BOOSTRIX suspensie injectabilă în seringă preumplută prospect medicament

Boostrix suspensie injectabilă în seringă preumplută

Vaccin (adsorbit, cu un conţinut redus de antigen(e)) difteric, tetanic şi pertussis (acelular, componente)

1 doză (0,5 ml) conţine:

Anatoxină difterică1 minimum 2 unităţi internaţionale (UI) (2,5 Lf)

Anatoxină tetanică1 minimum 20 unităţi internaţionale (UI) (5 Lf)

Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis1 8 micrograme Hemaglutinină filamentoasă1 8 micrograme Pertactină,5 micrograme 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3) 0,3 miligrame Al3+ şi pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,2 miligrame Al3+

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Suspensie injectabilă în seringă preumplută.

Boostrix este o suspensie tulbure, de culoare albă.

Boostrix este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis a persoanelor cu vârste începând de la patru ani (vezi pct. 4.2).

Administrarea Boostrix se va face în conformitate cu recomandările oficiale.

Se recomandă administrarea unei singure doze de 0,5 ml de vaccin.

Boostrix poate fi administrat începând de la vârsta de patru ani.

Utilizarea Boostrix poate fi luată în considerare în al treilea trimestru de sarcină. Pentru informaţii privind utilizarea vaccinului înainte de al treilea trimestru de sarcină, vezi pct. 4.6.

Boostrix se va administra în conformitate cu recomandările oficiale şi/sau cu practicile locale privind utilizarea vaccinurilor cu un conţinut redus de antigene difteric, tetanic şi de pertussis.

Boostrix poate fi administrat la adolescenţi şi adulţi cu status vaccinal necunoscut sau la care nu s-a efectuat schema completă de vaccinare în cadrul unei serii de imunizări împotriva difteriei, tetanosului şi pertussisului. Conform datelor provenite de la adulţi, este recomandată administrarea a două doze suplimentare de vaccin diftero-tetanic, la o lună şi la şase luni după prima doză, pentru maximizarea răspunsului indus de vaccin împotriva difteriei şi tetanosului (vezi pct. 5.1).

Boostrix poate fi utilizat în cadrul abordării terapeutice a plăgilor cu risc tetanigen la persoanele cărora li s-a administrat schema primară de vaccinare antitetanică şi pentru care este indicată vaccinarea de rapel împotriva difteriei şi pertussisului. Imunoglobulina tetanică se va administra concomitent, în conformitate cu recomandările oficiale.

Administrarea dozelor de vaccin împotriva difteriei, tetanosului şi pertussisului trebuie repetată la intervalele menţionate în recomandările oficiale (în general la 10 ani).

Siguranţa şi eficacitatea Boostrix la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.

Boostrix se administrează intramuscular profund, de preferat în zona muşchiului deltoid (vezi pct. 4.4).

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Hipersensibilitate după administrarea precedentă a vaccinurilor difteric, tetanic sau pertussis.

Administrarea Boostrix este contraindicată dacă persoana în cauză are antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută, apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin care conţine componente de pertussis. În aceste situaţii, se va întrerupe vaccinarea cu vaccinuri care conțin antigen pertussis şi se va continua administrarea schemei de vaccinare cu vaccinurile care conțin antigenele difteric şi tetanic.

Boostrix nu trebuie administrat persoanelor care au prezentat trombocitopenie tranzitorie sau complicaţii neurologice (pentru informaţii legate de episoadele convulsive sau de hipotonie-hiporeactivitate, vezi pct. 4.4), după o imunizare anterioară împotriva difteriei şi/sau tetanosului.

Ca şi în cazul altor vaccinuri, administrarea Boostrix trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe. Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicație pentru tratament.

Vaccinarea trebuie precedată de anamneză (în special cu privire la vaccinările anterioare şi apariţia posibilă a reacţiilor adverse).

Dacă există antecedente de apariţie a oricăruia dintre evenimentele următoare, în relaţie temporală cu administrarea unui vaccin care include componente de pertussis, decizia de administrare a dozelor de vaccin care conține antigen pertussis trebuie luată cu atenţie:

- Febră cu valori  40,0 °C în primele 48 de ore de la vaccinare, pentru care nu se poate identifica o altă cauză.

