CORNEREGEL 5% gel oftalmic prospect medicament

Corneregel 50 mg/g gel oftalmic

Fiecare gram de gel oftalmic conţine dexpantenol 50 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Gel oftalmic.

Gel incolor, apos şi clar, fără particule vizibile

Regenerator al corneei.

Adjuvant în tratamentul leziunilor mucoasei oculare şi al leziunilor de la nivelul pleoapelor.

Eroziuni corneene.

Adjuvant în timpul tratamentului şi după tratamentul oricărui tip de keratită, cum este keratita dendritică și keratoconjunctivita uscată.

Arsuri, incluzând arsuri chimice.

Afecţiuni distrofice ale corneei.

Profilactic şi ca tratament al leziunilor corneene datorate lentilelor de contact.

Se poate utiliza şi ca adjuvant în tratamentul infecţiilor corneene de natură bacteriană, virală sau micotică, fără a avea însă efect asupra cauzelor acestor infecţii.

Se administrează în sacul conjunctival câte o picătură gel oftalmic Corneregel de 3-5 ori pe zi sau mai frecvent, precum şi înainte de culcare, în funcţie de severitatea şi intensitatea simptomelor.

Administrarea trebuie să continue până la ameliorarea simptomelor.

Se înclină capul spre spate.

Se trage în jos pleoapa inferioară cu ajutorul degetului arătător de la o mână.

Se ţine cu cealaltă mână tubul în poziţie verticală deasupra ochiului (fără să se atingă ochiul) şi se aplică o picătură gel oftalmic în sacul conjunctival.

Se încercă să se ţină ochiul deschis în timp ce este rotit pentru a se asigura răspândirea uniformă a gelului oftalmic.

Capacul de protecţie permite păstrarea tubului în poziţie verticală. Aceasta uşurează administrarea imediată şi eficientă a Corneregel.

Corneregel este fabricat în condiţii stricte de sterilitate şi de calitate. De aceea, atunci când se manipulează tubul, nu trebuie atins vârful aplicator cu degetele şi nu trebuie atins ochiul cu vârful aplicator. Tubul trebuie închis după fiecare utilizare.

Hipersensibilitate la dexpantenol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Corneregel nu trebuie administrat în timpul purtării lentilelor de contact datorită posibilelor incompatibilităţi cu materialul din care acestea sunt fabricate, putând determina tulburări de vedere. Prin urmare, lentilele de contact trebuie îndepărtate şi aplicate din nou după aproximativ 15 minute de la administrarea Corneregel.

Până în prezent nu se cunosc interacţiuni cu alte produse medicamentoase.

În cazurile în care Corneregel se utilizează concomitent cu altă soluţie/unguent oftalmic, acestea se vor administra la interval de minim 5 minute. În orice caz, Corneregel trebuie administrat la sfârşit.

Până în prezent, nu au fost raportate reacţii adverse asupra fătului sau sugarului. Totuşi, medicul trebuie să evalueze cu atenţie dacă beneficiile tratamentului cu Corneregel sunt mai mari decât riscul potenţial.

Corneregel poate să determine tulburări de vedere. Prin urmare se recomandă precauţie în cazul conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate în cazuri individuale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente oftalmice, alte oftalmice, codul ATC: S01XA12.

Dexpantenolul/pantenolul este alcoolul analog al acidului pantotenic şi are o eficacitate biologică similară cu acesta datorită conversiei intermediare la acid pantotenic. Se leagă în configuraţie dextrogiră. Acidul pantotenic este o vitamină hidrosolubilă care intervine în numeroase procese metabolice sub formă de coenzima A. În experimentele in vitro s-a demonstrat capacitatea sa de accelerare a proliferării fibroblastelor.

Efectul trofic asupra tegumentelor a fost observat după administrare de dexpantenol la şobolanii cu deficienţă de dexpantenol.

Prin administrare topică, dexpantenolul/pantenolul poate compensa necesităţile crescute de acid pantotenic la nivelul tegumentelor sau mucoaselor lezate.

Studiile în care s-au utilizat pantenol 3H marcat au demonstrat că substanţa se absoarbe din tegumente.

Acidul pantotenic şi derivaţii săi sunt descrişi ca fiind netoxici.

Testele de toxicitate după administrarea de doze unice efectuate la animale au arătat că toxicitatea pantenolului se manifesta la valori de doze exprimate în grame.

Testele de toxicitate după doze repetate au arătat că administrarea unei doze de 2 mg pantenol pe zi nu este toxică la şobolan.

Nu sunt disponibile studii pe termen lung asupra potenţialului cancerogenic şi mutagenic.

Nu sunt disponibile date referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om. Administrarea orală de pantotenat de calciu, în doze cuprinse între 100 g/g şi 1 mg/g înainte de concepţie şi în timpul gestaţiei, nu au evidenţiat vreun efect teratogenic sau fetotoxic.

Cetrimidă

Edetat disodic

Carbomer

Hidroxid de sodiu

Apă purificată.

Nu este cazul.

Medicamentul ambalat pentru comercializare: 2 ani

Medicamentul după prima deschidere a tubului: 6 săptămâni

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Cutie cu un tub din Al, prevăzut cu aplicator din PEÎD, de culoare albă și închis cu capac cu filet din

PEÎD, de culoare albă; tubul conține 5 g gel oftalmic.

Cutie cu un tub din Al, prevăzut cu aplicator din PEÎD, de culoare albă și închis cu capac cu filet din

PEÎD, de culoare albă; tubul conține 10 g gel oftalmic.

Fără cerinţe speciale

Dr. Gerhard Mann Chem. - pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173, 13581 Berlin, Germania

12002/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Mai, 2024