ALSPIRON 50mg comprimate filmate HELCOR - prospect medicament

ALSPIRON 25 mg comprimate filmate

ALSPIRON 50 mg comprimate filmate

ALSPIRON 25 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine spironolactonă 25 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg

ALSPIRON 50 mg comprimate filmate

Un comprimat filmat conţine spironolactonă 50 mg.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 100 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Comprimate filmate

ALSPIRON 25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate, lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, având gravat pe una din feţe “S 25”

şi o crestătură pe cealaltă faţă cu diametrul de 8 mm.

ALSPIRON 50 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă, lenticulare având gravate pe una din feţe “S 50”, iar pe cealaltă

faţă o crestătură.

Tratament preoperator de scurtă durată al hiperaldosteronismului primar. Dacă pacientul este

inoperabil sau refuză intervenţia chirurgicală, tratamentul poate fi permanent.

Edeme de diferite cauze cu hiperaldosteronism secundar; se recomandă asocierea spironolactonei cu

alte diuretice, restricţie de sare şi lichide, eventual repaus la pat.

Edeme în cadrul insuficienţei cardiace, dacă pacientul nu mai răspunde la alte diuretice şi/sau pentru a

potenţa efectul acestora.

Edeme şi/sau ascită la pacienţii cu ciroză hepatică.

Sindrom nefrotic, dacă tratamentul afecţiunii de bază ori restricţia de sare şi lichide, precum şi

utilizarea altor diuretice se dovedesc ineficace.

Hipertensiune arterială esenţială, în special în caz de hipokaliemie, se asociază cu medicaţia

antihipertensivă.

Hipokaliemie, dacă nu poate fi aplicat alt tratament.

Hiperaldosteronism primar, pentru pregătire preoperatorie: 100 - 400 mg spironolactonă zilnic.

Dacă pacientul este inoperabil, doza iniţială poate fi redusă la fiecare 2 săptămâni până la doza minimă

eficace, care se administrează timp îndelungat.

În cazul tratamentului de lungă durată, se recomandă asocierea cu alte diuretice, pentru reducerea

riscului reacţiilor adverse.

Edeme (insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic)

Adulţi: iniţial 100 mg spironolactonă/zi, în două prize; doza poate varia între 25 mg şi 200 mg

spironolactonă/zi.

Pentru doze mai mari, se recomandă asocierea cu alte diuretice, fără a modifica doza de

spironolactonă.

Copii: 3 mg spironolactonă/kg şi zi, în una sau două prize.

Hipertensiune arterială: iniţial 50-100 mg spironolactonă/zi, în două prize, în asociaţie cu alte

antihipertensive. Deoarece efectul este deplin după cel puţin 2 săptămâni, se foloseşte pe această perioadă doza menţionată, după care eventual tratamentul se continuă şi doza se individualizează.

Hipokaliemie: 25-100 mg spironolactonă, zilnic dacă aportul oral de potasiu sau altă metodă de

economisire a potasiului nu pot fi folosite.

Hipersensibilitate la spironolactonă şi la oricare dintre excipienţii enumerați la pct.6.1.

Anurie, insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică severă (clearance al creatininei < 10

ml/min).

Insuficienţă hepatică acută sau severă.

Tratament concomitent cu săruri de potasiu şi/sau alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren,

amilorid).

Sarcină şi alăptare.

Spironolactona poate provoca dezechilibre electrolitice. La pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei

care primesc suplimente de potasiu se poate produce hiperkaliemie cu tulburări importante de ritm cardiac. Aportul suplimentar de potasiu este contraindicat în condiţiile tratamentului cu spironolactonă. În caz de hiperkaliemie se întrerupe diureticul, la nevoie se injectează intravenos glucoză şi insulină normală. La cirotici hiperkaliemia poate fi însoţită de acidoză metabolică hipercloremică reversibilă.

La diabetici hiperglicemia favorizează creşterea potasemiei.

A fost semnalată, de asemenea, creşterea ureei plasmatice, îndeosebi în caz de insuficienţă renală

preexistentă. De regulă tratamentul cu spironolactonă obligă la supravegherea funcţiei renale şi a electroliţilor serici.

Spironolactona ca şi alte diuretice este prevăzută în lista substanţelor dopante la sportivi.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom

de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Spironolactona potenţează efectul altor diuretice sau antihipertensive, atunci când este administrată în

asociaţie cu acestea. De aceea, este necesară reducerea dozelor acestor medicamente, în special a simpatoplegicelor, atunci când se asociază spironolactonă.

Administrarea concomitentă de diuretice care economisesc potasiul, de inhibitori ai enzimei de

conversie (IEC) sau de indometacină poate determina o hiperkaliemie severă.

Spironolactona micşorează răspunsul vascular la norepinefrină. De aceea, se recomandă prudenţă la

pacienţii supuşi anesteziei regionale sau generale.

Spironolactona prelungeşte timpul de înjumătăţire al digoxinei crescând consecutiv riscurile toxice ale

acesteia. În cazul asocierii spironolactonei, pacientul trebuie supravegheat atent pentru a evita supradozajul glicozidei cardiace.

Spironolactona nu se asociază cu alte diuretice hiperkaliemiante (triamteren, amilorid), cu sărurile de

potasiu, cu inhibitori ai enzimei de conversie şi cu tacrolimus din cauza riscului mare de hiperkaliemie marcată, semnalat mai ales la pacienţii cu insuficienţa renală.

Asocierea cu sărurile de litiu poate determina creşterea litemiei cu simptome de supradozaj.

Este necesară prudenţă în cazul asocierii cu: salicilaţi în doze mari şi antiinflamatoare nesteroidiene,

produse de contrast iodate (risc de insuficienţă renală acută în condiţii de deshidratare), baclofen (creşterea efectului hipotensor), metformină (risc crescut de acidoză lactică, mai ales în prezenţa insuficienţei renale).

Spironolactona poate interfera dozarea radioimunologică a digoxinei, dar semnificaţia clinică a acestui

fenomen nu este cunoscută.

Atât spironolactona, cât şi metaboliţii săi traversează bariera placentară.

Spironolactona nu are efecte teratogene la animalele de laborator, dar poate provoca feminizare fătului de

sex masculin. Acest efect nu a fost descris la om. Folosirea diureticului la femeile însărcinate nu este recomandată.

Unul dintre metaboliţii spironolactonei, canrenona, se excretă în laptele matern. Dacă administrarea

medicamentului este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

La începutul tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi dacă desfăşoară activităţi care

necesită atenţie (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor complexe). Ulterior, măsurile de restricţie vor fi individualizate.

Dozele mari de spironolactonă şi tratamentul îndelungat pot fi cauză de ginecomastie obişnuit

reversibilă.

Alte reacţii adverse, obişnuit rare şi reversibile sunt: impotenţă sexuală, tulburări menstruale,

intoleranţă digestivă, erupţii cutanate, somnolenţă.

Diureticul poate creşte moderat kaliemia. La pacienţii cu insuficienţă renală, atunci când sunt asociate

săruri de potasiu şi la cei sub tratament cu IEC pot să apară creşteri marcate ale kaliemiei. În acest caz se întrerupe administrarea spironolactonei şi se corectează acest dezechilibru electrolitic.

Au fost semnalate cazuri de carcinom mamar, la pacienţii trataţi cu spironolactonă, dar relaţia cauzală

nu a fost stabilită.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Simptomele supradozajului cu spironolactonă sunt: hiperkaliemie, hiponatremie, mai rar acidoză. În

cazul supradozajului, este necesară administrarea diureticelor care elimină potasiul (tiazide, furosemid), precum şi administrarea parenterală de glucoză şi insulină. În cazurile severe se recomandă hemodializa.

Grupa farmacoterapeutică: agenţi care economisesc potasiul; antagonişti ai aldosteronului. Cod ATC:

C03DA01.

Spironolactona are efect diuretic relativ slab, favorizează eliminarea sodiului prin urină şi reţinerea

potasiului în organism. Efectul este condiţionat de prezenţa aldosteronului, iar intensitatea sa depinde de concentraţia hormonului. Creşterea diurezei este lentă şi durabilă. Răspunsul se dezvoltă după 3-4 zile de tratament şi se menţine 2-3 zile după oprirea acestuia.

Spironolactona acţionează la nivelul celulelor epiteliale din porţiunea terminală a tubului contort distal

şi la nivelul sistemului colector din corticala rinichiului. Acţiunea este de tip competitiv la nivelul receptorilor citoplasmatici specifici ai aldosteronului şi altor mineralocorticoizi. Consecutiv este împiedicată sinteza unor proteine importante pentru funcţionalitatea canalelor şi pompelor membranare ale sodiului. Consecutiv este micşorat influxul ionilor de sodiu din urină în celulele tubulare şi, secundar, scade secreţia ionilor de potasiu şi hidrogen în lumenul tubular. Este posibilă şi o intervenţie de tip metabolic constând în împiedicarea formării de metaboliţi activi ai aldosteronului ca urmare a inhibării 5-alfa reductazei; acest fenomen nu este probabil relevant în condiţii clinice.

După administrare orală, spironolactona se absoarbe în proporţie de 60 -70 %. Este metabolizată

intens la primul pasaj hepatic.

Biodisponibilitatea este de aproximativ 20%.

Spironolactona se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 90%.

Metabolizarea se face în majoritate la nivelul ficatului. Parte din metaboliţi - canrenona, acidul

canrenoic sunt activi biologic, fiind antagonişti competitivi ai aldosteronului. Timpul de înjumătăţire plasmatică al spironolactonei este de aproximativ 1,4 ore, iar cel al canrenonei de 16,5 ore.

Metaboliţii se elimină principal prin urină şi secundar prin bilă.

Spironolactona şi metaboliţii săi traversează bariera placentară şi sunt excretaţi în laptele matern.

În anumite studii experimentale de carcinogeneză, canrenona (dar nu spironolactona) au determinat

unele anomalii, dar acestea nu au putut fi extrapolate la om. Testele de mutageneză au arătat rezultate divergente.

Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30, stearat de

magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A; film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Nu este cazul.

4 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Fără cerinţe speciale

S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L.,

Str. Dr.Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, România

12200/2019/01-02 12201/2019/01-02

Data ultimei reînnoiri a autorizației: Iunie 2019

Iunie 2019

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro .