Prospect AMBROXOL 0.3% SOLUȚIE ORALĂ
Indicat în: afecțiuni respiratorii cu secreții vâscoase
Cale de administrare: orală
Substanța: ambroxol (mucolitic)
ATC: R05CB06 (Aparatul respirator | Expectorante, excluzând asocierile cu antitusive | Mucolitice)
Ambroxolul este un agent mucolitic utilizat pentru a trata afecțiunile respiratorii caracterizate prin producerea excesivă de mucus vâscos. Este indicat în bronșite acute și cronice, astm bronșic, bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) și alte afecțiuni pulmonare care implică dificultăți în eliminarea mucusului.
Ambroxolul acționează prin reducerea vâscozității mucusului și stimularea activității cililor din căile respiratorii, facilitând expectorația. Este eficient în ameliorarea tusei productive și îmbunătățirea respirației.
De asemenea, ambroxolul are proprietăți antiinflamatorii și antioxidante, fiind util în reducerea inflamației căilor respiratorii. În unele cazuri, este utilizat și pentru a reduce durerea în gât, datorită efectului său anestezic local.
Este disponibil sub formă de tablete, sirop, soluție orală sau inhalatorie, fiind bine tolerat de majoritatea pacienților. Reacțiile adverse sunt rare și includ greață, disconfort gastric sau reacții alergice ușoare.
Date generale despre AMBROXOL 0.3%
- Substanța: ambroxol
- Data ultimei liste de medicamente: 01-07-2013
- Codul comercial: W43158001
- Concentrație: 0.3%
- Forma farmaceutică: SOLUȚIE ORALĂ
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din pvc x100ml sol orala + lingurita dozatoare
- Tip produs: Medicament generic
- Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.
Forme farmaceutice disponibile pentru ambroxol
Concentrațiile disponibile pentru ambroxol
- 0.3%
- 0.75%
- 15mg
- 15mg/5ml
- 15mg/ml
- 20mg
- 30mg
- 30mg/5ml
- 3mg/ml
- 50mg/g
- 60mg
- 6mg/ml
- 7.5mg/ml
- 75mg
Prospect AMBROXOL 0.3%
Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROXOL 0.3% SOLUȚIE ORALĂ
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ambroxol 0,3% soluție orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml soluție orală, conțin clorhidrat de ambroxol 0,3 g.
Excipienți cu effect cunoscut:100 ml soluție orală conțin sorbitol 15,00 g și p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală
Soluție limpede, incoloră, cu miros caracteristic de banane, gust dulce, caracteristic de banane
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice.
Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicaâiilor respiratorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
1ml solutie orală conține 3 mg clorhidrat de ambroxol
O lingurita dozatoare soluție orala (5 ml) contine 15 mg clorhidrat de ambroxol.
- Copii sub 2 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 2 ori/zi.
- Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 3 ori/zi.
- Copii între 5-12 ani: doza recomandată este de 1 linguriță de 2-3 ori/zi.
- Copii peste 12 ani și adulți: doza recomandată este de 2 lingurițe de 2-3 ori/zi.
Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist.
Medicamentul se administrează înainte de masa, cu o cantitate cât mai mare de lichid.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudența la pacientii cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală.
Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecretie de mucus, datorită riscului de congestie bronșica.
Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
Datorită conținutului în sorbitol, pacienții cu intoleranță ereditară la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.
Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub acțiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstructia cailor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).
Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determina realizarea unor concentratii mai mari de antibiotic în secreția bronșică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătură posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depașeste riscul potențial fetal.
Clorhidratul de ambroxol se excreta în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ambroxol nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitarRare: reacţii de hipersensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanatRare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-
Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)
Tulburari gastrointestinale
Mai puţin frecvente: greata, varsaturi, epigastralgii
Tulburări ale sistemului nervosFoarte rare: cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Pana in prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. In caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice
Cod ATC: R05C B06
Clorhidratul de ambroxol actioneaza sistemic ca agent mucolitic, cu instalare rapida a actiunii si efect maxim intr-o perioada scurta de timp. Determina cresterea activitatii ciliare.
Ambroxol prezinta doua avantaje clinice importante care conduc la ameliorarea simptomatologiei si imbunatatirea functiei ventilatorii:
- lichefiaza mucusul bronsic vascos, crescandu-i volumul si favorizand astfel expectoratia, ceea ce conduce la usurarea respiratiei:
- favorizeaza penetratia anumitor antibiotice in secretiile bronsice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ambroxol, solutie orala, este bine absoarbit din tractul gastro-intestinal, fara sa produca leziuni ale mucoasei gastrice. Concentratia maxima a substantei active este atinsa in 2-3 ore, timpul de injumatatire plasmatica fiind de 10 ore. Clorhidratul de ambroxol se elimina prin urina neschimbat sau ca metaboliti.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil,
Glicerina,
Sorbitol,
Acid citric anhidru,
Aromă de banane,
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
1 an 28 zile, dupa prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluție orală și o linguriță dozatoare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2016