AMBROXOL LAROPHARM 30mg comprimate prospect medicament

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 182,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimat

Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, cu un şanţ median pe una din feţe şi cu 3 arcuri de cerc dispuse simetric pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Tratamentul mucolitic (ajută la eliberarea căilor aeriene prin tuse) al bolilor bronhopulmonare acute şi cronice, însoţite de formarea de mucus bronşic vâscos dificil de transportat şi expectorat.

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Se recomandă administrarea Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate în doze şi durată de tratament individualizate, în funcţie de vârsta pacientului, severitatea şi evoluţia afecţiunii.

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).

Pentru această categorie de vârstă se recomandă alte forme farmaceutice, cu concentraţii mai mici de substanţă activă.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani 15 mg clorhidrat de ambroxol (½ comprimat Ambroxol Laropharm) de 2-3 ori pe zi.

În mod obişnuit, în primele 2 - 3 zile, se recomandă administrarea a 30 mg clorhidrat de ambroxol (1 comprimat Ambroxol Laropharm) de trei ori pe zi, după care se continuă (vezi durata tratamentului) cu doze de 30 mg clorhidrat de ambroxol (1 comprimat Ambroxol Laropharm) de două ori pe zi.

La adulţi se pot administra, la nevoie (pentru creşterea eficacităţii/intensificarea efectului), doze de 60 mg (2 comprimate Ambroxol Laropharm) de două ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă

Intervalul dintre doze trebuie mărit sau se recomandă doze reduse (vezi şi pct. 4.4 și pct. 5.2).

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea unui medic.

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate nu trebuie administrat pentru o perioadă mai mare de 4 - 5 zile fără recomandarea medicului.

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate se administrează după mese.

Efectul fluidifiant al ambroxolului asupra secreţiilor este îmbunătăţit de ingestia de lichide, motiv pentru care se recomandă, pe durata terapiei cu ambroxol, un consum de lichide corespunzător.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Medicamentul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ulcer gastroduodenal.

Datorită posibilităţii apariţiei unei staze a secreţiilor, se recomandă administrarea cu precauţie a ambroxolului în afecţiuni ale funcţiei bronhomotorii, precum şi în cazul existenţei unor cantităţi mari de secreţii (de exemplu sindromul rar al cililor imobili).

În insuficienţa renală severă se poate produce o acumulare a metaboliţilor ambroxolului formaţi la nivel hepatic.

În cazul insuficienţei renale sau hepatice severe, utilizarea ambroxolului se face cu precauţie (se recomandă doze ajustate corespunzător sau administrarea la intervale mai mari).

Ambroxol Laropharm 30 mg comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină) distribuţia acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.

Se recomandă a se evita administrarea ambroxolului concomitent cu medicamente antitusive sau anticolinergice (favorizează staza secreţiilor sau usucă secreţiile bronşice).

Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

Nu există date suficiente privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide. Acest lucru este valabil până la 28 de săptămâni de sarcină. În studiile experimentale la animal, ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).

Ambroxolul trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, mai ales în timpul primului trimestru.

La animale, ambroxolul se excretă în lapte. Deoarece nu există experienţă corespunzătoare la om până în prezent, ambroxolul trebuie utilizat în timpul alăptării doar după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

Ambroxolul nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Administrarea ambroxolului poate determina următoarele reacţii adverse (clasificate conform terminologiei

MedDRA):

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice.

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţie cutanată tranzitorie, urticarie;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

După supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome grave de intoxicaţie. S-au raportat agitaţie şi diaree de scurtă durată.

Ambroxolul a fost bine tolerat în cazul administrării parenterale în doză de până la 15 mg/kg/ zi şi al administrării orale în doză de până la 25 mg/kg/ zi.

Prin analogie cu datele din studiile preclinice, după supradozaj cu doze foarte mari pot apărea hipersalivaţie, eructaţii, vărsături şi o scădere a tensiunii arteriale.

În general, aplicarea măsurilor imediate precum provocarea vărsăturilor şi spălăturile gastrice nu se recomandă; acestea trebuie luate în considerare doar în caz de supradozaj extrem. Se recomandă tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutică: expectorante, exclusiv combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:

R05CB06

Ambroxol, un derivat de benzilamină, este un metabolit al bromhexinului. Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi introducerea unei grupări hidroxil în poziţia para-trans a inelului ciclohexil.

Deşi mecanismul său de acţiune nu este complet elucidat, totuşi, în diferite studii, au fost identificate efecte secretolitice şi de stimulare a transportului mucusului la nivelul arborelui bronşic.

În medie, acţiunea sa începe după 30 de minute de la administrarea pe cale orală şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice.

În studiile preclinice, a determinat creşterea procentului de secreţie bronşică seroasă. Se consideră că transportul mucusului este stimulat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat.

Ambroxolul induce activarea sistemului surfactantului prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II de la nivel alveolar şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici.

Stimulează formarea şi eliminarea materialului tensioactiv la nivel alveolar şi bronşic, în plămânul fetal şi în cel adult. Aceste efecte au fost demonstrate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.

Absorbţia de ambroxol este rapidă şi completă, corespunzând dozei administrate. Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după 0,5-3 ore. La doze terapeutice, aproximativ 90% din ambroxol se leagă de proteinele plasmatice.

Distribuţia după administrarea p.o., i.m. şi i.v. din sânge spre organe este rapidă cu concentraţii maxime la nivel pulmonar. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore, nefiind observat fenomenul de acumulare.

Aproximativ 30% din doza administrată pe cale orală se elimină la prima trecere prin ficat (fenomenul de prim pasaj hepatic). Metabolizarea principală a ambroxolului are loc în ficat prin conjugare.

Excreţia renală totală este de aproximativ 90%.

Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea. a) Toxicitatea după doză unică

Studiile de toxicitate după doză unică la animale nu au evidenţiat nicio sensibilitate deosebită (vezi, de asemenea, pct. 4.9). b) Toxicitate cronică/subcronică/după doze repetate

Studiile de toxicitate cronică la două specii de animale nu au evidenţiat modificări induse de medicament. c) Potenţial genotoxic şi carcinogen

Studiile pe termen lung la animale nu au evidenţiat vreo dovadă că ambroxolul ar avea potenţial carcinogen.

Nu s-au efectuat teste extensive pentru testarea mutagenităţii în cazul ambroxolului; studiile de până în prezent au fost negative. d) Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat nicio dovadă a potenţialului teratogen la doze de până la 3 g/kg, respectiv, 200 mg/kg. Dezvoltarea peri- şi postnatală la şobolani a fost afectată doar la doze peste 500 mg/kg. Tulburările de fertilitate la şobolani nu au fost observate la doze de până la 1,5 g/kg.

Ambroxolul traversează bariera placentară şi se excretă în lapte la animale.

Lactoză monohidrat 200 mesh

Lactoză monohidrat spray dried

Celuloză microcristalină M 101

Talc

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Nu se cunosc.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Fără cerinţe speciale.

S.C. Laropharm S.R.L

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

9523/2016/01

Data primei autorizări: Decembrie 2008

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Decembrie 2016

Decembrie 2016

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .