Prospect ALBIOMIN 200g / l soluție perfuzabilă

Albiomin 200 g/l soluţie perfuzabilă

Albumină umană

Albiomin 200 g/l este o soluţie care conţine proteine din plasmă umană 200 g/l din care cel puţin 96% reprezintă albumina umană.

Fiecare flacon de 50 ml conține 10 g de proteine plasmatice umane, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.

Fiecare flacon de 100 ml conține 20 g de proteine plasmatice umane, din care cel puţin 96% reprezintă albumină umană.

Medicamentul are un efect hiperoncotic.

Produs din plasmă de la donatori umani.

Un flacon de 50 ml de Albiomin 200 g/l conține aproximativ 140 mg de sodiu (6,1 mmol).

Un flacon de 100 ml Albiomin 200 g/l conține aproximativ 280 mg de sodiu (12,2 mmol).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Soluţie perfuzabilă.

Lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.

Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale.

Concentraţia preparatului de albumină, doza şi viteza de perfuzare trebuie ajustate în funcţie de necesarul fiecărui pacient.

Doza necesară depinde de greutatea fiecărui pacient, de severitatea traumatismului sau a bolii şi de pierderile continue de lichide şi proteine. Pentru a stabili doza necesară trebuie determinat în mod corespunzător volumul circulant şi nu concentraţiile plasmatice de albumină.

Dacă este necesar să se administreze albumină umană, trebuie monitorizaţi cu regularitate parametrii hemodinamici; aceştia pot include:

* Tensiune arterială şi puls

* Presiune venoasă centrală

* Presiune de umplere a arterei pulmonare

* Diureză

* Electrolitemie

* Hematocrit/hemoglobină

Mod de administrare Administrare intravenoasă

Albumina umană se poate administra în mod direct pe cale intravenoasă sau poate fi diluată cu soluţie salină izotonă (de exemplu soluţie de clorură de sodiu 0,9%).

Viteza de perfuzare trebuie ajustată corespunzător circumstanţelor, pentru fiecare pacient în parte şi conform indicaţiilor.

În cazul înlocuirii plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de înlocuire.

Hipersensibilitate la medicamentele care conţin albumină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Măsurile standard de prevenire a infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici de infecţie şi includerea etapelor de producţie eficace pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor. În ciuda acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute şi celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.

Nu există raportări care să confirme transmiterea virală prin albumina a cărei obţinere respectă etapele de fabricaţie stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.

Precauții de utilizare

În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei.

În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.

Albumina trebuie utilizată cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia şi consecinţele sale sau hemodiluţia ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient. Exemple de astfel de afecţiuni sunt:

* Insuficienţă cardiacă decompensată

* Hipertensiune arterială

* Varice esofagiene

* Edem pulmonar

* Diateze hemoragice

* Anemie severă

* Anurie renală şi post-renală

Efectul coloid osmotic al albuminei umane 200 g/l este de aproximativ patru ori mai mare decât cel al plasmei sanguine. De aceea, când este administrată albumina concentrată, trebuie luate măsuri pentru asigurarea hidratării adecvate a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru prevenirea supraîncărcării circulatorii şi hiperhidratării.

Soluţiile de albumină umană 200-250 g/l au un conţinut de electroliţi relativ scăzut, comparativ cu soluţiile de albumină 40-50 g/l. Când se administrează albumină, trebuie monitorizat echilibrul electrolitic al pacientului (vezi pct. 4.2.) şi trebuie urmate etapele adecvate pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice.

Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Dacă trebuie înlocuite volume relativ mari, sunt necesare controlul coagulării şi hematocritului.

Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).

Hipervolemia poate să apară dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la statusul circulator al pacientului. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare) sau în caz de creştere a tensiunii arteriale, creştere a presiunii venoase centrale şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Conținut în sodiu

Acest medicament conține aproximativ 140 mg sodiu (6,1 mmol) per flacon a 50 ml, echivalent cu 7,0% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru adulți, de 2 g de sodiu.

Acest medicament conține aproximativ 280 mg sodiu (12,2 mmol) per flacon a 100 ml, echivalent cu 14,0% din doza zilnică maximă recomandată de OMS pentru adulți, de 2 g de sodiu.

Nu se cunosc interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.

La om, siguranţa utilizării Albiomin 200 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că, în timpul sarcinii, nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fătului sau nou-născutului.

Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţ a cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, efectele asupra dezvoltării embrionului sau a fetusului, evoluţiei sarcinii şi dezvoltării peri-natale şi post-natale.

Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.

Nu au fost observate niciun fel de efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Au apărut, rar, reacţii adverse uşoare cum sunt eritemul facial tranzitoriu, urticaria, febra şi greaţa. În mod obişnuit, aceste reacţii adverse dispar rapid atunci când este redusă viteza de perfuzare sau când este oprită perfuzarea. Foarte rar, pot să apară reacţii adverse severe cum este şocul. În cazul apariţiei acestor reacţii adverse, trebuie întreruptă perfuzarea şi trebuie instituit tratament adecvat.

Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO) și termeni preferați (TP). Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/00); foarte rare (<1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tabelul ilustrează profilul de siguranță al Albiomin 200 g/l pe baza experienței ulterioare punerii pe piață. Întrucât raportarea reacțiilor adverse este voluntară și nu se cunoaște numărul de pacienți tratați, nu se poate estima o frecvență exactă.

Clasificarea MedDRA Reacție adversă Frecvență aparate, sisteme şi organe (ASO)

Tulburări ale sistemului Șoc anafilactic, reacție anafilactică, Necunoscută imunitar bronhospasm, hipersensibilitate

Tulburări cardiace Tahicardie Necunoscută

Tulburări vasculare Șoc, hipotensiune arterială Necunoscută

Tulburări gastro-intestinale Greață Necunoscută

Afecţiuni cutanate şi ale Eritem facial tranzitoriu, urticarie, prurit, Necunoscută ţesutului subcutanat eritem, erupție cutanată tranzitorie

Tulburări generale și la Frisoane, pirexie, extravazare la locul Necunoscută nivelul locului de de administrare administrare

Investigaţii diagnostice Scăderea saturației de oxigen Necunoscută

Pentru informaţii cu privire la siguranţă, în ceea ce priveşte transmiterea agenţilor patogeni, vezi pct.

4.4.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Hipervolemia poate să apară în cazul în care doza şi viteza de perfuzare sunt prea mari. La primele manifestări clinice de supraîncărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestie a venelor jugulare), sau de creştere a tensiunii arteriale, presiune venoasă centrală crescută şi edem pulmonar, trebuie oprită imediat perfuzarea, iar parametri hemodinamici ai pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.

Grupa farmacoterapeutică: substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice, codul ATC:

B05AA01.

Albumina umană reprezintă cantitativ mai mult de jumătate din proteinele plasmatice totale; producerea sa reprezintă aproximativ 10% din activitatea de sinteză a proteinelor la nivel hepatic.

Informaţii fizico-chimice: albumina umană 200 g/l are un efect hiperoncotic corespunzător.

Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei rezultă din contribuţia sa la presiunea oncotică a sângelui şi din rolul de transport. Albumina stabilizează volumul de sânge circulant şi este un transportor pentru hormoni, enzime, medicamente şi toxine.

În condiţii normale, rezerva totală înlocuibilă de albumine este de 4-5 g/kg, din care 40-45% sunt prezente în compartimentul intravascular şi 55-60% se află în spaţiul extravascular. Permeabilitatea capilară crescută va modifica cinetica albuminelor şi, în afecţiuni cum sunt arsurile severe sau şocul septic, poate să apară distribuţie anormală.

În condiţii normale, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al albuminei este de aproximativ 19 zile.

Echilibrul dintre sinteză şi distrugere este, în mod normal, stabilit prin reglare de tip feed-back.

Eliminarea se realizează predominant la nivel intracelular şi este rezultatul acţiunii proteazelor lizozomale.

La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina perfuzată părăseşte compartimentul intravascular în timpul primelor două ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în efectul asupra v olumului plasmatic. La unii pacienţi, volumul plasmatic poate să rămână crescut timp de câteva ore.

Cu toate acestea, la pacienţii în stare critică, albumina poate părăsi spaţiul vascular în cantităţi semnificative şi cu viteze impredictibile.

Albumina umană este un constituent obişnuit al plasmei umane şi acţionează similar albuminei fiziologice.

La animale, testarea toxicităţii la administrarea unei doze unice are o relevanţă mică şi nu permite evaluarea dozelor toxice sau letale sau a relaţiei doză-efect. În modelele animale, testarea toxicităţii la administrarea de doze repetate nu se poate realiza, datorită dezvoltării anticorpilor la proteinele heterologe.

Până în prezent, nu s-au raportat asocieri ale administrării albuminei umane cu toxicitate embrio-fetală, potenţial oncogen sau potenţial mutagen.

Nu au fost descrise manifestări de toxicitate acută în modelele animale.

Caprilat de sodiu (16 mmol/l), clorură de sodiu (63 mmol/l), N-acetiltriptofanat (16 mmol/l), apă pentru preparate injectabile.

Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte medicamente (cu excepţia celor menționate la pct.

6.6), cu sânge integral sau cu concentrat eritrocitar.

3 ani

Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

A se păstra flacon în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

50 ml soluţie într-un flacon (sticlă Tip II) cu un dop din cauciuc (bromobutilic) şi capac (aluminiu) - cutie cu un flacon.

100 ml soluţie într-un flacon (sticlă Tip II) cu un dop din cauciuc (bromobutilic) şi capac (aluminiu)- cutie cu un flacon.

Soluţia de albumină se poate administra în mod direct, pe cale intravenoasă sau poate fi diluată cu soluţie salină izotonă (de exemplu soluţie de clorură de sodiu 0,9%).

Soluţia de albumină nu se va dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliză în recipient.

Dacă sunt administrate volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului, înainte de a fi utilizat.

Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care prezintă sedimente. Aceste modificări pot indica faptul că proteinele sunt instabile sau faptul că soluţia a fost contaminată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich

Germania

Tel.: +49 6103 80

Fax: +49 6103 8050

Email: mail@biotest.com

6151/2014/01-02

Data primei autorizări: Februarie 2009

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Ianuarie 2014

Noiembrie 2024