Prospect DECITABINA SANDOZ 50mg PULBERE PENTRU CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ

Codul comercial:
W71955001
Indicat în:
neoplazii hematologice
Cale de administrare:
prin perfuzie
Substanța:
decitabină (antimetabolit antineoplazic)
ATC
L01BC08 — Agenți antineoplazici și imunomodulatori | Antimetaboliți | Analogi ai pirimidinei

Atenționări:

Afectarea fertilității

Afectarea fertilității

Poate afecta fertilitatea.

Ajustare doză în insuficiență hepatică

Ajustare doză în insuficiență hepatică

Poate necesita ajustarea dozei în boli hepatice.

Citotoxic / manipulare specială

Citotoxic / manipulare specială

Necesită manipulare cu precauție.

Contracepție obligatorie

Contracepție obligatorie

Este necesară contracepție eficientă în timpul tratamentului.

Contraindicat în alăptare

Contraindicat în alăptare

Nu utilizați acest medicament în timpul alăptării.

Contraindicat în sarcină

Contraindicat în sarcină

Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii.

Hepatotoxicitate

Hepatotoxicitate

Poate afecta ficatul.

Interacțiuni medicamentoase majore

Interacțiuni medicamentoase majore

Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.

Mielosupresie / agranulocitoză

Mielosupresie / agranulocitoză

Poate scădea numărul celulelor sanguine.

Monitorizare suplimentară

Monitorizare suplimentară

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.

Necesită analize periodice

Necesită analize periodice

Poate necesita analize periodice în timpul tratamentului.

Reacții cutanate severe

Reacții cutanate severe

Opriți administrarea și solicitați urgent ajutor medical dacă apare erupție severă.

Decitabina este un agent hipometilant utilizat pentru tratamentul sindroamelor mielodisplazice și al leucemiei mieloide acute. Acesta acționează prin inhibarea ADN metiltransferazei, ceea ce duce la reactivarea genelor supresoare tumorale și la inhibarea creșterii celulelor canceroase.

Medicamentul se administrează prin perfuzie intravenoasă, de obicei în cicluri de tratament, iar doza este ajustată în funcție de starea pacientului și de răspunsul la terapie. Printre efectele secundare frecvente se numără greața, anemia, neutropenia și trombocitopenia.

Decitabina este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. De asemenea, utilizarea sa necesită monitorizare atentă pentru a preveni complicațiile hematologice severe.

Acest medicament reprezintă o opțiune importantă pentru pacienții cu afecțiuni hematologice maligne, contribuind la îmbunătățirea prognosticului acestora.

Documente oficiale

Date generale despre DECITABINA SANDOZ 50mg

Substanța:
decitabină
Codul comercial:
W71955001
Concentrație:
50mg
Forma farmaceutică:
PULBERE PENTRU CONCENTRAT SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Prezentare produs:
cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, incolora, cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. concentrat pt. sol. perf.
Tip produs:
Medicament generic
Restricții eliberare rețetă:
S — Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător:
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Deținător:
SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
Număr APP:
16661/2026/01
Valabilitate:
3 ani-dupa ambalare pentru comercializare;dupa prima deschidere a flac.-se utilizeaza imediat

Concentrațiile disponibile pentru decitabină

  • 40mg
  • 50mg