CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6.25mg comprimate prospect medicament

CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg

CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg

Carvedilol VIM SPECTRUM 6,25 mg

Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg.

Carvedilol VIM SPECTRUM 12,5 mg

Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimate

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.

Carvedilol Vim Spectrum trebuie administrat după mese astfel încât absorbţia să fie mai lentă şi efectele ortostatice evitate.

Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute progresiv la fiecare 7 - 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică.

Tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni.

Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.

Hipertensiune arterială esenţială

Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile, doza se va creşte la 25 mg carvedilol dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi. După 14 zile de tratament, doza poate fi crescută din nou, la 50 mg carvedilol pe zi.

Doza totală zilnică în tratamentul hipertensiunii arteriale nu va depăşi 50 mg carvedilol .

Angina pectorală cronică stabilă

Doza recomandată la începutul tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, după mese.

După 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescută la 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi. Dacă această doză este ineficace, după 14 zile de administrare se poate mări doza la 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi dacă pacientul o tolerează bine. Doza zilnică totală în tratamentul anginei pectorale cronice nu va depăşi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. În cazul pacienţilor peste 70 ani, doza maximă nu va depăşi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.

Insuficienţa cardiacă cronică

Carvedilol Vim Spectrum este recomandat a fi utilizat în completarea tratamentului standard, ca diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau digitala. Poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor care nu tolerează inhibitorii ECA. Carvedilol Vim Spectrum poate fi administrat pacienţilor numai după ce dozele de diuretic, inhibitor ECA şi digitală (dacă este administrată) au fost stabilite.

Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie să fie sub monitorizare medicală atentă în primele 2 - 3 ore după doza iniţială şi după fiecare creştere a dozei, iar toleranţa la medicament trebuie testată.

Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/min.), doza de Carvedilol Vim Spectrum trebuie redusă.

Dacă apar simptome de hipotensiune arterială, trebuie întâi redusă doza de diuretic sau inhibitor ECA, iar, dacă aceste măsuri sunt insuficiente, se va reduce şi doza de Carvedilol Vim Spectrum.

La iniţierea tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum sau după creşterea dozelor, poate apărea o agravare temporară a insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de diuretic. Uneori este necesară reducerea temporară a dozei de Carvedilol Vim Spectrum sau chiar întreruperea tratamentului. Când starea clinică s-a stabilizat, tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum şi/sau creşterea dozelor pot fi reluate. Dacă insuficienţa cardiacă evoluează spre o formă severă (clasa IV -

NYHA), întregul tratament trebuie revizuit.

Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg carvedilol de 2 ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută treptat (la interval de 2 săptămâni) până la doza optimă. Următoarele doze sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, după aceea de 12,5 mg carvedilol de 2 ori/zi şi, în final, de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Pacientul trebuie să utilizeze doza cea mai mare pe care o tolerează bine. Doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi. La pacienţii care au peste 85 kg, doza poate fi crescută cu atenţie la 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi.

La pacienţii vârstnici, se recomandă o doză de început mai mică: 6,25 mg carvedilol pe zi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru tratamentul anginei pectorale; în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă asociată acestor afecţiuni: 3,125 mg carvedilol zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale.

O doză omisă se va lua cât mai repede posibil. În orice caz, dacă este momentul pentru următoarea doză, pacientul o va lua numai pe aceea şi nu va lua o doză dublă.

Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie inotropă intravenoasă).

Insuficienţa hepatică severă.

Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar.

Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg).

Şoc cardiogen.

Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus).

Sindromul sinusului bolnav (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).

Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).

Feocromocitom (dacă nu se asociază alfa blocante).

Hipotensiune arterială ortostatică: în special la debutul tratamentului cu carvedilol şi la creşterea dozei, poate să apară hipotensiune arterială ortostatică, cu ameţeală şi vertij, uneori cu lipotimie.

Pacienţii cu insuficienţă cardiacă, vârstnicii sau pacienţii care fac tratament concomitent cu alte antihipertensive sau diuretice sunt mai expuşi la risc. Aceste reacţii pot fi prevenite prin administrarea unor doze iniţiale mai scăzute, prin ajustarea atentă a dozei de întreţinere şi prin administrarea medicamentului după masă. Pacienţii vor fi sfătuiţi cum să evite simptomele hipotensiunii ortostatice (precauţii la trecerea în ortostatism; în caz de vertij pacientul va adopta poziţia şezândă sau clinostatismul). Pacienţii vârstnici vor începe tratamentul cu doze mai mici (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

Întreruperea tratamentului: dacă tratamentul cu carvedilol (sau alte beta blocante) este brusc întrerupt, pot apare transpiraţie, tahicardie, dispnee, agravarea anginei pectorale. Pacienţii cei mai expuşi la risc sunt cei cu angină pectorală la care se poate produce un accident coronarian acut. Dozele trebuie reduse treptat, în 1 - 2 săptămâni.

Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.

Insuficienţă cardiacă cronică: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată, pot utiliza

CarvedilolVim Spectrum dacă sunt controlaţi terapeutic cu digitală şi/sau diuretice. Dacă insuficienţa cardiacă se agravează în timpul tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum, doza de diuretic se va creşte, doza de Carvedilol Vim Spectrum va fi scăzută sau tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum va fi suspendat temporar. Doza poate fi crescută din nou când pacientul este stabil clinic.

Se recomandă supravegherea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi hipotensiune arterială severă, ischemie cardiacă, boală vasculară generalizată şi/sau insuficienţă renală întrucât funcţia renală se poate deteriora (rar) la aceşti pacienţi. Funcţia renală se normalizează la întreruperea tratamentului.

Diabet şi hipertiroidie: beta-blocantele scad frecvenţa cardiacă, de aceea pot masca hipoglicemia la diabetici şi tireotoxicoza la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene. Glicemia poate creşte sau scădea la diabeticii cu insuficienţă cardiacă.

Anestezie generală: la pacienţii trataţi cu beta-blocante, pentru anestezia generală, este necesar să se folosească narcotice cu efect inotrop minim sau să se întrerupă (gradat) tratamentul cu beta-blocante înainte de intervenţia chirurgicală.

Insuficienţă hepatică: Carvedilol Vim Spectrum poate determina în mod excepţional insuficienţă hepatică. Când apare suspiciune clinică de afectare hepatică, funcţia hepatică va fi verificată. În caz de insuficienţă hepatică, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum. De regulă, funcţia hepatică se normalizează după întreruperea tratamentului.

BPOC: deoarece beta-blocantele pot agrava obstrucţia bronşică, pacienţii cu BPOC nu trebuie să utilizeze aceste medicamente. Pacienţii cu forme uşoare pot utiliza în mod excepţional Carvedilol Vim

Spectrum, dacă tratamentul cu alte medicamente nu a avut efect. Oricum, este necesară monitorizarea atentă. La aceşti pacienţi este important să se administreze doza minimă eficace de Carvedilol Vim

Spectrum. Dacă apar semne de obstrucţie a căilor respiratorii, tratamentul se va întrerupe imediat.

Pacienţii cu Angor Prinzmetal

Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină Prinzmetal. Deşi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocantă, poate preveni aceste simptome, nu există experienţă cu carvedilol la aceşti pacienţi. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţi cu suspiciune de angor

Prinzmetal.

Se recomandă utilizarea cu prudenţă a carvedilolului la pacienţii cu bloc atrio-ventricular de gradul I.

Tratamentul cu carvedilol nu se recomandă la pacienţii cu antecedente de trombocitopenie.

Beta-blocantele se utilizează cu prudenţă şi după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial în arteriopatia periferică, psoriazis şi în caz de antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe sau în timpul tratamentului de desensibilizare.

Se vor lua precauţii în caz de acidoză metabolică severă.

La pacienţii cu feocromocitom trebuie să se iniţieze un tratament cu alfa-blocante anterior terapiei cu beta-blocante.

Purtătorii de lentile de contact trebuie avertizaţi despre riscul scăderii secreţiei lacrimale.

Siguranţa şi eficacitatea Carvedilol Vim Spectrum la pacienţii sub 18 ani nu au fost stabilite; de aceea, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Este necesară prudenţă la sportivi deoarece conţine un principiu activ care poate induce pozitivitatea testelor practicate la controlul antidoping.

Pacienţii vor fi sfătuiţi să nu consume alcool etilic în timpul tratamentului, deoarece acesta poate potenţa acţiunea carvedilolului.

Pacienţii care primesc verapamil ori diltiazem i.v. nu trebuie să utilizeze carvedilol, deoarece asocierea acestora poate determina hipotensiune arterială severă sau bradicardie.

Anumite antiaritmice, anestezice, antihipertensive, antianginoase, alte beta-blocante (de ex. sub formă de soluţii oftalmice), anticatecolaminice (de ex. inhibitori MAO, rezerpină) şi digitalice pot potenţa efectul carvedilolului. De aceea, se vor lua precauţii la stabilirea dozei acestor medicamente şi

Carvedilol Vim Spectrum.

Tratamentul concomitent poate conduce la creşterea concentraţiilor de digoxină (cu aproximativ 15%).

Farmacocinetica carvedilolului se poate modifica la administrarea concomitentă cu agenţi care stimulează sau inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 (CYP2D6): de exemplu, cimetidina creşte concentraţiile plasmatice ale carvedilolului, în timp ce rifampicina le scade.

Carvedilolul poate potenţa efectul hipoglicemiantelor şi maschează semnele de hipoglicemie. De aceea, se recomandă monitorizarea regulată a glicemiei.

Dacă este necesară oprirea tratamentului concomitent cu carvedilol şi clonidină, carvedilolul se va întrerupe primul, iar clonidina după câteva zile.

În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol datorită variaţiilor posibile ale concentraţiei plasmatice ale ciclosporinei.

Nu există experienţă adecvată privind administrarea carvedilolului la gravide. Beta-blocantele traversează bariera feto-placentară şi pot determina hipotensiune arterială, bradicardie şi hipoglicemie la făt, pot să scadă perfuzia placentară cu deces al fătului, naşteri premature şi imature. Nu se va administra acest medicament la gravide decât în cazuri de urgenţă, atunci când potenţialul beneficiu matern justifică riscul potenţial fetal.

Deoarece este posibilă excreţia carvedilolului în laptele uman, nu se recomandă alăptarea în timpul terapiei cu Carvedilol Vim Spectrum.

Datorită reactivităţii individuale la tratament, pot să apară reacţii adverse nervos centrale care pot să afecteze atenţia în special la începutul terapiei, dar şi la ajustarea dozelor. De aceea pacienţii sunt avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste reacţii adverse.

Reacţiile adverse ale carvedilolului sunt în general uşoare şi tranzitorii. Legătura cauzală între acest medicament şi anumite reacţii adverse nu este clar stabilită. Incidenţa anumitor reacţii adverse precum ameţeala, bradicardia, hipotonia şi tulburările vizuale este proporţională cu mărimea dozei. Cel mai adesea, aceste reacţii se produc la creşterea dozei, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi sunt, de obicei, tranzitorii.

Bradicardie, hipotensiune arterială ortostatică, tulburări de conducere intracardiacă, palpitaţii, edeme periferice, extremităţi reci, hipotensiune arterială şi sincopă. Rareori starea clinică se poate deteriora la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (în special la creşterea dozei), excepţional la pacienţii cu angină pectorală (întreruperea bruscă a tratamentului poate determina infarct miocardic) şi la cei cu claudicaţie intermitentă şi sindrom Raynaud.

Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central

Pot apărea următoarele reacţii adverse: vertij sau ameţeală, cefalee (în special la debutul tratamentului sau la ajustarea dozelor), somnolenţă, insomnie, rareori modificări ale dispoziţiei şi stării mentale.

Ameţeala cu sau fără hipotensiune arterială ortostatică este reacţia adversă cea mai frecventă a carvedilolului (aprox. la 6% din pacienţi).

Carvedilolul poate determina senzaţie de uscăciune a gurii, scăderea apetitului alimentar, greaţă sau durere abdominală (până la 2%), diaree uşoară, vărsături, flatulenţă, rar constipaţie. Au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică tranzitorie datorată carvedilolului. Dacă prin teste biochimice este confirmată insuficienţa hepatică, tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum va fi întrerupt.

Reacţii adverse respiratorii

Ocazional, pot apărea dispnee, bronhospasm (mai ales la pacienţii predispuşi) şi obstrucţie nazală.

Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie şi leucopenie.

Reacţii adverse genito-urinare

Beta-blocantele produc rareori tulburări de micţiune şi de potenţă. Funcţia renală poate fi, în mod excepţional, afectată (poate apărea insuficienţa renală; vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).

Reacţii adverse metabolice şi endocrine

Mai ales la diabetici, pot apărea hiperglicemie (la tipul II) sau hipoglicemie (mai ales la tipul I).

Concentraţiile plasmatice ale trigliceridelor pot creşte (1%) şi, de asemenea, nivelul colesterolului (rar).

Reacţii adverse la nivelul organelor de simţ

Pot apărea tulburări de vedere, scăderea secreţiei lacrimale (care afectează purtătorii de lentile de contact) şi iritaţie oculară.

Reacţii adverse dermatologice

La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu carvedilol pot apărea reacţii de hipersensibilizare: prurit, rash, urticarie. La alte β-blocante au fost raportate cazuri individuale de psoriazis, alopecie, bufeuri şi dermatită exfoliativă.

Reacţii adverse musculo-scheletale

Au fost semnalate rar: dureri musculare, osoase, vertebrale.

Pot apărea oboseală, creştere în greutate şi, rareori, parestezii

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arterială (cu ameţeală sau vertij; posibil lipotimie) şi bradicardie. De obicei este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă temporar tratamentul.

In plus, supradozajul poate produce dispnee datorită bronhospasmului, vărsături, insuficienţă cardiacă, şi în cazurile severe chiar şoc cardiogen, tulburări ale conştienţei până la comă, convulsii generalizate, tulburări de conducere şi stop cardiac.

Se vor lua măsuri pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate atent funcţiile vitale ale pacientului în spitale sau în unităţile de terapie intensivă. Tratamentul este simptomatic, cu agonişti de receptori adrenergici.

Terapie posibilă: orciprenalină şi/sau glucagon pentru susţinerea funcţiei cardiace şi a circulaţiei; atropină şi eventual un stimulator cardiac în caz de bradicardie excesivă; β2-simpatomimetice în caz de bronhospasm; noradrenalină ori norepinefrină în caz de vasodilataţie periferică; diazepam în caz de convulsii.

Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicaţie. În caz de intoxicaţie severă, timpul de eliminare al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi ţinut sub observaţie până la stabilizare clinică.

Grupa farmacoterapeutică: agenţi alfa şi beta-blocanţi. Cod ATC: C07AG02

Carvedilolul acţionează în două moduri. Substanţa activă, carvedilolul, este o mixtură racemică; enantiomerii au efecte şi metabolisme diferite. Enantiomerul S(-) determină efecte alfa- şi beta- blocante, în timp ce enantiomerul R(+) are numai activitate alfa-blocantă.

Prin blocarea neselectivă a beta-receptorilor, reduce tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi debitul cardiac. Carvedilolul reduce presiunea arterială pulmonară şi presiunea din atriul drept. Prin blocarea alfa1-adrenoreceptorilor, produce vasodilataţie periferică şi reduce rezistenţa vasculară sistemică.

Datorită acestor efecte, reduce travaliul cardiac şi previne apariţia anginei pectorale. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, carvedilolul creşte fracţia de ejecţie a ventriculului stâng şi ameliorează simptomatologia. Carvedilolul nu are activitate simpatomimetică intrinsecă.

Efectul asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac sunt cel mai bine exprimate la 1-2 ore de la administrare.

La pacienţii hipertonici cu funcţie renală normală, carvedilolul scade rezistenţa vasculară renală fără modificări esenţiale asupra filtrării glomerulare, fluxului plasmatic renal şi excreţiei de electroliţi.

De regulă, carvedilolul nu are efecte semnificative asupra lipoproteinelor plasmatice.

Carvedilolul este absorbit rapid şi aproape în întregime după administrare orală. Se leagă aproape în întregime de proteinele plasmatice. Concentraţiile plasmatice sunt proporţionale cu doza orală ingerată.

Biodisponibilitatea după administrarea orală este mică datorită fenomenului de prim pasaj hepatic (mai ales prin intermediul enzimelor hepatice CYP2D6 şi CYP2C9). Rezultă 3 metaboliţi activi cu activitate de blocare a beta-receptorilor. Unul dintre ei, 4’-hidroxifenil, este de 13 ori mai activ decât carvedilolul privind activitatea beta-blocantă. Comparativ cu carvedilolul, metaboliţii activi au o acţiune vasodilatatorie slabă. Metabolismul este stereoselectiv, de aceea concentraţia plasmatică a

R(+) carvedilolului este de 2 sau 3 ori mai mare decât aceea al S(-) carvedilolului. Concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor activi sunt de aproximativ 10 ori mai mici decât cea a carvedilolului.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este diferit: între 5 - 9 ore pentru R(+) şi 7 - 11 ore pentru S(-).

Concentraţia plasmatică a carvedilolului este cu aproximativ 50% mai mare la vârstnici decât la tineri.

Alimentele scad rata de absorbţie a medicamentului dar nu afectează biodisponibilitatea acestuia.

Studiile la animale nu au pus în evidenţă modificări relevante pentru utilizarea clinică.

Celuloza microcristalină, Ludipress (lactoză monohidrat 93%, polividonă 3,5%, crospovidonă 3,5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Nu sunt necesare.

S.C. Vim Spectrum S.R.L., 547367 Corunca nr. 409, jud. Mureș, România

CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg 12229/2019/01-02

CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg 12230/2019/01-02

CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg

Autorizare - Noiembrie, 2005

CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg

Autorizare - August, 2005

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Româania http://www.anm.ro .