Prospect ASPATOFORT concentrat soluție perfuzabilă

ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabilă

10 ml (o fiolă) concentrat pentru soluție perfuzabilă conţin clorhidrat de piridoxină 125 mg şi acid D,L-aspartic 250 mg.

Excipient cu efect cunoscut: sodiu

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluție limpede, fără particule vizibile.

Tratament adjuvant în afecţiuni hepatice acute şi cronice: hepatita acută, hepatita cronică, precoma hepatică, hiperamoniemia din coma hepatică, encefalopatia portală, ficatul gras alcoolic.

Tratament adjuvant în alcoolism, boală de iradiere şi în timpul chimioterapiei (asigură hepatoprotecţie).

După expunerea la substanţe hepatotoxice.

Aspatofort se administrează pe cale parenterală, în perfuzii intravenoase.

Doza recomandată este de 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie perfuzabilă glucoză 5%, de 1-2 ori pe zi, durata unei perfuzii fiind de 1 oră. Durata tratamentului este de 3 săptămâni.

În coma hepatică se pot administra 40 - 80 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Aspatofort (4-8 fiole) pe zi, în 2-4 perfuzii.

Hipersensibilitate la clorhidrat de piridoxină, acid D,L-aspartic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Tratament concomitent cu levodopa.

În urma unui tratament prelungit cu doze mari (peste 200 mg clorhidrat de piridoxină/zi), poate să apară dependenţă şi sindrom de abstinenţă la întreruperea bruscă a tratamentului.

Concentrat pentru soluție perfuzabilă Aspatofort nu trebuie amestecată cu alte soluţii datorită incompatibilităţii fizico-chimice.

Administrarea Aspatofort este contraindicată în timpul tratamentului cu levodopa, deoarece piridoxina favorizează decarboxilarea periferică a levodopei, scăzându-i eficacitatea. Această interacţiune nu se mai produce dacă levodopa este asociată cu un inhibitor de dopa decarboxilază.

Aspatofort creşte eliminarea nitrofurantoinei de aproape 2 ori.

Asocierea piridoxinei cu clorhidratul de tiamină şi hidroxicobalamină la pH 4,3 - 4,4 conduce la degradarea cu viteze diferite a vitaminelor, cea mai afectată fiind tiamina (93%) şi în al doilea rând hidroxicobalamina (58%).

Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, penicilinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei, împiedică transferul aminoacizilor în sinteza proteinelor.

Experienţa clinică nu a evidenţiat până în prezent, efecte teratogene şi fetotoxice datorate Aspatofort.

Medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii şi alăptării după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt sau la sugar.

Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă pe durata tratamentului apare somnolenţă.

Rar, datorită conţinutului în clorhidrat de piridoxină, Aspatofort poate produce fenomene de nevrită senzorială, somnolenţă, scăderea concentraţiei plasmatice de acid folic.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Aspatofort.

În experimentele la animale, dozele foarte mari (3-4 g clorhidrat de piridoxină/kg) au determinat convulsii, deprimare respiratorie.

Grupa farmacoterapeutică: Terapia ficatului. Combinaţii, codul ATC: A05BAN3

Acidul aspartic participă la sinteza proteinelor (inclusiv a unor enzime), a acizilor nucleici, leagă amoniacul, asigurând legătura acizilor aminaţi cu alte metabolisme. Acidul aspartic are acţiune excitantă la nivelul sistemului nervos central, funcţionând ca neurotransmiţător la nivelul multor sinapse din creier, marea majoritate a neuronilor răspunzând la acţiunea lui.

Piridoxina (sub formă de piridoxal fosfat) intervine, în principal, în metabolismul aminoacizilor, având funcţie de coenzimă în peste 40 de reacţii biochimice, printre care reacţii de decarboxilare, racemizări, reacţii interesând triptofanul, diferiţi tioaminoacizi şi hidroxiaminoacizi.

Participă la formarea unor metaboliţi importanţi: acidul gama-aminobutiric, acidul 5,10-metilentetrahidrofolic, histamina, serotonina, dopamina, acidul delta-aminolevulinic.

După administrarea intravenoasă, cantitatea de acid aspartic - forma liberă - creşte în toate organele cu excepţia ficatului, unde concentraţia acidului aspartic scade, probabil, datorită legării de proteine, apoi creşte din nou, acidul aspartic fiind dislocat şi revenind la forma liberă.

Acidul aspartic este eliminat continuu în urină, în concentraţii care variază în 24 ore, în medie 91,5 mg la femeie şi 113,4 mg la bărbaţi.

Concentraţia plasmatică este de 3x10-4 g/l.

Formele active biologic ale clorhidratului de piridoxină sunt piridoxal fosfatul şi piridoxamin fosfatul (ultimul are un spectru mai îngust de acţiuni biochimice), substanţe care se degradează în ficat şi se elimină în urină, mai ales sub forma unui metabolit al piridoxalului - acidul 4-piridoxic.

Nu sunt disponibile.

Hidroxid de sodiu,

Apă pentru preparate injectabile.

Clorhidratul de piridoxină este incompatibil cu substanţe alcaline; la pH peste 5, soluţiile se colorează.

Este inactivat de oxidanţi.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.

Cutie cu 10 fiole a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Aspatofort se administrează în perfuzii intravenoase, soluţia perfuzabilă fiind preparată din 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă (2 fiole) Aspatofort în 250 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5%.

Durata recomandată a perfuziei este de o oră.

S.C.Terapia S.A.

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

7656/2015/01

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Mai 2015

Mai 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .