Prospect CLONIDINA SINTOFARM 0.15mg COMPRIMATE
Indicat în: hipertensiune arterială
Cale de administrare: orală
Substanța: clonidină (antihipertensiv)
ATC: C02AC01 (Sistemul cardiovascular | Antiadrenergice cu acțiune centrală | Agoniști ai receptorilor imidazolici)
Clonidina este un medicament utilizat în principal pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, dar are și alte indicații terapeutice, cum ar fi gestionarea simptomelor de sevraj (alcool, opioide, nicotină), tratamentul migrenelor, al bufeurilor asociate menopauzei și al tulburării de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD). Este un agonist al receptorilor alfa-2 adrenergici, ceea ce înseamnă că acționează asupra sistemului nervos central pentru a reduce activitatea simpatică, scăzând astfel tensiunea arterială.
Clonidina scade tensiunea arterială prin relaxarea vaselor de sânge și reducerea ritmului cardiac. Este disponibilă sub formă de comprimate orale, plasturi transdermici sau soluții injectabile, în funcție de indicație. În tratamentul hipertensiunii, este utilizată de obicei ca terapie de linia a doua sau a treia, mai ales în cazurile în care alte medicamente nu sunt eficiente.
Deși este eficientă, clonidina poate provoca efecte adverse, cum ar fi somnolență, amețeli, uscăciunea gurii, constipație sau oboseală. În cazuri rare, poate apărea hipotensiune arterială severă sau bradicardie. Este important ca tratamentul cu clonidină să nu fie întrerupt brusc, deoarece acest lucru poate duce la o creștere rapidă și periculoasă a tensiunii arteriale (efect de rebound).
Clonidina trebuie utilizată conform indicațiilor medicului, iar pacienții trebuie să respecte doza prescrisă. Este important să se evite consumul de alcool în timpul tratamentului, deoarece acesta poate amplifica efectele sedative ale medicamentului. Dacă apar reacții adverse severe sau simptome neobișnuite, este necesar un consult medical imediat.
Date generale despre CLONIDINA SINTOFARM 0.15mg
- Substanța: clonidină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-06-2026
- Codul comercial: W01369003
- Concentrație: 0.15mg
- Forma farmaceutică: COMPRIMATE
- Cantitate: 50
- Prezentare produs: cutie x5 blist al/pvc x10 compr
- Tip produs: Medicament generic
- Preț: 16.72 RON
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru clonidină
Concentrațiile disponibile pentru clonidină
- 0.100mg
- 0.15mg
- 150mcg/ml
Prospect CLONIDINA SINTOFARM 0.15mg
Listele de compensare pentru CLONIDINA SINTOFARM 0.15mg Sintofarm
A - Sublista A cu 90% reducere din prețul de referință
Preț
Coplată
Plată pacient
16.72 RON
11.38 RON
5.34 RON
Conținutul prospectului pentru medicamentul CLONIDINA SINTOFARM 0.15mg COMPRIMATE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CLONIDINĂ SINTOFARM 0,15 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de clonidină 0,15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, având gravată o linie mediană pe una dintre feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Clonidina este indicată în tratamentul formelor moderate şi severe ale hipertensiunii arteriale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se recomandă ca iniţierea tratamentului să se facă cu doze mici, respectiv un comprimat Clonidină
Sintofarm 0,15 mg, administrat oral, seara înainte de culcare, doza urmând să fie crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic. Stabilizarea valorilor tensiunii arteriale se obţine, de obicei, după 2-3 săptămâni de tratament.
Doza recomandată este de 1-4 comprimate Clonidină Sintofarm 0,15 mg pe zi, administrate fracţionat în 2 prize.
Clonidina poate fi asociată cu alte medicamente antihipertensive, în special cu diuretice.
4.3 Contraindicaţii
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu clonidină nu trebuie întrerupt brusc. Oprirea bruscă a medicaţiei poate fi urmată de creşterea rapidă a tensiunii arteriale (fenomen de rebound). Când dozele folosite au fost mari, întreruperea tratamentului poate declanşa o criză hipertensivă, însoţită de cefalee, sudoraţie, tahicardie, agitaţie, tremor, tulburări gastro-intestinale. În acest caz se recomandă reluarea administrării clonidinei şi, la nevoie, administrarea în perfuzie i.v. de fentolamină.
În cazul asocierii clonidinei cu beta-blocante, dacă este necesară întreruperea tratamentului, se opreşte întâi beta-blocantul, apoi, după câteva zile, clonidina.
În timpul tratamentului se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice (efect deprimant central sinergic).
Deoarece clonidina se elimină predominant pe cale renală, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală.
La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului.
Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză, cardiopatie ischemică sau insuficienţă circulatorie cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.
Efectul antihipertensiv poate fi accentuat în cazul asocierii clonidinei cu alte medicamente antihipertensive, de aceea se impune prudenţă în aceste cazuri.
Administrarea clonidinei la pacienţii cu tulburări vasculospastice periferice impune prudenţă.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea clonidinei cu sultopridă este contraindicată datorită riscului tulburărilor de ritm cardiac (bradicardie marcată).
Blocantele alfa-adrenergice, antidepresivele triciclice şi mianserina antagonizează efectul antihipertensiv al clonidinei.
Asocierea cu digitalice trebuie făcută cu prudenţă, datorită posibilităţii provocării unei bradicardii marcate.
În timpul tratamentului cu clonidină, se recomandă evitarea consumului băuturilor alcoolice şi prudenţă la administrarea deprimantelor sistemului nervos central (antidepresive, anhistaminice H1 sedative, neuroleptice, barbiturice) datorită riscului deprimării marcate a SNC.
Antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) şi glucocorticoizii reduc efectul antihipertensiv al clonidinei prin favorizarea retenţiei hidrosaline.
Asocierea clonidinei cu neuroleptice creşte riscul hipotensiunii arteriale ortostatice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent, nu au fost raportate efecte nocive în cazul administrării clonidinei în timpul sarcinii. Deoarece clonidina traversează bariera feto-placentară, administrarea medicamentului în timpul sarcinii impune prudenţă.
În cazul administrării clonidinei la femeile care alăptează, se recomandă supravegherea atentă a sugarului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, clonidina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Clonidina este în general bine suportată. Provoacă relativ frecvent uscăciunea gurii (inhibă secreţia salivară prin acţiune centrală), sedare, somnolenţă şi constipaţie, care, de obicei, se atenuează pe parcursul tratamentului.
Hipotensiunea arterială ortostatică, diminuarea libidoului şi inhibarea ejaculării sunt relativ rare.
Au fost semnalate tulburări ischemice de tip sindrom Raynaud, la începutul tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj au fost semnalate hipotensiune arterială importantă (până la colaps), însoţită de somnolenţă marcată până la stare semi-comatoasă, hipotermie şi bradicardie. Aceste tulburări sunt reversibile spontan după 24-48 de ore, fără sechele de tip toxic.
Normalizarea valorilor tensiunii arteriale poate fi obţinută rapid prin administrarea blocantelor alfa-adrenergice.
În cazul ingestiei recente a unui număr mare de comprimate se recomandă efectuarea lavajului gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihipertensive, antiadrenergice cu acţiune centrală, agonişti ai receptorilor imidazolici, codul ATC: C02AC01
Clonidina este un derivat imidazolic. Mecanismul de acţiune nu este bine cunoscut. Substanţa se comportă ca un agonist alfa2-adrenergic. Scăderea tensiunii arteriale este datorată, probabil, în principal unei acţiuni centrale, exercitată la nivelul nucleului reticulat lateral din bulb, cu diminuarea consecutivă a tonusului simpatic periferic şi favorizarea reflexelor vagale cardio-inhibitorii. În afara receptorilor alfa2-adrenergici, a fost descrisă şi acţiunea asupra unor receptori specifici pentru structura imidazolică a clonidinei - receptorii I1- situaţi în nucleul reticulat lateral din bulb. Efectul sedativ este datorat acţiunii asupra unor receptori alfa2-adrenergici aparţinând neuronilor din locus coeruleus, formaţiune centrală importantă pentru modularea reacţiilor psiho-vegetative. Ca urmare a diminuării funcţiei simpaticului periferic, concentraţia plasmatică a noradrenalinei scade marcat (cu peste 80%).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clonidina se absoarbe bine din tractul gastro-intestinal.
Străbate bariera hematoencefalică.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 12 ore, crescând în insuficienţa renală.
Clonidina se elimină renal în proporţie de 62% sub formă nemodificată, restul fiind metabolizată hepatic şi eliminată prin bilă şi urină. Excreţia este completă după 5 zile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Vezi pct. 4.6.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Gelatină
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2019