Prospect ATRICAN 250mg capsule moi gastrorezistente
Indicat în: tricomoniază
Cale de administrare: orală
Substanța: tenonitrozol (antiprotozoar)
ATC: P01AX08 (Produse antiparazitare, insecticide și repelente | Agenți contra amoebiazei și a altor boli produse de protozoare | Alți agenți împotriva amoebiaza și alte boli provocate de protozoare)
Tenonitrozolul este un agent antiprotozoar utilizat pentru tratamentul infecțiilor vaginale cauzate de Trichomonas vaginalis. Acesta acționează prin distrugerea ADN-ului parazitului, inhibând astfel creșterea și multiplicarea acestuia.
Medicamentul este administrat oral, de obicei o dată pe zi, conform indicațiilor medicului. Este important ca pacienții să respecte durata tratamentului pentru a preveni recurența infecției.
Pacienții trebuie să fie atenți la eventualele efecte secundare, cum ar fi greața, durerile abdominale sau reacțiile alergice. Este important să informeze medicul despre orice simptome neobișnuite sau despre utilizarea altor medicamente.
Efectele secundare frecvente includ greață, dureri abdominale, gust metalic și erupții cutanate. În cazuri rare, pot apărea reacții severe, cum ar fi neuropatia periferică sau reacțiile alergice grave. Pacienții trebuie să fie informați despre aceste riscuri înainte de a începe tratamentul.
Date generale despre ATRICAN 250mg
- Substanța: tenonitrozol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-02-2023
- Codul comercial: W05792001
- Concentrație: 250mg
- Forma farmaceutică: capsule moi gastrorezistente
- Cantitate: 8
- Prezentare produs: cutie x1 blist al/pvc x8 caps moi gastrorez
- Tip produs: generic
- Restricții eliberare rețetă: P-RF - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește).
Prospect ATRICAN 250mg
Conținutul prospectului pentru medicamentul ATRICAN 250mg capsule moi gastrorezistente
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atrican 250 mg capsule moi gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale gastrorezistentă conţine tenonitrozol 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: ulei de arahide, rafinat 194 mg, ulei de soia parţial hidrogenat 6 mg, sorbitol 66 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale gastrorezistentă
Capsule gelatinoase moi, de mărimea 7,5, ovale, de culoare galbenă până la galben-maroniu.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tricomoniază uro-genitală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Atrican este destinat administrării orale doar la adulţi.
Doza recomandată este de o capsulă moale gastrorezistentă Atrican administrată dimineaţa şi seara, în timpul meselor, timp de 4 zile.
Este foarte important să se trateze simultan şi partenerul, indiferent dacă prezintă sau nu semne clinice.
Copii şi adolescenţiAtrican nu se administrează la copii şi adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tenonitrozol sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatică.Alergie la ulei de arahide sau ulei de soia.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă monitorizarea formulei leucocitare în cazul existenţei în antecedente de tulburări hematologice şi tratamente repetate.
Nu se recomandă utilizarea lentilelor de contact pe durata tratamentului.
Se recomandă tratamentul simultan al partenerului pentru o eficacitate completă.
Se recomandă evitarea consumului de alcool etilic în timpul tratamentului.Atrican.
Conţine sorbitol (E 420). Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) și ingestie alimentară de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare.
Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente cu administrare orală administrate concomitent.
Medicamentul conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Se recomandă evitarea consumului de băuturi alcoolice şi utilizarea de medicamente care conţin etanol.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale nu au pus în evidenţă niciun fel de efecte teratogene. Întrucât nu a fost observat nici un efect teratogen la animal, nu se aşteaptă niciun efect teratogen la om. Pe parcursul studiilor efectuate s-a observat că substanţele responsabile de efecte teratogene la om au efecte teratogene şi la animale.
Nu există informaţii relevante referitoare la potenţialul efect teratogen sau fetotoxic al acestui medicament atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Totuşi, nu se recomandă utilizarea Atrican 250 în timpul sarcinii. Este de preferat să se utilizeze dacă este posibil un alt medicament cu mai multe studii relevante privind administrarea în timpul sarcinii
AlăptareaTenonitrozolul se excretă în lapte. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Atrican nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
S-au raportat rar:
- uşoare tulburări digestive: greaţă, senzaţie de plenitudine gastrică, inapetenţă;
- colorarea în galben a lentilelor de contact.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: amoebicide şi alte antiprotozoare, codul ATC: P01AX08.
Tenonitrozolul este un derivat al tiazolului. Are activitate tricomonicid antiparazitară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice de siguranță ale tenonitrozolului nu au pus în evidenţă un anumit risc pentru om.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei moi
Ulei de arahide, rafinat
Ulei de soia parţial hidrogenat
Lecitină din soiaÎnvelişul capsulei moi
Gelatină
Soluţie de sorbitol şi sorbitani
Dioxid de titan (E 171)
Oxid galben de fer (E 172)
Glicerol
Învelişul gastrorezistent
Agent protectiv de acoperire (conţine: copolimer al acidului metacrilic, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, bicarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu), triacetină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 8 capsule moi gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil
Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
11111/2018/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2018
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2018
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/