Prospect ALLERGODIL 1.5mg / ml SPRAY NAZAL SOLUȚIE
Indicat în: rinită alergică; urticarie
Cale de administrare: nazală
Substanța: azelastină (antihistaminic)
ATC: R01AC03 (Aparatul respirator | Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic | Agenți antialergici, excluzând corticosteroizii)
Poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Poate provoca somnolență sau scăderea vigilenței.
Azelastină este un antihistaminic de generație a doua utilizat în tratamentul rinitei alergice sezoniere și perene, precum și al conjunctivitei alergice. Acesta acționează prin blocarea receptorilor H1 ai histaminei, reducând simptomele alergice, cum ar fi strănutul, mâncărimea, secrețiile nazale și congestia.
Azelastina este disponibilă sub formă de spray nazal și picături oftalmice, fiind administrată local pentru a oferi un efect rapid și țintit. Este indicată pentru pacienții cu alergii ușoare până la moderate și poate fi utilizată pe termen lung, în funcție de necesități.
Efectele secundare frecvente includ iritația locală, gustul amar, uscăciunea nazală și, ocazional, somnolența. În cazuri rare, pot apărea reacții alergice severe sau iritații oculare persistente. Este important ca pacienții să respecte instrucțiunile de utilizare pentru a minimiza riscul de reacții adverse.
Azelastină reprezintă o opțiune terapeutică eficientă și bine tolerată pentru gestionarea simptomelor alergice, contribuind la îmbunătățirea calității vieții pacienților cu alergii.
Date generale despre ALLERGODIL 1.5mg / ml
- Substanța: azelastină
- Data ultimei liste de medicamente: 01-12-2025
- Codul comercial: W71507001
- Concentrație: 1.5mg / ml
- Forma farmaceutică: SPRAY NAZAL SOLUȚIE
- Cantitate: 1
- Prezentare produs: cutie x1 flac din sticla bruna capacitate 10ml prevazut cu pompa de pulverizare contine 5ml spray nazal sol
- Tip produs: Original
- Restricții eliberare rețetă: P-6L - Medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi); prescripția medicală poate fi folosită timp de 6 luni din momentul eliberării.
Forme farmaceutice disponibile pentru azelastină
Concentrațiile disponibile pentru azelastină
- 0.1%
- 0.5mg/ml
- 1.5mg/ml
- 1mg/ml
Prospect ALLERGODIL 1.5mg/ml
Combinații cu alte substanțe
Conținutul prospectului pentru medicamentul ALLERGODIL 1.5mg / ml SPRAY NAZAL SOLUȚIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Allergodil 1,5 mg/ml spray nazal, soluție
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Soluția conține 1,5 mg/ml clorhidrat de azelastină.
Doza eliberată la pulverizare (0,14 ml) conține 0,21 mg clorhidrat de azelastină, echivalent cu 0,19 mg azelastină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluție.
Soluție limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al rinitelor alergice la adulți, adolescenți și copii peste 6 ani.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai mari:
1 sau 2 pufuri în fiecare nară, de două ori pe zi, sau două pufuri în fiecare nară o dată pe zi, în funcție de severitatea simptomelor. Doza zilnică maximă este de 2 pufuri în fiecare nară de două ori pe zi.
Copii de la 6 la 11 ani:
1 puf în fiecare nară, o dată sau de două ori pe zi.
Allergodil spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copiii sub vârsta de 6 ani, datorită lipsei datelor privind siguranța și/sau eficacitatea.
Mod de administrareUtilizare nazală (topic - mucoasei nazale)
Precauțiile care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului:
Pulverizați cu capul ținut în poziție verticală.
Înainte de prima utilizare, pompa trebuie să fie amorsată prin apăsarea în jos și eliberarea pompei de șase ori.
Când Allergodil spray nazal nu a fost utilizat timp de 3 sau mai multe zile, pompa trebuie să fie re-amorsată prin apăsarea în jos și eliberarea pompei un număr suficient de ori până când apare o ceață fină.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de azelastină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu se aplică.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii specifice privind interacțiunile cu Allergodil spray nazal.
Au fost efectuate studii cu privire la interacțiunile la doze orale ridicate.
Dar acestea nu sunt relevante pentru Allergodil spray nazal, deoarece valorile sistemice după administrare nu ating mai mult de 1/5 din valorile care au fost bine tolerate după administrare orală.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există sau sunt date limitate în legătură cu utilizarea azelastinei la gravide. La doze orale ridicate toxicitatea funcției reproductive a fost observată la animale (vezi pct. 5.3).
De aceea trebuie prudență la folosirea Allergodil spray nazal în timpul sarcinii.
AlăptareaNu se cunoaște dacă azelastina/metaboliții se excretă în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, se recomandă prudență atunci când se administrează azelastină la o femeie care alăptează.
FertilitateaEfecte aspra fertilității au fost observate la animale (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Allergodil spray nazal, are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Rar, pacientul poate experimenta fatigabilitate, oboseală, epuizare, amețeli sau slăbiciune din cauza bolii în sine, sau atunci când se utilizează Allergodil spray nazal. În aceste cazuri, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată. O atenție deosebită ar trebui acordată faptului că alcoolul poate crește aceste efecte.
