BROXIVAN 3mg / ml soluție orală prospect medicament

Broxivan 3 mg/ml soluţie orală

Fiecare 1 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 3 mg.

Fiecare 5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 15 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: acid benzoic.

Acest medicament conţine acid benzoic 0,51 mg pe ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie orală.

Lichid incolor până la uşor gălbui, limpede, cu aromă de vanilie şi cireşe.

Este indicat în terapia mucolitică a tusei productive sau a afecţiunilor bronhopulmonare asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de peste 2 ani.

Tratamentul nu trebuie urmat mai mult de 5 zile fără recomandarea unui medic.

Adulţi 10 ml (30 mg de clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi (la fiecare 8 ore), adică o doză zilnică de 90 mg clorhidrat de ambroxol.

Adolescenţi cu vârsta peste 12 ani 10 ml (30 mg de clorhidrat de ambroxol) de 3 ori pe zi (la fiecare 8 ore), adică o doză zilnică de 90 mg clorhidrat de ambroxol.

Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani 5 ml (15 mg clorhidrat de ambroxol) de 2-3 ori pe zi, adică o doză zilnică de maximum 45 mg clorhidrat de ambroxol. După 2-3 zile, odată ce starea se îmbunătăţeşte, doza poate fi redusă la 12 ore, de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta între 2 şi 5 ani 2,5 ml (7,5 mg clorhidrta de ambroxol) de 3 ori pe zi (la fiecare 8 ore) adică o doză zilnică de maximum 22,5 mg clorhidrat de ambroxol. După 2-3 ori când stare se îmbunătăţeşte, doza poate fi redusă la 12 ore, de 2 ori pe zi. La această categorie de pacienţi este recomandată consultarea unui medic.

Acest medicament nu este indicat copiilor mai mici de 2 ani.

Pacienţi cu insuficineţă renală şi hepatică

În caz de insuficienţă renală/ hepatică de la moderată la severă, doza de clorhidrat de ambroxol trebuie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.4).

Broxivan este destinat administrării orale.

Broxivan poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Pentru a uşura utilizarea, soluţia orală conţine în ambalaj o măsură dozatoare.

Tratamentul nu trebuie urmat mai mult de 5 zile fără recomandarea unui medic.

In the case of acute respiratory conditions, medical advice should be sought if symptoms do not improve or get worse after 5 days of treatment.

Hipersensibilitate ala substanţa activă sau la orice dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Utilizarea medicamentului este contraindicat în caz de afecţiuni ereditare rare de incompatibilitatea cu oricare dintre excipienţii acestui medicament (vezi pct. 4.4).

Acest medicament nu este indicat copiilor mai mici de 2 ani.

Ambroxol trebuie utilizat doar după consultarea unui medic în caz de insuficienţă renală sau boală hepatică severă. În cazul afecţiunilor renale severe, la fel ca în cazul oricărui medicament cu metabolizare hepatică urmată de eliminare renală, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic.

Trebuie solicitată asistenţă medicală în cazul afecţiunilor respiratorii acute care nu se îmbunătăţesc sau se agravează.

În cazul pacienţilor cu afecţiuni cunoscute ale funcţiilor bronhomotorii, trebuie evitată utilizarea de medicamente mucolitice doar dacă sunt sub atenta supraveghere a unui medic, datorită posibilităţi acumulării unei cantităţi mari de mucus.

Au fost raportate reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens/Johnson/ necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generealizată acută asociate cu administrarea de ambroxol. Dacă apar simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Trebuie utilizat cu precauţie în cazul pacienţilor cu intoleranţă la histamină. Trebuie să evitaţi tratamentul de lungă durată la această grupă de pacienţi deoarece ambroxolul influenţează metabolismul histaminei şi poate duce la simptome de intoleranţă (cum sunt durere de cap, secreţii nazale, mâncărime).

Deoarece medicamentele mucolitice pot distruge bariera mucoasă gastrică, ambroxol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecendente de boală ulceroasă.

Tusea persistentă şi recurentă la copii cu vârsta între 2 şi 4 ani necesită control medical înainte de începerea tratamentului.

Acest medicament conţine acid benzoic 0,51 mg pe ml.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu pe ml (23 mg), adică practic este 'lipsit de sodiu”.

Nu există interacţiuni clinice relevante cu alte medicamente.

Administrarea concomitentă a clorhidratului de ambroxol cu antitusive poate duce la acumularea unei cantităţi mari de secreţii bronşice din cauza reducerii reflexului de tuse. Administrarea acestei terapii combinate trebuie făcută cu precauţie.

Experimentele clinice şi studiile preclinice teratogene efectuate după săptămâna 28 de sarcină nu au arătat efecte dăunătoare asupra fătului. Cu toate acestea, trebuie luate măsuri de precauţie dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcini.

Prin urmare, clorhidratul de ambroxol nu este recomadat în primul trimestru de sarcină.

Clorhidratul de ambroxol este excretat în laptele matern. Nu este recomandat utilizarea acestui medicament în timpul alăptării deoarece nu există date suficiente.

Studiile efectuate la animale nu indică un efect dăunător direct sau indirect asupra fertilităţii.

Nu există dovezi privind apariţia oricăror efecte ale ambroxolului asupra capacităţii de a conduce sau de a utiliza utilaje.

Nu au fost efectuate studii privind efectele acestui medicament asupru acapacităţii de a conduce sau utiliza utilaje.

Reacţiile adverse au fost clasificate utilizând convenţia frecvenţelor: foarte frecvente (≥1/10); frecvente ((≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente ((≥1/1000 şi <1/100); rare ((≥1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, evenimentele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Rare: reacţii de hipersenbilitate

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii analfilactice inclus şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Frecvente: disgeusie (afecţiuni ale gustului)

Tulburări respiratorii, toracice şi medistinale

Frecvente: hipoestazie faringiană

Frecvente: greaţă, hipoestezie orală

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, gură uscată, durere abdmonială

Rare: gât uscat

Rare: erupţie trecătoare pe piele, urticaria

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii adverse cutanate severe (inclusive eritem polimorf, sindrom

Stevens-Johnson/ necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generealizată acută)

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu sunt descrise efecte ale supradozajului la oameni.

În rapoartele bazate pe supradoze accidentale şi/ sau erori de administrare au fost observate simptome care sunt considerate cunoscute ca reacţii adverse ale ambroxolului la dozele recomandate şi dacă acestea apar, ele trebuie tratate ca atare.

Grupa farmacoterapeutică: tuse şi preparate împotriva răcelii. Expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive; Mucolitice; cod ATC: R05CB06.

Ambroxolul este un derivat de benzilamină şi un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări de metil şi prin introducerea unei grupări în poziţie para-trans a inelului ciclohexil. Cu toate aceste mecanismul de acţiune nu a fost încă elucitad complet, efectele mucolitice şi secretomotorii au fost găsite în mai diferite studii.

În cadrul studiilor preclinice, s-a demonstrat ca clorhidratul de ambroxol creşte secreţia tractului respirator. Creşte producţia de sulfactant la nivel pulmonar şi stimulează activitatea ciliară. Aceste acţiuni au ca rezultat îmbunătăţirea fluidizării mucusului şi a transportului (clearance mucociliar).

Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost demonstrată prin studii de farmacologice clinică. Prin stimularea secreţiilor fluide şi a clearance-ului mucociliar, este facilitată sputa şi tusea.

La pacienţii cu BPOC, s-a observat o reducere a exacerbării în cazul tratamentului de lungă durată (6 luni), care s-a redus considerabil după 2 luni de tratament.

Pacienţii din grupul care a primit tratament cu ambroxol au piedut semnificativ mai puţine zile din cauza bolii şi mai puţine zile în care au avut nevoie de terapie cu antibiotice.

Tramentul cu ambroxol a indus, de asemenea, o îmbunătăţire semnificativă a simptomelor (dificultate în eliminarea sputei, tuse, dispnee, semne de auscultatorii) comparativ cu placebo.

A fost observat un efect anestezic local la testul ochiului de iepure care poate fi explicat prin proprietăţi de blocare a canalelor de sodiu. S-a demonstrat in vitro că clorhidratul de ambroxol blochează canalele de sodiu de la nivel neuronal; legarea este reversibilă şi dependentă de doză.

In vitro s-a demonstrat că eliberarea de citokine din sânge dar şi din celulele mononucleare şi polimorfonucleare care delimitează ţesuturi a fost redusă semnificativ de clorhidratul de ambroxol.

În urma administrării clorhidratului de ambroxol a crescut concentraţia de antibiotic (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) din secreţiile bronhopulmonare şi spută.

Absorpţie

Clorhidratul de ambroxol este rapid şi aproape complet absorbit după administrare orală cu linearitatea dozei la limita terapeutică. Peak-ul concentraţiei plasmatice este atins în 1 - 2,5 ore după administrare orală a formulei cu eliberare imediată şi în medie 6,5 ore pentru formula cu eliberare prelungită.

Biodisponibilitatea absolută după administrare a 30 mg comprimat este de 79%.

Capsulele cu eliberare prelungită au arătat o disponibilitate de 95% (doză standard) comparativ cu 60 mg (30 mg de 2 ori pe zi) doză zilnică de comprimat cu eliberare imediată.

Distribuirea clorhidratului de ambroxol din sânge către ţesuturi este rapidă şi cea mai mare concentraţie de substanţă activă fiind la nivel pulmonar. Volumul de distribuţie după administrare orală a fost estimat la 552 l. La limita terapeutică, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 90%.

După administrarea orală, aproximativ 30% este excretat după primul pasaj.

Clorhidratul de ambroxol este metabolizat primar în ficat prin glucuronidare şi o mică porţiune în acid dibromantranilic (aproximativ 10% din doză) cu excepţia unor metaboliţi tineri. Studii pe microzomi din celule hepatice umane au arătat că CYP3A4 este izoforma predominantă responsabilă pentru metabolizarea clorhidratului de ambroxol în acid dibromantranilic.

In intervalul de 3 zile de la administrarea orală, aproximativ 6% din doză se găseşte în formă liberă, în timp ce aproximativ 26% este sub formă conjugate în urină.

Clorhidratul de ambroxol este eliminat cu un timp de îmjumătăţire plasmatică de aproximativ 10 ore.

Clearance-ul total este de aproximativ 660 ml/ minut, clearance-ul renal reprezentând circa 83% din clearance-ul total.

În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatica, clearance-ul clorhidratului de ambroxol este scăzut, rezultând concentraţii plasmatice mai mari de 1,3 până la de 2 ori. Din cauza concentraţiilor terapeutice mari, nu este necesară o modificare a dozei.

Alte grupe de pacienţi

Vârsta şi sexul nu au afectat farmacocinetica clorhidratului de ambroxol în nicio manieră în timpul studiilor clinic şi prin urmare, nu este necesară o modificare a dozei.

În urma studiilor in vitro şi in vivo privind toxicitatea acută, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea, clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat niciun risc special pentru oameni.

În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi la iepure, clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat un potenţial teratogen sau embriotoxic. Fertilitatea la şobolanii masculi şi female nu a fost efectată.

Clorhidratul de ambroxol administat în doze toxice pentru gravide în timpul dezvoltării peri şi post-natale a provocat dezvoltare întârziată, supravieţuirea redusă a puiulor şi a numărului de animale.

Sucraloză

Acid benzoic

Hidroxietilceluloză 10900-20300 mPAs

Edetat disodic

Aromă de cireşe pulbere

Aromă uscată de vanilie pulbere

Acid clorhidric concentrat

Hidroxid de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

2 ani 6 luni de la prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se congela.

Ambalajul conţine un flacon de sticlă brun tip III a câte 100 ml, 125 ml sau 150 ml, sigilat cu un capac din plastic cu închidere securizată pentru copii şi inel de etanşare. Flacoane sunt ambalate în cutii de carton împreună cu o măsură dozatoare din plastic.

Capacitatea măsurii dozatoare este de 2,5 ml, 5 ml şi 10 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Limassol, Cipru

14167/2021/01-03

Data primei autorizări: Noiembrie 2021

Mai 2022