- Colaps sau stare de şoc (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore după vaccinare.

- Plâns persistent, inconsolabil  3 ore, în interval de 48 de ore de la vaccinare.

- Convulsii asociate sau nu cu febră, care apar în primele 3 zile după vaccinare.

Pot exista situaţii precum incidenţa crescută a tusei convulsive, în care beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.

Ca în cazul oricărei vaccinări, riscurile şi beneficiile imunizării cu Boostrix sau ale amânării acestei vaccinări trebuie evaluate atent în cazul copiilor cu tulburări neurologice severe apărute recent sau progresive.

Similar oricărui vaccin injectabil, trebuie să existe la îndemână tratament medical adecvat şi posibilitatea de monitorizare, în eventualitatea unei reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.

Boostrix trebuie administrat cu prudenţă la persoane cu trombocitopenie (vezi pct. 4.3) sau cu tulburări de coagulare, deoarece pot apărea sângerări în urma administrării intramusculare la aceste persoane. Se va aplica presiune puternică pe locul injectării (fără a freca), timp de cel puţin două minute.

Boostrix nu trebui administrat intravascular în nicio situaţie.

Istoricul medical personal sau familial de episoade convulsive şi istoricul familial de evenimente adverse după imunizarea cu vaccin diftero-tetano-pertussis (DTP) nu constituie contraindicaţii pentru vaccinare.

Infecţia cu virusul imunodeficienței umane (HIV) nu este considerată o contraindicaţie. La pacienţii imunodeprimaţi este posibil să nu se obţină răspunsul imun aşteptat după vaccinare.

După sau chiar înainte de orice vaccinare poate surveni sincopa (leşinul), în special la adolescenţi, ca reacţie psihogenă la injecţia cu ac. Aceasta poate fi însoţită de o serie de simptome neurologice, cum ar fi tulburarea temporară a vederii, parestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.

Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.

Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.

Utilizarea în asociere cu alte vaccinuri sau imunoglobuline

Boostrix se poate administra concomitent cu vaccinul împotriva virusului papilloma uman, neexistând nicio interferenţă relevantă clinic cu răspunsul imun provocat de oricare dintre componentele vaccinurilor.

Boostrix poate fi administrat concomitent cu vaccinurile meningococice conjugate pentru serogrupurile A,

C, W-135 şi Y (MenACWY). Studiile clinice efectuate la subiecţi cu vârste între 9 şi 25 de ani au demonstrat că răspunsurile imune la antigenele din compoziţia vaccinului tetanic, difteric şi vaccinului meningococic nu sunt afectate. Au fost observate scăderi ale mediilor geometrice ale concentraţiilor (MGC) de antigene pertussis; aceste date nu sugerează însă o interferenţă relevantă clinic.

Administrarea Boostrix concomitent cu alte vaccinuri sau imunoglobuline nu a fost studiată.

Este improbabil ca administrarea simultană să cauzeze interferenţe cu răspunsurile imune.

Conform practicilor şi recomandărilor general acceptate cu privire la vaccinuri, dacă este considerat necesar să se administreze Boostrix simultan cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, acestea se vor injecta în locuri diferite.

Utilizarea concomitentă cu medicamente imunosupresoare

Similar altor vaccinuri, este posibil ca în cazul pacienţilor trataţi cu imunosupresoare să nu apară un răspuns adecvat.

Utilizarea Boostrix poate fi luată în considerare în al treilea trimestru de sarcină.

Pentru informaţii referitoare la prevenirea tusei convulsive la sugarii ale căror mame au fost vaccinate în timpul sarcinii, vezi pct. 5.1.

Datele de siguranţă dintr-un studiu observațional prospectiv în care Boostrix a fost administrat la femei gravide în al treilea trimestru de sarcină (793 rezultate din sarcini), precum şi datele provenite dintr-un studiu de supraveghere pasivă la gravide care au fost expuse la Boostrix sau la Boostrix Polio (vaccinul dTpa-IPV) în al treilea şi al doilea trimestru de sarcină nu au evidenţiat efecte adverse ale vaccinului asupra sarcinii sau sănătăţii fătului/nou-născutului.

Nu sunt disponibile date din studii clinice prospective derulate la om cu privire la utilizarea Boostrix în primul şi al doilea trimestru de sarcină. Ca şi în cazul altor vaccinuri cu virus inactivat, nu sunt anticipate însă efecte dăunătoare ale vaccinării cu Boostrix asupra fătului, în orice trimestru al sarcinii. Beneficiile şi riscurile administrării Boostrix pe durata sarcinii trebuie atent evaluate.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).

Date limitate indică faptul că anticorpii materni pot reduce magnitudinea răspunsului imun la anumite vaccinuri la copiii ale căror mame au fost vaccinate cu Boostrix în timpul sarcinii. Relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.

Efectul administrării Boostrix în perioada de alăptare nu a fost evaluat. Cu toate acestea, întrucât Boostrix conţine anatoxine sau antigene inactivate, nu sunt anticipate riscuri pentru sugar. Beneficiile şi riscurile administrării Boostrix la femeile care alăptează trebuie evaluate cu atenţie de către furnizorii de servicii medicale.

Nu sunt disponibile date din studii clinice prospective derulate la om. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii feminine (vezi pct. 5.3).

Este improbabil ca vaccinul să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe datele din studiile clinice în care Boostrix a fost administrat la 839 de copii (cu vârste de la 4 la 8 ani) şi la 1931 de adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârste cuprinse între 10 şi 76 de ani) (tabelul 1).

Cele mai frecvente evenimente adverse survenite după administrarea Boostrix în ambele grupuri au fost reacţiile la locul injectării (durere, roşeaţă şi edem), care au fost raportate la 23,7 - 80,6% dintre subiecţii fiecărui studiu. Acestea au debutat de obicei în primele 48 de ore după vaccinare. Toate reacţiile s-au remis fără sechele.

Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe următoarele categorii de frecvenţă:

Foarte frecvente: (1/10)

Frecvente: ( 1/100 și < 1/10)

Mai puţin frecvente: ( 1/1000 și < 1/100)

Rare: ( 1/10000 și < 1/1000)

Foarte rare: (< 1/10000)

În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

- Date din studiile clinice

Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice cu Boostrix

Reacţii adverse

Aparate, sisteme şi

Frecvenţă organe Subiecţi cu vârsta între 4 Subiecţi cu vârsta între 10 şi 8 ani şi 76 ani (N=839) (N = 1931)

Infecţii şi infestări Mai puţin infecții la nivelul infecții la nivelul tractului frecvente tractului respirator respirator superior, superior faringită

Tulburări hematologice Mai puţin limfadenopatie şi limfatice frecvente

Tulburări metabolice şi Frecvente anorexie de nutriţie

Tulburări psihice Foarte iritabilitate frecvente

Tulburări ale sistemului Foarte frecvente somnolenţă cefalee nervos Frecvente cefalee amețeli

Mai puţin tulburări de atenţie sincopă frecvente

Tulburări oculare Mai puţin conjunctivită frecvente

Tulburări respiratorii, Mai puţin tuse toracice şi mediastinale frecvente

Tulburări gastro- Frecvente diaree, vărsături, greaţă, tulburări gastro-intestinale tulburări gastro- intestinale intestinale

Mai puţin diaree, vărsături frecvente

Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin erupție cutanată hiperhidroză, prurit, ţesutului subcutanat frecvente tranzitorie erupţie cutanată tranzitorie

Tulburări musculo- Mai puţin artralgie, mialgie, redoare scheletice şi ale ţesutului frecvente articulară, rigiditate conjunctiv musculo-scheletică

Tulburări generale şi la Foarte reacţie la locul injectării reacţie la locul injectării nivelul locului de frecvente (precum roşeaţă şi/sau (precum roşeaţă şi/sau administrare edem), durere la locul edem), indispoziţie, injectării, fatigabilitate fatigabilitate, durere la locul injectării

Frecvente pirexie (febră ≥ 37,5 °C, pirexie (febră  37,5 °C), inclusiv febră > 39,0 °C), reacţii la locul injectării edem extins la nivelul (precum nodul membrului în care s-a postinjecţional şi abces efectuat vaccinul (uneori steril la locul injectării) afectând şi articulaţia adiacentă)

Mai puţin alte reacţii la locul pirexie (febră > 39,0 °C), frecvente injectării (de exemplu, sindrom pseudo-gripal, induraţie), durere durere

Reactogenitatea după doze repetate

Date provenite de la 146 de subiecţi indică o posibilă creştere uşoară a reactogenităţii locale (durere, roşeaţă, edem) după administrarea unor doze repetate de vaccin conform unei scheme de imunizare la 0, 1 şi 6 luni la adulţi (cu vârsta > 40 ani).

Datele sugerează că administrarea unei doze secundare de rapel la subiecţii primovaccinaţi cu DTP în copilărie poate cauza o creştere a reactogenităţii locale.

- Supravegherea după punerea pe piaţă

Întrucât aceste evenimente au fost raportate în mod spontan, nu se poate estima cu acurateţe frecvenţa acestora.

Tabelul 2: Reacţiile adverse raportate în asociere cu Boostrix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţă Reacţii adverse

Tulburări ale sistemului cu frecvenţă reacţii alergice, inclusiv de tip anafilactic şi imunitar necunoscută anafilactoid

Tulburări ale sistemului nervos cu frecvenţă episoade de hipotonie-hiporeactivitate, convulsii necunoscută (asociate sa nu cu febră)

Afecţiuni cutanate şi ale cu frecvenţă urticarie, angioedem ţesutului subcutanat necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul cu frecvenţă astenie locului de administrare necunoscută

După administrarea de vaccinuri ce includ în compoziţie anatoxina tetanică au fost raportate foarte rar reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central sau periferic, inclusiv paralizia ascendentă sau chiar paralizia respiratorie (de exemplu, sindromul Guillain-Barré).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

În perioada de monitorizare după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de supradozaj. Evenimentele adverse ulterioare supradozajului, atunci când au fost raportate, au fost similare cu cele raportate în asociere cu doze uzuale de vaccin.

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri bacteriene, vaccinuri pertussis, cod ATC: J07AJ52

Răspunsul imun

La aproximativ o lună după vaccinarea de rapel cu Boostrix, au fost înregistrate următoarele rate de seroprotecţie/seropozitivitate (tabelul 3).

Tabelul 3: Răspunsul imun la copii, adolescenţi şi adulţi

Adulţi şi adolescenţi cu Copii cu vârsta vârsta de 10 ani şi de 4 ani şi peste

Antigen Răspuns(1) peste CfP(2)

CfP(2) N=415

N=1694 (% vaccinaţi) (% vaccinaţi)

Difterie  0,1 UI/ml 97,2% 99,8%

Tetanos  0,1 UI/ml 99,0% 100,0%

Pertussis:

- anatoxină pertussis 97,8% 99,0%

- hemaglutinină filamentoasă  5 U.EL/ml 99,9% 100,0%

- pertactină 99,4% 99,8% (1) Răspuns: în care, la momentul specificat, este considerată drept seroprotecţie o concentraţie de anticorpi împotriva difteriei şi tetanosului  0,1 UI/ml şi drept seropozitvitate, o concentraţie de anticorpi anti-pertussis  5 U.EL/ml. (2)CfP: conform protocolului - sunt incluşi toţi subiecţii eligibili la care s-a administrat o singură doză de rapel de

Boostrix şi pentru care au fost disponibile date de imunogenitate pentru cel puţin un anticorp la momentul prespecificat.

N: numărul minim de subiecţi cu date disponibile pentru fiecare antigen

Studiile comparative efectuate la adolescenţi şi adulţi au demonstrat că titrurile de anticorpi împotriva difteriei sunt similare, la o lună după vaccinare, cu cele induse de vaccinurile diftero-tetanice (dT) destinate adulţilor, având acelaşi conţinut de antigen ca Boostrix; titrurile de anticorpi anti-tetanos observate au fost mai scăzute, comparativ cu cele induse de vaccinurile dT pentru adulţi.

Similar altor vaccinuri dT pentru adulţi, Boostrix induce titruri crescute de anticorpi atât împotriva difteriei, cât şi a tetanosului la copiii şi adolescenţii vaccinaţi, comparativ cu persoanele adulte.

Persistenţa răspunsului imun

La 3-3,5 ani, la 5-6 ani şi la 10 ani după prima vaccinare cu Boostrix au fost observate următoarele rate de seroprotecţie/seropozitivitate la subiecţii vaccinaţi conform protocolului (CfP1) (tabelul 1).

Tabelul 4: Persistenţa răspunsului imun la copii, adolescenţi şi adulţi

Antigen Răspuns(2) Copii cu vârsta de 4

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste ani şi peste (% vaccinaţi) (% vaccinaţi) persistenpersistenţă persistenţă timp de persistenţă timp de persistenţă timp ţă timp timp de 3-3-3,5 ani 5 ani de 10 ani de 5-6 3,5 ani ani Adulţi(3) Adolesc Adulţi(3) Adolesc Adulţi(3) Adolesenţi(3) enţi(3) cenţi(3) (N=118) (N=68) (N=309) (N=261) (N=232) (N=250) (N=158) (N=74)

Difterie  0,1 UI/ml 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5 % 94,2 % Nedeter 0,016 UI/ml(4) 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100 % minat

Tetanos  0,1 UI/ml 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4 % 98,5 %

Pertussis

Anatoxină 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7 % 51,5 % pertussis

Hemagluti  5 U.EL/ml 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100 % 100 % nină 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2 % 100 % filamentoasă Pertactină (1)CfP: conform protocolului - sunt incluşi toţi subiecţii eligibili la care s-a administrat o singură doză de rapel de Boostrix şi pentru care au fost disponibile date de imunogenitate pentru cel puţin un antigen la momentul prespecificat. (2)Răspuns: (1) În care, la momentul specificat, este considerată drept seroprotecţie o concentraţie de anticorpi împotriva difteriei şi tetanosului  0,1 UI/ml şi drept seropozitvitate, o concentraţie de anticorpi anti-pertussis  5 U.EL/ml. (3)Termenii de 'adult” şi 'adolescent” reflectă vârstele la care subiecţilor li s-au administrat dozele iniţiale de vaccin Boostrix. (4)Proporţia subiecţilor cu concentraţii de anticorpi asociate cu protecţia împotriva bolii ( 0,1 UI/ml conform testului ELISA sau  0,016 UI/ml conform unui test de neutralizare in-vitro, efectuat pe celule Vero).

N = numărul minim de subiecţi cu date disponibile pentru fiecare antigen

Eficacitatea protecţiei împotriva pertussis

Antigenele de pertussis din compoziţia Boostrix fac parte integrantă din vaccinul combinat pertussis acelular (Infanrix), a cărui eficacitate după vaccinarea primară a fost demonstrată într-un studiu de eficacitate ce a inclus contacţi familiali. Titrurile de anticorpi faţă de toate cele trei componente de pertussis după vaccinarea cu Boostrix au fost mai mari decât cele observate în studiul de eficacitate care a inclus contacţi familiali. Pe baza acestor comparaţii, Boostrix va asigura protecţia împotriva pertussis, însă gradul de protecţie şi durata protecţiei asigurate de vaccin nu sunt determinate.

Eficacitatea în asigurarea protecţiei împotriva pertussis la sugarii ale căror mame au fost vaccinate în timpul sarcinii

Eficacitatea vaccinală (EV) a Boostrix sau a Boostrix Polio a fost evaluată în cadrul a trei studii observaţionale derulate în Marea Britanie, Spania şi Australia. Vaccinul a fost administrat în cel de-al treilea trimestru de sarcină pentru asigurarea protecţiei împotriva tusei convulsive la sugari cu vârsta sub 3 ani, în cadrul unui program de imunizare maternală.

Detaliile referitoare la designul şi rezultatele fiecărui studiu sunt furnizate în tabelul 5.

Tabelul 5: EV împotriva pertussis la sugari cu vârsta sub 3 luni, ale căror mame au fost vaccinate în al treilea trimestru de sarcină cu Boostrix/Boostrix Polio:

Locul derulării Vaccin Designul studiului Eficacitatea vaccinării studiului

Marea Britanie Boostrix Studiu cu screening 88% (IÎ de 95%: 79, 93)

Polio retrospectiv

Spania Boostrix Studiu prospectiv, caz- 90,9% (IÎ de 95%: 56,6, 98,1) control cu grupuri comparabile

Australia Boostrix Studiu prospectiv, caz- 69% (IÎ de 95%: 13, 89) control cu grupuri comparabile

IÎ: interval de încredere

Dacă vaccinarea maternă are loc în ultimele două săptămâni înainte de naştere, eficacitatea vaccinului la sugar poate fi mai redusă decât cea indicată de cifrele din tabel.

Răspunsul imun după administrarea repetată a Boostrix

A fost evaluată imunogenitatea Boostrix administrat la 10 ani după o doză de rapel anterioară cu vaccin(uri) ce aveau un conţinut redus de antigene difteric, tetanic şi pertussis acelular. La o lună după vaccinare, peste 99% dintre subiecţi prezentau titruri seroprotectoare de anticorpi împotriva difteriei şi tetanosului şi erau seropozitivi împotriva pertussis.

Răspunsul imun la subiecţi neimunizaţi anterior sau cu istoric vaccinal necunoscut

După administrarea unei doze de Boostrix la 83 de adolescenţi cu vârste cuprinse între 11 şi 18 ani, care nu au mai fost vaccinaţi anterior împotriva pertussis şi nu au fost vaccinaţi împotriva difteriei şi tetanosului în ultimii 5 ani, toţi subiecţi aveau titruri protectoare de anticorpi împotriva tetanosului şi difteriei. Rata de seropozitivitate după administrarea unei doze a variat între 87% şi 100% pentru diferitele antigene de pertussis.

După administrarea unei doze de Boostrix la 139 adulţi cu vârsta  40 ani la care nu se mai administrase niciun vaccin antidifteric şi antitetanic în ultimii 20 de ani, peste 98,5% dintre adulţi erau seropozitivi pentru toate cele trei antigene de pertussis şi 81,5%, respectiv 93,4% prezentau titruri seroprotectoare de anticorpi împotriva difteriei şi tetanosului. După administrarea a două doze suplimentare la o lună şi la şase luni după prima doză, rata de seropozitivitate a fost de 100% pentru toate cele trei antigene de pertussis şi ratele de seroprotecţie împotriva difteriei şi tetanosului au atins 99,3% şi, respectiv, 100%.

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară pentru vaccinuri.

Efectele toxice asupra funcţiei de reproducere

Datele non-clinice obţinute cu Boostrix nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind efectele asupra fertilităţii efectuate la femelele de şobolani şi iepuri.

Datele non-clinice obţinute cu Boostrix nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind efectele asupra dezvoltării embrio-fetale efectuate la şobolani şi iepuri, precum şi pe baza studiilor de toxicitate asupra parturiţiei şi dezvoltării postnatale (până la sfârşitul perioadei de lactaţie) efectuate la șobolani.

Date toxicologice şi/sau farmacologice din studiile la animale

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale de evaluare a siguranţei şi toxicităţii.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

Pentru informaţii despre adjuvanţi, vezi punctul 2.

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

3 ani.

A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).

După scoaterea de la frigider, vaccinul este stabil timp de 8 ore la temperaturi de peste +21 °C.

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Seringă preumplută: 0,5 ml de suspensie în seringă preumplută (din sticlă tip I) cu garnitură de etanşeizare cap piston (cauciuc butilic), cu sau fără ace, în ambalaje de 1, 10, 20, 25 sau 50.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei şi trebuie agitat bine pentru a obţine o suspensie omogenă cu aspect tulbure, de culoarea albă. Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru identificarea eventualelor particule străine şi/sau modificări de aspect. În oricare dintre aceste cazuri, vaccinul trebuie aruncat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Str.Costache Negri nr.1-5, Opera Center One , Etaj 5 şi 6 (zona 1)

Sector 5, Bucureşti, România

12980/2020/01-15

Autorizare - Februarie 2020

Februarie 2020