Prospect APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
Indicat în: vehicul sau diluant farmaceutic
Cale de administrare: parenterală
Substanța: apă pentru preparate injectabile (vehicul farmaceutic)
ATC: V07ABN1 (Varia | Restul produselor non-terapeutice | Solvenți și agenți de diluare, inclusiv soluţii de irigare)
Apa pentru preparate injectabile este o soluție sterilă utilizată pentru diluarea medicamentelor injectabile sau pentru prepararea soluțiilor sterile. Aceasta este supusă unor standarde stricte de puritate și sterilitate pentru a preveni contaminarea.
Este utilizată exclusiv conform indicațiilor medicului sau ale farmacistului, pentru a asigura siguranța și eficacitatea tratamentului.
Apa pentru preparate injectabile nu are efecte adverse atunci când este utilizată corect, dar utilizarea necorespunzătoare poate duce la infecții sau reacții adverse.
Nu este recomandată utilizarea acesteia pentru administrare directă fără diluarea unui medicament, deoarece nu conține electroliți sau substanțe nutritive.
Date generale despre APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE
- Substanța: apă pentru preparate injectabile
- Data ultimei liste de medicamente: 01-11-2019
- Codul comercial: W13039002
- Forma farmaceutică: SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
- Volum ambalaj: 500ml
- Prezentare produs: cutie x10 flacoane x500ml
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: S - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.
Forme farmaceutice disponibile pentru apă pentru preparate injectabile
Prospect APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Conținutul prospectului pentru medicamentul APA PENTRU PREPARATE INJECTABILE SOLVENT PENTRU UZ PARENTERAL
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apă pentru preparate injectabile, solvent pentru uz parenteral.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml solvent conţin:
Apă pentru preparate injectabile 100 ml.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Solvent pentru uz parenteral.
Soluţie limpede incoloră, practic lipsită de particule în suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reconstituirea şi diluarea produselor cu administrare parenterală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Apa pentru preparate injectabile se utilizează pentru diluarea sau dizolvarea medicamentelor parenterale.
Dozele şi modul de administrare depind de recomandările date pentru produsele reconstituite sau diluate.
CopiiTrebuie să se ţină seama de dozajul prevăzut în instrucţiunile furnizate pentru medicamentul care urmează a fi dizolvat sau diluat.
Mod de administrareModul de administrare depinde de instrucţiunile de utilizare ale medicamentului diluat/dizolvat.
Medicamentul trebuie reconstituit/diluat imediat înainte de utilizare. Apa pentru preparate injectabile nu trebuie administrat direct in venă
4.3 Contraindicaţii
Nu există contraindicaţii specifice pentru apa pentru preparate injectabile.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Apa pentru preparate injectabile este puternic hipotonă. Nu trebuie să fie injectată ca atare, deoarece produce hemoliză şi tulburări hidro-electrolitice.
Important: A se consulta informaţiile referitoare la siguranţă ale medicamentului diluat, înainte de administrare.
Produsele cu administrare parenterală reconstituite sau diluate trebuie să fie preparate în condiţii care să garanteze sterilitatea acestora.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni între apa pentru preparate injectabile şi alte medicamente.4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
În general, apă pentru preparate injectabile poate fi utilizat în timpul sarcinii.
AlăptareaApă pentru preparate injectabile poate fi utilizat în timpul alăptării.
FertilitateaNu există date disponibile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Apă pentru preparate injectabile nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc reacţii adverse dacă se utilizează în conformitate cu instrucţiunile furnizate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Dacă se administrează în mod accidental apă pentru preparate injectabile intravenos dezechilibrele în metabolismul apei şi electroliţilor se vor corecta în funcţie de caz.
În cazul unei hemolize masive trebuie aplicate de urgenţă metode de terapie intensivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: solvenţi şi agenţi pentru diluţii, inclusive soluţii pentru irigare
Cod ATC: V07A BN1
Nu este cazul.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este cazul.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, de carcinogenitate sau genotoxicitate, dar pe baza proprietăţiilor chimice ale apei nu sunt asteptate astfel de efecte.
6. PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nu este cazul.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Soluţia în ambalajul original 3 ani
După amestecarea cu aditivi
După diluţie: din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare anterioare administrării, sunt responsabilitatea utilizatorului, şi în mod normal nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la o temperatură între 2-8 °C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiții special de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus a 250 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus a 500 ml solvent pentru uz parenteral.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
Flacon pentru o singură utilizare.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015