Prospect DRILL pastile
Indicat în: durere în gât; infecții orofaringiene
Cale de administrare: oromucozală
Substanța: clorhexidină + tetracaină (antiseptic biguanidic și anestezic local)
ATC: R02AA05 (Aparatul respirator | Preparate pentru zona oro-faringiană | Antiseptice)
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Clorhexidina + tetracaina este o combinație pentru ameliorarea locală a durerii de gât ușoare, a iritațiilor din gură sau a micilor leziuni ale mucoasei. Clorhexidina este un antiseptic care reduce încărcătura microbiană locală, iar tetracaina este un anestezic local care scade temporar durerea prin amorțirea zonei. Produsul are rol simptomatic și nu înlocuiește tratamentul unei infecții importante.
Se utilizează de obicei sub formă de pastile sau comprimate de supt, lăsate să se dizolve lent în gură. Nu se mestecă și nu se înghit întregi. Respectați doza, intervalul și durata din prospect. După administrare evitați alimentele și băuturile foarte fierbinți, deoarece amorțeala poate favoriza arsurile sau mușcarea accidentală.
Reacțiile adverse pot include amorțeală excesivă, modificarea gustului, iritație, senzație de arsură, uscăciune locală sau greață. Clorhexidina poate colora temporar dinții sau limba la unele persoane, mai ales la folosire repetată. Tetracaina poate provoca reacții alergice la pacienții sensibili la anestezice locale, iar utilizarea prea frecventă poate irita mucoasa.
Consultați medicul dacă durerea de gât este severă, durează mai mult de câteva zile, revine frecvent sau este însoțită de febră, dificultăți de respirație, dificultăți la înghițire, erupții, ganglioni mari ori puroi pe amigdale. Opriți produsul la umflarea feței, urticarie sau respirație grea. La copii, gravide sau persoane alergice, cereți sfat medical înainte.
Date generale despre DRILL
- Substanța: clorhexidină + tetracaină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W07001001
- Forma farmaceutică: pastile
- Cantitate: 24
- Prezentare produs: cutie x2 blist pvc-pvdc/al x12 pastile
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect DRILL
Conținutul prospectului pentru medicamentul DRILL pastile
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Drill 3 mg + 0,2 mg pastile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pastilă conţine digluconat de clorhexidină 3 mg și clorhidrat de tetracaină 0,2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: zahăr 1555 mg, glucoză 870 mg și roşu coşenilă A (E 124) 0,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pastilă
Pastile rotunde, de culoare roşie, cu gust caracteristic de bitter.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul antibacterian şi anestezic local al afecţiunilor limitate la nivelul mucoasei bucale şi orofaringelui (durere uşoară în gât fără febră, afte și leziuni mici la nivelul cavitații bucale).
În cazul apariției unor semne generale de infecţie bacteriană, se recomandă tratament antibiotic adecvat.
Drill este indicat pentru adulți și copiii cu vârsta peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de o pastilă administrată de 4 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să fie de minim 2 ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 15 ani
Doza recomandată este de o pastilă administrată de de 2-3 ori pe zi; intervalul dintre administrări trebuie să fie de minim 4 ore.
Copii cu vârsta sub 6 aniNu trebuie administrat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
Mod de administrarePastilele se sug, fără a se mesteca.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la digluconat de clorhexidină, clorhidrat de tetracaină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Atenționări
Pentru a se evita un dezechilibru la nivelul florei locale a cavităţii bucale, cu un risc de diseminare bacteriană şi fungică, se recomandă ca durata tratamentului să nu depășească 5 zile.
Datorită anesteziei la nivelul orofaringelui şi limbii, există pericolul angajării pastilei la nivelul laringelui; se recomandă:
- administrarea cu precauție la copiii cu vârsta sub 12 ani;
- nu trebuie administrat Drill înainte de ingestia de alimente sau lichide.
Un tratament repetat sau de lungă durată la nivelul mucoasei orofaringiene poate expune la riscul apariției unor reacții adverse sistemice ale anestezicelor de contact (convulsii, deprimare la nivel cardiovascular).
Colorarea limbii, a dinților și a lucrărilor de reconstituire din silicat sau material compozit poate fi prevenită prin periajul zilnic cu o pastă de dinți normală, sau în cazul protezelor prin utilizarea unei soluții adecvate pentru proteze.
Precauții la administrare
Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile, cu sau fără febră asociată, este necesară reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
Drill conţine zahăr și glucoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Drill conţine 1555 mg zahăr și 870 mg glucoză/pastilă. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat sau cei care urmează o dietă cu un conținut scăzut de zahăr.
Drill conţine roşu coşenilă A (E 124). Pot provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită posibilităţii apariţiei antagonismului, inactivării sau a altor interacţiuni, trebuie evitată administrarea în asociere sau succesivă a altor antiseptice, în special a derivaţilor anionici cum este laurilsulfatul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea clorhexidinei şi tetracainei la femeile gravide.
Studiile pe animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte (în condiții normale de utilizare) cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de Drill în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaște dacă clorhexidina și tetracaina se excretă în laptele uman.
Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Drill nu trebuie utilizate în timpul alăptării.
FertilitateClorhexidina nu are niciun efect asupra fertilității.
Nu sunt disponibile date cu privire la efectul tetracainei privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Drill nu are nicio influenţă sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție:
foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar:Cu frecvență necunoscută:
- Reacții alergice cauzate de anestezicul local sau de antiseptic (clorhexidina, tetracaina). Acestea pot include șoc anafilactic, reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:Cu frecvență necunoscută:
- Parestezia tranzitorie a limbii și faringelui poate cauza înghițirea în mod greșit cu risc de sufocare (tetracaină) (vezi pct 4.4).
Tulburări gastro-intestinale:Cu frecvență necunoscută:
- Colorarea (pete brune) limbii, a dinților sau a lucrărilor de reconstituire din silicat sau material compozit este reversibilă după întreruperea tratamentului (clorhexidină) (vezi pct 4.4).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Efectele menționate mai jos nu sunt de așteptat în condiții normale de utilizare. În caz de supradozaj masiv (cantități foarte mari), pot fi observate următoarele efecte:
- la clorhexidină: tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, diaree), iritare locală (a gâtului, esofagului).
- la tetracaină: ca pentru toate anestezicele locale, doze mari de tetracaină pot produce tulburări ale sistemului nervos (nervozitate, tulburări de vedere, convulsii), tulburări cardiovasculare (hipotensiune, bradicardie, aritmie ventriculară), methemoglobinemie.
Măsuri generale
Se inițiază tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona orofaringiană, antiseptice, combinaţii, codul ATC: R02AA05.
Clorhexidina este eficientă împotriva unei game largi de bacterii Gram negative și Gram pozitive vegetative, drojdii, fungi și virusuri lipofile dermatofite. Este activă pe un spectru larg de agenți patogeni cu transmitere orală și este prin urmare eficientă în tratamentul multor afecțiuni bucale și orofaringiene.
Clorhidratul de tetracaină este utilizat ca anestezic local care acționează prin blocarea reversibilă a propagării și transmiterii impulsurilor nervoase. Tetracaina stabilizează membrana nervoasă, prevenind creșterea permeabilității sodiului necesar pentru producerea potențialului de acțiune.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhexidina
Oral
Absorbție: Clorhexidina este slab absorbită, iar în circulația sanguină au fost detectate cantități foarte scăzute.
Distribuție: În principal în ficat și rinichi
Metabolizare și excreție: clorhexidina suferă o biotransformare limitată și este excretată în principal nemetabolizată în materiile fecale (99,5% din cantitatea ingerată).
Permucosal
Atunci când este administrată la nivel local clorhexidina este adsorbită pe smalțul dinților, dentină, cement, mucoasă și proteze cu o desorbție lentă. Clorhexidina rămâne detectabilă în salivă de la 8 la 12 ore.
Datorită structurii sale cationice, digluconatul de clorhexidină se leagă puternic de piele, mucoase și alte țesuturi și este astfel foarte slab absorbită.
După contactul cu mucoasa, clorhexidina este absorbită pe structuri organice, ceea ce determină un efect rezidual local de lungă durată și limitează din nou trecerea în circulația sistemică.
Tetracaina
Tetracaina este absorbită rapid pe cale orală și prin mucoasa gurii. Tetracaina se leagă moderat de proteinele plasmatice (76%) și este metabolizată în ficat la acid para-aminobenzoic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, a toxicității după doze repetate și a tolerabilității locale, a genotoxicității, a carcinogenității și a toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltare.
Efectele din studiile non-clinice cu administrare orală de doze repetate au fost observate numai la doze considerate suficient de mari față de nivelul maxim și au indicat o relevanță mică pentru utilizarea clinică după aplicarea locală.
Studiile privind iritația oculară și cutanată primară au demonstrat că produsul nu este iritant.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicirizinat de amoniu
Aromă naturală de mac roşu
Aromă de pulmoral LE 1444
Roşu de coșenilă A (E 124)
ZahărGlucoză sub formă de soluţie 80%
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 12 pastile.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie, 2022