CLO-EKARZIN 0.50mg / 10mg cremă prospect medicament

Clo-Ekarzin 0,50 mg/10 mg/g cremă

Un gram cremă conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi clotrimazol 10 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg, alcool cetostearilic şi ceteareth 30 -75 mg și alcool benzilic 10 mg, pentru un gram cremă.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Cremă

Masă semisolidă, omogenă de culoare albă.

Clo-Ekarzin este indicat pentru atenuarea inflamaţiei şi pruritului din afecţiunile dermatologice care răspund la tratamentul cu corticosteroizi (eczemă, dermatită, lichen plan şi psoriasis), când sunt complicate cu o infecţie fungică (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis). Această cremă este indicată în special în stadiile exsudative (infiltrative) de boală.

Clo-Ekarzin este indicat pentru uz extern. Se recomandă aplicarea cremei în strat subţire, de 1-2 ori pe zi (dimineaţa sau/şi seara), pe zona afectată, prin masaj uşor.

În funcţie de răspunsul clinic, durata tratamentului variază de la câteva zile până la câteva săptămâni; dacă după 4 săptămâni starea clinică a pacientului nu s-a ameliorat, tratamentul trebuie reevaluat. Nu trebuie depăşită doza de 45 g cremă pe săptămână. Clo-Ekarzin nu trebuie aplicat sub pansament ocluziv.

Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie treptată, mărind intervalul dintre administrarea dozelor sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie mai mică.

Eficacitatea şi siguranţa utilizării clotrimazolului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Hipersensibilitate la betametazonă, clotrimazol sau la oricare dintre excipienţi.

Infecţii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis şi tuberculoză).

Leziuni ulcerative.

Acnee.

Acnee rozacee.

Dermatită periorală.

Infecţii virale (de exemplu herpes simplex, varicelă, veruci vulgare, condiloame acuminate externe).

Reacţii vaccinale.

Medicamentul este destinat tratamentului la nivel cutanat.

Nu se aplică crema în zona ochilor, a nasului şi a gurii, pe mucoase sau pe leziuni deschise. Dacă accidental crema a ajuns în contact cu ochii, se spală zona afectată cu multă apă curată; dacă apar reacţii adverse care persistă, este necesar consult medical.

Tratamentul topic cu glucocorticoizi se instituie cu precauţie la pacienţii cu dermatită de stază şi alte afecţiuni cutanate datorate insuficienţei circulatorii, precum şi la pacienţii cu glaucom. Trebuie evitat contactul cu mucoasa conjunctivală.

Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor topici este crescută în cazul aplicării pe suprafeţe corporale mari, utilizării concomitente cu alt glucocorticoid, aplicare îndelungată şi utilizării sub pansamente ocluzive. În aceste condiţii sau dacă se anticipează un tratament pe termen lung, trebuie luate măsuri de precauţie adecvate.

Deoarece glucocorticoizii topici se absorb cutanat, la pacienţii cărora li se administrează tratament de lungă durată sau în cazul aplicării pe suprafeţe corporale mari, trebuie avută în vedere posibilitatea efectelor sistemice. Oricare din reacţiile adverse raportate după administrarea sistemică a corticosteroizilor poate apărea în aceste situaţii: supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, manifestări ale sindromului Cushing, hiperglicemie şi glucozurie la unii pacienţi.

Dacă apare supresia axului hipotalamo-hipofizar, trebuie luate măsuri pentru întreruperea tratamentului, reducerea frecvenţei aplicării sau substituirea cu alt glucocorticoid mai puţin potent.

Reluarea funcţiei axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian se realizează în general prompt şi complet după întreruperea medicaţiei. Rar, pot apărea semne ale supresiei de corticosteroizi, necesitând terapie corticosteroidă sistemică de substituţie.

Copiii pot prezenta susceptibilitate de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a reacţiilor adverse la glucocorticoizi exogeni, mai mare decât adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorată unei suprafeţe cutanate mai mari raportată la greutatea corporală.

În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilizare), tratamentul trebuie întrerupt.

Glucocorticoizii pot masca simptomele unei reacţii de hipersensibilitate cutanată la una dintre componentele acestui medicament.

Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, pe zone cutanate lezate sau pe mucoase. Aplicarea la nivelul feţei nu este recomandată cu excepţia unor situaţii speciale, cum este lupusul discoid eritematos.

Administrarea îndelungată a Clo-Ekarzin poate determina apariţia vergeturilor sau atrofie cutanată şi a ţesutului subcutanat. În acest caz tratamentul trebuie întrerupt.

Clo-Ekarzin conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Clo-Ekarzin conţine alcool cetostearilic. Poate provoca reacţii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatită de contact).

Clo-Ekarzin conține alcool benzilic. Poate determina iritație locală de intensitate medie.

Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase între Clo-Ekarzin şi alte medicamente.

Cu toate acestea, betametazona în asociere cu alţi corticosteroizi, cum este hidrocortizonul, poate creşte absorbţia sistemică a acesteia, determinând supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.

Nu există studii adecvate şi controlate la gravide în ceea ce priveşte efectele teratogene după aplicarea topică a acestei combinaţii de betametazonă şi clotrimazol.

Clo-Ekarzin poate fi administrat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu. În general, nu se recomandă administrarea la gravide, în cantităţi mari sau pentru perioade lungi de timp.

Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a corticosteroizilor nu determină o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie adecvată de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de beneficiile terapeutice pentru mamă.

Clo-Ekarzin nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma utilizării Clo-Ekarzin: foliculită moderată tranzitorie, accentuarea eritemului lezional, urticarie, descuamare perilezională, telangiectazie, senzaţie de arsură la locul aplicării, atrofie tegumentară, iritaţie locală. A fost raportată scăderea cortizolemiei.

Următoarele reacţii adverse cutanate au fost raportate asociate cu folosirea topică a corticosteroizilor:

vergeturi, hipertricoză, tulburări de pigmentare, infecţii secundare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, erupţie acneiformă. În urma tratamentului topic cu corticosteroizi s-a raportat şi supresia adrenală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Utilizarea excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor topici poate suprima funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca insuficienţă corticosuprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing.

Se recomandă tratament simptomatic corespunzător. Simptomele de hipercorticism sunt, în general, reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică este recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este indicată terapie antifungică sau antibacteriană adecvată.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii, codul ATC: D07AC01.

Betametazona dipropionat

Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezintă activitate intensă de glucocorticoid şi minimă de mineralocorticoid şi este util în cazul afecţiunilor inflamatorii acute; are efect antiinflamator, antipruriginos şi vasoconstrictor local. Glucocorticoizii sunt activi în toate fazele inflamaţiei (exudativă, necrotică, proliferativă). Ei se acumulează în ţesutul inflamat unde inhibă migrarea leucocitelor şi procesul de fagocitoză, diminuează formarea edemului local prin reducerea permeabilităţii capilare şi menţinerea răspunsului presor al vaselor la acţiunea catecolaminelor.

Glucocorticoizii inhibă fenomenele de regenerare din faza proliferativă a inflamaţiei prin reducerea numărului fibroblaştilor (inhibă proliferarea acestora), reducerea formării colagenului, limitarea proliferării capilarelor. Glucocorticoizii au acţiune imunosupresivă prin inhibarea producerii de citokine, proteine care intervin în reglarea sistemului imun (interleukine, interferon α şi γ, factor de necroză tumoral α - TNF- α), a limfocitelor T, B şi a monocitelor.

Activitatea antifungică a clotrimazolului este rezultatul reducerii sintezei de ergosterol, componentă esenţială a membranei celulare fungice, datorită inhibării 14--sterol-demetilazei de la nivelul sistemului enzimatic al citocromului P450 al fungilor. Specificitatea de acţiune rezultă din afinitatea mai mare pentru enzimele fungice decât pentru cele umane. Imidazolii au un grad mai redus de specificitate în comparaţie cu triazolii, de aceea au o incidenţă crescută a reacţiilor adverse şi a interacţiunilor medicamentoase. Totuşi, mecanismul de acţiune al azolilor nu conferă o specificitate de acţiune antimicrobiană de tipul celei întâlnite la chimioterapicele antibacteriene, astfel încât pot determina o serie de reacţii adverse.

Este activ faţă de Candida albicans şi alte levuri, dermatofiţi (Trichophyton rubrum, T.

mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), Malassezia furfur şi Aspergillus fumigatus. Tulpinile de fungi cu rezistenţă primară la acţiunea clotrimazolului sunt foarte rare.

Dezvoltarea rezistenţei secundare a fost observată numai în cazuri izolate.

Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinat de factori multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor ocluzive.

Corticosteroizii cu administrare topică sunt absorbiţi la nivelul ţesutului cutanat normal şi intact.

Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia transcutanată. Utilizarea pansamentelor ocluzive determină creşterea marcată a absorbţiei la nivel cutanat a corticosteroizilor administraţi topic.

Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a corticosteroizilor administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite, sunt metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii din corticosteroizii administraţi topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.

Nu există date.

Alcool cetostearilic şi ceteareth 30

Parafină lichidă

Vaselină albă

PEG-6 stearat

PEG-32 stearat

Glicol stearat

Polisorbat 20

Fosfat disodic

Acid citric

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani - după ambalarea pentru comercializare 16 săptămâni - după prima deschidere a tubului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un tub din Al, conţinând 15 g cremă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr.1, 707410

Iaşi, România

12069/2019/01

Data ultimei reînnoiri-Iunie 2019

Octombrie, 2024