Prospect AMBROXOL 0.75% PICĂTURI ORALE SOLUȚIE
Codul comercial: W43012001 Cantitate: 1
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: ambroxol (mucolitic)
ATC: R05CB06 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Ambroxolul este un agent mucolitic utilizat pentru a trata afecțiunile respiratorii caracterizate prin producerea excesivă de mucus vâscos. Este indicat în bronșite acute și cronice, astm bronșic, bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) și alte afecțiuni pulmonare care implică dificultăți în eliminarea mucusului.
Ambroxolul acționează prin reducerea vâscozității mucusului și stimularea activității cililor din căile respiratorii, facilitând expectorația. Este eficient în ameliorarea tusei productive și îmbunătățirea respirației.
De asemenea, ambroxolul are proprietăți antiinflamatorii și antioxidante, fiind util în reducerea inflamației căilor respiratorii. În unele cazuri, este utilizat și pentru a reduce durerea în gât, datorită efectului său anestezic local.
Este disponibil sub formă de tablete, sirop, soluție orală sau inhalatorie, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților. Reacțiile adverse sunt rare și includ greață, disconfort gastric sau reacții alergice ușoare.
Date generale despre AMBROXOL 0.75%
- Substanța: ambroxol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43012001
- Concentrație: 0.75%
- Forma farmaceutică: PICĂTURI ORALE SOLUȚIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac picurator din sticla bruna x20ml pic.orale solutie
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru ambroxol
Concentrațiile disponibile pentru ambroxol
- 0.3%
- 0.75%
- 15mg
- 15mg/5ml
- 15mg/ml
- 20mg
- 30mg
- 30mg/5ml
- 3mg/ml
- 50mg/g
- 60mg
- 6mg/ml
- 7.5mg/ml
- 75mg
Prospect AMBROXOL 0.75%
Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROXOL 0.75% PICĂTURI ORALE SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol 0,75% picături orale soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături orale soluție, conțin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, sorbitol 70%
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție
Soluție limpede, incoloră, cu gust dulce și miros caracteristic de zmeură
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (spută vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice la copii.
Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicațiilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
1ml picături orale soluție conține 7,5 mg clorhidrat de ambroxol.
1ml soluție conține 20 picaturi.
- Copii sub 2 ani: doza recomandată este de 5-10 picături de 3 ori/zi.
- Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de 10-20 picături de 3 ori/zi.
Daca nu exista alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist.
Medicamentul se administrează înainte de masă, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudență la pacienții cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiența renală.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecreție de mucus, datorită riscului de congestie bronșică.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.
Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub acțiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstrucția căilor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determină realizarea unor concentrații mai mari de antibiotic în secreția bronșică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animal nu au evidențiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătură posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depășește riscul potențial fetal.
Clorhidratul de ambroxol se excretă în laptele matern; pe perioada alăptarii administrarea nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ambroxol nu influențeaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
Tulburari gastrointestinale
Mai puţin frecvente: greata, varsaturi, epigastralgii
Tulburări ale sistemului nervosFoarte rare: cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice
Cod ATC: R05C B06
Clorhidratul de ambroxol acționează sistemic ca agent mucolitic, cu instalare rapidă a acțiunii și efect maxim într-o perioada scurtă de timp. Determină creșterea activității ciliare.
Ambroxol prezintă două avantaje clinice importante care conduc la ameliorarea simptomatologiei și îmbunătățirea funcției ventilatorii:
- lichefiază mucusul bronșic vâscos, crescându-i volumul și favorizând astfel expectorația, ceea ce conduce la ușurarea respirației:
- favorizează penetrația anumitor antibiotice în secrețiile bronșice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxol, picături orale soluție, este bine absorbit din tractul gastro-intestinal, fără să producă leziuni ale mucoasei gastrice. Concentrația maximă a substanței active este atinsă în 2-3 ore, timpul de înjumătățire plasmatică fiind de 10 ore. Clorhidratul de ambroxol se elimină prin urină neschimbat sau ca metaboliți.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbitol 70% p-hidroxibenzoat de metil p-hidroxibenzoat de propil
Aromă de zmeură
Zaharină sodică
Acid citric anhidru
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an 28 zile, dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilena a 20 ml picături orale soluție, prevăzut cu picurător
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2023