Prospect DERMOBACTER SOLUȚIE CUTANATĂ
Indicat în: antisepsie locală; infecții superficiale ale pielii și mucoaselor
Cale de administrare: cutanată
Substanța: clorură de benzalconiu + clorhexidină (antiseptic cuaternar și antiseptic biguanidic)
ATC: D08AC52 (Preparate dermatologice | Antiseptice și dezinfectante | Biguanide și amidine)
Clorura de benzalconiu + clorhexidina este o combinație antiseptică folosită, în funcție de forma produsului, pentru igiena pielii sau dezinfectarea unor zone mici. Ambele substanțe au efect împotriva unor bacterii și fungi, reducând încărcătura microbiană de la suprafață. Nu este un antibiotic sistemic și nu tratează infecțiile profunde.
Produsul se aplică local, exact conform prospectului, fără a depăși frecvența recomandată. Nu trebuie folosit pe răni adânci, arsuri mari, mucoase sensibile sau în ochi, decât dacă forma farmaceutică este destinată explicit acelui loc. Nu amestecați cu săpunuri sau alți dezinfectanți fără recomandare.
Reacțiile adverse posibile includ usturime, uscăciune, iritație, roșeață, mâncărime, dermatită de contact sau alergii. Clorhexidina poate provoca rareori reacții severe de hipersensibilitate. Folosirea repetată pe suprafețe mari poate irita pielea și poate modifica flora locală. Dacă apar vezicule, durere intensă sau agravarea zonei, tratamentul trebuie reevaluat.
Solicitați ajutor medical dacă apar umflarea feței, respirație dificilă, urticarie extinsă, amețeală, secreții purulente, febră, roșeață care se extinde sau rană care nu se vindecă. Pentru plăgi adânci, mușcături, arsuri mari sau infecții cu durere și căldură locală, este necesar consult medical. Antisepticul ajută igiena locală, dar nu înlocuiește tratamentul unei infecții serioase.
Date generale despre DERMOBACTER
- Substanța: clorură de benzalconiu + clorhexidină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W41837001
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE CUTANATĂ
- Volum ambalaj: 125ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac pvc x125ml
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Prospect DERMOBACTER
Conținutul prospectului pentru medicamentul DERMOBACTER SOLUȚIE CUTANATĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dermobacter 5 mg/2 mg/ml soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie cutanată conține clorură de benzalconiu 5 mg sub formă de clorură de benzalconiu soluţie 50% 9,85 mg și digluconat de clorhexidină2 mg sub formă de digluconat de clorhexidină soluţie 20% 10,65 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
Soluţie limpede, incoloră, puţin vâscoasă, care spumează la agitare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Realizarea antisepsiei şi tratamentul adjuvant al afecţiunilor cutaneo-mucoase de etiologie bacteriană primară sau care se pot suprainfecta.
Notă: agenţii antiseptici conţinuţi de Dermobacter nu sunt sterilizanţi; aceştia reduc numai temporar numărul micro-organismelor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Numai pentru administrare cutaneo-mucoasă.
Soluţia se administrează nediluată sau diluată, o dată sau de două ori pe zi, timp de 7-10 zile.
Soluţia nediluată se administrează cutanat.
Soluţia diluată 1:10 se administrează la nivelul mucoaselor.
Soluţia diluată trebuie preparată cu foarte puţin timp înainte de a o folosi şi nu trebuie păstrată.
Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o clătire atentă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului sau la substanţe înrudite;
- Nu se administrează la nivel ocular sau auricular; acest medicament nu trebuie să pătrundă în canalul auditiv, mai ales dacă timpanul este perforat şi nici nu trebuie să fie pus în contact cu ţesutul nervos sau cu meningele.
- Acest medicament nu trebuie folosit pentru a dezinfecta echipamentul medical sau chirurgical.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deşi absorbţia cutanată este foarte redusă, substanţele active pot trece în circulaţia sistemică atunci când medicamentul se aplică pe o suprafaţă mai mare, sub pansament ocluziv, la nivelul leziunilor cutanate (în special în caz de arsuri) sau pe pielea nou-născuţilor prematuri sau a sugarilor (din cauza raportului suprafaţă/greutate şi a efectului ocluziv al scutecelor).
Contaminarea microbiană poate avea loc imediat după ce un medicament antiseptic a fost desigilat prima dată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă sau succesivă a antisepticelor anionice trebuie evitată.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii, Dermobacter poate fi administrat doar dacă este absolut necesar. Se recomandă aplicarea pe suprafețe cât mai mici, fără plăgi, fără pansamente ocluzive și pe o perioadă cât mai scurtă de timp .Medicamentul nu trebuie aplicat pe sâni în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dermobacter nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
- Senzaţie de uscăciune a pielii şi a mucoaselor, care poate fi atenuată de o clătire atentă;
- Uşoare iritaţii ale pielii la începutul aplicării;
- Posibil eczemă de contact.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei Naţionale a Medicamentuluişi a DispozitivelorMedicalehttp://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: antiseptice şi dezinfectante, biguanide şi amidine.
Cod ATC: D08A C52
Clorura de benzalconiu este un derivat cuaternar de amoniu iar digluconatul de clorhexidină este un antiseptic din familia biguanidelor.
Medicamentul este antiseptic bactericid cu spectru larg, activ in vitro pe germeni Gram pozitiv şi
Gram negativ, precum şi pe Candida albicans.
Efectul se instalează rapid după un timp de contact de 1 minut. Există o scădere uşoară a eficacităţii în prezenţa proteinelor sau exudatului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia pe cale cutanată a clorurii de benzalconiu şi a digluconatului de clorhexidină este neglijabilă (1-3%).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Cocoalchildimetilbetaină (Amonyl 265BA)
Poloxamer 188
Hidroxietilceluloză 10000 mPa.s.
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Medicamentul este incompatibil cu compuşii anionici.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Condiţii de păstrare a soluţiei diluate: soluţia diluată trebuie preparată imediat înainte de utilizare şi nu trebuie păstrată dacă nu s-a efectuat administrarea.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună care conţine 125 ml soluţie cutanată.
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună care conţine 300 ml soluţie cutanată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2018