ALFACALCIDOL STADA 0.5mcg capsule moi - prospect medicament

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi

Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi : fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,25

micrograme.

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5

micrograme.

Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 1

micrograme.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi : Capsulă gelatinoasă moale ovală, de culoare alb

opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: Capsulă gelatinoasă moale ovală, de culoare roz opac,

conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi: Capsule gelatinoasă moale ovală, de culoare brun opac,

conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm

Alfacalcidol Stada este indicat în afecțiunile în care există tulburări ale metabolismului calciului

provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în cazul scăderii funcției renale. Indicațiile principale sunt:

a) Hiperparatiroidism secundar sever sau progresiv care duce la osteodistrofie renală la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică moderată până la severă b) Hipocalcemie prin hipoparatiroidism (postoperator, idiopatic) la adulti c) Pseudo-deficit (dependent de D) rahitism și osteomalacie la copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală > 20 kg, adolescenți și adulți d) Rahitism hipofosfatemic rezistent la vitamina D și osteomalacie la copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală > 20 kg, adolescenți și adulți

Pacienți adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani și cu o greutate corporală mai mare de 20 kg:

1 microgram/zi Pacienți vârstnici: 0,5 micrograme/zi

Pentru a evita hipercalcemia, doza trebuie ajustată în funcție de răspunsul biochimic. Indicii de

răspuns includ nivelurile plasmatice de calciu, ALP, PTH, precum și investigații radiografice și histologice Doza de alfacalcidol trebuie ajustată în funcţie de determinările săptămânale ale concentrațiilor

plasmatice de calciu și fosfor. Doza zilnică de Alfacalcidol Stada poate fi crescută cu câte 0,25 - 0,5 micrograme.

Când doza este stabilită, nivelurile plasmatice ale calciului, fosforului și creatininei trebuie

monitorizate la fiecare 2-4 săptămâni.

Majoritatea pacienților adulți răspund la doze între 1 și 3 micrograme pe zi. Hipocalcemia severă este

corectată mai rapid cu doze mai mari de alfacalcidol (de exemplu, 3-5 mcg) împreună cu suplimente alimentare care conțin calciu.

În cazul în care există dovezi biochimice sau radiografice de vindecare osoasă (și la pacienți cu

hipoparatiroidism atunci când s-au obținut concentrații plasmatice normale ale calciului), în general, doza trebuie scăzută. Dozele de întreținere sunt cuprinse, în general, între 0,25 și 1 microgram pe zi.

În cazul apariției hipercalcemiei, tratamentul cu Alfacalcidol Stada trebuie întrerupt până când

concentrațiile plasmatice de calciu revin la valori normale (după aproximativ 1 săptămână), apoi se reîncepe tratamentul cu jumătate din doza administrată anterior.

Mod de administrare:oral

Capsulele trebuie înghițite, de preferință, cu apă.

Capsulele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.

Alfacalcidol Stada nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

Capsula nu trebuie mestecată sau zdrobită. În cazul copiii mici este posibil ca acestia să nu poată

înghiți capsula și o formă alternativă de administrare, de exemplu picături orale, trebuie luate în considerare.

Hipercalcemie

Hipercalciurie

Nefrolitiază

Nefrocalcinoză

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

În timpul tratamentului cu alfacalcidol, calciul plasmatic, fosfatul și creatinina trebuie monitorizate

frecvent, în special la copii, la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții cărora li se administrează doze mari (vezi pct. 4.2). Hormonul paratiroidian, fosfataza alcalină și produsul calciu × fosfat (CA×P) trebuie monitorizate, dacă se consideră că sunt indicate clinic.

În timpul tratamentului cu Alfacalcidol Stada poate apărea hipercalcemie. Prin urmare, pacienții

trebuie informați cu privire la simptomele hipercalcemiei (vezi pct. 4.9).

Hipercalcemia poate fi corectată rapid prin întreruperea tratamentului cu alfacalcidol în aproximativ o

săptămână, până la normalizarea nivelului de calciu. Alfacalcidol poate fi apoi reluat cu o doză redusă (la jumătate din ultima doză utilizată) și monitorizarea continuă a calciului plasmatic.

În cazuri rare, poate apărea hipercalcemie severă. Această afecțiune poate pune viața în pericol şi

necesită un tratament acut, activ, vezi pct. 4.9.

Hipercalcemia poate agrava ateroscleroza și scleroza valvelor cardiace. Când alfacalcidolul este

utilizat la pacienții cu aceste boli, hipercalcemia trebuie evitată (vezi pct. 4.2). Se observă o deteriorare tranzitorie și, de asemenea, prelungită a funcției renale. Alfacalcidolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu calcificări pulmonare, deoarece acest lucru poate duce la boli cardiace.

Hipercalcemia asociată cu hiperfosfatemia crește riscul de calcificări metastatice. În bolile în care

poate apărea hiperfosfatemia, de exemplu, funcția renală redusă, ar trebui utilizați agenți de legare a fosfatului.

Alfacalcidol Stada trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu boli granulomatoase, cum ar fi

sarcoidoza, în care sensibilitatea vitaminei D este crescută datorită activității crescute de hidroxilare.

Administrarea suplimentară de calciu trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală. În astfel de

cazuri, nivelurile de calciu seric trebuie monitorizate, deoarece acest lucru poate crește riscul de hipercalcemie.

Alfacalcidol Stada nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

Diuretice tiazidice

Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate crește riscul de hipercalcemie. Nivelurile de

calciu trebuie monitorizate.

Preparate care conțin vitamina D/Alți analogi sau metaboliți ai vitaminei D

Utilizarea concomitentă a preparatelor care conțin vitamina D cu alfacalcidol poate crește riscul de

hipercalcemie. De asemenea, trebuie evitată utilizarea mai multor analogi ai vitaminei D.

Anticonvulsivante

Anticonvulsivantele (de exemplu, barbituricele, fenitoina, carbamazepina sau primidona) au efecte de

inducere enzimatică care au ca rezultat o metabolizare crescută a alfacalcidolului. Pacienții care iau anticonvulsivante pot necesita doze mai mari de Alfacalcidol Stada.

Antiacide care conțin magneziu

Absorbția antiacidelor care conțin magneziu poate fi crescută de Alfacalcidol Stada, crescând riscul de

hipermagneziemie.

Preparate care conțin aluminiu

Alfacalcidol Stada poate crește concentrația serică de aluminiu. Pacienții care iau preparate care conțin

aluminiu (de exemplu hidroxid de aluminiu, sucralfat) trebuie monitorizați pentru semne de toxicitate asociată aluminiului.

Sechestranţi ai acizilor biliari

Administrarea orală concomitentă de sechestranți ai acizilor biliari, cum ar fi colestiramina, poate

afecta absorbția intestinală a formulărilor orale de alfacalcidol. Alfacalcidol Stada trebuie administrat cu cel puțin 1 oră înainte sau cu 4 până la 6 ore după administrarea sechestratorului de acid biliar pentru a minimiza riscul potențial de interacțiune.

Ulei de parafină/ulei mineral (utilizat ca laxativ)

Datorită liposolubilității alfacalcidolului, acesta poate fi dizolvat în ulei de parafină, iar absorbția

intestinală poate scădea. Se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative sau cel puțin spațierea dozelor.

Orlistat

Absorbția vitaminelor liposolubile, cum ar fi alfacalcidol, adică un analog al vitaminei D liposolubile,

poate fi scăzută de orlistat.

Rifampicină și izoniazidă

De asemenea, tratamentul cu rifampicină și izoniazidă poate modifica starea vitaminei D, deoarece

CYP3A4 este indus de rifampicină și inhibat de izoniazidă. Aceste interacțiuni se pot referi și la

alfacalcidol, deoarece are un mecanism de acțiune corespunzător și metabolismul său este mediat prin CYP3A4.

Medicamente digitalice

Hipercalcemia la pacienții care iau medicamente digitalice poate duce la aritmii cardiace. Prin urmare,

monitorizarea nivelurilor de Ca și electrocardiograma (ECG) pot fi indicate în cazul tratamentului concomitent cu glicozide digitalice.

Sunt disponibile date limitate privind utilizarea alfacalcidolului la femeile gravide. Studiile la animale

au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Supradozajul de vitamina D trebuie evitat în timpul sarcinii, deoarece hipercalcemia prelungită poate

duce la retard fizic și psihic, stenoză aortică supravalvulară și retinopatie a copilului. Alfacalcidol Stada nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Alfacalcidolul este excretat în laptele matern. Acest lucru poate influența metabolismul calciului la

sugar. Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau se întrerupe/se abține de la terapia cu Alfacalcidol Stada ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru

femeie. Sugarii alăptați ai mamelor care utilizează alfacalcidol trebuie monitorizați îndeaproape pentru hipercalcemie. Trebuie luată în considerare o posibilă suplimentare a vitaminei D la copil.

Nu există studii clinice privind efectul alfacalcidolului asupra fertilităţii. Un studiu non-clinic nu a

demonstrat un efect asupra fertilităţii la şobolan (vezi pct. 5.3).

Alfacalcidol Stada nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientul trebuie informat că pot apărea amețeli în timpul tratamentului și trebuie să ia măsurile de precauție necesare în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt diferite reacții ale pielii, cum ar fi prurit și erupții

cutanate, hipercalcemie, durere/disconfort gastro-intestinal și hiperfosfatemie.

Simptomele hipercalcemiei sunt cefalee, slăbiciune, hipertensiune arterială, somnolență, amețeli,

transpirații, anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație, poliurie, polidipsie și dureri musculare și osoase și gust metalic.

Hipercalcemia prelungită poate duce la nefrocalcinoză/nefrolitiază și scăderea funcției renale, vezi pct.

4.4. Insuficiența renală a fost raportată după punerea pe piață.

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea pe sisteme și organe (SOC) MedDRA, iar

reacțiile adverse individuale sunt enumerate începând cu cea mai frecvent raportată. În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Foarte frecvente ≥ 1/10

Frecvente ≥ 1/100 și < 1/10

Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 și < 1/100

Rare ≥ 1/10000 și < 1/1000

Foarte rare < /10000Tulburări metabolice și de nutriție

Frecvente: Hipercalcemie

Hiperfosfatemie

Mai puțin frecvente Stare confuzională

Mai puțin frecvente: Cefalee

Rare: Amețeli

Frecvente: Durere abdominală și disconfort abdominal

Mai puțin frecvente: Diaree

Frecvente: Erupție cutanată tranzitorie*

*Au fost raportate diferite tipuri de erupție cutanată tranzitorie, cum sunt erupții eritematoase, maculopapulare și pustuloase Cu frecventă necunoscută Urticarie

Mai puțin frecvente Mialgie

Frecvente: Hipercalciurie

Mai puțin frecvente: Insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală

acută) Nefrolitiază/Nefrocalcinoză

Mai puțin frecvente: Fatigabilitate/astenie/stare generală de rău

Calcinoză

Profilul de siguranță observat a fost similar pentru copii, adolescenți și adulți.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Hipercalcemia se tratează prin oprirea administrării Alfacalcidol Stada .Simptomele hipercalcemiei

sunt:

* Anorexie

* Constipație sau diaree

* Poliurie

* Polidipsie

* Transpirație

* Slăbiciune, cefalee, greață, gură uscată

* Dureri musculare și osoase

* Gust metalic

* Somnolență

* Vertij Simptomele tardive ale hipercalcemiei includ poliurie, polidipsie, anorexie, scădere în greutate,

pancreatită, prurit, hipertermie, scăderea libidoului, azot ureic din sânge crescut, albuminurie, hipercolesterolemie, transaminaze crescute, calcificare ectopică, nefrocalcinoză, hipertensiune arterială și aritmii cardiace.

În cazurile severe de hipercalcemie trebuie luate măsuri generale de susținere. Se menține pacientul

bine hidratat prin perfuzie intravenoasă infuzie cu ser fiziologic (diureză forțată), se determină electroliții, calciul și indicii funcției renale; se evaluează anomaliile electrocardiografice, în special la pacienții cu digitalice. Mai precis, trebuie luat în considerare tratamentul cu glucocorticosteroizi, diuretice de ansă, bisfosfonați, calcitonină și eventual hemodializă cu conținut scăzut de calciu.

Grupa farmacoterapeutică: vitamine; vitamina D și analogi, codul ATC: A11CC03

Modificările 1α-hidroxilării la nivel renal scad producția endogenă de 1,25-dihidroxivitamina D. Acest

aspect contribuie la tulburările metabolismului mineral întâlnite în mai multe afecţiuni, inclusiv boli renale osoase, hipoparatiroidism și rahitism dependent de vitamina D.

La pacienții cu insuficiență renală, 1-5 micrograme/zi de 1α-hidroxivitamina D au crescut absorbția

intestinală de calciu și fosfor în funcție de doză. Acest efect a fost observat în decurs de 3 zile de la începerea medicamentului și, dimpotrivă, a fost inversat în 3 zile de la întreruperea acestuia.

Pacienții cu insuficiență renală cronică au prezentat valori crescute ale calciului seric în decurs de 5

zile de la administrarea alfacalcidolului în doză de 0,5-1,0 micrograme/zi. Pe măsură ce calciul seric a crescut, nivelurile de PTH și fosfatază alcalină au scăzut spre normal.

Alfacalcidolul se absoarbe pasiv și aproape complet la nivelul intestinului subțire.

Alfacalcidolul este metabolizat rapid la nivel hepatic în 1,25-dihidroxi-vitamina D. Acesta este

metabolitul vitaminei D care acționează ca un factor reglator al metabolismului calciului și fosforului.

Deoarece această conversie este rapidă, efectele clinice ale Alfacalcidol Stada și ale 1,25-

dihidroxivitaminei D sunt foarte asemănătoare. 1,25-dihidroxivitamina D este transportată în sânge cu ajutorul unei proteine de transport specifice (o globulină). Vitamina D este metabolizată în câțiva metaboliți polari inactivi și este excretată în principal prin bilă.

Timpul de înjumătățire plasmatică al alfacalcidolului este de aproximativ 4 ore. Efectul farmacologic

este de 3 - 5 zile

Toxicitatea non-clinică a alfacalcidolului este atribuită efectului cunoscut al formei vitaminei D,

calcitriol asupra homeostaziei calciului, care este caracterizată prin hipercalcemie, hipercalciurie și, în cele din urmă, calcificări ale țesuturilor moi.

Alfacalcidolul nu este genotoxic. Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea.

Nu s-au raportat efecte specifice ale alfacalcidolului asupra fertilității sau comportamentului puilor la

șobolan și iepure. În ceea ce privește dezvoltarea embriofetală, s-a observat toxicitate fetală (avort post-nidare, scădere a numărului și greutății puilor) la administrarea unor doze suficient de mari pentru a produce toxicitate la femele. În studiile experimentale efectuate în model animal s-a demonstrat că

dozele mari de vitamina D sunt teratogene.

Trigliceride cu lanţ mediu

Butilhidroxianisol

Butilhidroxitoluen

Conținut capsulă:

Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi

Gelatină

Glicerol

Dioxid de titan

Apă purificată

Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi

Gelatină

Glicerol

Dioxid de titan

Oxid roșu de fer

Apă purificată

Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi

Gelatină

Glicerol

Dioxid de titan

Oxid negru de fer

Oxid roșu de fer

Apă purificată

Capsulele conțin următoarele culori:

Capsulele de 0,25 micrograme : dioxid de titan (E171)

Capsulele de 0,5 micrograme: dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172)

Capsulele de 1 microgram: oxid roșu de fer(E172) și oxid negru de fer (E172)

Nu este cazul.

36 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate..

Alfacalcidol Stada sunt ambalate într-un blister din PVC-PVdC/Al și blister unidoză într-un ambalaj

de carton.

Fiecare pachet conține

0,25 ug: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1 0,50 ug: 30, 30 x 1, 50, 50x1, 100 sau 100 x 1 1 ug: 30, 30x1, 50, 50 x1, 90, 90x1, 100 sau 100x1 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

STADA M&D SRL

Strada Elefterie Nr. 18, Parte A, etaj 1, cod poștal: 050525

Sector 5, București

România

15037/2023/01-06 15038/2023/01-06 15039/2023/01-08

Data ultimei autorizări: Iunie 2023

Iunie 2023