DEXTRAN 70 60g/l IN SOLUTIE DE GLUCOZA 50g/l soluție perfuzabilă prospect medicament

Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 70 (masă moleculară 70000) 60 g şi glucoză 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g.

Excipient cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 55 g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, slab vâscoasă, aproape incoloră, în limita etalonului de culoare B9, lipsită de particule vizibile

Dextranul 70 este indicat în:

- şoc hipovolemic, în special posthemoragic sau posttraumatic.

- insuficienţă circulatorie determinată de şocul toxic sau septic.

- arsuri întinse cu deshidratare masivă şi hemoconcentraţie.

- profilaxia şocului chirurgical.

- flebotromboze şi profilaxia trombozelor postoperatorii.

Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l se utilizează la bolnavii ce prezintă o excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară scăderea aportului de sodiu.

În şocul hipovolemic se recomandă perfuzarea i.v. a unei doze iniţiale de 500 -1000 ml soluţie perfuzabilă

Dextran 70Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, reglându-se ritmul perfuziei în funcţie de starea pacientului. În şocul sever se poate începe perfuzia cu un ritm rapid, apoi ritmul se ajustează în funcţie de anumiţi parametri: tensiune arterială, frecvenţa pulsului şi hematocrit (acesta nu trebuie să scadă sub 30%).

Dacă este necesară o substituţie volemică ce depăşeşte 1500 ml, se impune transfuzarea de sânge total în doză egală cu Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, fără ca doza de soluţie perfuzabilă

Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l să depăşească 2500 ml.

În arsuri, în funcţie de deficitul lichidian şi de hemoconcentraţie, se recomandă administrarea zilnică a 300 - 500 ml soluţie perfuzabilă Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l în primele 48 ore. În plus, în arsurile grave se recomandă să se administreze plasmă, albumină şi gamaglobulină.

În profilaxia şocului chirurgical este recomandată perfuzarea unei doze de 500-1000 ml soluţie perfuzabilă

Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, cu o viteză adaptată continuu la starea pacientului (tensiune arterială, puls, respiraţie).

În flebotromboze se recomandă perfuzarea în prima zi a 500-1000 ml soluţie perfuzabilă Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l într-un interval de 4 - 6 ore, în ziua a doua 500 ml (în interval de 4 - 6 ore) şi apoi 500 ml o dată la 2 zile, timp de două săptămâni.

În profilaxia trombozelor postoperatorii se recomandă perfuzarea lentă i.v. a 500 ml soluţie perfuzabilă

Dextran 70 Infomed60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, începând încă din timpul operaţiei sau imediat după aceasta. Ulterior, tratamentul va fi ajustat în funcţie de riscul de tromboză estimat:

- risc mediu (intervenţii de chirurgie generală): doza iniţială se va completa cu alţi 500 ml soluţie perfuzabilă

Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l în a doua zi după intervenţia chirurgicală (durata perfuziei va fi de 4 - 6 ore).

- risc mare (fracturi de bazin, cancere cu localizare abdominală sau de prostată, antecedente de tromboză e.t.c.), se recomandă aceleaşi doze ca în caz de flebotromboze.

Soluţia perfuzabilă Dextran 70 Infomed60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, a cărui eliminare renală este mai lentă, este de ales în cazul în care este necesar un tratament de urgenţă cu dextrani la un bolnav la care se suspectează o insuficienţă renală cronică.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (risc de sângerare).

Stări de hiperhidratare.

Hipervolemie.

Insuficienţă cardiacă congestivă severă.

Edem pulmonar.

Insuficienţă renală cu anurie sau cu oligurie marcată.

Naştere.

Nu se perfuzează în amestec cu sânge deoarece poate determina precipitarea globulinelor şi agregarea spontană a eritrocitelor (această interdicţie nu se aplică dextranului în soluţie clorurosodică).

În cazul tratamentului cu Dextran 70 Infomed60 g/l în soluţie de lucoză 50 g/l trebuie luate în considerare toate stările susceptibile de a coexista cu o supraîncărcare vasculară (de exemplu: insuficienţă cardiacă congestivă sau nefropatiile însoţite de scăderea filtrării glomerulare).

Se recomandă monitorizarea hematocritului la pacienţii trataţi cu dextran 70, pentru ca acesta să nu scadă sub 30%.

La bolnavii cu diabet zaharat trebuie să se ţină cont de aportul de glucoză din soluţia perfuzabilă.

În prezenţa acizilor şi bazelor care conduc la un mediu cu un pH < 2 sau pH >10 se produce o depolimerizare a dextranului.

În prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, riscul de sângerare poate să crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare.

În timpul analgeziei şi anesteziei peridurale nu se administrează dextran nici preventiv nici curativ, datorită riscului letal sau sechelelor neurologice grave care pot afecta copilul.

Nu există date disponibile privind excreţia dextranului în laptele matern. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a produsului la mamele care alăptează.

Nu sunt relevante.

Dextranul 70 nu are efecte toxice, dar poate determina, rareori şi aproape exclusiv în timpul primei perfuzii, reacţii de hipersensibilitate cum ar fi: înroşirea feţei, erupţie urticariană, frison, e.t.c.

Excepţional, în primele minute ale primei perfuzii, poate să apară spasm bronşic şi/sau hipotensiune arterială, ceea ce impune supravegherea atentă a pacientului în intervalul de timp menţionat. Reacţiile de tip alergic sunt extrem de rare dacă perfuzia se instituie intraoperator sau imediat după intervenţia chirurgicală.

Apariţia reacţiilor de tip alergic necesită oprirea perfuziei şi instituirea tratamentului antialergic adecvat (antihistaminice, corticosteroizi, 0,1-0,5 ml de adrenalina 1:1000).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul apariţiei semnelor de supradozaj, cel mai adesea survenind în cazul administrării de doze excesive sau în cazul unui debit prea rapid, tratamentul cu dextran se va întrerupe.

Se urmăreşte eventuala apariţie a semnelor şi simptomelor unei decompensări cardiorespiratorii, unei afectări a funcţiei hepatice şi renale sau ale echilibrului hidroelectrolitic.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice; combinaţii.

Cod ATC: B05A A05

Dextranul 70 este un polimer al glucozei cu masă moleculară medie de 70000 (peste 90% din moleculele sale au masa moleculară cuprinsă între 25000 si 125000) obţinut prin hidroliză controlată din dextranul nativ, produs prin acţiunea bacteriei Leuconostoc mesenteroides asupra unui substrat de zaharoză. Soluţia este izotonică cu sângele datorită conţinutului în substanţe cristaloide.

Datorită proprietăţilor sale fizico-chimice (greutate moleculară medie, distribuţie a greutăţii moleculare şi structură moleculară), principala acţiune a dextranului 70 este cea de expansionare a volumului circulant.

Dextranul 70 ameliorează microcirculaţia (circulaţia capilară) prin acţiunea sa specifică de dezagregare a eritrocitelor, prin scăderea vâscozităţii sângelui şi prin mobilizarea apei (efect hiperoncotic) din compartimentul extravascular în cel intravascular. Creşterea volumului de lichid intravascular, împreună cu scăderea hematocritului şi a vâscozităţii sanguine, favorizează întoarcerea venoasă, creşte debitul cardiac şi diureza. Scăderea simultană a lichidului extravascular scade presiunea hidrostatică a ţesuturilor perivasculare, diminuând dilatarea capilarelor

Deoarece dextranul 70 are o greutate moleculară medie ce depăşeşte pragul de eliminare renală (care pentru dextrani este de 50000) se excretă prin rinichi în proporţie de numai 40% în interval de 24 ore. O mică proporţie se excretă pe cale digestivă. O anumită cantitate de dextran este metabolizată complet (în CO2 si

H2O) în rinichi, ficat şi splină. Pentru a fi asigurată hematoza, se recomandă ca hemoglobina să nu scadă sub 8 g/100 ml în timpul administrării produsului. În hemoragiile masive (peste 1000 ml), Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l nu interferă, de obicei, cu coagularea sângelui. El determină o creştere uşoară a vitezei de sedimentare a hematiilor (VSH).

Nu sunt disponibile.

Apă pentru preparate injectabile.

Dextranii prezintă incompatibilitate fizico-chimică cu o serie de medicamente: peniciline, acidul aminocaproic, mesilat de dihidralazină, warfarina sodică, fosfat sodic de dexametazonă, bromura de propantelină, alcool etilic 95%.

5 ani

La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 6 flacoane de sticlă incoloră; un flacon conţine 500 ml soluţie perfuzabilă

Se recomandă folosirea numai a soluţiilor limpezi de Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, în ambalaje intacte. În caz contrar, flaconul se aruncă. Flacoanele al căror conţinut nu a fost epuizat la prima administrare, şi, de asemenea, cele cu dopul perforat (chiar dacă nu s-a utilizat soluţie) trebuie aruncate.

Perfuzia trebuie să se facă numai cu seturi de perfuzie noi, sterile, apirogene, prevazute cu filtru.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3

Bucureşti

România

10053/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017

Iunie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .