BERIATE 2000UI pulbere+solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă prospect medicament

Beriate 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Beriate 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Beriate 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Beriate 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Un flacon conţine: factor VIII de coagulare uman (FVIII) 250/500/1000/2000 UI.

După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile 2,5/5/10 ml, Beriate 250/500/1000 conţine factor VIII 100 UI/ml. Beriate 2000 trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile 10 ml şi conţine factor VIII aproximativ 200 UI/ml.

Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul analizei cromogene a Farmacopeei Europene. Activitatea specifică medie a Beriate este de aproximativ 400 UI/mg proteină.

Produs din plasmă de la donatori umani.

Sodiu aproximativ 100 mmol/l (2,3 mg/ml).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

Pulbere de culoare albă şi solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor

VIII).

Acest medicament poate fi utilizat în abordarea terapeutică a deficitului dobândit de factor VIII.

Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.

În timpul tratamentului se recomandă determinarea adecvată a nivelurilor de factor VIII, cu scopul de a ghida stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei de repetare a perfuziilor. Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, aceştia putând avea valori diferite ale timpului de înjumătăţire plasmatică şi niveluri diferite de recuperare. La pacienții subponderali sau supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală. În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă o monitorizare precisă a terapiei de substituţie, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).

Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia de inhibitori ai factorului VIII. Vezi şi pct. 4.4.

Dozele şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea hemoragiei, precum şi de starea clinică a pacientului.

Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în unităţi internaţionale (UI), în conformitate cu concentratul standard actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.

Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie procentual (raportată la plasma umană normală), fie preferabil în UI (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII în plasmă).

O UI de activitate a factorului VIII reprezintă echivalentul cantităţii de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.

Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe constatarea empirică conform căreia 1 UI factor VIII per kg de greutate corporală creşte activitatea factorului plasmatic VIII cu circa 2% (2

UI/dl) din activitatea normală. Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:

Unităţi necesare = greutate corporală [kg] x creştere dorită a factorului VIII [% sau UI/dl] x 0,5.

Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie calculate întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală.

În cazul următoarelor evenimentelor hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate plasmatică (exprimare în % faţă de normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare. Tabelul de mai jos poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoade hemoragice şi intervenţii chirurgicale:

Gradul hemoragiei/ Tipul Nivelul necesar al Frecvenţa administrării dozelor (ore) procedurii chirurgicale factorului VIII (% sau/Durata tratamentului (zile) UI/dl)

Hemartroză precoce, hemoragie 20 - 40 Se repetă la interval de 12 până la 24 musculară sau hemoragie orală de ore. Cel puţin 1 zi, până la oprirea episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la vindecare.

Hemartroză mai extinsă, 30 - 60 Se repetă perfuzia la interval de 12-hemoragie musculară sau 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai hematom mult, până la dispariţia durerii şi a impotenţei funcţionale acute.

Hemoragii care pun viaţa în 60 - 100 Se repetă perfuzia la interval de 8 pericol: până la 24 de ore, până la dispariţia pericolului.

Intervenţii chirurgicale minore 30 - 60 La interval de 24 de ore, cel puţin 1 inclusiv extracţii dentare zi, până la vindecare.

Intervenţii chirurgicale majore 80 - 100 Se repetă perfuzia la interval de 8-24 (pre- şi de ore, până la vindecarea adecvată postoperatorii) a plăgii, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin alte 7 zile pentru a menţine activitatea factorului VIII de 30% - 60% (UI/dl).

Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu formă severă de hemofilie A, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI factor VIII pe kg greutate corporală, administrate la interval de 2 până la 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai mici între administrări sau doze mai mari.

În general, stabilirea dozelor la copii şi adolescenţi se face pe baza greutăţii corporale şi, prin urmare, se poate utiliza acelaşi ghid ca şi în cazul adulţilor. Frecvenţa administrării trebuie calculată întotdeauna în funcţie de eficacitatea clinică individuală. Există o anumită experienţă în tratamentul copiilor cu vârstă mai mică de 6 ani (vezi pct. 5.1.).

Pentru administrare intravenoasă.

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.

Medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare. A se injecta sau perfuza intravenos lent, cu o viteză pe care pacientul o găseşte confortabilă. Viteza de injectare sau viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 2 ml per minut.

Pacientul trebuie ţinut sub observaţie pentru identificarea oricărei reacţii imediate. În cazul în care are loc orice reacţie care ar putea fi asociată administrării Beriate, viteza de perfuzare trebuie scăzută sau perfuzia trebuie oprită, după cum este necesar, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi şi pct. 4.4.).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când se administrează Beriate unui pacient să se înregistreze numele şi numărul de lot al medicamentului cu scopul de a păstra o legătură între pacient şi lotul de medicament.

Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic. Dacă apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul. Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţie cutanată, urticarie generalizată, constricţie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.

În cazul apariţiei şocului, se vor aplica standardele medicale curente pentru tratamentul şocului.

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII, și sunt măsurați în unităţi Bethesda (BU)/ml de plasmă, utilizând testul modificat. Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.

Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel cazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.

În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizaţi cu atenţie, prin examinare clinică şi teste de laborator, pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori. Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezenţa inhibitorilor față de factor VIII. Este posibil ca la pacienţii cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opţiuni terapeutice. Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.

La pacienții la care există factori de risc cardiovascular, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.

Complicatii legate de cateter

Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de complicaţii legate de utilizarea acestuia, cum ar fi infecţii locale, bacteriemie și tromboză la locul inserţiei cateterului.

Siguranţa în ceea ce priveşte virusurile

Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor eficace de inactivare/eliminare a virusurilor. Cu toate acestea, în cazul administrării medicamentelor preparate din sânge uman sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a microorganismelor infecţioase nu poate fi exclusă în totalitate. Acest lucru se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau nou apărute şi altor microorganisme patogene.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusurile neîncapsulate ale hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.

În general, la persoanele care urmează tratament regulat/repetat cu medicamente cu factor VIII derivate din plasmă umană trebuie luată în considerare efectuarea unei vaccinări adecvate (împotriva hepatitelor A şi B).

Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor cât şi copiilor.

Beriate conține sodiu până la 2,75 mg (0,12 mmol) per ml. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Nu s-au raportat interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare umană şi alte medicamente.

Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.

Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului

VIII în timpul sarcinii şi alăptării.

Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.

Nu există date disponibile referitoare la fertilitate.

Beriate nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul perfuziei, frisoane, eritem facial tranzitoriu, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, constricţie toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate foarte rar, şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).

Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) poate apărea la pacienții cu hemofilie A tratați cu factor VIII, inclusiv cu Beriate. Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se poate manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament. În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat pentru hemofilie.

Următoarele reacţii adverse sunt bazate pe experienţa după punerea pe piaţă, precum şi pe baza datelor din literatură.Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.

Frecvenţele au fost evaluate în conformitate cu următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Clasificarea MedDRA pe Reacţii adverse Frecvenţă aparate, sisteme şi organe

Tulburări hematologice şi Inhibare a factorului VIII Mai puțin frecvente (PTA)* limfatice Foarte frecvente (PNA)*

Tulburări generale şi la nivelul Febră Foarte rare locului de administrare

Tulburări ale sistemului Hipersensibilitate (reacţii Foarte rare imunitar alergice)

*Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă. PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.

Pentru informaţii despre siguranţa privind virusurile, vezi pct. 4.4.

Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii și adolescenți sunt preconizate a fi identice celor observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Până în prezent nu sunt cunoscute simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman.

Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare a sângelui, codul ATC:

B02BD02.

Complexul factor VIII/factor von Willebrand este compus din două molecule (factor VIII şi factor von

Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.

Atunci când este perfuzat la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand în circulaţia sanguină a pacientului.

Factorul VIII activat acţionează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat. Factorul X activat converteşte protrombina în trombină. Apoi, trombina converteşte fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag. Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, cauzată de nivelurile scăzute de factor VIII:C şi care determină hemoragii profunde la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie în mod spontan, fie ca rezultat al unui traumatism produs accidental sau prin intervenţii chirurgicale. Ca urmare a tratamentului de substituţie, sunt crescute nivelurile plasmatice ale factorului VIII, permiţând astfel o corectare temporară a deficitului de factor şi o reducere a tendinţei hemoragice.

În afară de rolul de proteină de protecţie a factorului VIII, factorul von Willebrand mediază aderarea plachetară la locul leziunii vasculare şi joacă un rol în agregarea plachetară.

Sunt disponibile date cu privire la tratamentul unui număr de 16 copii cu vârsta sub 6 ani, iar rezultatele obţinute privind eficacitatea şi siguranţa clinică au fost în conformitate cu datele obţinute de la pacienţi cu vârste mai mari.

De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.

După administrarea intravenoasă, activitatea factorului VIII scade mono- sau bi-exponenţial. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 5 şi 22 de ore, cu o valoare medie de aproximativ 12 ore. Creşterea activităţii factorului VIII după administrarea a 1 UI factor VIII/kg de greutate corporală (restabilire progresivă) a fost de aproximativ 2%, prezentând variabilitate de la un pacient la altul (1,5-3%). S-a constatat că timpul mediu de rezidenţă (TMR) este de 17 ore (deviaţie standard 5,5 ore), valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp completate prin extrapolare (ASDC) au fost 0,4 ore x kg/ml (deviaţie standard 0,2) iar clearance-ul mediu 3 ml/oră/kg (deviaţie standard 1,5 ml/oră/kg).

Datele farmacocinetice disponibile referitoare la copii şi adolescenţi sunt limitate.

Nu au fost efectuate studii toxicologice cu doze repetate, din cauza dezvoltării de anticorpi împotriva proteinei heterologe.

Chiar şi la doze de câteva ori mai mari decât doza recomandată la om per kilogram de greutate corporală nu s-au evidenţiat efecte toxice la animalele de laborator.

Testele de preparare a factorului VIII tratat termic cu anticorpi precipitanţi policlonali (efectuat la iepure) în cadrul testului Ouchterlony şi al testului cutanat de anafilaxie pasivă efectuat la cobai nu au arătat reacţii imunologice modificate, în comparaţie cu proteina netratată.

Deoarece experienţa clinică nu oferă niciun indiciu privind efectele carcinogene sau mutagene ale factorului plasmatic VIII de coagulare uman, studiile experimentale, în special la speciile heterologe, nu sunt considerate semnificative.

Glicină

Clorură de calciu

Hidroxid de sodiu (în cantităţi mici) pentru ajustarea pH-ului

Clorură de sodiu

Solvent furnizat: apă pentru preparate injectabile 2,5 ml, 5 ml, respectiv 10 ml.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, solvenţi şi diluanţi, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.1.

3 ani.

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului reconstituit pentru utilizare a fost demonstrată pentru o perioadă de 8 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, acesta nu trebuie păstrat în flacon mai mult de 8 ore la temperatura camerei. Odată transferat în seringă, produsul trebuie utilizat imediat (vezi și secțiunea 6.6).

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.

În timpul perioadei de valabilitate, Beriate poate fi păstrat la temperaturi de maximum 25°C, fără a depăşi o perioadă de păstrare cumulată de 1 lună. Perioadele de păstrare la temperatura camerei trebuie înregistrate pentru a respecta perioada totală de 1 lună.

A NU se expune flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură mai mare decât temperatura corpului (37ºC).

Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, a se vedea pct. 6.3.

Flacon din sticlă incoloră (250 UI şi 500 UI: tip I; 1000 şi 2000 UI: tip II), sigilat în vid, prevăzut cu dop din cauciuc (bromobutil), capsă din aluminiu şi disc din plastic (polipropilenă).

Prezentare:

O cutie cu 250 UI conţine: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20

Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril

O cutie cu 500 UI conţine: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20

Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 5 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril

O cutie cu 1000 UI conţine: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20

Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril

O cutie cu 2000 UI conţine: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20

Set de administrare (cutie interioară): 1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 1 set pentru puncţie venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Instrucţiuni generale:

- Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Ocazional, în flacon pot apărea câțiva fulgi sau particule. Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină aceste particule. Această filtrare nu afectează calculele dozelor. După filtrare și extragere(vezi mai jos) în seringă, produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a se observa particule și decolorarea, înainte de administrare.. A nu se utiliza soluţia dacă este vizibil tulbure sau conţine reziduuri în seringă (depuneri/particule).

- Odată ce produsul este transferat în seringă, acesta trebuie utilizat imediat. Nu depozitați produsul în seringă.

- Reconstituirea şi extragerea trebuie efectuate în condiţii de asepsie.

Se aduce solventul la temperatura camerei. Se asigură faptul că sunt înlăturate capacele protectoare ale flacoanelor cu medicament şi solvent, iar dopurile din cauciuc sunt curăţate cu soluţie antiseptică şi lăsate să se usuce înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.

1. Se deschide ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu se scoate Mix2Vial din folia protectoare! 2. Se aşează flaconul cu solvent pe o suprafaţă plană, curată şi se ţine flaconul strâns. Se ia Mix2Vial împreună cu folia protectoare şi se împinge vârful din capătul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.

3. Se înlătură cu atenţie folia protectoare a setului

Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Se va asigura faptul că se trage doar folia protectoare, nu şi setul Mix2Vial.

4. Se aşează flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plană şi fixă. Se întoarce cu 180° flaconul cu solvent împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi se împinge vârful din capătul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu medicament. Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.

5. Se prinde cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial, iar cu cealaltă mână se prinde partea cu solvent şi se deşurubează cu grijă setul, în sens antiorar, în două părţi. Se înlătură flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.

6. Se agită cu blândeţe flaconul medicamentului cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet. A nu se scutura.

7. Se trage aer într-o seringă goală, sterilă. Cu flaconul cu medicament aflat în poziţie verticală, se conectează seringa la racordul Luer Lock al Mix2Vial, înşurubând în sens orar. Se injectează aer în flaconul cu medicament.

Extragere şi administrare:

8. În timp ce se ţine apăsat pistonul seringii, se întoarce sistemul cu 180° şi se extrage soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.

9. Acum, după ce soluţia a fost transferată în seringă, se ţine ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi se deconectează de la seringă adaptorul transparent

Mix2Vial, deşurubând în sens antiorar.

Pentru injectarea Beriate se recomandă utilizarea seringilor de unică folosinţă din plastic, în locul celor din sticlă, deoarece soluţiile de acest tip au tendinţa să adere la suprafeţele din sticlă.

Se administrează soluţia intravenos, lent (vezi pct. 4.2), având grijă să se asigure faptul că nu pătrunde sânge în seringa umplută cu medicament. Se utilizează setul pentru puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul, introducând acul într-o venă. Se permite sângelui să curgă înapoi spre capătul tubului. Se ataşează seringa la capătul închis cu filet al setului pentru puncţie venoasă.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg

Germania

10923/2018/01 10924/2018/01 10925/2018/01 10926/2018/01

Autorizare - Aprilie 2015

Reînnoirea autorizaţiei - August 2018

Aprilie 2020