea orală sau rectală, bisacodilul este rapid hidrolizat la principiul activ bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metan (BHPM), în principal de către enzimele esteraze ale mucoasei intestinale.

Administrarea sub formă de drajeuri gastrorezistente a evidenţiat o concentraţie plasmatică maximă a

BHPM într-un interval de 4-10 ore după administrare, în timp ce efectul laxativ a apărut la 6-12 ore după administrare. În schimb, după administrarea sub formă de supozitor, efectul laxativ s-a instalat în medie în aproximativ 20 de minute după administrare, iar în unele cazuri după 45 de minute de la administrare. Concentraţiile plasmatice maxime de BHPM au fost atinse la 0.5-3 ore după administrarea sub formă de supozitor. De aici apare necorelarea efectului laxativ al bisacodilului cu concentraţia plasmatică a BHPM. În schimb, BHPM acţionează local în partea inferioară a intestinului şi nu există nicio relaţie între efectul laxativ şi concentraţia plasmatică a fracţiunii active. Din această cauză, drajeurile gastrorezistente de bisacodil sunt rezistente la acţiunea sucului gastric si a celui din intestinul subţire. Astfel eliberarea medicamentului se realizează în special în colon, locul de acţiune dorit.

După administrare orală şi rectală, numai mici cantităţi de medicament sunt absorbite şi sunt aproape complet conjugate în peretele intestinal şi ficat pentru a forma glucuronide inactive BHPM.

Timpul de înjumătăţire plasmatică al glucuronidelor BHPM a fost estimat a fi de 16,5 ore. După administrarea bisacodil drajeuri gastrorezistente, o medie de 51,8% din doza administrată a fost regăsită în fecale sub formă de BHPM liber şi o medie de 10,5% a fost regăsită în urină sub formă de glucuronide BHPM. Scaunul a conţinut o cantitate mare de BHPM (90% din cantitatea totală excretată), pe lângă o cantitate mică de bisacodil nemodificat.

Se absoarbe, se conjugă şi circulă în fluxul sanguin sub o formă inactivă (în principal sub formă de glucuronoconjugaţi) şi apoi este excretat pe cale urinară şi prin bilă.

Cea mai mare cantitate de BHPM (90%) este eliminată direct prin materiile fecale, iar o cantitate mică prin urină.

Toxicitatea orală acută a bisacodilului la rozătoare şi alte specii decât rozătoare este mică şi depăşeşte 2 g/kg. Valoarea dozei tolerate la câine ajunge până la 15 g/kg. Semnele clinice majore de toxicitate au fost diareea, activitate motorie scăzută şi piloerecţie.

Studii de toxicitate cu doze repetate până la 26 săptămâni au fost efectuate la şobolan, cobai şi maimuţă rhesus. Cum era de aşteptat, medicamentul a determinat diaree severă dependentă de doză la toate speciile, cu excepţia cobaiului. Nu au fost evidenţiate modificări histopatologice distincte şi, în special, nefrotoxicitate determinată de medicament. Leziunile proliferative determinate de bisacodil, observate la nivelul vezicii urinare la şobolanii trataţi timp de 32 săptămâni, nu au fost determinate de bisacodil ca atare. Modificările morfologice au fost determinate de formarea microcalculilor datorată modificărilor echilibrului electrolitic şi de aceea, nu prezintă relevanţă pentru om.

Efectuarea unei baterii de teste de mutagenitate la bacterii şi mamifere nu a demonstrat potenţial genotoxic al bisacodilului. De asemenea, bisacodil nu a produs creşteri semnificative în transformarea morfologică a celulelor embrionare de hamster sirian (SHE). Comparativ cu potenţialul genotoxic şi carcinogen al laxativului fenolftaleină, bisacodilul nu a demonstrat potenţial mutagen în teste adecvate.

Nu sunt disponibile studii de carcinogenitate convențională (pe durata de viaţă) pentru bisacodil.

Datorită asemănării terapeutice cu fenolftaleina, bisacodilul a fost studiat pe modelul şoarece transgenic p53, timp de 26 săptămâni.

Nu au fost observate neoplazii determinate de tratamentul cu doze orale de până la 8000 mg/kg şi zi.

Nu au fost observate efecte teratogene la şobolani şi iepuri.(Risc pentru sarcină categoria B conform

FDA) până la doze de 1000mg/kg şi zi care depăşesc doza zilnică maximă recomandată de cel puţin 800 de ori. La şobolan toxicitatea embrionară şi toxicitatea materno-fetală au fost observate la doze de 80 de ori mai mari decât DZMR.

Gliceride de semisinteză (Witepsol W45)

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Cutie cu o folie termosudată din Al-PE/PE-Al, conținând 6 supozitoare.

Fără cerinţe speciale.

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL

Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9

Sector 2, București, România

12285/2019/01

Data primei autorizări - August 2019

Iunie, 2021

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.