ATRICAN 250mg capsule moi gastrorezistente prospect medicament

P01AX08 • tenonitrozol • Produse antiparazitare, insecticide si repelente | Agenți contra amoebiazei și a altor boli produse de protozoare | Alți agenți împotriva amoebiaza și alte boli provocate de protozoare

Tenonitrozolul este un agent antiprotozoar utilizat pentru tratamentul infecțiilor vaginale cauzate de Trichomonas vaginalis. Acesta acționează prin distrugerea ADN-ului parazitului, inhibând astfel creșterea și multiplicarea acestuia.

Medicamentul este administrat oral, de obicei o dată pe zi, conform indicațiilor medicului. Este important ca pacienții să respecte durata tratamentului pentru a preveni recurența infecției.

Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi greața, durerile abdominale sau reacțiile alergice. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite sau despre utilizarea altor medicamente.

Efectele secundare frecvente includ greață, dureri abdominale, gust metalic și erupții cutanate. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi neuropatia periferică sau reacțiile alergice grave. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de a începe tratamentul.

Date generale despre ATRICAN 250mg

Substanța: tenonitrozol

Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2023

Codul comercial: W05792001

Concentrație: 250mg

Forma farmaceutică: capsule moi gastrorezistente

Cantitate: 8

Prezentare produs: cutie x1 blist al/pvc x8 caps moi gastrorez

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

Producător: INNOTHERA CHOUZY - FRANTA

Deținător: LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL - FRANTA

Număr APP: 11111/2018/01

Valabilitate: 3 ani

Prospect

Prospect pacient

Informaţii etichetare

Prospect ATRICAN 250mg

Conținutul prospectului pentru medicamentul ATRICAN 250mg capsule moi gastrorezistente

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Atrican 250 mg capsule moi gastrorezistente

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă moale gastrorezistentă conţine tenonitrozol 250 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de arahide, rafinat 194 mg, ulei de soia parţial hidrogenat 6 mg, sorbitol 66 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă moale gastrorezistentă

Capsule gelatinoase moi, de mărimea 7,5, ovale, de culoare galbenă până la galben-maroniu.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tricomoniază uro-genitală.

4.2 Doze şi mod de administrare

Atrican este destinat administrării orale doar la adulţi.

Doza recomandată este de o capsulă moale gastrorezistentă Atrican administrată dimineaţa şi seara, în timpul meselor, timp de 4 zile.

Este foarte important să se trateze simultan şi partenerul, indiferent dacă prezintă sau nu semne clinice.

Copii şi adolescenţi

Atrican nu se administrează la copii şi adolescenţi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tenonitrozol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatică.

Alergie la ulei de arahide sau ulei de soia.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă monitorizarea formulei leucocitare în cazul existenţei în antecedente de tulburări hematologice şi tratamente repetate.

Nu se recomandă utilizarea lentilelor de contact pe durata tratamentului.

Se recomandă tratamentul simultan al partenerului pentru o eficacitate completă.

Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic în timpul tratamentului.Atrican.

Conţine sorbitol (E 420). Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) și ingestie alimentară de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.

Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală administrate concomitent.

Medicamentul conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi utilizarea de medicamente care conţin etanol.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă niciun fel de efecte teratogene. Întrucât nu a fost observat nici un efect teratogen la animal, nu se aşteaptă niciun efect teratogen la om. Pe parcursul studiilor efectuate s-a observat că substanţele responsabile de efecte teratogene la om au efecte teratogene şi la animale.

Nu există informaţii relevante referitoare la potenţialul efect teratogen sau fetotoxic al acestui medicament atunci când este administrat în timpul sarcinii.

Totuşi, nu se recomandă utilizarea Atrican 250 în timpul sarcinii. Este de preferat să se utilizeze dacă este posibil un alt medicament cu mai multe studii relevante privind administrarea în timpul sarcinii

Alăptarea

Tenonitrozolul se excretă în lapte. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Atrican nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

S-au raportat rar:

- uşoare tulburări digestive: greaţă, senzaţie de plenitudine gastrică, inapetenţă;

- colorarea în galben a lentilelor de contact.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: amoebicide şi alte antiprotozoare, codul ATC: P01AX08.

Tenonitrozolul este un derivat al tiazolului. Are activitate tricomonicid antiparazitară.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice de siguranță ale tenonitrozolului nu au pus în evidenţă un anumit risc pentru om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Conţinutul capsulei moi

Ulei de arahide, rafinat

Ulei de soia parţial hidrogenat

Lecitină din soia

Învelişul capsulei moi

Gelatină

Soluţie de sorbitol şi sorbitani

Dioxid de titan (E 171)

Oxid galben de fer (E 172)

Glicerol

Învelişul gastrorezistent

Agent protectiv de acoperire (conţine: copolimer al acidului metacrilic, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, bicarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu), triacetină.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 8 capsule moi gastrorezistente.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11111/2018/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2018

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/