BIXTONIM XYLO 1mg / ml spray nazal soluție prospect medicament

Bixtonim XYLO 1 mg/ml spray nazal, soluţie

Un mililitru de spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 1,0 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Spray nazal, soluţie

Soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră.

Bixtonim XYLO este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani pentru:

- decongestionarea mucoasei nazale datorită corizei, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice;

- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale;

- ca tratament adjuvant în otita medie, pentru decongestionarea mucoasei nazo-faringiene;

- facilitarea rinoscopiei.

- 1-2 pufuri, în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi.

Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate.

Copii cu vârsta sub 10 ani

Bixtonim XYLO 1 mg/ml spray nazal, soluţie este contraindicat la copii cu vârsta sub 10 ani.

La copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani se recomandă altă concentraţie de clorhidrat de xilometazolină, cum este Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie.

Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi.

Bixtonim XYLO nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel.

Modul administrării

Pentru administrare se scoate capacul protector. Înainte de prima administrare se pulverizează în aer prin apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori, pentru a se asigura eliberarea corectă a dozelor. Astfel, pompa este pregătită pentru administrare.

Înainte de folosirea spray-ului nazal, se suflă uşor nasul. Se recomandă ca ultima doză să fie administrată înainte de culcare.

Pentru utilizare, după scoaterea capacului protector, se introduce orificiul spray-ului în nară şi se apasă pe pompă o singură dată, se inspiră uşor pe nas.

În timpul administrării, flaconul se ţine în poziţie verticală, cu pompa orientată în sus. Nu se utilizează produsul în poziţie orizontală sau orientat în jos.

După utilizare se acoperă cu capacul protector.

Din motive de igienă şi pentru a evita infecţiile, fiecare flacon cu pulverizator trebuie să fie folosit numai de către aceeaşi persoană.

Hipersensibilitate la xilometazolină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;

Rinită sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);

Glaucom, în special glaucom cu unghi închis;

La pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei mater;

La pacienţi cu antecedente de accident vascular cerebral sau cu factori de risc care pot favoriza apariţia accidentului vascular cerebral prin activitatea alfa-simpatomimetică (tratament cu vasoconstrictoare, antecedente de convulsii, retenţia de urină la pacienţii cu afecţiuni utero-prostatice, asocierea cu simpatomimetice cu acţiune directă;

Copii cu vârsta sub 10 ani.

Similar altor medicamente simpatomimetice, xilometazolina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii care prezintă o reacţie puternică la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.

Pacienţii care necesită tratament cronic cu xilometazolină pot utiliza acest medicament o perioadă mai mare de timp numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.

La administrarea repetată şi/sau prelungită de xilometazolină există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei iatrogene.

La administrarea repetată şi/sau prelungită există riscul absorbţiei sistemice a xilometazolinei în cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice.

Xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la: pacienţi trataţi cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială, afecţiuni cardiovasculare severe (de exemplu afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială), feocromocitom, tulburări metabolice (de exemplu hipertiroidie, diabet zaharat). Pacienții cu sindrom QT prelungit tratați cu xilometazolină pot prezenta risc crescut de aritmii ventriculare severe.

De asemenea, xilometazolina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile potenţiale la pacienţi cu feocromocitom sau cu tulburări metabolice (de exemplu hipertiroidie, diabet zaharat).

Decongestionantele simpatomimetice pot determina hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca urmare a tratamentului de lungă durată sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament poate să apară sindrom de rebound congestiv şi îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei nazale (care poate fi urmată de ozenă). În cazurile moderate, se poate opri administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se doar în cealaltă nară până la reducerea intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.

Bixtonim XYLO conţine clorură de benzalconiu.

Utilizarea de lungă durată poate determina edem la nivelul mucoasei nazale''.

Administrarea xilometazolinei în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor cardiovasculare induse de xilometazolină).

Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.

Datele provenite din administrarea xilometazolinei la gravide sunt inexistente sau limitate.

Nu se recomandă administrarea xilometazolinei în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Nu se cunoaşte dacă xilometazolina se excretă în laptele uman.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu xilometazolină.

Xilometazolina are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, existând riscul de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi cardiovascular atunci când tratamentul este prelungit sau cu doze mari de xilometazolină.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Foarte rar: utilizarea topică intrasinusală poate să determine efecte sistemice de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale.

Foarte rar: cefalee.

Foarte rar: insomnie.

Foarte rar: astenie.

Foarte rar: tulburări de vedere.

Mai puțin frecvente: epistaxis

Rar: la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).

Foarte rar: sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste.

.

Cu frecvenţă necunoscută: greaţă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr.48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Semne şi simptome de intoxicaţie

Supradozajul poate determina următoarele manifestări clinice: midriază, greaţă, vărsături, cianoză, febră, convulsii, tahicardie, aritmii, colaps, stop cardiac, hipertensiune arterială, edem pulmonar, dispnee, tulburări psihice. Se poate produce, de asemenea, inhibarea funcţiei sistemului nervos central:

somnolenţă, hipotermie, bradicardie, prăbuşirea tensiunii arteriale până la şoc, apnee şi comă.

Se recomandă administrarea de oxigen. Pentru scăderea tensiunii arteriale se administrează fentolamină. Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar, se administrează antipiretice şi anticonvulsivante.

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, codul ATC:

R01AA07.

Xilometazolina este un simpatomimetic (derivat de imidazol) care acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici de la nivelul mucoasei nazale. După administrare nazală, xilometazolina determină constricţia vaselor de sânge, rezultând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.

Efectul apare la 5-10 minute după administrare.

Studiile de farmacodinamie au demonstrat că xilometazolina acţionează, de asemenea, în sensul reducerii frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă.

După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a determina efecte sistemice nervoase centrale şi cardiovasculare.

Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.

Nu sunt disponibile.

Clorură de benzalconiu

Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat

Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat

Sorbitol lichid (necristalizabil)

Edetat disodic

Clorură de sodiu

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon de sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.

Fără cerinţe speciale.

BIOFARM S.A.

Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România

Telefon: 021 30.10.600

Fax: 021 30.10.605

E-mail: office@biofarm.ro

6333/2014/01

Reînnoirea autorizaţiei - Aprilie 2014

Mai, 2024

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/