Conținutul prospectului pentru medicamentul CYCLO 3 FORT capsule

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CYCLO 3 FORT capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conţine extract uscat de Ruscus aculeatus, titrat în heterozide sterolice 150 mg, hesperidin metil calconă 150 mg, acid ascorbic 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E110)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsule gelatinoase tari nr. 1 cu capac portocaliu şi corp galben, ce conţin o pulbere de culoare galben-maronie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Indicaţii la adulţi:

- Tratamentul simptomelor datorate insuficienţei veno-limfatice (sindrom de picioare grele, dureri, iritaţie).

- Tratamentul simptomelor funcţionale legate de crizele hemoroidale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Insuficiența veno-limfatică

Doza recomandată este de 2 - 3 capsule pe zi;

Boala hemoroidală

Doza recomandată este 4 - 5 capsule pe zi;

Mod de administrare

Administrare orală. Capsulele vor fi înghiţite cu un pahar cu apă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumerați la pct. 6.1.

Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică) din cauza prezenţei acidului ascorbic în compoziţia medicamentului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări speciale

În cazul în care apare diaree, întrerupeţi tratamentul.

Atac hemoroidal:

Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.

Administrarea medicamentului nu este un substitut pentru tratamentul specific al bolilor proctologice.

În cazul în care simptomele nu se ameliorează rapid, trebuie efectuată o consultaţie proctologică şi tratamentul trebuie revizuit.

Interferențe cu analizele de laborator:

Acidul ascorbic ca agent reducător poate influența rezultatele analizelor de laborator, cum ar fi determinarea glucozei în sânge, bilirubina, activitatea transaminazelor, lactazei și altele.

Acest medicament conține galben de amurg FCF (E 110). Poate provoca reacții alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Acidul ascorbic poate creşte absorbţia intestinală a fierului şi a aluminiului.

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente sau cu alimente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Datele privind utilizarea Cyclo 3 Fort la femeile însărcinate sunt limitate. Studiile pe animale nu indică un efect nociv direct sau indirect cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Ca o masură de precauție, este de preferat a se evita utilizarea Cyclo 3 Fort în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă metaboliții Cyclo 3 Fort sunt excretați în laptele uman. Un risc pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Ca o măsură de precauție Cyclo 3 Fort nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii specifice.

4.8 Reacţii adverse

Reacții adverse observate din studiile clinice:

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice.

Reacțiile adverse sunt prezentate în conformitate cu clasificarea MedDRA pe sisteme şi organe și sunt prezentate mai jos ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).

Cele mai frecvente raportate sunt diaree și durere abdominală.

Tulburări psihice

Mai puțin frecvente: Insomnie

Rare: Nervozitate

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare: Vertij

Tulburări vasculare

Rare: Extremități reci, Dureri de-a lungul venelor

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: Diaree uneori severă (asociată cu un risc de pierdere a greutăţii şi tulburări hidro-electrolitice, dacă tratamentul continuă), reversibilă rapid la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4);

Durere abdominală

Mai puțin frecvente: Dispepsie, Greață

Rare: Tulburări gastrointestinale, Stomatită aftoasă

Tulburări hepatobiliare

Rare: Creșterea alanin aminotransferazei

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puțin frecvente: Eritem, Prurit

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puțin frecvente: Spasme musculare, Dureri ale extremităților

Reacții adverse raportate spontan (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări gastrointestinale

Colită limfocitară microscopică esențială, reversibilă a fost identificată în anumite cazuri (sau la anumiți pacienți)

Dureri gastrice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Erupţii cutanate maculopapulare şi urticarie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Cu toate acestea, dozele excesive de acid ascorbic pot duce la anemie hemolitică la subiecții cu deficit de G6PD.

Abordare terapeutică: în caz de supradozaj, trebuie administrat tratamentul simptomatic.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: sistem cardiovascular, vasoprotectoare, agenți stabilizatori ai capilarelor, alți agenți stabilizatori ai capilarelor, codul ATC: C05CXN1

Acţiune venotonică

S-au demonstrat următoarele:

- In vitro, asupra venei izolate şi perfuzate, extractul de Ruscus aculeatus provoacă rapid (5-8 minute) o contracţie importantă, progresivă şi durabilă;

- In vivo, la animale, administrarea extractului de Ruscus aculeatus produce o creştere a presiunii de perfuzare venoasă. Intensitatea efectului este comparabilă între vena sănătoasă şi vena afectată patologic.

Mecanism

Efectul venotonic al extractului de ruscus se exercită printr-un mecanism de tip adrenergic pe două căi:

- efect direct ca agonist al receptorilor alfa-adrenergici postjoncţionali ai celulei netede din peretele vascular;

- efect indirect exprimat prin creșterea eliberării de noradrenalină din veziculele presinaptice.

Intensitatea acţiunii extractului de Ruscus aculeatus este proporţională cu temperatura.

La om, această acţiune este confirmată prin metoda Aelling (măsurătoarea la stereomicroscop a complianţei venoase, estimată pe o venă dorsală a mâinii).

Relaţia doză-efect în priză unică şi rolul respectiv al fiecărui constituent al produsului medicamentos asupra tonusului venos au fost de asemenea demonstrate.

Acţiune asupra circulaţiei limfatice

O creştere semnificativă şi durabilă a debitului limfatic măsurată în canalul toracic al câinelui.

Acţiuni vasculoprotectoare

- reducerea permeabilităţii capilare a fost demonstrată la om prin metoda Landis;

La pacienţii sănătoşi, creşterea rezistenţei capilare a fost demonstrată prin metoda Kramar (utilizarea unei supape pentru a crea o presiune negativă ce induce purpura hemoragică): creştere semnificativă a rezistenţei capilare chiar din prima oră după administrare. Aceste activităţi pot fi atribuite în principal acidului ascorbic.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Studiile de farmacocinetică pe animale de laborator asupra heterozidelor de ruscus marcate cu tritiu şi asupra hesperidinei metil calcona marcată cu 14 C au demonstrat absorbţia celor doi constituenţi, prezentând la ambii un vârf al concentraţiei plasmatice la două ore după administrare.

Eliminarea este ulterior urinară şi fecală, aceasta din urmă fiind legată de reciclarea enterohepatică.

Acest tip de studiu de farmacocinetică nu este realizabil la om, dar testele farmacodinamice permit o apreciere indirectă a cineticii acţiunii produsului.

Modificarea complianţei venoase la pacienţii sănătoşi, după administrarea echivalentului unei capsule, dozate prin testul Aelling, demonstrează o activitate maximă atinsă după 2 ore.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare. Niciun studiu nu a fost efectuat pentru a studia potenţialul carcinogenic. Cu toate acestea, la şoareci, Hesperidina Metil singură nu arată niciun efect carcinogen după 96 săptămâni de administrare orală (5% dietă, respectiv 20 g/kg de greutate corporală).

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, macrogol 6000, galben amurg

FCF (E 110), dioxid de titan (E 171), gelatină, galben de chinolină (E 104).

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7293/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August, 2023

Prospect CYCLO 3 FORT capsule

Date generale despre CYCLO 3 FORT

Autorizația de Punere pe Piață (APP)