V07ABN1 • diverse • Varia | Restul produselor non-terapeutice | Solvenți și agenți de diluare, inclusiv soluţii de irigare
Substanța: diverse
Data ultimei liste de medicamente: 01-11-2019
Codul comercial: W13039002
Forma farmaceutică: solvent pentru uz parenteral
Volum ambalaj: 500ml
Prezentare produs: cutie x10 flacoane x500ml
Tip produs: generic
Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Producător: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Deținător: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Număr APP: 7280/2006/02
Valabilitate: 3 ani
Apă pentru preparate injectabile, solvent pentru uz parenteral.
100 ml solvent conţin:
Apă pentru preparate injectabile 100 ml.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Solvent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
Reconstituirea şi diluarea produselor cu administrare parenterală.
Apa pentru preparate injectabile se utilizează pentru diluarea sau dizolvarea medicamentelor parenterale.
Dozele şi modul de administrare depind de recomandările date pentru produsele reconstituite sau diluate.
CopiiTrebuie să se ţină seama de dozajul prevăzut în instrucţiunile furnizate pentru medicamentul care urmează a fi dizolvat sau diluat.
Mod de administrareModul de administrare depinde de instrucţiunile de utilizare ale medicamentului diluat/dizolvat.
Medicamentul trebuie reconstituit/diluat imediat înainte de utilizare. Apa pentru preparate injectabile nu trebuie administrat direct in venă
Nu există contraindicaţii specifice pentru apa pentru preparate injectabile.
Apa pentru preparate injectabile este puternic hipotonă. Nu trebuie să fie injectată ca atare, deoarece produce hemoliză şi tulburări hidro-electrolitice.
Important: A se consulta informaţiile referitoare la siguranţă ale medicamentului diluat, înainte de administrare.
Produsele cu administrare parenterală reconstituite sau diluate trebuie să fie preparate în condiţii care să garanteze sterilitatea acestora.
Nu se cunosc interacţiuni între apa pentru preparate injectabile şi alte medicamente.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În general, apă pentru preparate injectabile poate fi utilizat în timpul sarcinii.
AlăptareaApă pentru preparate injectabile poate fi utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu există date disponibile.
Apă pentru preparate injectabile nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Nu se cunosc reacţii adverse dacă se utilizează în conformitate cu instrucţiunile furnizate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Dacă se administrează în mod accidental apă pentru preparate injectabile intravenos dezechilibrele în metabolismul apei şi electroliţilor se vor corecta în funcţie de caz.
În cazul unei hemolize masive trebuie aplicate de urgenţă metode de terapie intensivă.
Grupa farmacoterapeutică: solvenţi şi agenţi pentru diluţii, inclusive soluţii pentru irigare
Cod ATC: V07A BN1
Nu este cazul.
Nu este cazul.
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, de carcinogenitate sau genotoxicitate, dar pe baza proprietăţiilor chimice ale apei nu sunt asteptate astfel de efecte.
6. PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE
Nu este cazul.
Nu este cazul.
Soluţia în ambalajul original 3 ani
După amestecarea cu aditivi
După diluţie: din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare administrării, sunt responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la o temperatură între 2-8 °C.
Nu sunt necesare condiții special de păstrare.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus a 250 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus a 500 ml solvent pentru uz parenteral.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fără cerinţe speciale.
Flacon pentru o singură utilizare.
B.BRAUN Melsungen AG,
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen,
Germania.
7280/2006/01-02
Iunie 2008.
Aprilie 2015
