CAPTOPRIL LAROPHARM 25mg comprimate prospect medicament

Captopril Laropharm 25 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 31,33 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate plate de culoare albă, cu aspect uniform, cu margini intacte, structură compactă și omogenă, cu diametrul de 7 mm, având gravat pe una din feţe o linie mediană iar pe cealaltă faţă sigla firmei. Linia mediană are rol de divizare în doze egale.

Captoprilul are următoarele indicaţii terapeutice:

- hipertensiune arterială;

- insuficienţă cardiacă congestivă;

- perioada post-infarct miocardic la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40%;

- nefropatia diabetică la pacienţii cu diabet zaharat de tip I (insulinodependent).

Vezi pct. pct. 4.3, pct. 4.4, 4.5 și pct. 5.1

Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatininemiei şi potasemiei.

În hipertensiunea arterială:

La pacienţii fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza iniţială recomandată este de 25-50 mg captopril pe zi, în două prize administrate la interval de 12 ore.

Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrată în 2 prize.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale severe pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi reduse ulterior.

În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice:

- Fie va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în această perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar;

- Fie se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.

În insuficienţa renală, dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.

Clearance-ul creatininei Doza maximă zilnică Doza iniţială zilnică (ml/min/1,73 m2) (mg) (mg) > 41 în principiu 150 25 - 50 40 - 21 100 25 20 - 11 75 12,5

Captoprilul este dializabil.

În insuficienţa cardiacă congestivă:

Tratamentul va fi iniţiat cu doza zilnică minimă (în prize divizate, opțional) recomandată de doctor și se va desfășura sub stricta supraveghere medicală.

Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize.

Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism să nu scadă sub 90 mm

Hg.

Perioada post-infarct miocardic:

Pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată doza recomandată este de 75-150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize.

În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi redus pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Nefropatia diabetică:

Doza zilnică este de 50 - 100 mg captopril, administrată în 2-3 prize.

În caz de insuficienţă renală cronică cunoscută, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale.

Captopril Laropharm 25 mg, comprimate, poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive (vezi pct. pct. 4.3, pct. 4.4, 4.5 și pct. 5.1).

Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

- Hipersensibilitate la captopril, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau la oricare dintre excipienţii produsului medicamentos;

- Angioedem în antecedente (edem Quincke) asociat administrării unui inhibitor al enzimei de conversie;

- Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).

- Stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;

- Hiperpotasemie;

- Administrarea concomitentă a Captopril Laropharm 25mg, comprimate, cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și pct. 5.1).

La pacienţii imunodeprimaţi, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot produce agranulocitoză şi/sau depresie medulară. În cazul acestor pacienţi trebuie evaluat atent raportul risc/beneficiu înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie depăşită doza de 150 mg captopril pe zi.

Hipersensibilitate, angioedem (edem Quincke):

Apariţia unui edem al feţei, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui, membrelor a fost raportată rar la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (inclusiv captopril). În asemenea cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat iar pacientul trebuie supravegheat atent până la dispariţia edemelor. Dacă edemul apare numai la nivelul feţei şi buzelor, evoluţia este în general regresivă fără tratament.

Edemele de la nivelul limbii, laringelui şi/sau glotei pot fi letale datorită riscului de obstrucţie a căilor aeriene. În acest caz se recomandă aplicarea altor măsurilor terapeutice corespunzătoare.

La pacienţii dializaţi şi trataţi simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) au fost raportate reacţii anafilactoide mai ales când se folosesc membrane cu permeabilitate mare. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea altor tipuri de membrane de dializă sau a altor clase de agenţi antihipertensivi.

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot produce tuse. În mod caracteristic tusea este neproductivă, persistentă şi dispare la întreruperea tratamentului. Diagnosticul diferenţial al tusei trebuie să aibă în vedere şi posibilitatea producerii acesteia de către inhibitorii enzimei de conversie.

Risc de hipotensiune arterială şi/sau de insuficienţă renală (insuficienţă cardiacă, depleţie hidrosodată)

La pacienţii cu tensiune arterială scăzută la începutul tratamentului, la cei cu stenoză arterială renală, insuficienţă cardiacă congestivă şi ciroză decompensată vascular s-a observat apariţia unei stimulări importante a sistemului renină-angiotensină-aldosteron, în special în cursul depleţiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit).

Blocarea acestui sistem cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) poate provoca, în special după administrarea primei doze şi în cursul primelor 2 săptămâni de tratament, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau, o creştere a creatininei plasmatice (chiar dacă mai rar şi într-un interval de timp întârziat), care poate indica o insuficienţă renală acută, funcţională.

În toate aceste cazuri, iniţierea tratamentului se va face progresiv.

Stenoză aortică sau mitrală/cardiomiopatie hipertrofică obstructivă

Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) trebuie utilizaţi cu prudenţă în cazul pacienţilor cu obstrucţie ventriculară sau valvulară stângă sau a tractului de ejecţie a ventricului stâng şi trebuie evitat în caz de şoc cardiogen sau în caz de obstrucţie semnificativă hemodinamic la nivelul cordului.

La pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale majore sau în timpul anesteziei cu medicamente care produc hipotensiune arterială, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot produce hipotensiune arterială. Dacă apare hipotensiunea arterială, se recomandă corectarea acesteia prin expansiune volemică.

În insuficienţa renală, dozele de captopril trebuie ajustate în funcţie de valorile clearance-ului creatininei.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu ateroscleroză cunoscută, cu cardiopatie ischemică şi insuficienţă circulatorie cerebrală, deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (de stadiu IV NYHA) sau la pacienţii cu diabet zaharat insulinodependent (tendinţă spontană de hiperpotasemie), iniţierea tratamentului se va face sub supraveghere medicală, cu doze reduse iniţial.

Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută). Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și pct. 5.1).

Dacă terapia de blocare dublă este considerată absolut necesară, aceasta trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic specialist şi cu monitorizarea atentă şi frecventă a funcţiei renale, valorilor electroliţilor şi tensiunii arteriale.

Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

La vârstnici, se recomandă evaluarea funcţiei renale a pacientului înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta. Iniţial se recomandă administrarea medicamentului în doze mici, dozele urmând a fi crescute treptat în funcţie de răspunsul terapeutic, pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii.

Tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) nu trebuie început în timpul sarcinii. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 si 4.6).

Deoarece conţine lactoză monohidrat pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

- Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie potenţial letală.

- Săruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice.

- Estramustină: creşterea riscului de edem angioneurotic.

- Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau de insuficienţă renală acută în caz de depleţie hidrosodată preexistentă.

- Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de antihipertensiv).

- Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.

- Insulină sau sulfamide antidiabetice: creşte riscul reacţiilor hipoglicemice.

- Antidepresive imipraminice şi neuroleptice: potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

- Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv.

- Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul de neutropenie/agranulocitoză).

- Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină).

- Alfa-blocante cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin): majorarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

- Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra

SRAA (vezi pct. pct. 4.3, pct. 4.4 și pct. 5.1).

Utilizarea IECA nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct 4.4). Utilizarea

IECA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).

În ciuda faptului că dovezile epidemiologice privind riscul teratogen apărut în urma expunerii la inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) în primul trimestru de sarcină nu au fost concludente, o uşoară creştere a riscului nu poate fi exclusă. În cazul în care continuarea tratamentului cu IECA nu este considerată esenţială, pacientele care planifică o sarcină trebuie transferate la un tratament antihipertensiv alternativ cu profil de siguranţă stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu IECA trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, se începe un tratament alternativ.

Se cunoaşte faptul că tratamentul cu IECA în trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină are efecte fetotoxice la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârziere în osificarea craniului) şi induce toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie)(vezi pct.5.3). Dacă expunerea la

IECA a avut loc în al doilea trimestru de sarcină, se recomandă monitorizarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului. Nou născuţii şi sugarii ale căror mame au utilizat IECA trebuie atent monitorizaţi în vederea depistării hipotensiunii arteriale (vezi de asemenea pct. 4.3 și pct. 4.4).

Datele farmacocinetice limitate indică existenţa concentraţiilor foarte mici în laptele matern (vezi pct. 5.2).

Deşi aceste concentraţii par să fie irelevante din punct de vedere clinic, utilizarea Captopril Laropharm 25 mg comprimate, în timpul alăptării nu este recomandată în cazul prematurilor şi nici în primele săptămâni după naştere, datorită riscului ipotetic de reacţii adverse cardio-vasculare şi renale, precum şi datorită faptului că nu există suficientă experienţă clinică.

În cazul sugarilor mai mari, utilizarea Captopril Laropharm 25 mg comprimate, de către mamele care alăptează poate fi luată în considerare dacă acest tratament este necesar pentru mamă iar copilul va fi supravegheat pentru a observa apariţia oricărei reacţii adverse.

În general, captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de producere a senzaţiei de vertij pe parcursul terapiei cu captopril.

Administrarea de Captopril Laropharm 25 mg comprimate, poate determina următoarele reacţii adverse (clasificate conform terminologiei MedDRA):

Foarte frecvente: (≥1/10)

Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)

Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)

Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)

Foarte rare: (<1/10000)cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Tipul reacţiei adverse

Trombocitopenie, anemie aplastică (mai frecventă la bolnavii dializaţi sau transplantaţi

Tulburări hematologice şi Foarte rare renal), neutropenie/ agranulocitoză (la bolnavii limfatice trataţi cu imunosupresoare)

În special la pacienţii cu insuficienţă renală -

Frecvenţă

Tulburări ale sistemului imunitar colagenoze (lupus eritematos sistemic, necunoscută sclerodermie)

Rare Anorexie

Tulburări metabolice şi de nutriţie Hiperpotasemie (de obicei tranzitorie),

Foarte rare hipoglicemie

Frecvente Tulburări de somn

Foarte rare Confuzie, depresie

Disgeuzia (tulburări de gust) - apare mai frecvent în primele 3 luni de tratament, pentru

Frecvente dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă renală,

Tulburări ale sistemului nervos vertij

Rare Cefalee, parestezii

Foarte rare Accidente cerebrovasculare

Tulburări oculare Foarte rare Vedere tulbure

Mai puţin Tahicardie, angină pectorală

Tulburări cardiace frecvente

Foarte rare Stop cardiac, şoc cardiogen

Tulburări vasculare Rare Hipotensiune, sindrom Raynaud

Tulburări respiratorii, toracice şi Frecvente Tuse uscată, iritantă, dispnee mediastinale Foarte rare Bronhospasm, rinită

Greaţă, vomă, iritaţii gastrice, dureri

Frecvente abdominale, diaree, constipaţie, gură uscată

Tulburări gastro-intestinale Stomatită, angioedem intestinal (a se vedea pct.

Rare 4.4)

Foarte rare Glosită, ulcer peptic, pancreatită

Hepatite colestatice sau mixte, creşterea

Tulburări hepatobiliare Foarte rare valorilor transaminazelor hepatice şi/sau a bilirubinei

Frecvente Prurit, erupţii cutanate, alopecie

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Mai puţin

Angioedem (a se vedea pct. 4.4) subcutanat frecvente

Urticarie, sindrom Stevens Johnson, eritem

Foarte rare polimorf, fotosensibilitate, dermatită exfoliativă

Tulburări musculo-scheletice şi

Foarte rare Mialgie, artralgie ale ţesutului conjunctiv

Fenomene de insuficienţă renală funcţională (reversibilă la oprirea tratamentului), apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, la

Tulburări renale şi ale căilor Rare deshidrataţi şi la cei trataţi cu diuretice. Aceste urinare fenomene pot fi severe la bolnavii cu stenoză de arteră renală bilaterală sau pe rinichi unic funcţional şi la cei cu coarctaţie de aortă.

Tulburări ale aparatului genital şi

Foarte rare Impotenţă, ginecomastie sânului

Mai puţin

Tulburări generale şi la nivelul Dureri toracice, oboseală, stare de rău generală frecvente locului de administrare

Foarte rare Febră

Proteinurie (în cazul tratamentului cu doze mai

Foarte rare mari de 150 mg captopril/zi sau în caz de

Investigaţii diagnostice afectare renală preexistentă), eozinofilie, creşterea potasiului seric, creşterea ureei, creatininei, bilirubinei serice, a VSH-ului, scăderea sodiului seric, a hemoglobinei, hematocritului, leucocitelor, trombocitelor; titru pozitiv anticorpi antinucleari

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială.

În cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să fie aşezat în clinostatism, iar la nevoie se va administra în perfuzie ser fiziologic sau înlocuitori de plasmă.

Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.

Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente cu acţiune pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai ECA, codul

ATC: C09AA01

Captoprilul este un inhibitor al enzimei de conversie care împiedică transformarea angiotensinei I în angiotensină II, substanţă vasoconstrictoare şi stimulantă a secreţiei de aldosteron.

Captoprilul produce diminuarea secreţiei de aldosteron, creşterea concentraţiei plasmatice a reninei, scăderea rezistenţei vasculare periferice, în general fără să determine retenţie hidrosalină sau tahicardie reflexă.

Captoprilul este activ în toate stadiile hipertensiunii arteriale, de la uşoară la severă şi determină scăderea tensiunii arteriale sistolice şi diastolice atât în clinostatism cât şi în ortostatism.

Rezistenţa periferică totală scade, fără modificarea semnificativă a frecvenţei şi debitului cardiac, a presiunii pulmonare capilare şi a reflexelor vegetative circulatorii.

Fluxul sanguin renal creşte, dar filtrarea glomerulară este nemodificată.

La bolnavii cu insuficienţă cardiacă, scăderea rezistenţei periferice ca urmare a arteriolodilataţiei poate determina creşterea debitului cardiac, iar vasodilataţia prin scăderea întoarcerii venoase poate ameliora dispneea.

Inhibitorii enzimei de conversie previn hipertrofia ventriculului stâng la hipertensivi, întârziind dezvoltarea insuficienţei cardiace.

La nivel renal produce dilatarea arteriolelor glomerulare, îndeosebi a arteriolei postglomerulare.

Administraţi în perioada post-infarct miocardic acut, inhibitorii enzimei de conversie pot împiedica remodelarea ventriculului stâng, pot scădea frecvenţa apariţiei altor infarcte şi a episoadelor de angină instabilă, pot micşora riscul aritmiilor ventriculare şi scad mortalitatea.

La bolnavii diabetici, inhibitorii enzimei de conversie pot întârzia apariţia sau evoluţia nefropatiei diabetice.

De asemenea, captoprilul poate reduce proteinuria.

Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs

Nephropathy in Diabetes/Evaluare a nefropatiei din cadrul diabetului zaharat, efectuată de Departamentul pentru veterani)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi a unui blocant al receptorilor angiotensinei II.

ONTARGET este un studiu efectuat la pacienţii cu antecedente de afecţiune cardiovasculară sau cerebrovasculară sau cu diabet zaharat de tip 2, însoţite de dovezi ale afectării de organ. VA NEPHRON-D este un studiu efectuat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi nefropatie diabetică.

Aceste studii nu au evidenţiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale şi/sau cardiovasculare sau asupra mortalităţii, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută şi/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia. Date fiind proprietăţile lor farmacodinamice similare, aceste rezultate sunt relevante, de asemenea, pentru alţi inhibitori ai ECA şi blocanţi ai receptorilor angiotensinei II.

Prin urmare, inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II nu trebuie administraţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu efectuat cu aliskiren, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care a utilizat criterii finale de evaluare în boala cardiovasculară sau renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor de angiotensină II la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi afecţiune renală cronică, afecţiune cardiovasculară sau ambele. Studiul a fost încheiat prematur din cauza unui risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse. Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcţiei renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.

Captoprilul este un medicament destinat administrării orale, care nu necesită activare prin biotransformare.

El se absoarbe la nivelul tractului digestiv în proporţie de aproximativ 75%. Absorbţia este diminuată în prezenţa alimentelor la aproximativ 30-40%. Ca urmare, trebuie administrat cu cel puţin 30 minute înainte de masă. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 60-90 minute.

Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 25-30%.

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2-3 ore.

Captoprilul se elimină pe cale renală în proporţie de 95%, din care 40-50% nemodificat.

Eliminarea captoprilului este întârziată la pacienţii cu insuficienţă renală, existând risc de acumulare.

Captoprilul traversează bariera placentară şi se excretă în laptele matern.

Într-un raport referitor la doisprezece femei cărora li s-au administrat oral 100 mg captopril de trei ori pe zi, valoarea medie a concentraţiei maxime în lapte a fost de 4,7 µg/l şi s-a înregistrat la 3,8 ore după administrarea dozei. Pe baza acestor informaţii, doza zilnică maximă pe care un sugar alăptat o va primi este mai mică de 0,002% din doza maternă zilnică.

Studiile efectuate la animale, în timpul organogenezei, nu au evidenţiat efecte teratogene, dar captoprilul a determinat efecte fetotoxice la mai multe specii, incluzând mortalitate fetală în ultima perioadă de sarcină, întârzierea creşterii fetale şi mortalitate postnatală la şobolan.

Datele non clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

Lactoză monohidrat 200 mesh

Lactoză monohidrat super tab spray-dried

Celuloză microcristalină

Amidon de porumb

Stearat de magneziu

Talc

Povidonă K 30

Nu este cazul

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate

Fără cerinţe speciale.

S.C. LAROPHARM S.R.L.,

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, 077025, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

13173/2020/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Aprilie 2020

Aprilie 2020

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .