BONFAL 20000UI comprimate filmate prospect medicament

Bonfal 5000 UI comprimate filmate

Bonfal 10000 UI comprimate filmate

Bonfal 20000 UI comprimate filmate

Bonfal 5000 UI comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 125 micrograme de colecalciferol (vitamina D3) sub formă de pulbere concentrată de colecalciferol, corespunzător la 5000 UI.

Bonfal 10000 UI comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 250 micrograme de colecalciferol (vitamina D3) sub formă de pulbere concentrată de colecalciferol, corespunzător la 10000 UI.

Bonfal 20000 UI comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 500 micrograme de colecalciferol (vitamina D3) sub formă de pulbere concentrată de colecalciferol, corespunzător la 20000 UI.

Bonfal 5000 UI comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 8,75 mg zahăr.

Bonfal 10000 UI comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 17,50 mg zahăr.

Bonfal 20000 UI comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 35,00 mg zahăr.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Comprimat filmat (comprimat)

Bonfal 5000 UI comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, de culoare albă până la galben deschis, inscripționate cu '5”, având diametrul de aproximativ 7 mm.

Bonfal 10000 UI comprimate filmate

Comprimate filmate oblongi, de culoare albă până la galben deschis, inscripționate cu '10”, cu dimensiuni de aproximativ 13 mm lungime și 6,7 mm lățime.

Bonfal 20000 UI comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoare albă până la galben deschis, prevăzute cu linie mediană dublă, cu dimensiuni de aproximativ 17mm lungime și 9,5 mm lățime.

Linia mediană este doar pentru a facilita ruperea pentru ușurința înghițirii și nu pentru a diviza comprimatul filmat în doze egale.

Tratamentul inițial al deficitului de vitamina D relevant clinic [nivel seric < 25 nmol/l (10 ng/ml)] la adulți.

Doza exactă și durata tratamentului trebuie determinate de un medic, în funcție de nivelurile serice de calcidiol (25(OH)D) dorite, de severitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament.

Tratamentul inițial al deficitului de vitamina D relevant clinic [nivel seric < 25 nmol/l (10 ng/ml)] la adulți

Doza recomandată este:

Bonfal 5000 UI comprimate filmate

Patru comprimate filmate pe săptămână (echivalent la 20000 UI/săptămână) timp de 4 până la 5 săptămâni.

Bonfal 10000 UI comprimate filmate

Două comprimate filmate pe săptămână (echivalent la 20000 UI/săptămână) timp de 4 până la 5 săptămâni.

Bonfal 20000 UI comprimate filmate

Un comprimate filmat pe săptămână (echivalent la 20000 UI/săptămână) timp de 4 până la 5 săptămâni.

După prima lună, trebuie luată în considerare o doză de întreținere mai mică, în funcție de nivelurile serice dorite de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), de severitatea bolii și de răspunsul pacientului la tratament.

Alternativ, pot fi urmate recomandările ghidurilor naționale privind dozele în tratamentul deficienței de vitamina D.

Bonfal nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Bonfal nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.

Comprimatele filmate cu concentrațiile de 5 000 UI, 10 000 UI și 20 000 UI nu sunt adecvate pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece studiile privind utilizarea în siguranță a dozelor foarte mari la copii și adolescenți sunt prea limitate. Cu toate acestea, medicamente cu o concentrație mai mică de 5 000 UI pot fi, de asemenea, disponibile.

Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă, de preferință la masa principală a zilei.

Comprimatul filmat de 20000 UI poate fi divizat în jumătate doar pentru a facilita înghițirea.

* Hipersensibilitate la vitamina D sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

* Hipervitaminoză D

* Boli sau afecțiuni care conduc la hipercalcemie și/sau hipercalciurie

* Insuficiență renală severă

* Nefrocalcinoză, nefrolitiază.

În timpul tratamentului inițial trebuie monitorizate valorile calciului seric și urinar. Funcția renală trebuie, de asemenea, verificată prin măsurarea creatininei serice. Această monitorizare este extrem de importantă la pacienţii vârstnici sau imobilizaţi şi în cazul tratamentului concomitent cu glicozide cardiace sau diuretice (vezi pct. 4.5). În caz de hipercalcemie sau semne de afectare a funcției renale, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt. Se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului dacă conținutul de calciu în urină depășește 7,5 mmol/24 ore (300 mg/24 ore).

Vitamina D trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu insuficiență renală și trebuie monitorizat efectul asupra nivelurilor de calciu și fosfat. Trebuie luat în considerare riscul de calcificare a țesuturilor moi. La pacienții cu insuficiență renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată în mod normal. Nu trebuie utilizat colecalciferolul (vezi pct. 4.3).

Tendința de a forma calculi renali

Colecalciferolul nu trebuie folosit în tratament de către pacienți cu tendință la calculi renali care conțin calciu.

Aportul de calciu

Prin alimentație ar trebui să fie asigurat un aport adecvat de calciu.

Sarcoidoza

Colecalciferolul trebuie prescris cu prudență pacienților care suferă de sarcoidoză din cauza riscului de creștere a metabolizării vitaminei D în forma sa activă. La acești pacienți trebuie monitorizat conținutul de calciu din ser și urină.

Pseudohipoparatiroidism

Colecalciferolul nu trebuie administrat dacă este prezent pseudohipoparatiroidismul (nevoia de vitamina D poate fi redusă de sensibilitatea uneori normală la vitamina D, cu risc de supradozaj pe termen lung). În astfel de cazuri, sunt disponibili derivați de vitamină D mai ușor de administrat.

Aportul de vitamina D din alte surse

Conținutul de vitamina D din Bonfal trebuie luat în considerare atunci când se prescriu alte medicamente care conțin vitamina D. Dozele suplimentare de vitamina D (inclusiv metaboliți și analogi) trebuie luate sub strictă supraveghere medicală. Trebuie luată în considerare absorbția suplimentară de vitamina D din surse alimentare sau suplimente alimentare.

Acest medicament conține zahăr. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să ia acest medicament.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic 'nu conține sodiu”.

Medicamente antiepileptice și barbiturice

Tratamentul concomitent cu fenitoină sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D din cauza activării metabolice.

Utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor poate reduce efectul vitaminei D.

Glicozide cardiace

Toxicitatea glicozidelor cardiace, cum ar fi digoxina, poate crește din cauza nivelurilor crescute de calciu în timpul tratamentului cu vitamina D (risc de aritmie cardiacă). Pacienții trebuie monitorizați prin ECG și prin testarea nivelului de calciu în ser și urină.

Rășini schimbătoare de ioni, laxative și orlistat

Tratamentul simultan cu rășini schimbătoare de ioni precum colestiramina, laxative precum uleiul de parafină sau orlistatul poate reduce absorbția gastrointestinală a vitaminei D.

Actinomicină și imidazol

Agentul citotoxic actinomicină și agenții antifungici precum imidazol interferează cu activitatea vitaminei

D prin inhibarea conversiei 25-hidroxivitaminei D în 1,25-dihidroxivitamina D de către enzima renală, 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilaza.

Rifampicina poate reduce eficacitatea colecalciferolului datorită efectului inductor asupra enzimelor hepatice.

Izoniazidă

Izoniazida poate reduce eficacitatea colecalciferolului datorită inhibării activării metabolice a colecalciferolului.

Diuretice tiazidice

Administrarea concomitentă a derivaților de benzotiadiazină (diuretice tiazidice) crește riscul de hipercalcemie deoarece aceștia scad excreția de calciu în urină. Prin urmare, concentrațiile de calciu din plasmă și urină trebuie monitorizate la pacienții care urmează un tratament pe termen lung.

Fosfat

Produsele care conțin fosfat utilizate în doze mari, administrate concomitent, pot crește riscul de hiperfosfatemie.

În timpul sarcinii și alăptării este necesar un aport adecvat de vitamina D. Nivelul zilnic recomandat de vitamina D în timpul sarcinii și alăptării trebuie adaptat conform ghidurilor naționale.

Supradozajul de vitamina D trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită poate duce la retard fizic și psihic, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie a copilului. În timpul sarcinii, aportul zilnic nu trebuie să depășească 4 000 UI de vitamina D.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere a dozelor mari de vitamina D (vezi pct. 5.3). Bonfal nu este recomandat în timpul sarcinii și trebuie utilizat un medicament cu concentrații mai mici.

Vitamina D și metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Dacă tratamentul cu vitamina D este indicat clinic în timpul alăptării, acest lucru ar trebui luat în considerare atunci când se administrează suplimentar vitamina D copilului. Bonfal nu este recomandat în timpul alăptării și trebuie utilizat un medicament cu concentrații mai mici.

Nu există date privind efectul colecalciferolului asupra fertilităţii. Cu toate acestea, nivelurile endogene normale de vitamina D nu sunt de așteptat să aibă vreo influență negativă asupra fertilității.

Bonfal nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.

Clasa de aparate și Frecvența reacțiilor adverse organe (MedDRA) Mai puțin frecvente Rare Cu frecvență (≥ 1/1000 și <1/100) (≥ 1/10000 și necunoscută <1/1000) (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Tulburări constipație gastrointestinale flatulență greață durere abdominală diaree

Tulburări de metabolism hipercalcemie și nutriție hipercalciurie

Afecțiuni cutanate și ale prurit țesutului subcutanat eczemă urticarie

Tulburări ale sistemului reacții de imunitar hipersensibilitate cum ar fi edem angioneurotic sau edem laringian

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Supradozajul acut sau cronic de colecalciferol poate provoca hipercalcemie, o creștere a concentrațiilor plasmatice și urinare de calciu. Simptomele hipercalcemiei nu sunt foarte specifice și constau în greață, vărsături, diaree (adesea în stadiile incipiente) și ulterior constipație, anorexie, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, slăbiciune musculară, niveluri serice crescute de 25-hidroxicalciferol, polidipsie, poliurie, formare de calculi renali, nefrocalcinoză, insuficiență renală, calcificări în țesuturile moi, modificări ale măsurătorilor ECG, aritmii și pancreatită. În cazuri rare și izolate s-au raportat cazuri de hipercalcemie cu evoluție fatală.

O normalizare a hipercalcemiei din cauza intoxicației cu vitamina D durează câteva săptămâni.

Recomandarea pentru tratamentul hipercalcemiei este evitarea oricărei administrări ulterioare de vitamina

D. Se poate lua în considerare și o dietă săracă în calciu sau fără calciu.

Trebuie luate în considerare rehidratarea și tratamentul cu diuretice, adică furosemid, pentru a asigura o diureză adecvată. De asemenea, poate fi luat în considerare un tratament suplimentar cu calcitonină sau corticosteroizi. În funcție de gradul de hipercalcemie și de starea pacientului, adică în caz de oligoanurie, poate fi necesară hemodializa (dializat fără calciu).

Grupa farmacoterapeutică: vitamina D și analogi, codul ATC: A11CC05.

Colecalciferolul (vitamina D3) este sintetizat la nivel cutanat din 7-dehidrocolesterol prin expunere la lumina UVB și transformat în forma sa biologic activă 1,25-dihidroxicolecalciferol în două etape de hidroxilare, mai întâi în ficat (poziția 25) și apoi în țesutul renal (poziția 1).

1,25-dihidroxicolecalciferolul, împreună cu hormonul paratiroidian și calcitonina, este implicat în reglarea metabolismului calciului și fosfatului. În forma sa biologic activă, vitamina D3 stimulează absorbția intestinală a calciului, încorporarea calciului în osteoid și eliberarea calciului din țesutul osos. În intestinul subțire favorizează absorbția de calciu. În plus, este stimulat transportul pasiv și activ al fosfatului. În rinichi, excreția de calciu și fosfat este inhibată prin promovarea reabsorbției tubulare. Producția de hormon paratiroidian (HPT) în glandele paratiroide este inhibată direct de forma biologic activă a colecalciferolului.

În plus, secreția de HPT este inhibată prin absorbția crescută a calciului în intestinul subțire sub influența vitaminei D3 biologic activă.

În ceea ce privește producția, reglarea fiziologică și mecanismul de acțiune, așa-numita 'vitamina” D3 trebuie privită ca precursorul unui hormon steroid. Pe lângă producția fiziologică de la nivel cutanat, colecalciferolul poate fi furnizat din alimente sau ca medicament. Deoarece administrarea de colecalciferol ca medicament poate să ocolească calea inhibitorie a metabolitului fiziologic de colecalciferol, rezultat prin sinteză cutanată, sunt posibile supradozajul și intoxicațiile.

Uleiul de ficat de pește și peștele sunt deosebit de bogate în vitamina D3. Carnea, gălbenușul de ou, laptele, produsele lactate și avocado conțin cantități mici de vitamina D3.

În cazul deficitului de vitamina D, calcificarea scheletului este insuficientă (rahitism) sau apare decalcifierea osoasă (osteomalacie) sau pierderea osoasă (osteoporoza). Deficitul de calciu și/sau vitamină

D induc secreția crescută reversibilă a hormonului paratiroidian. Acest hiperparatiroidism secundar determină creșterea remodelării osoase, ceea ce poate duce la fragilitate osoasă și fracturi. Acest medicament este indicat în tratamentul inițial al deficitului de vitamină D cu semnificație clinică la adulți.

Farmacocinetica colecalciferolului a fost studiată pe scară largă și este binecunoscută.

Colecalciferolul din surse alimentare este aproape complet absorbit din tubul digestiv în prezența lipidelor alimentare și a aciziilor biliari. Prin urmare, aportul este recomandat la masa principală a zilei.

Distribuţie și biotransformare

Vitamina D3 ajunge la ficat cu ajutorul unei proteine de transport specifice, unde se metabolizează datorită hidroxilării microzomale pentru a forma 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D3, calcidiol), forma principală de depozitare a vitaminei D3. 25(OH)D3 suferă o hidroxilare secundară în rinichi pentru a forma metabolitul predominant activ 1,25-hidroxicolecalciferol (1,25(OH)2D3, calcitriol). Acești metaboliți circulă în sânge legați de o α-globină specifică. După o singură doză orală de colecalciferol, concentrațiile serice maxime ale formei de depozitare primară sunt atinse după aproximativ 7 zile.

Vitamina D3 nehidroxilată este depozitată în țesuturile muscular și adipos și are, prin urmare, un timp de înjumătățire biologic de aproximativ două luni.

După doze crescute de vitamina D3, concentrațiile de 25-hidroxivitamină D3 în ser pot fi crescute timp de câteva luni. Hipercalcemia datorată supradozajului poate persista timp de câteva săptămâni (vezi pct. 4.9).

Colecalciferolul și metaboliții săi sunt excretați în principal în bilă și materii fecale.

La pacienți cu insuficiență renală, clearance-ul metabolic al colecalciferolului poate fi scăzut.

Aportul redus de vitamină D și excreția crescută apar la pacienți cu malabsorbție.

Este posibil ca persoanele supraponderale să nu poată menține niveluri adecvate de vitamina D numai prin expunerea la soare și este posibil ca ele să aibă nevoie de doze suplimentare de vitamină D3 pentru a compensa deficitele.

La doze mult mai mari decât dozele terapeutice la om, s-a observat teratogenicitate în studiile pe animale.

Nu sunt disponibile date relevante, altele decât cele menționate în altă parte în Rezumatul caracteristicilor produsului (vezi pct. 4.6 și 4.9).

Colecalciferolul nu are activitate potențial mutagenă (rezultat negativ la testul Ames de mutagenicitate).

Nu au fost efectuate teste privind activitățile de carcinogenicitate.

Ascorbat de sodiu (E301)

DL-α-tocoferol

Amidon octenil succinat de sodiu (E 1450)

Trigliceride, lanț mediu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)

Croscarmeloză sodică (E 468)

Celuloză microcristalină (PH 102) (E 460)

Stearat de magneziu (E 470b)

Film de acoperire:

Opadry PVA alb:

Alcool polivinilic parțial hidrolizat (E 1203)

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3350

Talc (E 553B)

Nu este cazul.

18 luni

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Blistere din PVC-PVdC/Aluminiu

Bonfal 5000 UI comprimate filmate

Cutie cu 30, 40 sau 60 comprimate filmate

Bonfal 10000 UI comprimate filmate

Cutie cu 10 sau 20 comprimate filmate

Bonfal 20000 UI comprimate filmate

Cutie cu 4, 10 sau 20 comprimate filmate

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen

Germania

14602/2022/01-02-03 14603/2022/01-02 14604/2022/01-02-03

Data primei autorizări: August 2022

Iulie 2023

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.