COLCHICINA BIOFARM 1mg comprimate prospect medicament

COLCHICINĂ BIOFARM 1 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine colchicină 1 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 94,57 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Comprimate lenticulare cu margini netede de culoare albă sau aproape albă.

Tratamentul crizei acute de gută.

Profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu gută cronică, atunci când se începe un tratament hipouricemiant.

Criza acută de gută

In prima zi se administrează o doză de 3 comprimate Colchicină Biofarm (3 mg colchicină) repartizată în 3 prize; în ziua a doua şi a treia doza este de 2 comprimate Colchicină Biofarm (2 mg colchicină) repartizată în 2 prize (dimineaţa şi seara); din ziua a patra doza de întreţinere este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) administrat seara.

La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize, de exemplu ½ comprimat Colchicină

Biofarm (0,5 mg colchicină) din 2 în 2 ore, până la dispariţia durerii sau la apariţia fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se recomandă să nu se depăşească 6 comprimate Colchicină Biofarm (6 mg colchicină) pe zi.

Este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului.

Profilaxia crizei acute

Doza este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) pe zi, administrat timp de câteva luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul fără pauze, cu doza de ½ -1 comprimat Colchicină

Biofarm (0,5 - 1 mg colchicină), zilnic sau la 2 zile, în funcţie de severitatea sindromului.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă.

Se administrează cu precauţie la vârstnici, taraţi, pacienţi cu insuficienţă renală şi/sau hepatică uşoară-moderată, insuficienţă cardiacă şi afecţiuni gastrointestinale.

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Pot să apară interacţiuni medicamentoase cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele măduvei hematopoietice, citostatice, alcool etilic, unele antibiotice din clasa macrolidelor (eritromicină, claritromicină) şi medicamentele cu risc de a produce hemoragii.

Colchicină Biofarm este contraindicată în timpul sarcinii.

Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării.

Colchicină Biofarm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cazul utilizării dozelor recomandate, reacţiile adverse sunt rare.

Următoarele reacţii adverse pot apărea, în special atunci când sunt folosite doze mai mari decât cele recomandate:

Mai puţin frecvente: deprimarea măduvei hematopoietice cu agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie aplastică.

Frecvente: greaţă, vărsături, diaree.

Cu frecvență necunoscută: Hepatotoxicitate

Rare: nevrite periferice

Foarte rare: tulburări neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului.

Mai puţin frecvente: alopecie

Foarte rare: urticarie, erupţii cutante morbiliforme.

Tulburări ale aparatului genital

Foarte rare: azoospermie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Pot să apară greaţă, vărsături, diaree sangvinolentă, dureri abdominale sau pierderea cunoştinţei; tulburări hematologice: leucocitoză apoi leucopenie, trombocitopenie; polipnee, alopecie (din ziua a zecea), toxicitate renală acută cu oligurie şi hematurie; deces prin dezechilibre hidroelectrolitice, şoc septic, stop respirator sau şoc cardiovascular.

Nu există antidot. Nu se elimină prin hemodializă. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Grupa farmacoterapeutică: Antigutoase, produse ce nu modifică metabolismul acidului uric.

Codul ATC: M04A C01

Colchicina este un alcaloid din Colchicum autumnale L. cu acţiune antiinflamatorie specifică în criza de gută. Ca mecanism probabil al acestei acţiuni se consideră scăderea secreţiei de acid lactic de către leucocite şi reducerea formării cristalelor de uraţi, precum şi diminuarea fagocitozei şi a reacţiei inflamatorii consecutive.

După administrare orală, colchicina se absoarbe din tractul gastrointestinal şi intră în circuitul enterohepatic.

Se elimină pe cale renală şi prin fecale.

Nu sunt disponibile.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Metilceluloză

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

8817/2016/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2016

Septembrie 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.