BIMAGAN 0.3mg / ml picături oftalmice soluție prospect medicament

BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie

Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg.

O picătură conţine bimatoprost aproximativ 7,5 micrograme.

Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.

Un ml soluţie conţine fosfaţi 0,95 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Picături oftalmice, soluţie.

Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule.

pH: 6,8 - 7,8

Osmolalitate 260 - 330 mOsmol/kg.

Bimatoprost este indicat în reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la beta-blocante).

Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:

Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor plasmatice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut reacţii adverse asupra funcţiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel puţin 5 minute.

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

BIMAGAN 0,3 mg/ml picaturi oftalmice, soluţie este contraindicat la pacienţii la care s-a suspectat anterior o reacţie adversă la clorura de benzalconiu, care a condus la întreruperea tratamentului.

Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie informaţi asupra posibilităţii de periorbitopatie asociată analogilor de prostaglandine (PAP) şi pigmentare accentuată a irisului deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu bimatoprost. Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot duce la modificări ale câmpului vizual şi diferenţe de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi (vezi pct. 4.8).

Edemul macular cistoid a fost raportat mai puţin frecvent (≥ 1/1000 şi < 1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice. Prin urmare, bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care prezintă factori de risc cunoscuţi că predispun la edem macular (de exemplu, pacienţi cu afachie, pacienţi cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).

S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infecţiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.

Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu afecţiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.

Cutanat

Există posibilitatea creşterii părului în zonele în care soluţia bimatoprost vine în mod repetat în contact cu suprafaţa pielii. Prin urmare, este important ca bimatoprost să fie administrat conform instrucţiunilor şi să se evite ca acesta să curgă pe obraz sau pe alte zone ale pielii.

Respirator

Bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, nu a fost studiat la pacienţii cu funcţia respiratorie compromisă. Chiar dacă există informaţii limitate referitoare la pacienţii cu astm bronşic sau boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), au fost înregistrate raportări de exacerbare a astmului bronşic, dispneei şi a BPOC, precum şi raportări de astm bronşic în timpul experienţei ulterioare punerii pe piaţă. Frecvenţa acestor simptome este necunoscută. Pacienţii cu BPOC, astm bronşic sau cu funcţie respiratorie compromisă în urma altor afecţiuni trebuie să fie trataţi cu atenţie.

Cardiovascular

Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficienţă cardiacă congestivă necontrolată. A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Bimatoprost trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii predispuşi la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.

În studiile efectuate cu bimatoprost 0,3 mg/ml la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, s-a demonstrat că expunerea mai frecventă a ochiului la mai mult de o doză de bimatoprost pe zi poate scădea efectul de reducere a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.5). Pacienţii care utilizează bimatoprost împreună cu alţi analogi de prostaglandine trebuie să fie monitorizaţi pentru modificări ale presiunii intraoculare.

BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie conţine conservantul clorură de benzalconiu, care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Iritaţia oculară şi decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea din cauza prezenţei clorurii de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare şi pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.

Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă şi/sau keratopatie ulceroasă toxică. Deoarece BIMAGAN 0,3 mg/ml conţine clorură de benzalconiu, este necesară monitorizarea în cazul utilizării frecvente sau prelungite la pacienţi cu xeroftalmie sau în cazul în care corneea este lezată.

S-au semnalat raportări de keratită bacteriană asociată cu utilizarea de recipiente multidoză care conţin medicamente cu administrare topică oftalmică. Aceste recipiente au fost contaminate accidental de către pacienţii care, în majoritatea cazurilor, au avut concomitent o altă boală oculară. Pacienţii cu o leziune a suprafeţei epiteliale oculare prezintă un risc mai mare de a dezvolta keratită bacteriană.

Vârful flaconului nu trebuie să intre în contact cu ochiul, structurile din jurul acestuia, degetele sau orice altă suprafaţă, pentru a evita contaminarea soluţiei.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

La om nu se anticipează interacţiuni, deoarece în urma administrării oculare a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, concentraţiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de mici (mai mici de 0,2 ng/ml). Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple căi de metabolizare şi nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice.

În cadrul studiilor clinice, bimatoprost a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante oftalmice fără dovezi ale unor interacţiuni.

Utilizarea concomitentă de bimatoprost şi alte medicamente antiglaucomatoase în afara beta blocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului.

Există un potenţial de scădere a efectului de reducere a presiunii intraoculare al analogilor de prostaglandine (de exemplu, bimatoprost) la pacienţii cu glaucom sau hipertensiune oculară, atunci când sunt utilizaţi împreună cu alţi analogi de prostaglandine (vezi pct. 4.4).

Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).

Bimatoprost nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Nu se cunoaşte dacă bimatoprost este excretat în laptele uman. Studiile efectuate la animale au indicat excreţia bimatoprost în laptele matern. Decizia de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu bimatoprost trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Nu există date cu privire la efectele bimatoprost asupra fertilităţii la om.

Bimatoprost are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Similar oricărui tratament ocular, dacă după instilare apare o înceţoşare tranzitorie a vederii pacientul trebuie să aştepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienţi au fost trataţi cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie. Conform datelor colectate din studiile clinice de fază Ш, cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, administrat în monoterapie şi ca tratament adjuvant, reacţiile adverse în legătură cu tratamentul raportate cel mai frecvent au fost: creşterea genelor cu până la 45% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani şi la 2% după 3 ani, hiperemie conjunctivală (în special până la uşoară şi considerată a fi de natură neinflamatoare) cu până la 44% în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani şi 12% după 3 ani şi prurit ocular cu până la 14% dintre pacienţi în primul an cu incidenţa noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani şi 0% după 3 ani.

Mai puţin de 9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza oricărei reacţii adverse în primul an, cu incidenţa întreruperilor la alţi pacienţi situându-se la 3% atât după 2, cât şi după 3 ani.

Următoarele reacţii adverse au fost semnalate în timpul studiilor clinice cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, sau în perioada de după punerea pe piaţă. Majoritatea au fost oculare, uşoare spre moderate, şi niciuna nu a fost gravă:

Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Clasificarea pe aparate, Frecvenţă Reacţie adversă sisteme şi organe

Tulburări ale sistemului nervos frecvente cefalee mai puţin frecvente ameţeală

Tulburări oculare hiperemie conjunctivală, prurit ocular, creştere a genelor, foarte frecvente periorbitopatie asociată analogilor de prostaglandine frecvente keratită superficială punctată, eroziune a corneei, arsuri oculare, iritaţie oculară, conjunctivită alergică, blefarită, scădere a acuităţii vizuale, astenopatie, edem conjunctival, senzaţie de corp străin, uscăciune oculară, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere/vedere înceţoşată, pigmentare crescută a irisului, închiderea la culoare a genelor, eritem al pleoapei, prurit al pleoapelor mai puţin frecvente hemoragie retiniană, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retracţie a genelor, eritem periorbital, edem al pleoapelor cu frecvenţă necunoscută disconfort ocular,

Tulburări vasculare frecvente hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice cu frecvenţă necunoscută astm bronşic, exacerbare a şi mediastinale astmului bronşic, exacerbare a

BPOC şi dispneei

Tulburări gastrointestinale mai puţin frecvente greaţă

Afecţiuni cutanate şi ale frecvente pigmentarea pielii perioculare ţesutului subcutanat mai puţin frecvente hirsutism cu frecvenţă necunoscută decolorarea pielii (periocular)

Tulburări generale şi la nivelul mai puţin frecvente astenie locului de administrare

Investigaţii diagnostice frecvente valori anormale ale investigaţiilor asupra funcţiei hepatice

Tulburări ale sistemului cu frecvenţă necunoscută reacţie de hipersensibilitate imunitar inclusiv semne şi simptome de alergie oculară şi dermatită alergică

Periorbitopatie asociată analogilor de prostaglandine (PAP)

Analogii de prostaglandine, inclusiv bimatoprost, pot induce modificări lipodistrofice periorbitale, care pot duce la adâncirea şanţului palpebral, ptoză, enoftalmie, retracţie palpebrală, involuţie a dermatocalaziei şi expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului. De obicei, modificările sunt uşoare, pot apărea cel mai devreme la o lună după iniţierea tratamentului cu bimatoprost şi pot cauza afectarea câmpului vizual, chiar şi în absenţa recunoaşterii acestora de către pacient. PAP este, de asemenea, asociată cu hiperpigmentare sau modificare a culorii pielii în zona perioculară şi cu hipertricoză. S-a observat că toate modificările sunt parţial sau complet reversibile la întreruperea tratamentului sau la trecerea la tratamente alternative.

Hiperpigmentarea irisului

Este posibil ca pigmentarea accentuată a irisului să fie permanentă. Modificarea pigmentării este cauzată mai degrabă de conţinutul crescut de melanină din melanocite, decât de creşterea numărului de melanocite. Efectele pe termen lung ale pigmentării accentuate a irisului nu sunt cunoscute.

Modificările de culoare ale irisului observate în cazul administrării oftalmice a bimatoprost pot să nu fie vizibile timp de mai multe luni sau ani. În mod caracteristic, pigmentaţia brună din jurul pupilei se extinde concentric spre periferia irisului şi întregul iris sau o parte a acestuia poate deveni brun mai închis. Nici nevii şi nici pistruii irisului nu par să fie afectaţi de tratament. După 12 luni, incidenţa hiperpigmentării irisului în cazul administrării de bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 0,5%. După 12 luni, incidenţa în cazul administrării de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie a fost de 1,5% (vezi pct. 4.8) şi nu a crescut după 3 ani de tratament.

Cazuri de calcificări corneene au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea de picături oftalmice conţinând fosfat la unii pacienţi cu deteriorare corneană semnificativă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj şi este improbabil să se producă în urma administrării oculare.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere. Dacă bimatoprost este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile: în studii cu durata de două săptămâni, la şobolan şi şoarece, la administrarea orală de doze de până la 100 mg/kg/zi nu s-a produs niciun fel de toxicitate. Această doză exprimată ca mg/m2 este de cel puţin 70-de ori mai mare decât ingerarea accidentală a unei doze dintr-un flacon de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie, la un copil de 10 kg.

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE03.

Mecanismul de acţiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculară la om constă în creşterea filtrării umorii apoase prin reţeaua trabeculară şi creşterea filtrării uveosclerale.

Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore de la prima administrare şi efectul maxim este atins în aproximativ 8 - 12 ore. Durata efectului este menţinută timp de cel puţin 24 de ore.

Bimatoprost este un agent hipotensiv ocular puternic. Este o prostamidă sintetică, înrudită structural cu prostaglandina F2α (PGF2α), care nu acţionează prin intermediului niciunui receptor cunoscut al prostaglandinei. Bimatoprost imită selectiv efectele substanţelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide. Cu toate acestea, receptorul prostamidei nu a fost încă identificat structural.

În timpul tratamentului de 12 luni în monoterapie cu bimatoprost 0,3 mg/ml la adulţi, comparativ cu timolol, dimineaţa (08:00) variaţia medie a valorii presiunii intraoculare faţă de momentul iniţial s-a situat între -7,9 şi -8,8 mm Hg. În timpul oricărei vizite, valorile diurne medii ale presiunii intraoculare (PIO) măsurate de-a lungul perioadei de studiu de 12 luni au diferit cu maxim 1,3 mmHg pe parcursul unei zilei şi nu au depăşit niciodată 18,0 mmHg.

În cadrul unui studiu clinic cu bimatoprost 0,3 mg/ml cu durata de 6 luni, comparativ cu latanoprost, s-a observat o reducere superioară din punct de vedere statistic a PIO medii de dimineaţă (variind între -7,6 şi -8,2 mmHg pentru bimatoprost faţă de -6,0 şi -7,2 mmHg pentru latanoprost) la toate vizitele din timpul studiului. Hiperemia conjunctivală, creşterea genelor şi pruritul ocular au fost semnificativ mai frecvente din punct de vedere statistic cu bimatoprost decât cu latanoprost, însă procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse a fost scăzut fără nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic.

În comparaţie cu tratamentul exclusiv pe bază de beta-blocanţi, tratamentul adjuvant cu beta-blocant şi cu bimatoprost 0.3 mg/ml a redus presiunea intraoculară medie de dimineaţă (08:00) cu -6,5 până la -8,1 mmHg.

Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte pacienţii cu glaucom cu unghi deschis pseudoexfoliativ şi pigmentar şi cu glaucom cronic cu unghi închis cu iridotomie prezentă.

Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac şi tensiunii arteriale în studiile clinice.

Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.

Bimatoprost penetrează corneea şi sclera umană foarte bine in vitro. În urma administrării oculare la adulţi, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte mică fără acumulare în timp. În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentraţiile plasmatice au atins maximul în interval de 10 minute după dozare şi au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare. Valorile medii ale Cmax şi ASC 0-24h au fost similare în zilele 7 şi 14 la aproximativ 0,08 ng/ml şi respectiv 0,09 ng*oră/ml, indicând atingerea unei concentraţii constante de bimatoprost în decursul primei săptămâni de dozare oculară.

Bimatoprost este distribuit moderat în ţesuturile organismului şi volumul de distribuţie sistemic la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg. În sângele uman, bimatoprost se află, în principal, în plasmă.

Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 88%.

Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulaţia sistemică în urma administrării oculare. Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-deetilării şi glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliţi.

Bimatoprost este eliminat în principal prin excreţie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor adulţi sănătoşi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, determinat în urma administrării intravenoase, a fost de aproximativ 45 de minute; clearance-ul total sanguin fiind de 1,5 l/oră şi kg.

Caracteristici la pacienţi vârstnici:

În urma administrării de două ori pe zi a bimatoprost 0,3 mg/ml, valoarea medie a ASC0-24hr de 0,0634 ng*oră/ml bimatoprost la subiecţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau mai mult) a fost semnificativ mai mare faţă de 0,0218 ng·oră/ml la adulţii tineri sănătoşi. Cu toate acestea, această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru vârstnici, cât şi pentru subiecţii tineri a rămas extrem de mică în urma administrării oculare. Nu s-a produs în timp nicio acumulare de bimatoprost în sânge şi profilul de siguranţă a fost similar la vârstnici şi la pacienţii tineri.

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.

Maimuţele cărora li s-au administrat concentraţii oculare de bimatoprost de ≥ 0,3 mg/ml zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului şi efecte perioculare reversibile asociate dozei caracterizate printr-un şanţ superior şi/sau inferior proeminent şi o lărgire a fantei palpebrale.

Pigmentarea accentuată a irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a producţiei de melanină în melanocite şi nu de o creştere a numărului de melanocite. Nu s-au observat modificări funcţionale sau microscopice asociate efectelor perioculare, iar mecanismul de acţiune pentru modificările perioculare este necunoscut.

Bimatoprost nu s-a dovedit a fi mutagen sau carcinogen într-o serie de studii in vitro şi in vivo.

Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la şobolan până la doze de 0,6 mg/kg/zi (cel puţin de 103-ori mai mari decât expunerea anticipată la om). În studiile privind dezvoltarea embrionară/fetală, s-au observat avorturi, dar nu şi efecte asupra dezvoltării la şoarece şi şobolan la doze care au fost de minim 860-de ori sau, respectiv, de 1700-ori mai mari decât doza la om. Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33- sau, respectiv, 97-de ori mai mari decât expunerea anticipată la om. În studiile peri/postnatale la şobolan, toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestaţie, deces fetal şi greutate scăzută a puilor la ≥ 0,3 mg/kg/zi (de minim 41-de ori mai mare decât expunerea anticipată la om). Funcţiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate.

Clorură de benzalconiu

Acid citric monohidrat

Fosfat disodic heptahidrat

Clorură de sodiu

Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

Nu este cazul.

3 ani.

4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Flacoane albe din PEJD cu picurător alb din PEJD şi închis cu capac cu filet, alb cu inel de siguranţă din PEÎD.

Fiecare flacon conţine un volum de umplere de 2,5 ml sau 3 ml.

Următoarele mărimi de ambalaj sunt disponibile:

- cutie conţinând 1 sau 3 flacoane de 2,5 ml soluţie.

- cutie conţinând 1 sau 3 flacoane de 3 ml soluţie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov

România

11376/2019/01-04

Data primei autorizări: Aprilie 2014

Septembrie 2024