DEXTRAN 40 100g/l IN SOLUTIE DE GLUCOZA 50g/l soluție perfuzabilă prospect medicament

Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, soluţie perfuzabilă

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară 40000) 100 g şi glucoză 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g.

Excipient cu efect cunoscut: glucoză monohidrat 55 g

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Soluţie limpede, slab vâscoasă, aproape incoloră, în limita etalonului de culoare B9, lipsită de particule vizibile

Pentru realizarea expansiunii volemice în: şoc traumatic, hemoragic, cardiogen, anafilactic, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic.

Tromboze, tromboflebite, gangrenă iminentă, ulcus cruris şi boala Raynaud.

În chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia locală şi scade tendinţa la tromboză la nivelul transplantului).

În intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în cadrul circulaţiei extracorporeale).

Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l este de ales la bolnavii ce prezintă o excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară reducerea aportului de sodiu.

Şoc, arsuri, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic: doza iniţială recomandată este de 500 - 1000 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l administrată în 30 - 60 minute. În continuare se recomandă perfuzarea a 500 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l pe zi, timp de 5 zile.

Tromboze, tromboflebite, gangrenă iminentă, ulcus cruris, boala Raynaud: în prima zi se recomandă perfuzarea i.v. a 1000 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l în decurs de 4-6 ore, urmând ca în următoarele zile să se perfuzeze câte 500 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40

Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l în 4-6 ore. Durata totală a tratamentului este de 2 săptămâni.

Chirurgie vasculară şi plastică: doza recomandată imediat înainte de intervenţia chirurgicală este de 500 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l i.v., în decurs de 30 - 60 minute, urmând ca în timpul intervenţiei chirurgicale să se administreze încă 500 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40

Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l. Postoperator, se recomandă administrarea a 500 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l la 4-6 ore, apoi zilnic, câte 500 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l (în 4 - 6 ore) timp de 2 săptămâni.

Intervenţii chirurgicale pe cord deschis: se recomandă adăugarea a 1-2 g de dextran 40/kg (10-20 ml soluţie perfuzabilă [Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l]/kg), în lichidul din circulaţia extracorporeală; concentraţia lui în lichid nu trebuie să depăşească 2%. În perioada postoperatorie se recomandă administrarea a 500 ml soluţie perfuzabilă Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l în 30-60 de minute, timp de 5 zile.

În administrarea pediatrică doza recomandată este de 5 - 10 ml soluţie perfuzabilă [Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l]/kg.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Stări de hiperhidratare.

Hipervolemie.

Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (risc de sângerare).

Insuficienţă cardiacă congestivă severă.

Edem pulmonar acut.

Insuficienţă renală cu anurie sau cu oligurie marcată.

Naştere.

Perfuzarea în amestec cu sânge, deoarece poate determina precipitarea globulinelor şi agregarea spontană a eritrocitelor (această interdicţie nu se aplică dextranului în soluţie clorurosodică).

Întrucât Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l este o soluţie coloidală hiperoncotică, utilizarea lui se va face cu prudenţă în cazul în care există o supraîncărcare vasculară, ca de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă renală sau policitemie. Doza totală recomandată de Dextran 40

Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l ce trebuie perfuzată se va stabili în funcţie de starea clinică a bolnavului, având în vedere faptul că fiecare gram de dextran circulant fixează 20 - 25 ml apă.

Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, pentru a completa corectarea deficitului volemic şi pentru a menţine balanţa hidroelectrolitică. Această recomandare se referă în special la bolnavii deshidrataţi sau la cei aflaţi în tratament cu hormon antidiuretic.

Dacă în timpul tratamentului cu Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l creşte vâscozitatea urinii, se impune o hidratare suplimentară. Pentru reglarea diurezei este utilă asocierea unui diuretic osmotic (manitol)

Se recomandă monitorizarea hematocritului la pacienţii trataţi cu dextran, astfel încât acesta să nu scadă sub 30%.

La bolnavii cu diabet zaharat trebuie să se ţină cont de aportul de glucoză din soluţia perfuzabilă.

În cazul în care este necesar un tratament de urgenţă cu dextrani la un bolnav la care se suspectează o insuficienţă renală cronică, se recomandă să se perfuzeze dextran 70, a cărui eliminare renală este mai lentă.

În prezenţa acizilor şi bazelor care determină modificarea pH-ului unei soluţii (pH < 2 sau pH >10) se produce o depolimerizare a dextranului.

În prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, riscul de sângerare poate să crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare.

În timpul analgeziei şi anesteziei peridurale este contraindicată administrează dextranului atât preventiv cât şi curativ, datorită riscului letal sau sechelelor neurologice grave care pot afecta copilul.

Nu există date disponibile privind excreţia dextranului în laptele matern. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a produsului la mamele care alăptează.

Nu sunt relevante.

Dextranul 40 nu are efecte toxice, dar poate determina, rareori şi aproape exclusiv în timpul primei perfuzii, reacţii de hipersensibilitate cum ar fi: inroşirea feţei, erupţie urticariană, frison, vertij.

Excepţional, în primele minute ale primei perfuzii, poate să apară spasmul bronşic şi/sau hipotensiune arterială, ceea ce impune supravegherea atentă a pacientului în intervalul de timp menţionat.

Apariţia reacţiilor de tip alergic necesită oprirea perfuziei şi instituirea tratamentului antialergic adecvat (antihistaminice, glucocorticoizi, 0,1-0,5 ml de adrenalina 1:1000).

Rareori, dextranii pot provoca oligurie, chiar insuficienţă renală, prin creşterea vâscozităţii urinii tubulare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

În cazul apariţiei semnelor de supradozaj, cel mai adesea survenind în cazul administrării de doze excesive sau în cazul unei viteze de perfuzare prea mari, tratamentul cu dextran se va întrerupe

Semnele de supradozaj sunt cele ale unei eventuale decompensări cardiorespiratorii, afectări a funcţiei hepatice şi renale sau a echilibrului hidroelectrolitic.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice; combinaţii. Cod ATC: B05A A05

Dextran 40 este un polimer al glucozei cu masă moleculară medie de 40000 (peste 90% din moleculele sale au masa moleculară cuprinsă între 10000 şi 80000) obţinut prin hidroliză controlată din dextranul nativ, produs prin acţiunea bacteriei Leuconostoc mesenteroides asupra unui substrat de zahăr. Soluţia este izotonică cu sângele datorită conţinutului în substanţe cristaloide.

Datorită proprietăţilor sale fizico-chimice (greutate moleculară medie, distribuţie a greutăţii moleculare şi structură moleculară), dextran 40 exercită următoarele efecte:

- ameliorarea circulaţiei sanguine.

- expansionarea volumului plasmatic (efect hipervolemic).

- efect antitrombotic.

Dextran 40 ameliorează microcirculaţia (circulaţia capilară) prin acţiunea sa specifică de dezagregare a pachetelor de hematii agregate (efect antisludging), prin scăderea vâscozităţii sângelui şi prin mobilizarea apei (efect hiperoncotic) din compartimentul extravascular în cel intravascular. Creşterea volumului de lichid intravascular, împreună cu scăderea hematocritului şi a vâscozităţii sanguine, favorizează întoarcerea venoasă, creşte debitul cardiac şi diureza. Scăderea simultană a lichidului extravascular scade presiunea hidrostatică a ţesuturilor perivasculare, diminuând dilatarea capilarelor.

Deşi dextran 40 nu afectează hemostaza, el împiedică formarea şi extinderea trombilor. Această aparentă contradicţie se explică prin aceea că dextran 40 interferă numai cu prima etapă a procesului de trombogeneză, lăsând intactă calea extrinsecă a hemostazei. Acţiunea antitrombotică are, se pare, următorul mecanism: acoperirea trombocitelor şi a endoteliului vascular cu un strat de dextran şi scăderea adezivităţii plachetare. Efectul antitrombotic nu poate fi comparat cu al nici unuia dintre anticoagulantele cunoscute (derivate de heparină sau dicumarol) deoarece, în doze terapeutice, el înlătură riscul trombozelor fără a determina risc de sângerare secundară, risc determinat de administrarea anticoagulantelor clasice.

Având o greutate moleculară medie de 40000 (peste 60% din molecule au greutatea inferioară pragului de eliminare renală care este de 50000), dextran 40 este excretat prin rinichi, în aproximativ 6 ore, eliminarea renală fiind de peste 70% în decurs de 24 ore. Cantitatea de dextran neeliminată urinar se metabolizează lent la glucoză. O cantitate mică este excretată prin fecale. Injectarea rapidă a 500 ml de dextran 40 poate determina o expansionare totală a volumului de plasmă cu aproximativ 1000 ml. Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru dextran 40 este de 8,2 ore.

Nu sunt disponibile.

Apă pentru preparate injectabile.

Dextran 40 prezintă incompatibilitate fizico-chimică cu o serie de medicamente: peniciline, acidul aminocaproic, mesilat de dihidralazină, warfarina sodică, fosfat sodic de dexametazonă, bromura de probantelină, alcool etilic 95%.

5 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC , în ambalajul original.

Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Se recomandă folosirea numai a soluţiilor limpezi de Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, în ambalaje intacte. În caz contrar, flaconul se aruncă. Flacoanele al căror conţinut nu a fost epuizat la prima administrare şi, de asemenea, cele cu dopul perforat (chiar dacă nu s-a utilizat soluţie) trebuie aruncate.

Perfuzia trebuie să se facă numai cu seturi de perfuzie noi, sterile, apirogene, prevazute cu filtru.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3

Bucureşti, România

10052/2017/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2017

Iunie 2017

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .