Prospect DICLOFENAC HELCOR 50mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Indicat în: durere și inflamație
Cale de administrare: orală
Substanța: diclofenac (antiinflamator nesteroidian)
ATC: M01AB05 (Sistemul musculo-scheletic | Produse antiinflamatoare și antireumatice, non-steroidiene | Derivați de acid acetic și substanțe înrudite)
Poate afecta ficatul.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta rinichii.
Utilizați în sarcină doar la recomandarea medicului.
Poate crește riscul de sângerare.
Poate crește riscul de ulcer sau sângerare digestivă.
Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru tratarea durerii și inflamației asociate cu diverse afecțiuni. Este eficient în tratarea durerilor musculare, articulare, durerilor de spate, artritei, spondilitei anchilozante, durerilor menstruale și altor afecțiuni inflamatorii.
Acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în inflamație și durere, reducând astfel inflamația, febra și durerea. Diclofenacul este disponibil sub formă de comprimate, capsule, geluri, plasturi, supozitoare și soluții injectabile.
Reacțiile adverse pot include greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri la stomac, diaree, amețeli sau, rar, reacții alergice. Utilizarea pe termen lung sau în doze mari poate crește riscul de ulcer gastric, sângerări gastrointestinale, afectare renală sau evenimente cardiovasculare.
Diclofenacul este contraindicat la pacienții cu alergie la AINS, ulcer gastric activ, insuficiență renală severă, insuficiență hepatică sau insuficiență cardiacă severă. Este important să fie utilizat conform indicațiilor medicului.
Date generale despre DICLOFENAC HELCOR 50mg
- Substanța: diclofenac
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W60292001
- Concentrație: 50mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
- Cantitate: 20
- Prezentare produs: cutie x2 blist al/pvc x10 compr gastrorez
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 12.60 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru diclofenac
- APĂ DE GURĂ
- CAPSULE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- CAPSULE GASTROREZISTENTE
- CAPSULE MOI GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE ELIBERARE MODIFICATĂ
- COMPRIMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE
- COMPRIMATE FILMATE ELIBERARE PRELUNGITĂ
- COMPRIMATE FILMATE GASTROREZISTENTE
- COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
- CREMĂ
- DRAJEURI
- DRAJEURI GASTROREZISTENTE
- EMPLASTRU MEDICAMENTOS
- GEL
- PICĂTURI OFTALMICE SOLUȚIE
- PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ
- SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
- SPUMĂ CUTANATĂ
- SUPOZITOARE
- UNGUENT
Concentrațiile disponibile pentru diclofenac
- 0.074g/100ml
- 0.1%
- 1%
- 100mg
- 10mg/g
- 11.6mg
- 11.6mg/g
- 12.5mg
- 120mg
- 140mg
- 150mg
- 1mg/ml
- 23.2mg/g
- 25mg
- 25mg/ml
- 30mg/g
- 30mg/ml
- 37.5mg/ml
- 5%
- 50mg
- 50mg/g
- 60mg
- 75mg
- 75mg/3ml
Prospect DICLOFENAC HELCOR 50mg
Listele de compensare pentru DICLOFENAC HELCOR 50mg Helcor
A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
12.60 RON
5.34 RON
7.26 RON
G18 (C1) - Poliartrita reumatoidă, artropatia psoriazică, psoriazis cronic sever şi artrita juvenilă
Preț
Coplată
Plată pacient
12.60 RON
4.95 RON
7.65 RON
GX (C1) - GENERIC (utilizat în lista de compensare, C1, pentru alt diagnostic)
Preț
Coplată
Plată pacient
12.60 RON
4.95 RON
7.65 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul DICLOFENAC HELCOR 50mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Diclofenac Helcor 50 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 17,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate lenticulare, de culoare verde, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Diclofenac Helcor 50 mg este indicat pentru:
- tratamentul acut şi cronic al afecţiunilor reumatismale: osteoartrite, poliartrită reumatoidă şi spondilită ankilopoietică;
- dureri uşoare şi moderate, cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale (stomatologice, ginecologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
- dismenoree.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani
- tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (150 mg diclofenac sodic) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (50-100 mg diclofenac sodic) pe zi.
- tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.
Diclofenac Helcor 50 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 15 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- hipersensibilitate la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv criză de astm bronşic, urticarie sau rinită acută);
- ulcer gastric şi duodenal activ;
- rectită sau rectoragii recente;
- ultimele 4 luni de sarcină şi perioada de alăptare;
- copii cu vârsta sub 15 ani;
- insuficienţă hepatică sau renală gravă;
- insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (NYHA II-IV), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm.
Diclofenacul va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic.
Este necesară aprecierea raportului risc/ beneficiu terapeutic în:
- afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem;
- hipertensiune arterială;
- discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
- infecţii;
- diabet zaharat;
- insuficienţă hepatică şi renală uşoară - moderată (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea medicamentului); în cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale.
Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale, deoarece există risc crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară.
VârstniciEste necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor utiliza doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea diclofenacului este scăzută în cazul insuficienţei funcţionale hepatice sau renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculareLa pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/ sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă.
Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament.
Deoarece Diclofenac Helcor 50 mg conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
- glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale cumarinice - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
- heparine - risc hemoragic;
- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);
- trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);
- litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
- metotrexat - creşte toxicitatea hematologică;
- diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului şi tiazidelor, risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea atentă a pacienţilor;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: diclofenacul poate diminua efectul antihipertensiv al acestora;
- antihipertensive - tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea tratamentului);
- beta-blocante - scade efectul antihipertensiv;
- digoxina - creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);
- ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică - creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
- zidovudină - risc crescut de toxicitate hematologică;
- medicaţie fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte kaliemia.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Diclofenacul va fi utilizat în primele 5 luni de sarcină, precum şi în timpul alăptării numai după analiza atentă a raportului risc potenţial pentru făt/ beneficiu matern.
Siguranţa utilizării la femeile însărcinate nu a fost stabilită iar efectul inhibării sintezei de prostaglandine în timpul sarcinii nu este cunoscut; de aceea diclofenacul va fi evitat în primele 5 luni de sarcină.
Diclofenacul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină datorită mecanismului său de acţiune, ce poate inhiba contracţiile uterine, determinând închidere prematură a canalului arterial, creşterea tendinţei de sângerare maternă şi/ sau fetală şi favorizarea formării edemelor materne.
AlăptareCantităţi mici din diclofenac, cât şi din metaboliţii săi sunt eliminate în lapte. Deoarece nu s-au semnalat reacţii adverse la copii până în acest moment, administrarea pe termen scurt (dacă este absolut necesar) nu necesită întreruperea alăptării. Mamele ce alăptează şi au indicaţie de tratament îndelungat şi/ sau cu doze mari, pentru boli reumatice, vor întrerupe alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea diclofenacului impune prudenţă, deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată pe baza raportărilor spontane din datele rezultate în urma administrării.
Foarte frecvente- Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, modificări de tranzit intestinal, meteorism, sângerări/ perforaţii, greţuri, vărsături, ulcer gastro-duodenal;
- Alte reacţii: afectarea funcţiei renale, ameţeli, edeme, cefalee, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, acufene, anemie, creşterea enzimelor hepatice, creşterea timpului de sângerare.
Mai puţin frecvente- Tulburări generale: febră, infecţie;
- Tulburări cardiace: tahicardie, sincopă;
- Tulburări gastro-intestinale: xerostomie, stomatită, esofagită, gastrită, glosită, hematemeză, melenă, rectoragii, hepatite, icter;
- Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie;
- Tulburări metabolice şi de nutriţie: modificări ale greutăţii corporale;
- Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, astenie, confuzie, depresie, vise anormale, stare de letargie, insomnie, indispoziţie, nervozitate, parestezii, somnolenţă, tremurături, vertij;
- Tulburări respiratorii: astm, dispnee;
- Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, fotosensibilitate, transpiraţii abundente;
- Tulburări oculare: vedere înceţoşată;
- Tulburări ale aparatului genital şi sânului: cistite, disurie, hematurie, nefrită interstiţială, oligurie/ poliurie, proteinurie, insuficienţă renală.
Rare:- Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, angioedem, necroliză epidermică toxică, eritem multiform, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quinke, şoc anafilactic;
- Tulburări cardiace: aritmii, hipotensiune arterială, infarct miocardic, palpitaţii, vasculite;
- Tulburări gastro-intestinale: colite, insuficienţă hepatică, pancreatite, modificări ale apetitului;
- Tulburări hematologice şi limfatice: agranulocitoză, anemie hemolitică, anemie aplastică, limfadenopatie, pancitopenie;
- Tulburări metabolice şi de nutriţie: hiperglicemie;
- Tulburări ale sistemului nervos: convulsii, comă, halucinaţii, meningite;
- Tulburări respiratorii: depresia respiraţiei, pneumonie;
- Tulburări oculare: conjuctivite;
- Tulburări acustice şi vestibulare: scăderea auzului.
Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4 Contraindicaţii şi
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Greaţă, vărsături, epigastralgii, hemoragie gastro-intestinală, hipoprotrombinemie, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie.
TratamentSe administrează tratament simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid acetic şi substanţe înrudite, codul ATC: M01AB05.
Diclofenacul inhibă activitatea ciclooxigenazei, reducând formarea din acidul arahidonic a precursorilor prostaglandinelor şi tromboxanilor.
Substanţa acţionează ca antiinflamator, analgezic şi antipiretic. Diclofenacul are o uşoară acţiune uricozurică.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Diclofenacul se absoarbe bine din intestin.
O parte din diclofenac este conjugată în metaboliţi care se elimină pe cale urinară şi biliară. Prin urină se elimină nemodificat, sub formă de compuşi conjugaţi sau hidroxilaţi. Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este de 1-2 ore, dar în lichidul sinovial medicamentul poate persista până la 11 ore.
Diclofenacul traversează placenta; se excretă puţin în laptele matern. Diclofenacul este metabolizat predominant la nivel hepatic în 4’-hidroxidiclofenac (eliminat prin urină în proporţie de 20-30%). Alţi metaboliţi sunt 3’-hidroxidiclofenac, 5’-hidroxidiclofenac şi 4-5-hidroxidiclofenac. Toţi aceşti metaboliţi sunt inactivi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La şobolan, diclofenacul sodic nu are efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi nici asupra dezvoltării antenatale, peri- şi postnatale a puilor. La şoarece, şobolan sau iepure, nu s-au observat efecte teratogene. În diferite experimente in vitro şi in vivo, nu a fost demonstrat nici un efect mutagen iar în studiile pe termen lung efectuate la şobolan şi şoarece, nu s-a observat potenţial carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidonă K 30
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
Laurilsulfat de sodiu
FilmAcryl-Eze Green*
*Conţine: acid metacrilic copolimer tip C, talc, dioxid de titan, citrat de trietil, galben de chinolină (E 104), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de siliciu coloidal, hidrogenocarbonat de sodiu, indigotină (E 132), laurilsulfat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016