CICLOSERINA ATB 250mg capsule prospect medicament

Cicloserină Atb 250 mg capsule

Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), carmoizină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Capsule nr. 1 cu capac şi corp brun opac, care conţin o pulbere de culoare albă până la slab galbenă.

- Tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare, cu microorganisme sensibile, în cazul eşecului terapeutic la medicamentele antituberculoase de prima linie (streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol), în asociere cu alte chimioterapice.

Tratamentul cu cicloserină trebuie individualizat pentru fiecare pacient.

Adulţi: În tratamentul tuberculozei, doza iniţială recomandată este de 250 mg de două ori pe zi, la interval de 12 ore, în primele 2 săptămâni. Regimul de dozaj se va realiza în funcţie de nivelul seric al cicloserinei, care trebuie să fie menţinut sub 30 μg/ml. Doza maximă admisă la adult este de 1 g pe zi în două doze egale. (Vezi şi pct.. 4.4.).

Siguranţa şi eficacitatea administrării cicloserinei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.

Este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienţei renale.

Capsulele de Cicloserină Atb 250 mg se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid.

- Hipersensibilitate la cicloserină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.;

- Epilepsie;

- Depresie;

- Anxietate severă sau psihoză;

- Insuficienţă renală severă;

- Abuz de alcool.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Cicloserină Atb, este indicată stabilirea susceptibilităţii microorganismului la cicloserină.

Administrarea de cicloserină se va întrerupe sau se vor reduce dozele dacă pacienţii dezvoltă dermatite alergice sau diverse simptome de toxicitate la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi convulsii, psihoze, somnolenţă, depresie, confuzie, hiperreflexie, cefalee, tremor, vertij, pareză sau dizartrie.

Toxicitatea este de regulă asociată cu niveluri sanguine de cicloserină mai mari decât 30 mg/l, care pot rezulta dintr-un clearance renal inadecvat.

Riscul de apariţie al convulsiilor este mare în cazul administrării de cicloserină la etilicii cronici.

Nivelul sanguin de cicloserină trebuie determinat cel puţin săptămânal la pacienţii cu funcţie renală afectată, la pacienţii care primesc doze mai mari de 500 mg pe zi şi la cei cu semne şi simptome de toxicitate. Dozele vor trebui ajustate pentru a menţine un nivel seric de cicloserină sub 30 mg/l.

Medicamentele anticonvulsivante sau sedativele pot fi eficiente în controlul simptomelor de toxicitate de la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi convulsiile, anxietatea sau tremorul. Valoarea piridoxinei în prevenirea toxicităţii SNC a cicloserinei nu a fost demonstrată.

Administrarea de cicloserină, ca şi a altor medicamente antituberculoase, este asociată cu deficit de vitamină B12 şi/sau de acid folic, anemie megaloblastică şi sideroblastică. Dacă apar semne clare de anemie, aceasta trebuie investigată suplimentar şi tratată.

Cicloserina a fost asociată cu exacerbări clinice ale porfiriei, de aceea nu este recomandată la pacienţii cu porfirie.

Cicloserină Atb conţine galben amurg FCF (E 110), carmoizină (E 122) şi poate provoca reacţii alergice. Acest medicament conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) şi poate astfel provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.

Administrarea concomitentă de cicloserină cu etionamidă şi isoniazidă potenţează efectele neurotoxice.

Cicloserina administrată împreună cu alcool creşte riscul apariţiei episoadelor epileptice.

Nu se cunoaşte dacă administrarea de cicloserină la femeile însărcinate afectează fătul, sau capacitatea de reproducere. De aceea, cicloserina se administrează femeilor însărcinate doar dacă este strict necesar.

Cicloserina se excretă în laptele matern în concentraţii apropiate celor din ser. De aceea, în timpul tratamentului cu cicloserină la mamele care alăptează, se va lua în calcul fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului, în funcţie de importanţa medicamentului pentru mamă.

Cicloserină Atb poate determina reacţii adverse precum ameţeală sau somnolenţă, reacţii care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse ale cicloserinei sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa reacţiilor adverse specificate la acest punct este clasificată după cum urmează:

- Foarte frecvente (≥1/10)

- Frecvente (≥1/100 şi <1/10)

- Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100)

- Rare (≥1/10000 şi <1/1000)

- Foarte rare (<1/10.000)

- Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

- cu frecvenţă necunoscută: anemia megaloblastică, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.

