COLOBREATHE 1662500UI capsule cu pulbere inhalatorie prospect medicament

Colobreathe 1662500 UI capsule cu pulbere de inhalat

Fiecare capsulă conține 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg.

Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat)

Capsule din gelatină polietilenglicată, transparente, care conțin o pulbere albă fină.

Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecțiilor pulmonare cronice cauzate de

Pseudomonas aeruginosa, la pacienții cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puțin 6 ani (vezi pct. 5.1).

Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene.

Adulți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani

A se inhala o capsulă, de două ori pe zi.

Intervalul dintre administrările dozei trebuie să se apropie cât mai mult posibil de 12 ore.

Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfășurat pe durata a 24 de săptămâni.

Tratamentul poate fi continuat atât timp cât medicul consideră că pacientul obține beneficii clinice de pe urma administrării acestuia.

Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).

Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).

Siguranța și eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Doar pentru administrare inhalatorie.

Capsulele Colobreathe trebuie utilizate numai împreună cu inhalatorul de pulbere Turbospin.

Capsulele nu trebuie să fie ingerate.

Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.

Dacă sunt urmate și alte tratamente, acestea trebuie administrate în următoarea ordine:

Bronhodilatatoare cu administrare inhalatorie

Fizioterapie toracică

Alte medicamente cu administrare inhalatorie

Colobreathe

Hipersensibilitate la substanța activă, sulfat de colistină sau polimixină B.

Bronhospasm și tuse

La inhalare pot apărea bronhospasme sau tuse. De regulă, aceste reacții dispar sau se diminuează semnificativ prin continuarea utilizării și pot fi ameliorate printr-un tratament adecvat cu agoniști beta2, administrați anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată. Dacă bronhospasmul sau tusea constituie o problemă, trebuie luată în considerare întreruperea treptată a tratamentului.

Hemoptizie

Hemoptizia este o complicație în fibroza chistică și este mai frecventă la adulți. Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienții cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obținute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.

Exacerbare respiratorie acută

Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacterienă suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral.

Suprainfecție micotică orală

După fiecare inhalare a Colobreathe, gura trebuie clătită cu apă. Apa cu care se clătește gura nu trebuie înghițită. Clătirea poate reduce riscul dezvoltării unei suprainfecții micotice orale pe durata tratamentului și poate, de asemenea, reduce gustul neplăcut asociat colistimetatului de sodiu.

Nefrotoxicitate/neurotoxicitate

Există o absorbție transpulmonară foarte scăzută a colistimetatului după inhalarea Colobreathe (vezi pct. 5.2). Se impune prudență când se administrează Colobreathe la pacienți cunoscuți ca fiind predispuși la reacții adverse nefrotoxice sau neurotoxice.

Se impune prudență când se administrează Colobreathe concomitent cu colimestat de sodiu utilizat parenteral sau prin nebulizare.

Se impune prudență când se administrează colimestat de sodiu concomitent cu medicamente cu potențial nefrotoxic sau neurotoxic, incluzând relaxante musculare nedepolarizante (vezi pct. 4.5).

Colobreathe trebuie utilizat cu deosebită atenție la pacienții cu miastenia gravis, din cauza potențialului de blocaj neuromuscular indus de medicament.

Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenție la pacienții cu porfirie.

Siguranța și eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfășurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic 'nu conține sodiu”.

Nu există experiență cu privire la utilizare concomitentă a Colobreathe cu alte medicamente antibacteriene cu administrare inhalatorie.

Se impune prudență în cazul administrării concomitente cu colistimetat de sodiu în alte forme farmaceutice, din cauza experienței limitate și posibilității însumării efectelor toxice.

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in-vivo.

Colistimetatul de sodiu și colistinul au fost investigate in-vitro pentru a se determina efectele asupra transcrierii enzimelor (CYP) ale citocromului P450 în tratarea culturilor primare de hepatocite umane proaspete. Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 și 3A4/5).

Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic sau neurotoxic, cum sunt aminoglicozidele sau cu medicamentele blocante neuromusculare, cum sunt substanțele curariforme, trebuie evitată.

Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicina și claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina și ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauție la pacienții cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).

Datele provenite din utilizarea colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale în cadrul cărora s-a utilizat administrarea parenterală au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Studiile cu administrarea intravenoasă a unei doze unice realizate în timpul sarcinii umane au indicat că colistimetatul de sodiu trece prin placentă și, în consecință, există un potențial de toxicitate fetală în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.

Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Datele fizico-chimice sugerează excreția colistimetatului de sodiu în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Colistimetatul de sodiu nu prezintă efecte notabile asupra fertilității la șobolanii sau la șoarecii masculi sau femele.

Pe baza profilului de siguranță a colistimetatului de sodiu, poate apărea neurotoxicitate, posibilasociată cu amețeli, confuzie sau tulburări de vedere. Pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.

Siguranța Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecți (225 pacienți cu fibroză chistică și 12 voluntari sănătoși). Dintre aceștia, 187 de pacienți cu vârsta de minimum 6 ani au fost expuși la Colobreathe, o capsulă administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu comparativ de fază 3, desfășurat pe durata a 24 de săptămâni. La acest studiu au participat 32 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, 41 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani și 114 pacienți cu vârsta de cel puțin 18 ani. Cele mai frecvente reacții adverse raportate de toți pacienții tratați cu Colobreathe și exprimate în procente au fost: gust neplăcut (62%), tuse (59,4%), iritație la nivelul gâtului (43,9%), dispnee (16,6%) și disfonie (10,7%). Inhalarea poate induce tuse sau bronhospasm care poate fi controlat printr-un tratament prealabil cu beta2agoniști cu administrare inhalatorie.

Durerea în gât sau la nivelul cavității bucale a fost raportată în cazul administrării prin nebulizare a colistimetatului de sodiu și poate apărea și la administrarea Colobreathe. Această durere poate fi asociată cu infecția cu Candida albicans sau cu hipersensibilitate. Și erupția cutanată poate indica o hipersensibilitate și, dacă apare, tratamentul trebuie întrerupt.

În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni au fost observate, la toate grupele de vârstă, următoarele reacții adverse.

Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Aparate, sisteme și Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente organe

Tulburări ale Hipersensibilitate la sistemului imunitar medicament

Tulburări metabolice și Fluctuații ale de nutriție greutății, apetit alimentar scăzut

Tulburări psihice Anxietate

Tulburări ale Tulburări de echilibru, Convulsii, sistemului nervos cefalee somnolență

Tulburări acustice și Tinitus Congestie la nivelul vestibulare urechii

Tulburări respiratorii, Dispnee, tuse, Hemoptizie, Durere toracică, toracice și mediastinale disfonie, iritație la bronhospasm, astm dispnee exacerbată, nivelul gâtului bronșic, wheezing, durere faringo-senzație de disconfort laringiană, epistaxis, la nivelul toracelui, spută purulentă, infecție la nivelul sunete toracice aparatului respirator anormale, secreții inferior, tuse sporite la nivelul productivă, raluri căilor respiratorii crepitante pulmonare superioare

Tulburări gastro- Disgeuzie Vărsături, greață Diaree, dureri de intestinale dinți, hipersecreție salivară, flatulență

Tulburări musculo- Artralgie scheletice și ale țesutului conjunctiv

Tulburări renale și ale Proteinurie căilor urinare

Tulburări generale și la Febră, astenie, Sete nivelul locului de oboseală administrare

Investigații diagnostice Volum expirator forțat scăzut

Leziuni, intoxicații și Eroare medicală complicații legate de procedurile utilizate

În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni în care Colobreathe a fost administrat de două ori pe zi adulților, adolescenților și copiilor cu vârstă între 6 și 17 ani, reacțiile adverse identificate în rândul copiilor și al adolescenților au fost similare cu cele observate la populația generală. Cele mai frecvente reacții adverse raportate de pacienții tratați cu Colobreathe și exprimate în procente au fost: tuse (55%), gust neplăcut (51%), iritație la nivelul gâtului (34%), dispnee (10%) și disfonie (10%).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Colobreathe. Totuși, supradozajul este posibil să apară la o expunere sistemică mai mare.