4.8 Reacţii adverse
Frecvent, disgeuzie, un gust neplăcut specific de substanță poate fi experimentat după administrare (de multe ori din cauza metodei incorecte de aplicare, și anume înclinarea capului prea mult pe spate în timpul administrării), care, în cazuri rare, poate duce la greață.
Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos pe clase de sisteme de organe și pe frecvențe. Frecvențele sunt definite astfel:
Foarte frecvente (≥ 1/10);
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100);
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000);
Foarte rare (< 1/10000), necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Foarte rare Hipersensibilitate
Afecțiuni ale sistemului Reacție anafilactică* imunitar
Afectiuni ale sistemului Frecvente Disgeusie (gust neplăcut) nervos Rare Amețeală**, somnolență (moțăială, insomnie)
Afecțiuni respiratorii, Mai puțin frecvente Disconfort nazal (usturime, toracice și mediastinale mâncărime)
Strănut
Epistaxis
Afecțiuni gastrointestinale Rare Greață
Afecțiuni generale Rare Fatigabilitate** (oboseală, epuizare)
Slăbiciune**
Afecțiuni cutanate și Foarte rare Eritem subcutanate Prurit
Urticarie
* raportat la formulările care conțin BAC
** pot fi cauzate chiar de boală (vezi de asemenea pct. 4.7)
Raportarea reacţiilor adverse suspectateRaportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
4.9 Supradozaj
Pe calea de administrare nazală reacțiile de supradozare nu sunt anticipate. În cazul unei supradoze după administrare orală accidentală, perturbări ale sistemului nervos central (inclusiv somnolență, confuzie, comă, tahicardie și hipotensiune) sunt de așteptat având în vedere rezultatele experimentelor pe animale. Tratamentul acestor tulburări trebuie sa fie simptomatic. În funcție de cantitatea ingerată se recomandă lavajul gastric. Nu există antidot cunoscut.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupă farmacoterapeutică: Decongestionante și alte preparate nazale pentru uz topic, agenți antialergeni, exclusiv corticosteroizi, codul ATC: R01AC03
Azelastina, un derivat de ftalazinonă, este clasificat ca un compus puternic antialergic cu acțiune lungă, cu proprietăți selectiv antagoniste H1. În plus un efect antiinflamator poate fi constatat după administrare locală oculară.
Datele de la studiile in vivo (preclinice) și in vitro arată că azelastina inhibă sinteza sau eliberarea de mediatori chimici știuți a fi implicați în fazele incipiente și tardive ale reacțiilor alergice, exemplu leucotriene, histamine, FAP și serotonina.
Datele din studiile clinice arată că azelastina spray nazal are un debut mai rapid al acțiunii decât desloratadina și mometasona administrată nazal. O ameliorare a simptomelor alergice nazale este observată în 15 minute de la administrare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, azelastina este absorbită rapid prezentând o biodisponibilitate absolută de 81%. Alimentele nu influențează absorbția. Volumul de distribuție este ridicat indicând o distribuție predominantă în țesuturile periferice. Nivelul legării de proteine este relativ scăzut (80% - 90%, un nivel prea scăzut ca să îngrijoreze deplasările medicamentelor).
Timpii de injumătățire ai eliminării plasmatice după o singură doză sunt de aproximativ 20 de ore pentru azelatină și aproximativ 45 de ore pentru metabolitul activ terapeutic N-demetil azelastină.
Excreția are loc în principal prin fecale. Excreția continuă a cantități mici de doză în fecale sugerează existența unui circuit entero-hepatic.
După administrarea intranazală a 2 pufuri pe nară (0.822mg doză totală) de Allergodil spray nazal, concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) este de 409 pg/ml la subiecții sănătoși, gradul mediu de expunere (ASC) este de 9312 pg/h/ml, iar timpul mediu de atingere a Cmax (Tmax) este de 4ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Clorhidratul de azelastină nu a arătat niciun potențial de sensibilizare la porcușorii de guinea.
Azelastina nu a manifestatat niciun potențial genotoxic într-o serie de teste in vitro și in vivo și niciun potențial cancerigen la șoareci și șobolani. La șobolani masculi și femele, la doze orale mai mari de 0,3mg/kg/zi azelastina a cauzat o scădere a indicelui de fertilitate dependentă de doză. Nu au fost găsite modificări asociate substanței la organele de reproducere ale masculilor sau femelelor în timpul studiilor de toxicitate cronică. Efecte embriotoxice și teratogene la șobolani, șoareci și iepuri au apărut numai la doze materne toxice (de exemplu la șoareci și șobolani la doze de 68.6 mg/kg/zi).
La doze orale mari la animale, de 1095 de ori doza intranazală zilnică maxim recomandată la om, decesul fetal, întârzierea creșterii și o incidență crescută a anomaliilor osoase au apărut în timpul testelor de toxicitate a reproducerii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hipromeloză, sucraloză (E 955), sorbitol, lichid (cristalizare), edetat disodic, citrat de sodiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere: 6 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la frigider sau congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 10 ml, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 5 ml soluție.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 10 ml, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 10 ml soluție.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 20 ml, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 17 ml soluție.
Cutie cu un flacon din sticlă brună, capacitate 20 ml, prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 20 ml soluție.
Cutie un flacon din sticlă brună, capacitate 20 ml; prevăzut cu pompa de pulverizare, aplicator nazal si capac; conține 22 ml soluție.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie, 2025
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.