AMBROXOL 0.3% soluție orală prospect medicament

Ambroxol 0,3% soluție orală

100 ml soluție orală, conțin clorhidrat de ambroxol 0,3 g.

Excipienți cu effect cunoscut:100 ml soluție orală conțin sorbitol 15,00 g și p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

Soluție orală

Soluție limpede, incoloră, cu miros caracteristic de banane, gust dulce, caracteristic de banane

Tratamentul tulburărilor de secreție bronșică (sputa vâscoasă), în special în cazul afecțiunilor bronșice acute și acutizărilor bronhopneumopatiilor cronice.

Se poate administra pre- și postoperator pentru prevenția complicaâiilor respiratorii.

1ml solutie orală conține 3 mg clorhidrat de ambroxol

O lingurita dozatoare soluție orala (5 ml) contine 15 mg clorhidrat de ambroxol.

- Copii sub 2 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 2 ori/zi.

- Copii între 2-5 ani: doza recomandată este de ½ linguriță de 3 ori/zi.

- Copii între 5-12 ani: doza recomandată este de 1 linguriță de 2-3 ori/zi.

- Copii peste 12 ani și adulți: doza recomandată este de 2 lingurițe de 2-3 ori/zi.

Dacă nu există alte recomandări, durata tratamentului nu va fi mai mare de 4-5 zile. Durata tratamentului va fi stabilită de catre medicul specialist.

Medicamentul se administrează înainte de masa, cu o cantitate cât mai mare de lichid.

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii enumerați la pct. 6.1.

Administrarea clorhidratului de ambroxol se va face cu prudența la pacientii cu afecțiuni hepatice severe sau insuficiență renală.

Clorhidratul de ambroxol se va administra cu prudență la pacienții cu tulburări ale mecanismului de eliminare a secreției bronșice (sindromul de cili imobili) sau la cei cu hipersecretie de mucus, datorită riscului de congestie bronșica.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu clorhidrat de ambroxol trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.

Datorită conținutului în sorbitol, pacienții cu intoleranță ereditară la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Este necesară prudență în cazul asocierii cu medicamente metabolizate la nivelul izoenzimei CYP3A4.

Asocierea cu antitusive determină scăderea eliminarii secreției bronșice fluidificate sub acțiunea clorhidratului de ambroxol, mergând până la obstructia cailor respiratorii superioare. Modificatorii volumului și/sau consistenței secreției bronșice antagonizează efectul farmacologic al clorhidratului de ambroxol. Se recomandă evitarea asocierii ambroxolului cu antitusive și modificatori ai volumului și/sau consistenței secreției bronșice (de exemplu atropinice).

Administrarea clorhidratului de ambroxol concomitent cu unele antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) determina realizarea unor concentratii mai mari de antibiotic în secreția bronșică.

Studiile efectuate la animal nu au evidentiat efecte teratogene, astfel, nu este de așteptat un efect malformativ consecutiv administrării la femeile gravide. Studiile clinice insuficiente nu înlătură posibilitatea de apariție a efectelor fetotoxice. De aceea Ambroxol nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazurilor în care este absolut necesar, dacă beneficiul terapeutic matern depașeste riscul potențial fetal.

Clorhidratul de ambroxol se excreta în laptele matern; pe perioada alăptării administrarea nu este recomandată.

Ambroxol nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Rare: reacţii de hipersensibilitate

Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit

Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-

Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută)

Tulburari gastrointestinale

Mai puţin frecvente: greata, varsaturi, epigastralgii

Foarte rare: cefalee, ameteli, somnolenta sau agitatie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Pana in prezent, nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. In caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic.

Grupa farmacoterapeutica: medicamente pentru tratamentul tusei, mucolitice

Cod ATC: R05C B06

Clorhidratul de ambroxol actioneaza sistemic ca agent mucolitic, cu instalare rapida a actiunii si efect maxim intr-o perioada scurta de timp. Determina cresterea activitatii ciliare.

Ambroxol prezinta doua avantaje clinice importante care conduc la ameliorarea simptomatologiei si imbunatatirea functiei ventilatorii:

- lichefiaza mucusul bronsic vascos, crescandu-i volumul si favorizand astfel expectoratia, ceea ce conduce la usurarea respiratiei:

- favorizeaza penetratia anumitor antibiotice in secretiile bronsice.

Ambroxol, solutie orala, este bine absoarbit din tractul gastro-intestinal, fara sa produca leziuni ale mucoasei gastrice. Concentratia maxima a substantei active este atinsa in 2-3 ore, timpul de injumatatire plasmatica fiind de 10 ore. Clorhidratul de ambroxol se elimina prin urina neschimbat sau ca metaboliti.

Nu sunt disponibile.

p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil,

Glicerina,

Sorbitol,

Acid citric anhidru,

Aromă de banane,

Apă purificată

Nu este cazul.

1 an 28 zile, dupa prima deschidere a flaconului.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluție orală și o linguriță dozatoare

Fără cerințe speciale.

Tis Farmaceutic S.A.,

Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, București,

România

6752/2006/01

Reînnoirea autorizației - August/2006

August 2016