Prospect CIPLOX 0.3% PICĂTURI OFTALMICE/AURICULARE SOLUȚIE
Indicat în: infecții bacteriene
Cale de administrare: oftalmică / auriculară
Substanța: ciprofloxacină (antibiotic fluorochinolonic)
ATC: S03AA07 (Organe senzitive | Antiinfecțioase)
Poate necesita ajustarea dozei în boli renale.
Risc de reacție alergică severă. Solicitați urgent ajutor medical dacă apar simptome grave.
Solicitați sfatul medicului dacă apare diaree severă sau persistentă.
Nu luați împreună cu lapte, calciu, fier, magneziu sau antiacide, dacă prospectul recomandă separarea.
Evitați expunerea excesivă la soare sau radiații UV.
Poate avea interacțiuni importante cu alte medicamente.
Poate afecta nervii sau sistemul nervos.
Poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac.
Poate crește riscul de convulsii.
Opriți tratamentul și cereți sfatul medicului dacă apare durere de tendon.
Ciprofloxacina este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor utilizat pentru tratarea unei game largi de infecții bacteriene. Este indicată în infecții ale tractului urinar, infecții respiratorii, infecții gastrointestinale, infecții ale pielii și țesuturilor moi, precum și în anumite infecții osoase și articulare. De asemenea, este utilizată în tratamentul antraxului.
Ciprofloxacina acționează prin inhibarea ADN-girazei și a topoizomerazei IV, enzime esențiale pentru replicarea și repararea ADN-ului bacterian, ceea ce duce la distrugerea bacteriilor. Este disponibilă sub formă de tablete, soluții injectabile și picături oftalmice sau auriculare.
Efectele secundare pot include greață, diaree, dureri de cap, amețeli sau reacții alergice. În cazuri rare, poate provoca tendinită, rupturi de tendoane sau reacții severe, cum ar fi neuropatia periferică. Este contraindicată la copii, femei însărcinate și la pacienții cu hipersensibilitate la fluorochinolone.
Date generale despre CIPLOX 0.3%
- Substanța: ciprofloxacină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-03-2022
- Codul comercial: W51507001
- Concentrație: 0.3%
- Forma farmaceutică: PICĂTURI OFTALMICE/AURICULARE SOLUȚIE
- Volum ambalaj: 5ml
- Prezentare produs: cutie x1 flac picurator monobloc pejd x5ml
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Forme farmaceutice disponibile pentru ciprofloxacină
Concentrațiile disponibile pentru ciprofloxacină
- 0.3%
- 1000mg
- 100mg
- 100mg/10ml
- 100mg/50ml
- 10mg/ml
- 200mg/100ml
- 250mg
- 2mg/ml
- 3mg/ml
- 400mg/200ml
- 500mg
- 50mg/ml
- 750mg
Prospect CIPLOX 0.3%
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul CIPLOX 0.3% PICĂTURI OFTALMICE/AURICULARE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CIPLOX
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie conţine ciprofloxacină 0,3% sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice/auriculare, soluţie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ochi
Tratamentul infecţiilor superficiale oftalmice: conjunctivită, keratită, keratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, orgelet intern acut şi dacriocistită determinate de microorganisme sensibile la ciprofloxacină.
Tratamentul profilactic al infecţiilor oftalmice cu Neisseria gonorrhoeae sau Chlamydia trachomatis.
Profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpurilor străine de la nivelul corneei sau conjunctivei, după leziuni determinate de agenţi fizici sau chimici, înainte şi după intervenţii chirurgicale oftalmologice.
Ureche
Otită externă, otită medie acută, otită medie cronică supurativă.
Tratament profilactic în intervenţii chirurgicale otice cum este chirurgia mastoidiană.
4.2 Doze şi mod de administrare
Ochi
Infecţii acute: doza recomandată inţial este de 1-2 picături Ciplox la 15-30 minute, reducându-se treptat frecvenţa administrării.
Infecţii moderate: doza recomandată este de 1-2 picaturi Ciplox de 2-6 ori pe zi sau mai mult dacă este necesar.
Infecţii acute şi cronice cu Chlamydia trachomatis: doza recomandată este de 2 picături
Ciplox în fiecare ochi de 2-4 ori pe zi. Acest tratament trebuie continuat 1-2 luni sau mai mult.
Ureche
Doza recomandată iniţial este de 2-3 picaturi Ciplox la 2-3 ore, reducându-se treptat frecvenţa administrării.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, la alte chinolone sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă să nu se atingă vârful picurătorului şi să nu se spele picurătorul pentru a se evita contaminarea lui.
CopiiNu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 12 ani.
Nu sunt date care să ateste că administrarea locală a medicamentului afectează cartilajul de creştere.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunea ciprofloxacinei administrate topic cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu a fost stabilită siguranţa administrării Ciplox la femeile gravide. Prin urmare nu se recomandă administrarea Ciplox în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaşte dacă ciprofloxacina se excretă în lapte după administrarea topică.
Prin urmare se recomandă precauţie în cazul administrării Ciplox în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ciplox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Local, pot să apară senzaţie uşoară de arsură sau disconfort, precum şi prurit, senzaţie de corp străin, cruste palpebrale, hiperemie conjunctivală, gust neplăcut.
Foarte rar spot să apară reacţii alergice, edem palebral, lăcrimare, fotofobie.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj soluţia poate fi îndepărtată prin spălături abundente cu ser fiziologic sau apă caldă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase
Cod ATC: S03A A07
Ciprofloxacina este un antibacterian de sinteză cu spectru larg din grupul fluorochinolonelor. Aceasta îşi exercită efectul bacterian prin inhibarea subunităţii A din
ADN giraza, o enzimă implicată în replicarea ADN.
Ciprofloxacina prezintă o potenţă foarte mare in vitro asupra tuturor bacteriilor gram negativ, inluzând Pseudomonas aeruginosa. De asemenea, acţionează asupra bacteriilor gram pozitiv, cum sunt stafilococii şi streptococii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-a studiat absorbţia sistemică în cazul administrarii de clorhidrat de ciprofloxacină în fiecare ochi la 2 ore timp de 2 zile şi apoi la 4 ore timp de alte 5 zile. Concentraţia plasmatică maximă de ciprofloxacină a fost mai mică de 5 ng/ml. În general concentraţia plasmatică medie a fost sub 2,5 ng/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale au investigat efectele ciprofloxacinei pe termen scurt şi lung, efectele asupra fertilităţii, investigaţii specifice aspra nefrotoxicităţii potenţiale, cataractei şi legăura cu artropatia juvenilă. Un studiu pe termen lung privind administrarea de ciprofloxacină în doze de până la 500 mg/kg şi zi pe o perioadă de 24 luni, nu a arătat afectare hepatică sau renală.
În ceea ce priveşte toxicitatea acută la om, datele disponibile sunt limitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, Edetat disodic, clorură de benzalconiu , acid clorhidric 0,1 N, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani în ambalajul original 1 lună de la prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25o C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25o C, după prima deschidere a flaconului..
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător monobloc din PEJD cu 5 ml picături oftalmice/auriculare, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
manipularea sa
Se detaşează capacul, prin rotirea lui în directia acelor de ceasornic. Spinul capacului va perfora vârful flaconului. Se eliberează picăturile prin apăsare uşoară. Se pune capacul după fiecare utilizare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2019