- rare: erupţii cutanate tranzitorii;

- cu frecvenţă necunoscută: somnolenţă, ameţeală, cefalee, letargie, depresie, tremor, dizartrie, nervozitate, anxietate, vertij, confuzie, crize clonice majore şi minore, convulsii, chiar comă. Ingestia frecventă de alcool creşte riscul apariţiei acestor reacţii odată cu administrarea de cicloserină.

- rare: aritmii cardiace şi apariţia insuficienţei cardiace congestive, la pacienţi care au primit cicloserină peste 1g/zi

- cu frecvenţă necunoscută: creşterea aminotransferazelor serice, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.

- rare: fotosensibilitate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478 - RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptome: Poate să apară toxicitate acută la cicloserină în urma ingestiei a mai mult de 1 g de către un adult. Toxicitatea cronică este dozo-dependentă şi poate apărea dacă se administrează mai mult de 500 mg cicloserină pe zi. În urma supradozării este afectat în special sistemul nervos central (cefalee, vertij, confuzie, somnolenţă, hiperiritabilitate, parestezie, dizartrie şi psihoză). În urma ingestiei unor cantităţi mai mari de cicloserină pot să apară: pareză, convulsii şi comă. Alcoolul poate creşte riscul apariţiei crizelor.

Tratament: Se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. Administrarea de cărbune activat poate fi mai eficientă în reducerea absorbţiei decât vărsăturile sau lavajul gastric. La adulţi, majoritatea efectelor neurotoxice pot fi atât tratate cât şi prevenite prin administrarea de 200-300 mg de piridoxină zilnic.

Hemodializa înlătură cicloserina din circulaţie, dar ar trebui rezervată pentru cazurile de toxicitate ameninţătoare de viaţă.

Grupa farmacoterapeutică: antimicobacteriacee; medicamente pentru tratamentul tuberculozei; antibiotice. Cod ATC: J04AB01.

Cicloserina inhibă sinteza peretelui celular (prin competiţie cu D-alanina pentru incorporarea în peretele celular) în cazul bacteriilor Gram-pozitiv, Gram-negativ şi a Mycobacterium tuberculosis.

Cicloserina este indicată în tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare (inclusiv cea cu afectare renală), dacă microorganismele sunt susceptibile la cicloserină sau după eşec terapeutic la medicaţia de primă linie (streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol). Asemenea tuturor medicamentelor tuberculostatice, cicloserina se va administra împreună cu alte chimioterapice şi nu ca monoterapie.

Cicloserina este aproape în totalitate absorbită după administrarea orală. În urma administrării orale a unei singure doze de 250 mg la adulţi sănătoşi, nivelul maxim al concentraţiei plasmatice al medicamentului este atins în 3-4 ore, fiind în medie de 10 μg/ml. În urma dozelor repetate de cicloserină, acestea se acumulează uşor în organism în timpul primelor 3 zile de tratament.

Cicloserina se distribuie larg în ţesuturi: plămâni, lichid de ascită, lichid pleural, lichid sinovial, în concentraţii aproximativ egale cu concentraţiile plasmatice. Se leagă uşor de proteinele plasmatice (<20%). Cicloserina traversează placenta cu uşurinţă, iar concentraţiile în sângele fetal se apropie de valorile celor din serul mamei. Cicloserina se excretă în laptele matern.

Timpul de înjumătăţire plasmatic al cicloserinei este cuprins între 4-30 de ore, cu o medie de 10 ore.

La pacienţii cu funcţie renală normală, 60-70% din doza orală de cicloserină se excretă neschimbată în urină prin filtrare glomerulară. 30-40% din doză se metabolizează în ficat, iar metaboliţii se excretă în urină. Mici cantităţi de medicament se excretă şi în fecale.

Un studiu realizat pe două generaţii de şobolani cărora li s-au administrat până la 100 mg/kg/zi cicloserină nu a demonstrat efecte teratogene la urmaşi.

Oxid de magneziu greu

Oxid de magneziu uşor

Talc

Capac/Corp:

Galben amurg FCF (E 110)

Carmoizină (E 122)

Albastru strălucitor FCF (E 133)

Dioxid de titan (E 171)

Lauril sulfat de sodiu p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Gelatină

Nu sunt cunoscute

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Cutie cu 5 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 capsule

Cutie cu 10 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 capsule

Fără cerinţe speciale.

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

10903/2018/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iulie 2018

Iulie 2018