DEXTRAN 40 100g/l IN SOLUTIE DE CLORURA DE SODIU 9g/l soluție perfuzabilă prospect medicament

DEXTRAN 40 100 g/l în soluţie de CLORURĂ DE SODIU 9 g/l

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară 40000) 100 g şi clorură de sodiu 9 g.

Excipient cu efect cunoscut: clorură de sodiu 9 g/1000 ml soluţie perfuzabilă

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă

Soluţie limpede, slab vâscoasă, aproape incoloră, în limita etalonului de culoare B9, lipsită de particule vizibile.

Pentru realizarea expansiunii volemice în: şoc traumatic, hemoragic, cardiogen, toxi-infecţios, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic.

Indicat, de asemenea, în: tromboze, tromboflebite, gangrena iminentă, ulcus cruris şi boala Raynaud.

In chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia locală şi scade tendinţa la tromboză la nivelul transplantului).

In intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în cadrul circulaţiei extracorporeale).

In general, se recomandă perfuzarea intravenoasă a 1000 ml (cel mult 20 ml/kg) în prima zi, primii 500 ml într-o oră. În continuare se introduc câte 500 ml pe zi (fără a depăşi 10 ml/kg şi zi), cel mult 5 zile. Dacă este necesară înlocuirea unei volum de sânge care depăşeşte 1000 ml, diferenţa se va completa cu sânge integral.

Spre deosebire de soluţia glucozată, soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, se poate perfuza şi în amestec cu sânge.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

- Stări de hiperhidratare

- Hipervolemie

- Insuficienţă cardiacă severă

- Edem pulmonar

- Sângerări intracraniene

- Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (datorită riscului hemoragic)

- Sarcină

- Naştere

Soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, nu trebuie utilizată la bolnavii cu excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară reducerea aportului de sodiu.

Perfuzia cu dextran impune prudenţă, pentru a evita supraîncărcarea circulaţiei.

Doza totală de dextran 40 ce trebuie perfuzată se va ajusta în funcţie de starea clinică a bolnavului, având în vedere faptul că fiecare gram de dextran circulant fixează 20 - 25 ml apă.

Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu dextran 40 pentru a extinde corectarea deficienţei hemodinamice şi pentru a menţine balanţa hidroelectrolitică. Această recomandare se referă în special la bolnavii deshidrataţi sau la cei aflaţi în tratament cu hormon antidiuretic. Dacă în timpul tratamentului cu dextran 40 creşte vâscozitatea urinii, se impune hidratare suplimentară. Pentru reglarea diurezei este utilă asocierea unui diuretic osmotic (manitol).

La pacienţii trataţi cu dextran 40 se recomandă monitorizarea hematocritului şi hemoglobinei, astfel încât acestea să nu scadă sub 30%, respectiv sub 10 g/100 ml.

Dacă se instituie de urgenţă un tratament cu dextran la un bolnav la care se suspectează o insuficienţă renală cronică, se recomandă să se perfuzeze dextran 70, a cărui eliminare renală este mai lentă.

Deoarece dextranii interferă cu tiparea şi aglutinarea încrucişată a sângelui, ceea ce face dificilă administrarea ulterioară a perfuziilor de sânge, se recomandă ca testarea grupei sanguine să se facă în prealabil.

Este necesară prudenţă încă de la prima administrare de dextran, luând în considerare posibilitatea sensibilizării prealabile prin dextranii prezenţi uneori în zahărul alimentar sau cei de origine microbiană.

In prezenţa acizilor şi bazelor care conduc la un mediu cu pH < 2 sau pH >10 se produce o depolimerizare a dextranului.

In prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, riscul de sângerare poate să crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare.

Dextranul 40 este contraindicat în timpul sarcinii.

In timpul analgeziei şi anesteziei peridurale nu se administrează dextran nici preventiv, nici curativ, datorită riscului letal sau sechelelor neurologice grave care pot afecta copilul.

Nu există date disponibile privind excreţia dextranului în laptele matern. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a produsului la mamele care alăptează.

Nu este cazul.

Dextranul 40 nu are efecte toxice, dar poate determina, rareori şi aproape exclusiv în timpul primei perfuzii, reacţii de hipersensibilitate cum sunt: eritem cutanat, erupţii cutanate, frison, vertij. Excepţional, în primele minute ale primei perfuzii, poate să apară spasm bronşic şi/sau hipotensiune arterială, ceea ce impune supravegherea atentă a pacientului în intervalul de timp menţionat. Apariţia reacţiilor de tip alergic necesită oprirea perfuziei şi instituirea tratamentului antialergic adecvat (antihistaminice, corticosteroizi, 0,1-0,5 ml adrenalină 1:1000).

Rareori, dextranii pot provoca oligurie, chiar insuficienţă renală, prin creşterea vâscozităţii urinii tubulare.

Perfuzarea cu viteză prea mare sau neajustată mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiovasculară sau insuficienţă renală cronică, poate determina supraîncărcare volemică cu risc de edem pulmonar acut sau de insuficienţă renală acută oligo-anurică.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Cod ATC: B05AA05.

Dextranul 40 este un polimer al glucozei cu masă moleculară medie de 40.000 (peste 90% din moleculele sale au masă moleculară cuprinsă între 10.000 şi 80.000) obţinut prin hidroliză controlată din dextranul nativ, produs prin acţiunea bacteriei Leuconostoc mesenteroides asupra unui substrat de zahăr.

Datorită proprietăţilor sale fizico-chimice (greutate moleculară medie, distribuţie a greutăţii moleculare şi structură moleculară), dextran 40 exercită următoarele efecte:

- efect antisludging;

- ameliorarea circulaţiei sanguine;

- expansiunea volumului plasmatic (efect hipervolemic);

- efect antitrombotic

Dextran 40 ameliorează microcirculaţia (circulaţia capilară) prin acţiunea sa specifică de dezagregare a eritrocitelor, prin scăderea vâscozităţii sângelui şi prin mobilizarea apei (efect hipervolemic) din compartimentul extravascular în cel intravascular. Creşterea volumului de lichid intravascular, împreună cu scăderea hematocritului şi a vâscozităţii sanguine, cresc presiunea arterială către normal, măresc debitul cardiac, favorizează întoarcerea venoasă, reduc rezistenţa periferică; scăderea simultană a lichidului extravascular scade presiunea hidrostatică a ţesuturilor perivasculare, diminuând dilatarea capilarelor.

Injectarea rapidă a 500 ml soluţie de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, poate determina o expansionare totală a volumului de plasmă cu aproximativ 1000 ml.

Având o masă moleculară medie de 40.000 (peste 60% din molecule au greutatea inferioară pragului de eliminare renală care este de 50.000), dextran 40 este excretat pe cale renală în aproximativ 6 ore, eliminarea renală fiind de peste 70% în decurs de 24 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru dextran 40 este de 8,2 ore.

Nu sunt disponibile.

Clorură de sodiu

Apă distilată pentru preparate injectabile.

Dextranul prezintă incompatibilităţi fizico-chimice cu o serie de medicamente: peniciline, acid aminocaproic, mesilat de dihidralazină, warfarină sodică, fosfat sodic de dexametazonă, bromură de propantelină.

5 ani

La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă.

Inainte de utilizare, soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, trebuie inspectată vizual; nu se folosesc decât soluţiile limpezi. Flacoanele al căror conţinut nu a fost epuizat la prima administrare, de asemenea, cele cu dopul perforat (chiar dacă nu s-a extras soluţia) trebuie distruse.

Perfuzia trebuie să se administreze folosind numai tubulatură nouă, sterilă, apirogenă, prevăzută cu filtru.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, 032266

Bucureşti

România

9559/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016

Decembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .