Conținutul prospectului pentru medicamentul CONTRACTUBEX gel

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Contractubex Gel

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g gel conține extract lichid din ceapă 10.0 g (Allium Cepa L. Bulbus (0,16:1)), heparină sodică 5000 IU, alantoină 1.0 g

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E218), alcool benzilic.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Gel opac de culoare brun deschis, cu miros caracteristic.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Cicatrice hipertrofice, cheloide, care limitează mişcările sau cicatrice desfigurante post-operatorii, amputaţii, arsuri, accidente; contracturi cum ar fi contractura Dupuytrene şi contracturile traumatice ale tendoanelor; stricturile cicatriceale. Contractubex este folosit pentru tratamentul acestor tipuri de cicatrice după ce leziunile s-au epitelizat complet.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se aplică de câteva ori pe zi pe piele sau pe zona ţesutului cicatriceal şi se masează uşor până la absorbţia completă a gelului. Dacă cicatricele sunt dure şi vechi, se lasă să acţioneze gelul peste noapte sub un bandaj.

În funcţie de dimensiunea și grosimea cicatricei şi de contractură, tratamentul va fi necesar câteva săptămâni sau câteva luni. La tratamentul cicatricelor recente, se vor evita factorii fizici iritanţi, cum ar fi frigul puternic, radiaţiile UV sau masajul prea energic.

Copii şi adolescenţi

La copii cu vârstă mai mare de 1 an gelul poate aplicat o dată sau de două ori pe zi, pe țesutul cicatriceal, în conformitate cu studiile efectuate.

Siguranţa şi eficacitatea Contractubex la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită. Nu sunt disponibile date.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active: Extr. Cepae, heparină sodică sau alantoină, la metil-4-hidroxibenzoat (parabeni), acid sorbic, citronelol, geraniol, alcool benzilic, citral si linalol sau la oricare dintre ingredienti

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Contractubex conţine p-hidroxibenzoat de metil, care poate produce reacţii alergice întârziate.

Contractubex contine parfum cu alcool benzilic, care pot determina reactii alergice.

Contractubex conține 13.4 mg alcool(etanol)/ 1 g gel (1.34% w/w). Alcoolul poate cauza senzatie de arsura la nivelul pielii afectate

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu se cunosc până acum efectele asupra sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunosc până acum efectele asupra alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Contractubex nu are nicio influenţă asupra abilităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

A fost utilizată următoarea terminologie pentru a clasifica apariţia reacţiilor adverse:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥1/100, <1/10)

Mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100)

Rare (≥l/10000, <1/1000)

Foarte rare (<1/l0000)

Cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost reacţii locale la locul tratamentului.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma studiului farmacoepidemiologic retrospectiv de cohortă pe 592 de pacienţi trataţi cu Contractubex care a investigat eficacitatea și toleranța

Contractubex versus tratament corticoid local:

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat

Frecvente : prurit, eritem, telangiectazie, atrofie cicatriceală

Mai puţin frecvente: hiperpigmentarea pielii, atrofie cutanată

Contractubex contine parfum cu alcool benzilic care poate provoca reactii alergice.

Reacţiile adverse de mai jos au fost raportate spontan:

Infecţii şi infestări

Cu frecvenţă necunoscută: rash pustular.

Tulburări ale sistemului imunitar:

Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate (reacţie alergică)

Tulburări ale sistemului nervos:

Cu frecvenţă necunoscută: parestezii

Tulburări ale pielii şi ţesuturilor subcutanate:

Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, rash, iritaţie cutanată, papule, inflamaţie cutanată, senzaţie de arsură la nivelul pielii, exfoliere la locul aplicării, senzaţie de strângere a pielii, dermatită de contact.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Cu frecvenţă necunoscută: inflamaţie, durere la locul administrării.

Contractubex este, în general, bine tolerat, chiar şi folosit pe termen lung. Pruritul, care a fost întâlnit mai puțin frecvent în timpul tratamentului cu Contractubex, este o manifestare datorată modificării ţesutului cicatriceal şi nu necesită, deobicei, întreruperea tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte cicatrizante, combinaţii, cod ATC: D03AXN2

Contractubex are efect antiproliferativ, antiflogistic, de aplatizare şi decontractare asupra ţesutului cicatriceal.

Extractul lichid din ceapă are acţiune antiflogistică de inhibare a eliberării mediatorilor inflamaţiei şi efect antialergic. Extractul lichid din ceapă inhibă creşterea fibroblaştilor de diferite origini şi mai ales a fibroblaştilor cheloidali. În plus faţă de efectul inhibitor mitogenic, medicamentul a dovedit că reduce formarea constituenţilor matricei extracelulare din fibroblaşti (de ex. proteoglicani). Mai mult, extractul lichid din ceapă are acţiune bactericidă. Aceste proprietăţi stimulează în primul rând vindecarea leziunilor şi contracarează formarea cicatricelor nefiziologice.

Heparina este antiflogistică, antialergică, antiproliferativă şi creşte hidratarea ţesutului. Are, deasemenea, efect de relaxare asupra structurii de colagen. Pentru tratamentul cicatricelor, efectul antiinflamator al heparinei şi efectul asupra constituenţilor matricei ţesutului conjunctiv sunt mai importante decât acţiunea antitrombotică binecunoscută.

Alantoina favorizează vindecarea leziunilor; are efect epitelizant şi creşte capacitatea ţesutului de legare a apei. În plus, proprietăţile cheratolitice şi de penetrare crescută îmbunătăţesc eficacitatea celorlalte substanţe active din Contractubex. Mai mult, alantoina are efect de calmant, emolient care atenuează pruritul asociat adesea formării de cicatrice.

Efectul sinergic al acestei combinaţii de substanţe active constă în acţiunea combinată de inhibare a proliferării fibroblaştilor şi mai ales a sintezei crescute patologic a colagenului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt cunoscute.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Conform cunoştinţelor actuale, nu există risc toxicologic, mai ales mutagenic, teratogenic şi carcinogenic.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acid sorbic (E200), p-hidroxibenzoat de metil (E218), guma Xantan, macrogol 200, etanol, apa purificata, parfum cu citronelol, geraniol, alcool benzilic, citral si linalol.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani - după ambalarea pentru comercializare 6 luni - după prima deschidere a tubului

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu a 20 g gel

Cutie cu un tub din aluminiu a 50 g gel

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Merz Pharmaceuticals GmbH,

Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt am Main, Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7136/2006/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie/2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2024

Prospect CONTRACTUBEX gel

Date generale despre CONTRACTUBEX

Autorizația de Punere pe Piață (APP)