AMBROMED 30mg comprimate ARENA - prospect medicament

R05CB06 ambroxol

Medicamentul AMBROMED 30mg conține substanța ambroxol , cod ATC R05CB06 - Aparatul respirator | Expectorante, excluzand asocieri cu antitusive | Mucolitice .

Date generale despre AMBROMED 30mg ARENA

Substanța: ambroxol

Data ultimei liste de medicamente: 01-01-2016

Codul comercial: W62166001

Concentrație: 30mg

Forma farmaceutică: comprimate

Cantitate: 20

Prezentare produs: cutie x2 blist pvc/al x10 compr

Tip produs: generic

Restricții eliberare rețetă: OTC - Over the Counter = medicament care nu necesită o prescripție medicală.

Autorizația de Punere pe Piață (APP)

APP producător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

APP deținător: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Număr APP: 8178/2015/01

Valabilitate: 3 ani

Concentrațiile disponibile pentru ambroxol

0.3%, 0.75%, 15mg, 15mg/5ml, 15mg/ml, 20mg, 30mg, 30mg/5ml, 3mg/ml, 50mg/g, 60mg, 6mg/ml, 7.5mg/ml, 75mg

Alte substanțe medicamentoase din aceeași grupă farmaceutică cu ambroxol

Conținutul prospectului pentru medicamentul AMBROMED 30mg comprimate ARENA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ambromed 30 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65,00 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

Comprimate sub formă de discuri, cu suprafaţa uşor convexă de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Ambromed este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

4.2 Doze şi mod de administrare

Ambromed este destinat tratamentului la adulţi.

Doze

Doza recomandată este de 1 comprimat de 3 ori pe zi.

Efectul terapeutic poate fi intensificat prin administrarea a 2 comprimate Ambromed (60 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize. Ambromed nu trebuie utilizat mai mult de 4-5 zile fără recomandarea unui medic.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.

Ambromed poate fi administrat cu sau fără alimente.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Foarte rar s-au raportat leziuni cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET), în asociere temporală cu administrarea de substanţe expectorante, cum ar fi clorhidratul de ambroxol. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin gravitatea afecţiunii de bază a pacientului şi/sau prin medicaţia concomitentă. În plus, în timpul fazei iniţiale a sindromului Steven-Johnson sau NET, pacientul poate manifesta prodroame nespecifice, asemănătoare gripei, ca de exemplu febră, dureri la nivelul corpului, rinită, tuse şi dureri în gât. Induşi în eroare de aceste prodroame nespecifice asemănătoare gripei, este posibil ca tratamentul simptomatic să fie iniţiat cu medicamente pentru tuse şi răceală. De aceea, dacă apar noi leziuni cutanate sau leziuni ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de către medic şi tratamentul cu clorhidrat de ambroxol să fie întrerupt, ca măsură de precauţie.

În caz de insuficienţă renală sau afecţiune hepatică severă, Ambromed trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.

În cazul insuficienţei renale severe, este de aşteptat acumularea metaboliţilor de ambroxol formaţi la nivel hepatic.

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Utilizarea concomitentă a ambroxolului şi antibioticelor (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la o creştere a concentraţiei de antibiotice în ţesutul pulmonar. Utilizarea concomitentă cu medicamente antitusive, de exemplu codeină, trebuie evitată, deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date suficiente privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide. Acest lucru este valabil până la 28 de săptămâni de sarcină. În studiile experimentale la animal, ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Ambromed trebuie utilizat în timpul sarcinii doar după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, mai ales în timpul primului trimestru.

Alăptarea

La animale, ambroxolul se excretă în lapte. Deoarece nu există experienţă corespunzătoare la om până în prezent, Ambromed trebuie utilizat în timpul alăptării doar după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.

Fertilitate

Studiile nonclinice nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte privitoare la fertilitate

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Ambromed nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi ≤ 1/100), rare (≥ 1/10000 şi ≤ 1/1000), foarte rare (≤ 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă.

Mai puţin frecvente: diaree, vărsături, dispepsie, dureri abdominale

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Rare: erupţii cutanate tranzitorii, urticarie

Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, prurit

Tulburări ale sistemului imunitar

Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, reacţii anafilactice (inclusiv şoc anafilactic).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

4.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului

Simptomele supradozajului la om nu se cunosc.

În studiile la animale s-au constatat sialoree, vărsături, hipotensiune arterială.

Tratamentul supradozajului

În caz de supradozaj este necesară supravegherea funcţiei circulatorii, luandu-se măsuri terapeutice adecvate.

Datorită toxicitatii scăzute nu se impun măsuri urgente de accelerare a eliminării sau de reducere a absorbţiei.

Datorită profilului farmacocinetic (volum de distribuţie mare, legare mare de proteine), nu sunt utile eliminarea prin dializă sau diureză forţată.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: expecotorante, exclusive combinațiile cu antitusive, mucolitice, codul ATC:

R05CB06.

Ambroxol, o benzilamină substituită, este un metabolit al bromhexinului.

Diferă de bromhexin prin absenţa unei grupări metil şi prin introducerea unei grupări hidroxil în poziţie para- trans a inelului ciclohexil. Deşi mecanismul său de acţiune nu a fost încă pe deplin elucidat, în diverse studii s-au evidenţiat însă efecte secretolitice şi secretomotorii.

În medie, după administrarea pe cale orală acţiunea sa începe după 30 de minute şi persistă timp de 6-12 ore, în funcţie de mărimea dozei unice.

În studii preclinice, determină creşterea cantităţii de secreţie bronşică seroasă. Se crede că transportul mucusului este favorizat de reducerea vâscozităţii şi de activarea epiteliului ciliat.

Ambroxol induce activarea sistemului surfactant prin acţiunea directă asupra pneumocitelor de tip II de la nivelul alveolelor şi asupra celulelor Clara de la nivelul căilor aeriene mici.

Stimulează formarea şi eliminarea materialului tensioactiv la nivel alveolar și bronșic, în plămânul fetal şi în cel de adult. Aceste efecte au fost evidenţiate în culturi celulare şi in vivo la diferite specii.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Clorhidratul de ambroxol este rapid şi complet absorbit după administrarea orală de forme cu eliberare imediată. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 1 până la 2.5 ore după administrarea formelor farmaceutice cu cedare imediată şi după o medie de 6,5 ore după administrarea orală a formelor farmaceutice cu eliberare prelungită/modificată. Biodisponibilitatea absolută după administrarea unui comprimat de 30 mg a fost de 79%. S-a arătat că biodisponibilitate relativă a capsulelor cu eliberare prelungită a fost de 95% prin comparaţie cu o doză zilnică totală de 60 mg (30 mg de două ori pe zi) administrate sub formă de comprimate cu eliberare imediată.

Distribuţie

Distribuţia clorhidratului de ambroxol din sânge către ţesuturi este rapidă şi pronunţată, cea mai mare concentraţie în substanţă activă fiind la nivel pulmonar. Volumul de distribuţie după administrare orală a fost estimat la 552 l. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 89% la doze terapeutice.

Metabolism şi eliminare

Circa 30% din doza de substanţă administrată oral este metabolizată la trecerea prin primul pasaj hepatic/metabolic. Altfel, clorhidratul de ambroxol este metabolizat primar în ficat prin glucuronidare şi o mică porţiune în acid dibromantranilic (aproximativ 10% din doză), cu excepţia unor metaboliţi minori. Studii pe microzomi din celule hepatice umane au arătat că CYP3A4 este izoforma predominantă responsabilă pentru metabolizarea clorhidratului de ambroxol în acid dibromantranilic. După 3 zile de administrare orală, aproximativ 6% din doză se regăseşte ca atare, în timp ce aproximativ 26% din doză se regăseşte într-o formă comjugată în urină. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a clorhidratului de ambroxol este de aproximativ 10 ore. Eliminarea totală are o medie de 660 ml/min, în timp ce clearance-ul renal reprezintă circa 8% din clearance-ul total.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţi cu insuficienţă hepatică, eliminarea clorhidratului de ambroxol este redusă, rezultând concentraţii plasmetice mai mari de 1,3 până la 2 ori. Din cauza concentraţiilor terapeutice mari, nu este necesară o modificare a dozei.5 Alte grupe de pacienţi:

Nu s-a dovedit că vârsta şi sexul afectează proprietăţile farmacocinetice ale ambroxolului în mod semnificativ din punct de vedere clinic şi din această cauză nu este necesară o modificare a dozei. Nu s-a dovedit că alimentele influenţează biodisponibilitatea clorhidratului de ambroxol.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Clorhidratul de ambroxol are un nivel scăzut al toxicităţii acute.

După administrarea de doze orale de 150 mg/kg/zi (şoarece, 4 săptămâni), 50 mg/kg/zi (şobolan, 52 şi 78 săptămâni), 40 mg/kg/zi (iepure, 26 săptămâni) şi 10 mg/kg/zi (cîine, 52 săptămâni) produsul s-a încadrat în categoria dozelor fără efect advers (“no observed adverse effect level - NOAEL”). Pentru ambroxol nu a fost găsit nici un organ ţintă, din punct de vedere toxicologic. În studii de patru săptămâni cu doze toxice repetate de clorhidrat de ambroxol administrat intravenos la şobolani (4, 14 şi 64 mg/kg/zi) şi la câini (45, 90 şi 120 mg/kg/zi (în perfuzii la 3 ore/zi)) nu a dovedit apariţia de efecte toxice grave locale sau sistemice, inclusiv histopatologice. Toate efectele adverse au fost reversibile.

Nu s-a dovedit că clorhidratul de ambroxol poate fi embriotoxic sau teratogen în studii cu doze administrate oral de până la 3.000 mg/kg/zi la şobolan şi de până la 200 mg/kg/zi la iepure. La doze de până la 500 mg/kg/zi nu a fost afectată fertilitatea şobolanilor masculi sau femele.

Nivelul dozei fără efect advers (“NOAEL”) în timpul perioadei de dezvoltare peri- şi postnatală a fost de 50 mg/kg, în timp ce doza de 500 mg/kg a fost uşor toxică pentru femelele şi puii de câine, aşa cum a rezultat prin observarea întârzierii creşterii în greutatea corporală şi în reducerea dimensiunilor.

Clorhidratul de ambroxol nu prezintă proprietăţi mutagene, conform studiilor de genotoxicitate in vitro (testul Ames şi testul aberaţiilor cromozomiale) şi in vivo (testul pe micronuclei).

Clorhidratul de ambroxol nu a evidenţiat un potenţial cancerigen în studiile la şoarece (50, 200 şi 800 mg/kg/zi) şi şobolan (65, 250 şi 1000 mg/kg/zi), după ce au fost supuşi unei diete 105 şi respectiv 116 săptămâni.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Arena Group S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022,

România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

8178/2015/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Septembrie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2015

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .