Conținutul prospectului pentru medicamentul ANTALCOL 500mg comprimate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Antalcol 500 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate neacoperite, cu margini intacte, suprafaţă plană, cu diametrul de 13 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Alcoolism cronic - ca tratament adjuvant pentru curele de dezintoxicare ale alcoolicilor

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) pe zi timp de 1 - 2 săptămâni.

Pentru tratamentul de întreţinere doza recomandată este de 500 mg disulfiram (un comprimat Antalcol 500 mg) o dată la 2 zile.

Tratamentul cu disulfiram se începe obligatoriu în spital şi se face sub supraveghere medicală şi cu cooperarea bolnavului.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la disulfiram sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1.

Insuficienţă hepatică.
Insuficienţă renală.

Insuficienţă respiratorie severă.

Diabet zaharat.

Psihoze, risc suicidar.

Epilepsie.

Antecedente de accident vascular cerebral.

Afecţiuni cardiovasculare (cum sunt insuficienţă cardiacă, boli coronariene, hipertensiune arterială).

Pacienţi cu galactozemie, sindrom de malabsorbţie la glucoză/galactoză sau cu deficit de lactază.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Disulfiram trebuie administrat numai la pacienţii care nu au consumat băuturi alcoolice şi nu au utilizat medicamente care conţin etanol în ultimele 24 ore.

Nu se administrează fără consimţământul celui tratat. Medicamentul trebuie administrat după un examen medical complet (clinic şi biologic).

Nu trebuie niciodată administrat în boli cu afectarea stării de conştienţă.

Medicamentul se va administra cu prudenţă în afecţiuni tiroidiene.

Disulfiramul determină o reacţie severă când etanolul este absorbit, chiar şi în cantitate mică. Pacientul trebuie avertizat că soluţiile orale, unele alimente sau băuturi, produsele igienice pot conţine etanol în cantitate suficientă pentru a produce o reacţie potenţial severă, după administrarea de disulfiram. În cazuri uşoare reacţia se poate manifesta prin înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, tahicardie, hipotensiune arterială; manifestările apar în 10 minute de la ingestia de etanol şi se menţin o jumătate de oră până la mai multe ore. Au fost raportate cazuri de reacţii severe manifestate prin colaps cardiovascular, moarte subită, tulburări de ritm, criză anginoasă, infarct miocardic, deprimare respiratorie şi chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).

Pacienţii nu trebuie să consume etanol în timpul tratamentului şi 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu disulfiram.

Deoarece Antalcol conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp), sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În timpul tratamentului cu disulfiram şi 2 săptămâni după întreruperea acestuia nu trebuie consumate băuturi alcoolice şi nu trebuie utilizate medicamente care conţin etanol.

Disulfiramul produce tulburări neuro-psihice marcate în asociere cu antidepresive triciclice, în special amitriptilină.

Disulfiramul poate creşte efectele toxice ale fenitoinei, clordiazepoxidului şi diazepamului prin inhibarea metabolizării acestora.

Asocierea disulfiramului cu deprimante ale sistemului nervos central poate creşte efectele ambelor tipuri de medicamente.

Au fost raportate cazuri de agravare a stării confuzionale şi modificări de comportament în cazul administrării concomitente a disulfiramului cu metronidazol, izoniazidă sau paraldehidă.

Asocierea cu warfarină (şi, prin extrapolare, cu alte anticoagulante orale) creşte efectul anticoagulant cu risc hemoragic (prin scăderea metabolizării hepatice). Se recomandă controlul frecvent al timpului de protrombină şi supravegherea INR-ului. De asemenea, se recomandă ajustarea dozei de anticoagulant oral în timpul tratamentului cu disulfiram şi timp de 8 zile după întreruperea acestuia.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Studiile la animale cu disulfiram au evidenţiat efecte teratogene. Riscul de apariţie al acestora este crescut în prezenţa etanolului, el însuşi teratogen şi fetotoxic dacă este consumat în mod cronic şi în cantitate mare.

Până în prezent, în clinică, nu există date concludente pentru a evalua un eventual efect malformativ sau fetotoxic al disulfiramului administrat în timpul sarcinii.

În consecinţă, utilizarea disulfiramului este contraindicată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă disulfiram se excretă în laptele matern. În timpul tratamentului cu disulfiram nu se recomandă alăptarea.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul de somnolenţă asociat cu utilizarea disulfiramului, mai ales la începutul tratamentului, care poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

4.8 Reacţii adverse

Reacţii adverse datorate disulfiramului:

- somnolenţă şi oboseală la începutul tratamentului;

- senzaţie de gust metalic, halenă fetidă;

- tulburări gastro-intestinale;

- cefalee;

- miros neplăcut la pacienţii cu colostomie;

- polinevrită la nivelul membrelor inferioare, nevrită optică;

- tulburări neuropsihice - tulburări de memorie, confuzie;

- rareori, reacţii psihotice;

- rareori, hepatită (s-au raportat cazuri de hepatită fulminantă);

- impotenţă, scăderea libidoului;

- reacţii alergice cutanate.

Reacţii adverse datorate asocierii disulfiram - etanol:

- înroşirea feţei, greaţă, vărsături, senzaţie de rău, tahicardie, hipotensiune arterială;

- reacţii mai severe - colaps cardiovascular, moarte subită, tulburări de ritm, crize anginoase, infarct miocardic, deprimare respiratorie, chiar accidente neurologice (edem cerebral, hemoragie meningeană).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a

Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj prin nerespectarea dozelor terapeutice se face tratament cu hiposulfit de sodiu sau de magneziu, injectabil intravenos 10 ml soluţie 10 % sau intramuscular 5 ml soluţie 10 %.

Supradozajul asociat disulfiram - etanol determină comă sau sindrom confuzional, colaps cardiovascular, complicaţii neurologice. Se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în tratamentul dependenţei de alcool.

Cod ATC: N07BB01.

În asociere cu etanolul, disulfiramul inhibă metabolizarea acestuia la acetaldehidă, care se acumulează în organism şi produce efecte respiratorii (dispnee, tuse), digestive (greaţă, vărsături), circulatorii (hiperemia tegumentelor, senzaţie de căldură, tahicardie, hipotensiune arterială), nervoase (cefalee pulsatilă). Dacă, după administrarea disulfiramului se ingeră etanol, în decurs de 5 - 15 minute se observă atingerea unor concentraţii plasmatice mari de acetaldehidă. Fenomenele datorate acetaldehidei pot să apară şi dacă etanolul este ingerat după 24 ore de la administrarea disulfiramului, rareori după 4 - 5 zile sau chiar 2 săptămâni.

Efectele durează 30 - 60 minute în cazurile uşoare şi câteva ore în cele severe.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea pe cale orală absorbţia disulfiramului este rapidă şi incompletă. Se distribuie în principal în rinichi, pancreas, ficat, intestin şi ţesutul adipos. Disulfiramul este metabolizat rapid la acid dietil-ditiocarbamic, glucuronoconjugat, oxidat la sulfat, metilat şi transformat în dietilamină şi carbon disulfit. Se elimină predominant pe cale renală sub formă de metaboliţi. O parte din metaboliţi se elimină pe cale respiratorie. Până la 20% din doză poate să rămână în organism timp de o săptămână sau mai mult.

Aproximativ 5 - 20% din doză se elimină nemodificată prin materiile fecale.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Vezi pct. 4.6 Sarcina şi alăptarea.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, acid stearic, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din polietilenă cu 30 comprimate

Cutie cu un flacon din polietilenă cu 50 comprimate

Cutie cu 5 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. Sintofarm S.A.

Str. Ziduri între Vii, nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7923/2005/01-02-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-decembrie-2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie, 2014

Prospect ANTALCOL 500mg comprimate

Date generale despre ANTALCOL 500mg

Autorizația de Punere pe Piață (APP)