Prospect DEXTRAN 70 60g/l IN SOLUTIE DE CLORURA DE SODIU 9g/l soluție perfuzabilă

DEXTRAN 70, 60 g/l în soluţie de CLORURĂ DE SODIU 9 g/l

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 70 (masă moleculară 70000) 60 g şi clorură de sodiu 9 g.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de sodiu 9 g/1000 ml soluţie perfuzabilă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, slab vâscoasă, aproape incoloră, în limita etalonului de culoare B9, lipsită de particule vizibile.

Pentru realizarea expansiunii volemice în: şoc traumatic, hemoragic, cardiogen, toxi-infecţios, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic.

Indicat, de asemenea, în: tromboze, tromboflebite, gangrena iminentă, ulcus cruris şi boala Raynaud.

In chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia locală şi scade tendinţa la tromboză la nivelul transplantului).

In intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în cadrul circulaţiei extracorporeale).

In general, se recomandă perfuzarea intravenoasă a 1000 ml (cel mult 20 ml/kg) în prima zi, primii 500 ml într-o oră. În continuare se introduc câte 500 ml pe zi (fără a depăşi 10 ml/kg şi zi), cel mult 5 zile. Dacă este necesară înlocuirea unei volum de sânge care depăşeşte 1000 ml, diferenţa se va completa cu sânge integral.

Spre deosebire de soluţia glucozată, soluţia de Dextran 70, 60 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, se poate perfuza şi în amestec cu sânge.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Stări de hiperhidratare

Hipervolemie

Edem pulmonar

Sângerări intracraniene

Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (datorită riscului hemoragic)

Naştere

Soluţia de Dextran 70, 60 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, nu trebuie utilizată la bolnavii cu excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară reducerea aportului de sodiu.

Perfuzia cu dextran impune prudenţă, pentru a evita supraîncărcarea circulaţiei.

Doza totală de dextran 70 ce trebuie perfuzată se va ajusta în funcţie de starea clinică a bolnavului, având în vedere faptul că fiecare gram de dextran circulant fixează 20 - 25 ml apă.

Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu dextran 70 pentru a extinde corectarea deficienţei hemodinamice şi pentru a menţine balanţa hidroelectrolitică. Această recomandare se referă în special la bolnavii deshidrataţi sau la cei aflaţi în tratament cu hormon antidiuretic. Dacă în timpul tratamentului cu dextran 70 creşte vâscozitatea urinii, se impune hidratare suplimentară. Pentru reglarea diurezei este utilă asocierea unui diuretic osmotic (manitol).

La pacienţii trataţi cu dextran 70 se recomandă monitorizarea hematocritului şi hemoglobinei, astfel încât acestea să nu scadă sub 30%, respectiv sub 10 g/100 ml.

Dacă se instituie de urgenţă un tratament cu dextran la un bolnav la care se suspectează o insuficienţă renală cronică, se recomandă să se perfuzeze dextran 70, a cărui eliminare renală este mai lentă.

Deoarece dextranii interferă cu tiparea şi aglutinarea încrucişată a sângelui, ceea ce face dificilă administrarea ulterioară a perfuziilor de sânge, se recomandă ca testarea grupei sanguine să se facă în prealabil.

Este necesară prudenţă încă de la prima administrare de dextran, luând în considerare posibilitatea sensibilizării prealabile prin dextranii prezenţi uneori în zahărul alimentar sau cei de origine microbiană.

In prezenţa acizilor şi bazelor care conduc la un mediu cu pH < 2 sau pH >10 se produce o depolimerizare a dextranului.

In prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, riscul de sângerare poate să crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare.

Dextranul 70 este contraindicat în timpul sarcinii.

In timpul analgeziei şi anesteziei peridurale nu se administrează dextran nici preventiv, nici curativ, datorită riscului letal sau sechelelor neurologice grave care pot afecta copilul.

Nu există date disponibile privind excreţia dextranului în laptele matern. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a produsului la mamele care alăptează.

Nu este cazul.

Dextranul 70 nu are efecte toxice, dar poate determina, rareori şi aproape exclusiv în timpul primei perfuzii, reacţii de hipersensibilitate cum sunt: eritem cutanat, erupţii cutanate, frison, vertij. Excepţional, în primele minute ale primei perfuzii, poate să apară spasm bronşic şi/sau hipotensiune arterială, ceea ce impune supravegherea atentă a pacientului în intervalul de timp menţionat. Apariţia reacţiilor de tip alergic necesită oprirea perfuziei şi instituirea tratamentului antialergic adecvat (antihistaminice, corticosteroizi, 0,1-0,5 ml adrenalină 1:1000).

Rareori, dextranii pot provoca oligurie, chiar insuficienţă renală, prin creşterea vâscozităţii urinii tubulare.

Perfuzarea cu viteză prea mare sau neajustată mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiovasculară sau insuficienţă renală cronică, poate determina supraîncărcare volemică cu risc de edem pulmonar acut sau de insuficienţă renală acută oligo-anurică.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Cod ATC: B05A A05.

Dextranul 70 este un polimer al glucozei cu masă moleculară medie de 70.000 (peste 90% din moleculele sale au masa moleculară cuprinsă între 25.000 şi 125.000) obţinut prin hidroliză controlată din dextranul nativ, produs prin acţiunea bacteriei Leuconostoc mesenteroides asupra unui substrat de zahăr.

Datorită proprietăţilor sale fizico-chimice (greutate moleculară medie, distribuţie a greutăţii moleculare şi structură moleculară), dextran 70 exercită următoarele efecte:

- efect antisludging;

- ameliorarea circulaţiei sanguine;

- expansiunea volumului plasmatic (efect hipervolemic);

- efect antitrombotic

Dextran 70 ameliorează microcirculaţia (circulaţia capilară) prin acţiunea sa specifică de dezagregare a eritrocitelor, prin scăderea vâscozităţii sângelui şi prin mobilizarea apei (efect hipervolemic) din compartimentul extravascular în cel intravascular. Creşterea volumului de lichid intravascular, împreună cu scăderea hematocritului şi a vâscozităţii sanguine, cresc presiunea arterială către normal, măresc debitul cardiac, favorizează întoarcerea venoasă, reduc rezistenţa periferică; scăderea simultană a lichidului extravascular scade presiunea hidrostatică a ţesuturilor perivasculare, diminuând dilatarea capilarelor.

Având o masă moleculară medie de 70.000, care depăşeşte pragul de eliminare renală pentru dextrani (50.000), dextran 70 este excretat pe cale renală numai în proporţie de 40% în decurs de 24 ore. O mică proporţie din dextranul injectat intravenos se elimină prin tubul digestiv, iar o anumită proporţie se metabolizează complet, în CO2 şi H2O, în rinichi, ficat şi splină. Dextranul 70 rămâne în circulaţie timp mai îndelungat decât dextranul 40.

Nu sunt disponibile.

Clorură de sodiu

Apă distilată pentru preparate injectabile

Dextranul prezintă incompatibilităţi fizico-chimice cu o serie de medicamente: peniciline, acid aminocaproic, mesilat de dihidralazină, warfarină sodică, fosfat sodic de dexametazonă, bromură de propantelină.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Inainte de utilizare, soluţia de Dextran 70, 60 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, trebuie inspectată vizual; nu se folosesc decât soluţiile limpezi. Flacoanele al căror conţinut nu a fost epuizat la prima administrare, de asemenea, cele cu dopul perforat (chiar dacă nu s-a extras soluţia) trebuie distruse.

Perfuzia trebuie să se administreze folosind numai tubulatură nouă, sterilă, apirogenă, prevăzută cu filtru.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, 032266

Bucureşti, România

9560/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016

Decembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .