BROCRIPTIN 2.5mg drajeuri prospect medicament

BROCRIPTIN 2,5 mg drajeuri

Un drajeu conţine bromocriptină 2,5 mg sub formă de mesilat de bromocriptină 2,87 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză 63,530 mg, zahăr 94,170 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Drajeu

Drajeuri de formă discoidală, de culoare albă.

Indicaţii endocrinologice

- inhibarea lactaţiei fiziologice sau patologice;

- hiperprolactinemie;

- infertilitate;

- prolactinoame;

- boli benigne ale sânului;

- tulburări ale ciclului menstrual, sindrom premenstrual;

- acromegalie.

Indicaţii neurologice

- boala Parkinson

Drajeurile Brocriptin se administrează pe cale orală, în timpul meselor.

Pentru a obţine un răspuns terapeutic optim şi reacţii adverse minime, se recomandă administrarea treptată a bromocriptinei după cum urmează: în prima zi se administrează o doză unică de 1,25 mg bromocriptină, după 2-3 zile este crescută la 2,5 mg bromocriptină (un drajeu Brocriptin) pe zi, după alte 2-3 zile crescându-se la 2,5 mg bromocriptină (un drajeu Brocriptin) de 2 ori pe zi. Creşterile dozei se realizează treptat, cu câte 2,5 mg bromocriptină, la intervale de 2-3 zile, până la obţinerea dozei eficace. Doza maximă zilnică recomandată este de 30 mg.

Notă: Pentru administrarea dozei de 1,25 mg bromocriptină se recomandă utilizarea unei forme farmaceutice adecvate.

Inhibarea lactaţiei

Pentru această indicaţie terapeutică nu este necesară administrarea treptată a produsului. Pentru prevenirea lactaţiei se administrează după naştere, când starea pacientei permite acest lucru, o doză de 2,5 mg bromocriptină (un drajeu Brocriptin), apoi, timp de 14 zile câte 2,5 mg bromocriptină (un drajeu Brocriptin) de 2 ori pe zi. Pentru întreruperea lactaţiei se administrează la început 2,5 mg bromocriptină (un drajeu Brocriptin) pe zi apoi, după 2-3 zile, se continuă administrarea a câte 2,5 mg bromocriptină (un drajeu Brocriptin) de 2 ori pe zi, timp de 14 zile.

Hipogonadism, galactoree, infertilitate

Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Majoritatea pacienţilor au răspuns la tratament în cazul utilizării unei doze zilnice de 7,5 mg bromocriptină, administrată fracţionat, deşi în unele cazuri a fost utilizată o doză zilnică de 30 mg bromocriptină.

Prolactinoame

Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Pacienţii au răspuns la tratamentul efectuat cu doze de până la 30 mg bromocriptină pe zi.

Boli benigne ale sânului, tulburări ale ciclului menstrual

Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus, până la atingerea unei doze de 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi. Pentru tratamentul simptomatic al sindromului premenstrual, se recomandă administrarea unei doze zilnice de 1,25 mg bromocriptină în ziua a 14-a a ciclului menstrual ce este crescută treptat cu câte 1,25 mg bromocriptină până la atingerea dozei de 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi, în prima zi de menstruaţie.

Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus până la atingerea dozei de 10-20 mg bromocriptină pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi reacţiile adverse apărute.

Boală Parkinson

În prima zi de tratament doza administrată este de 1,25 mg bromocriptină. În a doua zi, doza administrată este de 2,5 mg bromocriptină, apoi doza este crescută la intervale de 2 zile cu un supliment de 2,5 mg bromocriptină până la atingerea dozei de întreţinere de 20-30 mg bromocriptină pe zi.

Doza maximă zilnică recomandată este de 30 mg.

Hipersensibilitate la bromocriptină, la alţi alcaloizi de secară cornută sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Toxemie gravidică, hipertensiune arterială în timpul sarcinii sau perinatal.

Insuficienţă coronariană.

Asociere cu neuroleptice antiemetice, neuroleptice antipsihotice (cu excepţia clozapinei).

Pentru tratamentul de lungă durată: Dovezi ale valvulopatiei aşa cum arată ecocardiografia de dinaintea tratamentului.

La începutul tratamentului se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale.

Administrarea bromocriptinei necesită precauţie în caz de alterare a stării mentale, antecedente de tulburări psihice apărute în timpul tratamentului cu dopaminergice, afecţiuni cardiovasculare grave, antecedente de ulcer gastro-duodenal, precum şi la pacienţii cu vârste peste 65 ani, în acest caz fiind necesară utilizarea unor doze mai mici şi monitorizarea tensiunii arteriale şi a stării psihice.

În perioada de administrare a bromocriptinei, mai ales în cazul tratamentului bolii Parkinson, a fost raportată instalarea bruscă a stării de somnolenţă, a acceselor de somn şi, foarte rar, chiar a adormirii spontane. În aceste cazuri se recomandă reducerea dozei administrate sau chiar întreruperea administrării.

În cazul în care pacienţii prezintă factori de risc cardiovascular, patologie arterială periferică sau efectuează tratament cu medicamente vasoconstrictoare, trebuie evaluat cu atenţie raportul beneficiu terapeutic/risc potenţial înainte de a recomanda utilizarea bromocriptinei de către aceste categorii de pacienţi.

Dacă la pacientele tratate pentru tulburări ale ciclului menstrual, hipogonadism sau galactoree apare suspiciunea prezenţei sarcinii, se recomandă întreruperea tratamentului până în momentul diagnosticării acesteia. Dacă pacientele care efectuează tratament cu bromocriptină nu doresc să rămână gravide, trebuie să utilizeze metode contraceptive (altele decât utilizarea produselor estro-progestative).

După naştere, nu este recomandată administrarea bromocriptinei la pacientele cu afecţiuni psihice şi/sau antecedente ale unor afecţiuni psihice, factori de risc cardiovascular sau patologie arterială periferică.

La pacienţii cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-au observat ocazional cazuri de epanşament pleural şi pericardic, precum şi cazuri de fibroză pleurală şi pulmonară şi pericardită constrictivă. Pacienţii cu afecţiuni pleuropulmonare de etiologie necunoscută trebuie examinaţi foarte atent şi se recomandă întreruperea terapiei cu bromocriptină.

La câţiva pacienţi cărora li s-a administrat bromocriptină, în special timp îndelungat şi în doze mari, s-a raportat fibroză retroperitoneală. Pentru depistarea fibrozei retroperitoneale în fază incipientă reversibilă, se recomandă ca manifestările acesteia (de exemplu: dorsalgie, edeme ale membrelor inferioare, funcţie renală deficitară) să fie supravegheate la această categorie de pacienţi.

Tratamentul cu bromocriptină trebuie întrerupt dacă sunt diagnosticate sau suspectate modificări fibrotice retroperitoneale.

Datorită conţinutului de lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare precum intoleranţă la galactoză, deficit de lactază de tip lapon sau de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Bromocriptina nu trebuie administrată în asociere cu neurolepticele antiemetice şi antipsihotice (cu excepţia clozapinei) datorită antagonismului reciproc, ceea ce are drept consecinţă scăderea efectului asupra prolactinei şi a efectului antiparkinsonian.

Nu este recomandată administrarea bromocriptinei în asociere cu alţi alcaloizi de secară cornută datorită riscului de potenţare a a efectului vasoconstrictor şi de apariţie a hipertensiunii arteriale.

Nu este recomandată administrarea bromocriptinei în asociere cu macrolide (cu excepţia spiramicinei) deoarece acestea pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice de bromocriptină.

Nu este recomandată administrarea bromocriptinei în asociere cu simpatomimetice datorită riscului de potenţare a efectului vasoconstrictor şi de apariţie a hipertensiunii arteriale.

Administrarea bromocriptinei în asociere cu octreotid are ca rezultat creşterea biodisponibilităţii bromocriptinei prin creşterea concentraţiei plasmatice a acesteia.

Bromocriptina poate fi administrată în perioada de sarcină, dacă medicul consideră că administrarea este neapărat necesară.

Bromocriptina nu trebuie administrată în perioada de alăptare.

Datorită reacţiilor adverse ce pot să apară în decursul tratamentului, bromocriptina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În timpul primelor zile de tratament au fost raportate: greaţă, vărsături, fatigabilitate, ameţeli, hipotensiune arterială, cu remisie spontană.

În decursul tratamentului cu bromocriptină a fost raportată apariţia stării de somnolenţă şi, în cazuri foarte rare, a stării de somnolenţă excesivă şi chiar de adormire spontană.

În cazul administrării după naştere a bromocriptinei au fost raportate cazuri de infarct miocardic, hipertensiune arterială, tulburări psihice (confuzie, halucinaţii, delir, hiperexcitaţie psihomotorie, tulburări de personalitate), convulsii sau accidente vasculare cerebrale.

Foarte rare: valvulopatie cardiacă (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).

Alte reacţii adverse raportate au fost: cefalee, diskinezie, afectarea stării de vigilenţă, uscăciunea gurii, constipaţie, edeme ale membrelor inferioare, paloarea extremităţilor în urma expunerii la frig în cazul pacienţilor cu afecţiuni arteriale periferice.

În cazul tratamentului îndelungat cu doze mari de bromocriptină au fost raportate cazuri de revărsat pleural şi de fibroză retroperitoneală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Simptomatologia supradozajului cu bromocriptină include: greaţă, vărsături, ameţeli, hipotensiune ortostatică, transpiraţii şi halucinaţii. Tratamentul este simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de prolactină; agonişti dopaminergici, codul ATC: G02CB01;

N04BC01.

Bromocriptina, 2-bromo-alfa-ergocriptina, este un compus semisintetic ce face parte din grupul ergopeptinelor (alcaloizi de secară cornută). Ea are acţiune stimulantă dopaminergică la nivelul neuronilor tubero-infundibulari hipotalamici, care inhibă secreţia de prolactină, determinând astfel remisia hiperprolactinemiei fiziologice sau patologice. De asemenea, bromocriptina poate corecta secreţia anormală a hormonului somatotrop.

La nivelul căii nigrostriate, bromocriptina determină corectarea deficitului de dopamină caracteristică bolii Parkinson, prin stimularea directă şi îndelungată a receptorilor dopaminergici D2.

Bromocriptina normalizează ritmul secreţiei de hormon luteinizant.

Bromocriptina, administrată oral, este absorbită rapid din tubul gastro-intestinal, în proporţie de 70-95%, din care peste 90% este metabolizată. Concentraţia plasmatică maximă de 2 ng/ml este atins după 1,4 ore după administrarea pe cale orală a unei doze de 3 mg bromocriptină. Procentul de legare de proteinele plasmatice este de 96%. Bromocriptina traversează rapid bariera hemato-encefalică, concentraţiile cerebrale prezentând o mai mare stabilitate, indiferent de variaţiile concentraţiei plasmatice. De asemenea, bromocriptina este decelabilă în laptele matern. Efectul de scădere a concentraţiei plasmatice a prolactinei apare după 1-2 ore de la administrare, este maxim după 5 ore de la administrare şi durează 8-12 ore. Bromocriptina este metabolizată intens la nivelul ficatului, rezultând mai mulţi metaboliţi. Eliminarea sa şi a metaboliţilor săi din plasmă se realizează bifazic, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare fiind de aproximativ 15 ore. Excreţia se realizează predominant pe cale hepatică, doar 6% fiind eliminată pe cale renală. Nu există date conform cărora proprietăţile farmacocinetice ale bromocriptinei sunt modificate la vârstnici. La pacienţii cu afectare a funcţiei hepatice, viteza de eliminare poate fi scăzută şi concentraţiile plasmatice pot fi crescute, ceea ce face necesară reducerea dozelor administrate.

Datele din literatura de specialitate arată că studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Talc

Stearat de magneziu

Talc

Carbonat de calciu

Dioxid de titan (E 171)

Gumă arabică, povidonă K 25

Ceară carnauba micronizată.

Nu este cazul.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 drajeuri.

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România www.biofarm.ro

11429/2019/01

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Februarie 2019

Februarie 2019