AMBROXOL LAROPHARM 15mg/5ml soluție orală - prospect medicament

R05CB06 ambroxol

Medicamentul AMBROXOL LAROPHARM 15mg/5ml conține substanța ambroxol , cod ATC R05CB06 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre AMBROXOL LAROPHARM 15mg/5ml LAROPHARM

Substanța: ambroxol

Data ultimei liste de medicamente: 01-05-2020

Codul comercial: W59988002

Concentrație: 15mg/5ml

Forma farmaceutică: soluție orală

Cantitate: 1

Prezentare produs: cutie x1 flac din pet de culoare bruna x100ml sol + 1 lingurita dublu dozatoare din polistiren de 2.5 respectiv 5ml

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

APP deținător: LAROPHARM S.R.L. - ROMANIA

Număr APP: 12308/2019/01

Valabilitate: 2 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere-14 zile

Concentrațiile disponibile pentru ambroxol

0.3%, 0.75%, 15mg, 15mg/5ml, 15mg/ml, 20mg, 30mg, 30mg/5ml, 3mg/ml, 50mg/g, 60mg, 6mg/ml, 7.5mg/ml, 75mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ambroxol

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROXOL LAROPHARM 15mg/5ml soluție orală

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

5 ml soluţie orală conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg.

Excipienţi cu efect cunoscut: - sorbitol 3500 mg/5 ml;

- parahidroxibenzoat de metil (E218) 6,75 mg/5ml; - p-arahidroxibenzoat de n-propil (E216) 0,75 mg/5 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie orală.

Soluţie limpede, incoloră, cu miros de portocale şi gust dulce.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Fluidifiant al secreţiilor bronşice în cursul afecţiunilor bronho-pulmonare acute şi cronice însoţite de

tulburări ale formării şi transportului secreţiilor.

4.2 Doze şi mod de administrare

Se recomandă individualizarea dozelor și duratei de tratament cu Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml

soluție orală, în funcție de vârsta pacientului și de severitatea și evoluția afecțiunii.

Doze

Copii între 1 și 2 ani*: 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 2 ori pe zi. * La această categorie de vârstă se recomandă utilizarea ambroxolului numai sub atentă supraveghere medicală.

Copii între 2 şi 6 ani: 7,5 mg clorhidrat de ambroxol (2,5 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 3 ori pe zi.

Copii între 6 şi 12 ani: 15 mg clorhidrat de ambroxol (5 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 2-3 ori pe zi.

Adulţi, adolescenţi şi copii peste 12 ani:

În mod obişnuit, în primele 2-3 zile, se recomandă administrarea a 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml

Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 3 ori pe zi, după care se continuă** (vezi durata tratamentului) cu

doze de 30 mg clorhidrat de ambroxol (10 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 2 ori pe zi.

La adulţi se pot administra, la nevoie (pentru creşterea eficacităţii/intensificarea efectului), doze de 60 mg

(20 ml Ambroxol Laropharm soluţie orală) de 2 ori pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severe:

Intervalul dintre doze trebuie mărit sau se recomandă doze reduse (vezi şi pct. 4.4 și pct. 5.2).

Durata tratamentului ** Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală nu trebuie administrat pentru o perioadă mai mare de

4-5 zile fără recomandarea medicului.

Mod de administrare

Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluţie orală se administrează după mese, cu ajutorul linguriţei dublu

dozatoare.

Efectul fluidifiant al ambroxolului asupra secreţiilor este îmbunătăţit de ingestia de lichide, motiv pentru care se recomandă, pe durata terapiei cu ambroxol, un consum de lichide corespunzător.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson

(SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Datorită posibilităţii apariţiei unei staze a secreţiilor, se recomandă administrarea cu precauţie a ambroxolului în afecţiuni ale funcţiei bronhomotorii, precum şi în cazul existenţei unor cantităţi mari de secreţii (de exemplu sindromul rar al cililor imobili).

Administrarea ambroxolului la copii cu vârsta sub doi ani se face numai sub supraveghere medicală.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

În insuficienţa renală severă se poate produce o acumulare a metaboliţilor ambroxolului formaţi la nivel hepatic.

În cazul insuficienţei renale sau hepatice severe, utilizarea ambroxolului se face cu precauţie (se

recomandă doze ajustate corespunzător sau administrarea la intervale mai mari).

Pacienți cu diabet zaharat 1 linguriță dozatoare a 5 ml Ambroxol Laropharm 15 mg/5 ml soluție orală conține 3,5 g (= 0,3 BU)

sorbitol.

Valoarea calorică este de 2,6 kcal/g sorbitol.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5ml soluţie orală conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de

intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Ambroxol Laropharm 15 mg/5ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul administrării concomitente de antibiotice (eritromicină, cefalexină, oxitetraciclină), distribuţia

acestora în arborele traheo-bronşic este îmbunătăţită.

Se recomandă a se evita administrarea ambroxolului concomitent cu medicamente antitusive sau anticolinergice (favorizează staza secreţiilor sau usucă secreţiile bronşice).

Asocierea cu medicamente iritante gastrice creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea

Studiile la animale nu au arătat efecte negative ale ambroxolului asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Sarcina

Studiile la animale de laborator nu au evidenţiat un efect teratogen. În absenţa efectului teratogen la

animale, un efect malformativ la om nu este de aşteptat.

În clinică, nu există la ora actuală date suficiente pentru evaluarea unui potenţial efect malformativ sau

fetotoxic datorat administrării clorhidratului de ambroxol în cursul sarcinii. În consecinţă, ca măsură de precauţie, este recomandat să nu se administreze clorhidratul de ambroxol la femeia însărcinată.

Alăptarea

Ambroxolul trece în laptele matern; nu se recomandă administrarea medicamentului în perioada de

alăptare.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ambroxolul are o influenţă neglijabilă sau nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost raportate rar, asociate cu utilizarea ambroxolului, reacţii adverse precum vertijul, cefaleea.

4.8 Reacţii adverse

Administrarea ambroxolului poate determina următoarele reacţii adverse (clasificate conform terminologiei MedDRA):

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): reacţii de hipersensibilitate;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): vertij.

Tulburări gastrointestinale

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare (≥1/10000 şi <1/1000): erupţie cutanată tranzitorie, urticarie;

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii adverse cutanate severe

(inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomatologie

După supradozajul cu ambroxol nu s-au observat simptome de intoxicare. S-au raportat nervozitate şi

diaree temporară.

Aşa cum s-a evidenţiat în studiile preclinice, după un supradozaj accentuat pot să apară următoarele simptome: intensificarea salivării, greaţă, vărsături şi o scădere a tensiunii arteriale.

Abordare terapeutică

În mod obişnuit, aplicarea măsurilor imediate precum provocarea vărsăturilor şi spălăturile gastrice nu se

recomandă, acestea fiind de luat în considerare numai după supradozaj accentuat.

Se recomandă terapia simptomatică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice, codul ATC:

R05CB06.

Ambroxolul este un metabolit N-desmetil activ al bromhexinului. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă elucidat în totalitate, diverse studii au evidenţiat efectele secretomotorii.

Ambroxolul are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea

producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice. Creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului, favorizând expectoraţia şi îmbunătăţind ventilaţia.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ambroxolul este bine absorbit pe cale orală. În medie, în cazul administrării pe cale orală, acţiunea

debutează după 30 de minute şi persistă 6-12 ore în funcţie de mărimea dozei unice.

Concentraţia plasmatică maximă se atinge în aproximativ 2 ore de la administrare.

Biodisponibilitatea după administrarea orală este aproximativ 70 %. Valorile crescute ale volumelor de

distribuţie arată o difuziune extravasculară importantă.

Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este în medie de 7,5 ore. Eliminarea este în principal urinară, cu 2 metaboliţi principali excretaţi sub formă glucuronoconjugată. Ambroxolul nemodificat se elimină în proporţie mai mică de 10% pe cale renală.

Aproximativ 85 % (80-90 %) se leagă de proteinele plasmatice.

Datorită faptului că ambroxolul se leagă în mare proporţie de proteinele plasmatice, are o distribuţie largă în organism şi se redistribuie lent din ţesut în sânge, nu este de aşteptat o eliminare semnificativă a ambroxolului prin dializă sau prin diureză forţată.

Clearance-ul ambroxolului se reduce cu 20-40 % în afecţiuni hepatice severe. Timpul de înjumătăţire pentru metaboliţii ambroxolului se prelungeşte în cazul insuficienţei renale severe.

Ambroxolul traversează bariera placentară şi trece în lichidul cerebrospinal şi în laptele matern.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Toxicitatea acută

Investigaţiile la animal nu au evidenţiat o sensibilitate deosebită (vezi şi punctul 4.9).

Toxicitate cronică

Investigaţiile la două specii de animal nu au evidenţiat nici o modificare indusă de această substanţă.

Potenţial mutagen şi tumorigen

Investigaţiile pe termen lung la animal nu au demonstrat potenţialul tumorigen al ambroxolului.

Ambroxolul nu a fost supus unor teste extensive în scopul determinării potenţialului mutagen;

investigaţiile realizate până în acest moment au fost negative.

Toxicitate asupra funcţiei de reproducere

Până la doza de 3 g/kg şi, respectiv, 200 mg/kg, investigaţiile asupra embriotoxicităţii pe şobolan şi iepure

nu au demonstrat potenţialul teratogen. Tulburări ale dezvoltării peri- şi postnatale la şobolan au apărut numai la o doză de peste 500 mg/kg. Nu s-au observat tulburări ale fertilităţii la şobolan până la o doză de 1,5 g/kg.

Ambroxolul traversează bariera placentară şi trece în laptele matern (la animal). Nu există încă date

referitoare la administrarea ambroxolului la om până în cea de-a 28 a săptămână de sarcină şi în perioada de alăptare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glicerol

Sorbitol soluţie 70 % parahidroxibenzoat de metil (E218)

parahidroxibenzoat de n-propil (E216) Aromă de portocale

Acid citric monohidrat

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani. 14 zile după prima deschidere a flaconului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PET de culoare brună, conținând 100 ml soluție orală, prevăzut cu capac și inel de

sigilare din PE de culoare albă și o linguriță dublu dozatoare din polistiren de culoare albă, pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, respectiv 5 ml.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, Ilfov, România

Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: contact@laropharm.ro

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

12308/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: August 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

August 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro