ALBUTEIN 50g/l soluție perfuzabilă INSTITUTO GRIFOLS, S - prospect medicament

Albutein 50 g/l soluție perfuzabilă

Albutein 50 g/l este o soluție care conține proteine totale 50 g/l (5%), din care cel puțin 95% reprezintă

albumină umană.

Un flacon de 100 ml conține albumină umană 5 g.

Un flacon de 250 ml conține albumină umană 12,5 g.

Un flacon de 500 ml conține albumină umană 25 g.

O pungă de 100 ml conține albumină umană 5 g.

O pungă de 250 ml conține albumină umană 12,5 g.

O pungă de 500 ml conține albumină umană 25 g.

Albutein 50 g/l are un ușor efect hipooncotic asupra plasmei normale.

Soluția conține între 130 - 160 mmol/l de sodiu și mai puțin de 2 mmol/l de potasiu.

Produs din plasmă de la donatori umani.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Soluție perfuzabilă.

Lichid limpede, ușor vâscos, aproape incolor, de culoare gălbuie, maronie sau verzuie.

Restabilirea și menținerea volumului sanguin circulant, atunci când deficitul de volum a fost dovedit și

utilizarea unei substanțe coloidale este adecvată.

Albutein poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă. Pentru copii, vezi pct. 4.4.

Concentrația preparatului de albumină, doza și viteza de perfuzare trebuie ajustate în conformitate cu

necesitățile fiecărui pacient în parte.

Doza necesară depinde de greutatea pacientului, de severitatea traumatismului sau a bolii și de

pierderile continue de lichide și proteine. Pentru stabilirea dozei necesare, trebuie folosite măsuri corespunzătoare de determinare a volumului circulant și nu concentrațiile plasmatice de albumină.

Dacă este nevoie să se administreze albumină umană, trebuie monitorizați cu regularitate parametrii

hemodinamici; aceștia pot include:

- tensiunea arterială și pulsul

- tensiunea venoasă centrală

- presiunea de ocluzie arterială pulmonară

- diureza

- electroliții

- hematocritul/hemoglobina Copii

Siguranța și eficacitatea Albutein 50 g/l la copii nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice

controlate. Vezi și pct. 4.4.

Albumina umană poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă.

Viteza de perfuzare trebuie ajustată conform circumstanțelor fiecărui pacient în parte și indicației.

În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată în funcție de viteza de înlocuire.

Pentru detalii suplimentare, vezi pct. 6.6.

Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienți.

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului

medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Suspiciunea unor reacții alergice sau de tip anafilactic necesită încetarea imediată a perfuziei. În caz de

șoc, trebuie implementat tratamentul medical standard pentru șoc.

Albumina trebuie utilizată cu precauție în afecțiuni în care hipervolemia și consecințele acesteia sau

hemodiluția ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemplele de astfel de afecțiuni includ:

- Insuficiență cardiacă decompensată

- Hipertensiune arterială

- Varice esofagiene

- Edem pulmonar

- Diateză hemoragică

- Anemie severă

- Anurie renală și post-renală Într-o analiză post-hoc a unor sub-grupe de pacienți cu leziuni cerebrale traumatice, într-un studiu

controlat randomizat efectuat cu soluție salină versus albumină, pentru echilibrare volemică la pacienții cu afecțiuni critice, albumina a fost corelată cu o creștere mai mare a presiunii intracraniene și cu o mortalitate mai crescută, comparativ cu soluția salină. Prin urmare, albumina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu leziuni cerebrale traumatice.

Soluțiile de albumină umană 200-250 g/l au un conținut relativ scăzut de electroliți, comparativ cu

soluțiile de albumină umană de 40-50 g/l. Atunci când se administrează albumină, trebuie să se monitorizeze parametrii electrolitici ai pacientului (vezi pct. 4.2) și să se ia măsurile adecvate pentru restabilirea și menținerea echilibrului electrolitic.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controale ale coagulogramei și

hematocritului. Trebuie să se acționeze cu precauție pentru a se asigura înlocuirea adecvată a celorlalți constituenți ai sângelui (factori de coagulare, electroliți, trombocite și eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza și viteza de perfuzare nu sunt ajustate corespunzător stării

circulatorii a pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei jugulare) sau în caz de creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii venoase și edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor care rezultă din utilizarea medicamentelor preparate din

sânge sau plasmă umană includ selecția donatorilor, testarea individuală a donărilor și a rezervelor de plasmă pentru depistarea markerilor specifici ai infecției și includerea unor etape eficace în procesul de fabricație pentru inactivarea /eliminarea virusurilor. În pofida acestui fapt, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de agenți infecțioși nu poate fi exclusă complet. Acest lucru este valabil și pentru virusuri necunoscute sau emergente și pentru alte microorganisme patogene.

Nu există raportări de transmitere virală asociată albuminei fabricate conform specificațiilor

Farmacopeei Europene.

Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când Albutein 50 g/l este administrat unui pacient,

denumirea și numărul lotului medicamentului să fie înregistrate, pentru a se stabili o legătură între pacient și lotul medicamentului.

Siguranța și eficacitatea Albutein 50 g/l la copii nu au fost stabilite în cadrul studiilor clinice

controlate.

Cu toate acestea, experiența clinică cu albumină la copii sugerează că nu sunt de anticipat efecte

nocive, cu condiția să se acorde o atenție deosebită dozei, pentru a evita supraîncărcarea cardiovasculară.

Acest medicament conține 333,5 mg sodiu per flacon/pungă de 100 ml, 833,8 mg sodiu per

flacon/pungă de 250 ml și 1667,5 mg per flacon/pungă de 500 ml, echivalent cu 16,7%, 41,7% și, respectiv, 83,4% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per flacon/pungă, adică practic 'nu

conține potasiu”.

Nu se cunosc interacțiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

Siguranța utilizării Albutein 50 g/l la femeile gravide nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice

controlate. Cu toate acestea, experiența clinică cu albumină sugerează că nu sunt de anticipat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului și a nou-născutului.

Nu se cunoaște dacă Albutein 50 g/l se excretă în laptele uman. Excreția albuminei umane în lapte nu a

fost studiată la animale. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Albutein, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Albutein pentru mamă.

Nu au fost efectuate studii cu Albutein 50g/l la animale privind toxicitatea asupra funcției de

reproducere.

Cu toate acestea, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Reacții ușoare precum eritemul facial tranzitoriu, urticaria, febra și greața apar rar. În mod obișnuit,

aceste reacții dispar rapid când viteza de perfuzare este redusă sau când perfuzia este oprită.

Foarte rar, pot apărea reacții severe precum șocul anafilactic. În aceste cazuri, perfuzia trebuie oprită și

trebuie început un tratament adecvat.

Pentru siguranța referitoare la agenții transmisibili, vezi pct. 4.4.

Tabelul prezentat mai jos este conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și

termenul preferat) și include evenimente adverse asociate utilizării soluțiilor de albumină umană.

Nu există date consecvente din cadrul studiilor clinice în ceea ce privește frecvența reacțiilor adverse.

Următoarele date sunt consecvente cu profilul de siguranță al soluțiilor de albumină umană Grifols și

experiența confirmată de după punerea pe piață. Întrucât raportarea reacțiilor adverse după punerea pe piață este voluntară și provine de la o populație a cărei dimensiune este necunoscută, nu este posibil să se estimeze cu precizie frecvența acestor reacții:

Clasificarea MedDRA pe aparate,

Reacție adversă Frecvență

sisteme și organe (ASO) Șoc anafilactic

Cu frecvență

Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică necunoscută

Tulburări vasculare Eritem facial tranzitoriu Cu frecvență

necunoscută Cu frecvență

Tulburări gastro-intestinale Greață

necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului Cu frecvență

Urticarie

subcutanat necunoscută Tulburări generale și la nivelul locului de Cu frecvență

administrare necunoscută Copii

Nu există date specifice pentru evaluarea posibilității de apariție a unor reacții adverse diferite la

această categorie de pacienți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru

permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Hipervolemia poate să apară dacă doza și viteza de perfuzare sunt prea mari.

La primele semne clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venei

jugulare) sau în caz de creștere a tensiunii arteriale, creștere a tensiunii venoase centrale și edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat și parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizați cu atenție.

Grupa farmacoterapeutică: substituenți de plasmă și fracțiuni proteice plasmatice, codul ATC:

B05AA01

Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale și

aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor la nivel hepatic.

Proprietăți fizico-chimice: albumina umană 50 g/l are efect ușor hipooncotic asupra plasmei normale.

Cele mai importante funcții fiziologice ale albuminei rezultă din contribuția sa la presiunea oncotică a

sângelui și din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant și este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente și toxine.

În condiții normale, rezerva totală înlocuibilă de albumină este de 4-5 g/kg greutate corporală, din care

40-45% este prezentă intravascular și 55-60% în spațiul extravascular. Creșterea permeabilității capilare va modifica cinetica albuminei și, în afecțiuni precum arsurile severe sau șocul septic, poate să apară o distribuție anormală.

În condiții normale, timpul de înjumătățire plasmatică mediu al albuminei este de aproximativ 19 zile.

Echilibrul dintre sinteză și descompunere este, în mod normal, obținut prin reglarea de tip feedback.

Eliminarea este predominant intracelulară și este rezultatul acțiunii proteazelor lizozomale.

La subiecții sănătoși, mai puțin de 10% din albumina perfuzată părăsește compartimentul intravascular

în timpul primelor 2 ore după perfuzie. Există o variație individuală semnificativă în ceea ce privește efectul asupra volumului plasmatic. În unele cazuri, volumul plasmatic poate rămâne crescut timp de câteva ore. Cu toate acestea, la pacienții aflați în stare critică, albumina poate părăsi spațiul vascular în cantități semnificative și cu viteze impredictibile.

Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane și acționează la fel ca albumina

fiziologică.

La animale, testarea toxicității după administrarea unei doze unice are o relevanță mică și nu permite

evaluarea dozelor toxice sau letale ori a relației doză-efect.

Testarea toxicității după doze repetate nu poate fi realizată, din cauza dezvoltării de anticorpi la

proteinele heterologe în modelele animale.

Până în prezent, nu s-a raportat asocierea administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală

sau cu potențial oncogen sau mutagen.

Nu au fost descrise semne de toxicitate acută în modele animale.

Fiecare ml conține:

Clorură de sodiu (q.s. sodiu ion) 0,145 mmol

Caprilat de sodiu 0,004 mmol

N-acetiltriptofanat de sodiu 0,004 mmol

Apă pentru preparate injectabile q.s.

Soluția conține între 130 - 160 mmol/l de sodiu și mai puțin de 2 mmol/l de potasiu.

Albutein 50 g/l nu trebuie amestecat cu alte medicamente, sânge integral sau concentrat eritrocitar.

Flacon: 3 ani.

Pungă: 2 ani.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A nu se congela.

A se ține flaconul/punga în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Albutein 50 g/l poate fi furnizat în:

- Flacoane din sticlă de tip II, cu dop de cauciuc clorobutilic, capac de aluminiu, acoperit cu folie de plastic și bandă termoadezivă din plastic care garantează păstrarea intactă a ambalajului. Flacoanele conțin 100 ml, 250 ml sau 500 ml de albumină umană.

A nu se utiliza medicamentul dacă banda termoadezivă lipsește sau prezintă semne de modificare.

- Pungi (FlexBag) din polietilenă, cu o folie exterioară de protecție din polipropilenă. Pungile conțin 100 ml, 250 ml sau 500 ml de albumină umană.

Mărimi ale ambalajului:

- 1 flacon cu 100 ml, 250 ml sau 500 ml per cutie

- 1 pungă cu 100 ml, 250 ml sau 500 ml per cutie

Soluția poate fi administrată direct, pe cale intravenoasă.

Soluțiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce

hemoliză la pacienții la care se administrează.

Dacă se administrează volume mari, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la

temperatura corpului, înainte de utilizare.

A nu se utiliza soluțiile tulburi sau cele care conțin sedimente. Aceasta poate indica faptul că

proteinele sunt instabile sau că soluția a fost contaminată.

După deschiderea recipientului, conținutul trebuie utilizat imediat.

Conținutul trebuie utilizat imediat după ce recipientul a fost deschis pentru a asambla setul de perfuzie.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

Pungă:

Nu îndepărtați folia exterioară decât imediat înainte de utilizare. Se poate observa o ușoară umiditate

sau condens în folia exterioară de protecție. Acest lucru este normal și nu afectează calitatea sau siguranța soluției de albumină.

Verificați punga înainte de utilizare pentru eventuale scurgeri, strângând-o ferm. Aruncați soluția, dacă

sunt detectate scurgeri.

Pentru a conecta setul de perfuzie, rupeți supapa prin răsucire.

Nu utilizați pungi conectate în serie. O astfel de utilizare ar putea duce la embolie gazoasă din cauza

aerului rezidual care este extras din prima pungă înainte ca administrarea soluției din cea de a doua pungă să fie finalizată.

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona Spania

14314/2022/01-06

Data primei autorizări: Martie 2022

August 2024

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a

Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: www.anm.ro