Este puțin probabil ca supradozajul să se producă în cazul administrării prin inhalare, dar a fost constatat după utilizarea sistemică. Cele mai frecvente semne și simptome apărute ca urmare a supradozajului prin administrare intravenoasă includ lipsa stabilității, parestezie și amețeli. De asemenea, supradozajul poate determina blocaj neuromuscular, care poate duce la slăbiciune musculară, apnee și, posibil, stop respirator. Supradozajul poate determina, de asemenea, insuficiență renală acută caracterizată prin volum scăzut de urină și prin concentrații plasmatice crescute ale ureei și creatininei.

Nu există un antidot specific; prin urmare, abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe măsuri de susținere a funcțiilor vitale. Pot fi încercate măsuri de creștere a ratei de eliminare a colistimetatului de sodiu, de exemplu, inducerea diurezei cu manitol, hemodializă prelungită sau dializă peritoneală, dar eficacitatea acestora nu este cunoscută.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene pentru uz sistemic, alte medicamente antibacteriene.

Codul ATC: J01XB01

Colistimetatul de sodiu (CMS) este o substanță activă antibacteriană polipeptidică, derivată din

Bacillus polimixa var. colistinus și aparține grupului polimixinelor. Polimixinele acționează prin deteriorarea membranei celulelor, iar efectele fiziologice rezultante sunt letale asupra bacteriei.

Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care prezintă o membrană externă hidrofobică.

Bacteriile rezistente se caracterizează prin modificarea grupurilor fosfat ale lipopolizaharidelor, care sunt înlocuite cu etanolamină sau aminoarabinoză. Bacteriile Gram-negativ cu rezistență naturală, cum sunt Proteus mirabilis și Burkholderia cepacia prezintă o înlocuire completă a fosfatului lor lipidic cu etanolamină sau aminoarabinoză.

Este de așteptat apariția unei rezistențe încrucișate între colistimetatul de sodiu și polimixina B.

Deoarece mecanismul de acțiune al polimixinei este diferit de cel al altor substanțe antibacteriene, nu este de așteptat faptul ca rezistența la colistină și polimixină numai prin mecanismele prezentate anterior să determine rezistență la alte clase de medicamente.

Valoarea epidemiologică de referință (epidemiological cut off value - ECOFF) pentru colistimetatul de sodiu asupra Pseudomonas aeruginosa, făcând diferența între tulpinile de tip sălbatic și tulpinile izolate cu caracteristici de rezistență dobândită, este de 4 mg/ml.

Studiul clinic de fază 3 a fost un studiu randomizat, deschis, cu un comparator activ, în care s-a urmărit compararea eficacității colistimetatului de sodiu 1662500 UI pulbere inhalatorie cu cea a tobramicinei 300 mg/5 ml soluție inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de subiecți cu fibroză chistică diagnosticată, agravată de o infecție pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa. Subiecții aveau vârsta de minimum 6 ani și au prezentat un FEV1 % prezis de 25-75%. De asemenea, a fost necesar ca anterior randomizării, în perioada de preselecție, toți subiecții să fi încheiat cu succes două cicluri cu administrare prin nebulizare de soluție de tobramicină. Subiecții au fost randomizați pentru li se administra fie o capsulă Colobreathe 1662500 UI colistimetat de sodiu, de două ori pe zi, fie 300 mg de tobramicină, de două ori pe zi. Trebuie reținut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienților li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.

Eficacitatea a fost evaluată prin modificarea la nivelul FEV1 % prezis comparativ cu valoarea înregistrată la intrarea în studiu, după perioada de tratament de 24 de săptămâni.

Rezultatele la nivelul populației în intenție de tratament (Intent-To-Treat - ITT) cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacității, sunt prezentate mai jos:

Modificare la nivelul FEV1 (% prezis) de la intrarea în studiu, în Săptămâna 24 (populația de tip

ITT)

Grup pacienți Colobreathe Tobramicină Diferență în IÎ 95% (medie) (medie) tratamentul modificat

Toți pacienții -0,90 (n=183) 0,35 (n=190) -0,97 -2,74, 0,86 utilizându-se

LOCF

Pacienți care au 0,39 (n=153) 0,78 (n=171) -0,29 -2,21, 1,71 încheiat tratamentul

Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacității, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal. Diferența dintre tratamentul ajustat și intervalul de încredere de 95% au fost transformate la loc pe baza datelor transformate din jurnal. Populația de tip

ITT a exclus pacienții care au fost tratați, dar care nu au demonstrat nicio dovadă de infecție cronică.

Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în infecția pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).

Colistimetatul nu este absorbit în mod semnificativ din plămâni după inhalarea Colobreathe. După administrarea unor doze de 1662500 UI de două ori pe zi, timp de 7 zile, la pacienți adulți, adolescenți și copii cu fibroză chistică s-au observat valori medii ale Cmax a colistimetatului total de până la 455 ng/ml (valoarea medie la adult). Tmax pentru colistimetatul total a s-a înregistrat în decurs de 0,5 - 1 oră după administrarea dozei. Cu toate că analiza FC populațională a demonstrat faptul că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă statistic, ASC0-6 a CMS total și ASC0-6 a colistinei libere totale, ajustate în funcție de doză (ASC 0-6 /D), au fost similare la copii și adolescenți, în timp ce valori mai mari ale ASC 0-6 au fost observate la grupul de pacienți adulți. Atunci când ASC 0-6 a fost ajustată în funcție de doză și greutate corporală, la copii s-au observat valori ușor mai mari ale ASC 0-6 /D/Gc pentru CMS total și colistina liberă totală. La toate cele trei grupe s-a observat o variabilitate FC crescută. Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară. Concentrații crescute ale colistinei libere totale (valoare medie 23,5 mg/l) și ale colistimetatului total (valoare medie 178 mg/l) au fost observate în spută la 1 oră după administrarea dozei în Ziua 8, după utilizarea de două ori pe zi, timp de 7 zile, la toate grupele de vârstă.

Absorbția colistimetatului la nivelul tractului gastro-intestinal nu apare într-o măsură apreciabilă la indivizii normali.

Legarea de proteinele plasmatice este scăzută. Polimixinele persistă la nivelul hepatic, renal, cerebral, cardiac și muscular. Un studiu efectuat la pacienții cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuție la starea de echilibru de 0,09 l/kg.

In vivo, colistimetatul de sodiu este convertit la forma bazică. Deoarece 80% din doza administrată parenteral poate fi recuperată sub formă nemodificată în urină și nu există excreție biliară, se poate presupune că procentul rămas din medicament este inactivat la nivelul țesuturilor. Mecanismul nu este cunoscut.

Un studiu privind absorbția sistemică a demonstrat că mai puțin de 3% din doza de Colobreathe a fost excretată în urină sub formă de colistimetat sodic și colistină. Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii estimați pentru CMS total și colistina liberă totală au fost de 3,0 ore și, respectiv, de 6,4 ore.

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea.

Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcției de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidențiat niciun risc special. Nu au existat efecte notabile asupra fertilității sau performanței reproductive generale la șobolanii și la șoarecii masculi și femele. În studiile de dezvoltare embrio-fetală la șoareci, au fost observate resorbția și osificarea redusă, iar la șobolani greutăți fetale reduse, osificare redusă, iar la doze mari, de 10 mg colistină bază pe zi, o rată de supraviețuire post-natală redusă. În urma unui studiu cu privire la dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, nu s-a raportat niciun efect după administrarea intravenoasă de doze de până la 80 mg colistimetat de sodiu/kg (32 mg colistină bază/kg).

Componentele capsulelor din gelatină polietilenglicată:

Gelatină

Polietilenglicol

Apă purificată

Laurilsulfat de sodiu

Nu este cazul.

3 ani.

A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.

A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.

Capsulele sunt ambalate în blistere din OPA/aluminiu/PVC acoperite cu folie detașabilă din poliester/aluminiu, fiecare blister conținând 8 sau 14 capsule.

Colobreathe este disponibil în cutii cu 8 sau 56 de capsule.

Fiecare cutie cu 56 de capsule conține fie un inhalator pentru pulbere Turbospin și 7 blistere a câte 8 capsule, fie un inhalator pentru pulbere Turbospin și 4 blistere a câte 14 capsule (56 capsule), suficiente pentru utilizarea pe durata a 4 săptămâni.

Fiecare cutie cu 8 capsule conține un inhalator pentru pulbere Turbospin și 1 blister cu 8 capsule, suficient pentru utilizarea pe durata a 4 zile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Capsule: nu există cerințe speciale privind eliminarea. Dispozitivul Turbospin trebuie eliminat după terminarea setului de tratament.

Capsulele Colobreathe trebuie administrate numai prin utilizarea inhalatorului Turbospin.

Cum se administrează Colobreathe când se utilizează inhalatorul Turbospin

Următoarele instrucțiuni trebuie să fie respectate de pacient la administrarea Colobreathe.

Pregătirea Turbospin 1. Se îndepărtează capacul. Acesta se scoate trăgând ușor. 2. Se deșurubează piesa bucală, expunând lăcașul inhalatorului Turbospin. 3. Se scoate o singură capsulă din blister. Se administrează capsula imediat după ce a fost scoasă din ambalaj. 4. Se introduce ușor capsula în lăcaș, cu extremitatea mai largă înainte. Nu este necesară exercitarea forței. 5. Se repune piesa bucală la locul ei, prin înșurubare.

Perforarea capsulei și inhalarea medicamentului 6. Pentru perforarea capsulei:

* Se ține inhalatorul cu piesa bucală în poziție verticală, se apasă ușor pistonul în sus până când ajunge la linia vizibilă - în acest moment se simte rezistență și atunci capsula este fixată în vederea perforării. Se menține această poziție înainte de a continua acțiunea de perforare.

* Acum, când capsula este fixată, se continuă să împingerea pistonului cât de departe posibil și apoi se eliberează.

* Capsula este acum perforată, iar conținutul poate fi inhalat.

* Nu se perforează capsula decât o singură dată. Este posibil să se observe o mică cantitate de pulbere fină eliberată din lăcaș după perforarea capsulei. Acest lucru este normal. 7. Pacientul trebuie să expire încet. Pacientul va introduce piesa bucală între buze și dinți. Se va asigura faptul că există o garnitură între buze și piesa bucală. Pacientul va avea grijă să nu acopere orificiile de aerisire cu degetele sau cu gura în timpul inhalării.

8. În continuare, pacientul va inspira lent și adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simți rotirea capsulei.

9. Pacientul va scoate inhalatorul Turbospin din gură și își va ține respirația timp de aproximativ 10 secunde sau cât timp îi este confortabil, apoi va expira ușor.

10. Dacă nu se aude rotirea capsulei, aceasta poate fi blocată în compartiment. Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea ușoară a lăcașului inhalatorului. A nu se încerca dislocarea capsulei prin efectuarea unei presiuni repetate asupra pistonului. În cazul în care capsula nu poate fi dislocată, iar pulberea nu poate fi inhalată, capsula spartă și orice pulbere rămasă în aceasta se aruncă și se va utiliza altă capsulă.

11. Pacientul va inhala din nou medicamentul repetând pașii 7 și 8 pentru a verifica dacă s-a golit capsula.

12. Se poate verifica dacă este goală capsula deșurubând piesa bucală și verificând capsula. Dacă nu este goală, se repetă pașii 7, 8 și 9 până când este inhalat tot conținutul.

13. După ce tot conținutul a fost inhalat, pacientul își va clăti bine gura cu apă, apoi va scuipa apa.

Înlăturarea capsulei goale din Turbospin 14. Atunci când capsula este goală, se deșurubează piesa bucală, apoi se scoate și se înlătură capsula goală.

Informații suplimentare

Pe măsură ce pacientul inspiră lent, se aspiră aer prin corpul inhalatorului Turbospin în lăcașul capsulei. Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer și transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.

Ocazional, bucăți foarte mici din învelișul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.

* Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca pacientul să simtă aceste bucăți pe limbă sau în căile respiratorii.

* Capsula este fabricată din gelatină, care nu este nocivă pentru om în cazul în care este înghițită sau inhalată.

* Posibilitatea ca o capsulă să se desfacă în bucăți este crescută în cazul în care capsula este perforată de mai multe ori în timpul pasului 6.

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070, Malta

EU/1/11/747/001 56 de capsule tari (4 blistere a câte 14 capsule)

EU/1/11/747/002 8 de capsule tari (1 blistere a câte 8 capsule).

EU/1/11/747/003 56 de capsule tari (7 blistere a câte 8 capsule)

Data primei autorizări: 13/02/2012

Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26/09/2016

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.