ACETAZOLAMIDA ARENA 250mg comprimate - prospect medicament

ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg

Un comprimat conţine 250 mg acetazolamidă.

Comprimate

- glaucom; - epilepsie (ca tratament adjuvant, mai ales pentru crizele petit mal la copil, epilepsie catamenială, epilepsie posttraumatică); - tratamentul simptomatic al hipercapniei în cursul episoadelor acute de cord pulmonar cronic; - rău de munte.

De asemenea, acetazolamida poate fi folosită pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal.

Tratamentul cu acetazolamidă va fi strict individualizat, în funcţie de starea bolnavului şi de răspunsul la tratament. Acest produs este rezervat adulţilor şi copiilor peste 6 ani. Adulţi: doza uzuală este de 250-500 mg acetazolamidă (1-2 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg) pe zi, repartizate la mese, putând fi crescută până la 1000 mg acetazolamidă (4 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg) pe zi. Copii mai mari de 6 ani: 5-10 mg/kg şi zi.

Glaucom: - adulţi - 250-1000 mg/zi (1-4 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg), în 3-4

prize; - copii mai mari de 6 ani - 125-750 mg/zi (1/2-3 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg), în 3-4 prize.

Epilepsie: - adulţi - 250-1000 mg/zi (1-4 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg); - copii - 125-750 mg/zi (1/2-3 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg) în 3-4 prize.

Rău de munte: - 500 - 1000 mg/zi (2-4 comprimate ACETAZOLAMIDA ARENA 250 mg) în 2-3 prize, începând cu 24-48 ore înainte de ascensiune, continuând încă 48 ore la altitudine.

- hipersensibilitate la acetazolamidă sau la oricare dintre componenţii produsului; - hipersensibilitate la sulfamide; - insuficienţă hepatică; - insuficienţă renală; - boală Addison; - acidoză, stări de hiponatriemie şi hipokaliemie;

- comă sau precomă diabetică; - litiază renală şi antecedente de colică ureterală.

Când se administrează la pacienţi cu risc crescut - vârstnici, diabetici, acidoză - sau timp îndelungat, se recomandă monitorizarea ionogramei sanguine, glicemiei, uricemiei şi hemogramei. Se recomandă prudenţă la administrarea în diabet zaharat, afecţiuni renale şi hepatice, gută sau în condiţii de dezechilibru electrolitic sever. Acetazolamida nu se administrează timp îndelungat în glaucomul cronic congestiv cu unghi închis, deoarece permite închiderea unghiului, agravarea glaucomului fiind mascată de scăderea presiunii intraoculare. La sportivi, acetazolamida poate induce pozitivarea unor reacţii în cadrul testelor antidoping.

Asemenea altor inhibitori ai anhidrazei carbonice, acetazolamida produce hiperglicemie, reducând eficienţa antidiabeticelor orale.

Acetazolamida: asocierea cu litiul duce la scăderea efectului acestuia, prin creşterea ratei eliminării.

Acetazolamida creşte riscul toxic al salicilaţilor, mai ales la nivelul sistemului nervos central, prin creşterea concentraţiei plasmatice şi cerebrale. Acetazolamida prezintă risc crescut de hipokaliemie atunci când este asociată cu digitalice, glucocorticoizi, alte diuretice (tiazidice sau de ansă) sau laxative iritante. Hipokaliemia măreşte riscul apariţiei torsadei vârfurilor în cazul asocierii cu bepridil, antiaritmice din clasa Ia, sotalol, amiodaronă, prenilamină, vincamină. Acetazolamida prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică a procainei, îndeosebi în cazul insuficienţei renale sau hepatice.

Acetazolamida creşte riscul de precipitare în urină al metenaminei.

Acetazolamida, administrată oral sau parenteral, a demonstrat un potenţial teratogen la animale (şoarece, şobolan, hamster şi iepure). Nu există însă studii corespunzătoare la femei gravide, motiv pentru care produsul nu se va administra în timpul sarcinii (îndeosebi în primul trimestru), decât după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse la sugar, se va decide întreruperea fie a alăptării, fie a administrării acetazolamidei, ţinând cont de importanţa tratamentului pentru mamă.

Pacienţii care primesc doze mari de acetazolamidă trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii apariţiei reacţilor adverse nervos-centrale.

Dozele mari provoacă hipokaliemie (se recomandă administrarea de săruri de potasiu), somnolenţă, parestezii ale feţei şi extremităţilor, mai rar oboseală, nervozitate, tremor, depresie, dezorientare, ataxie, sete, tulburări digestive (anorexie, vomă), uneori erupţii cutanate alergice. Acetazolamida poate precipita instalarea comei hepatice la pacienţii cirotici.

Foarte rar: agranulocitoză, trombocitopenie, aplazie medulară, probabil prin hipersensibilizare la sulfamide; de asemenea, leziuni renale, surditate şi miopie trecătoare (situaţii în care se întrerupe medicaţia). Tratamentul îndelungat poate produce: acidoză hipokaliemică (se impune asocierea clorurii de potasiu), calculoză renală (îndeosebi calcică), hiperglicemie, hiperuricemie cu criză acută de gută.

Nu există un antidot specific pentru acetazolamidă. Tratamentul supradozării este simptomatic şi de susţinere. Se impune monitorizarea şi corectarea echilibrului hidro- electrolitic. Deşi este distribuită intraeritrocitar şi puternic legată de proteinele plasmatice, acetazolamida este dializabilă, fapt deosebit de important în prezenţa insuficienţei renale.

Grupa farmacoterapeutică Antiglaucomatoase şi miotice. Inhibitori ai anhidrazei carbonice Cod ATC: S01E C01

Acetazolamida este un inhibitor specific al anhidrazei carbonice la diferite niveluri: tubi renali, corpi ciliari, plex coroidian, sistem nervos central şi mucoasă digestivă. La nivelul tubulilor renali, acetazolamida are efect diuretic prin substituţie ionică, determinând o creştere a diurezei apoase, o eliminare crescută a bicarbonaţilor, o excreţie medie de sodiu şi potasiu cu alcalinizarea urinii şi acidifierea mediului intern. Răspunsul renal la o doză de 5-10 mg este prezent între 6-12 ore de la administrare. La nivelul ochiului, în caz de hipertensiune oculară preexistentă, acetazolamida provoacă o scădere rapidă a presiunii prin acţiune asupra corpilor ciliari şi o eliminare accelerată a bicarbonaţilor şi a altor electroliţi care se găsesc în mod obişnuit în concentraţii crescute în lichidele intraoculare. La nivelul sistemului nervos: efect antisecretor asupra plexului coroidian, reducând formarea de lichid cefalorahidian. Acetazolamida are şi proprietăţi anticonvulsivante. Efectul asupra sângelui: diminuează hipercapnia prin acidoză metabolică şi eliminare urinară a bicarbonaţilor.

Absorbţia digestivă a acetazolamidei este foarte rapidă. La nivel plasmatic, ea se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (90-95%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3-5 ore. Toată doza administrată este excretată urinar în 24 de ore, sub formă nemetabolizată.

Nu sunt disponibile.

Amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, acid stearic, amidon pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu, acid clorhidric, apă purificată*, alcool etilic*. *nu se regăseşte în produsul final.

Nu este cazul.

3 ani.

A se păstra la temperaturi între 15-25°C, în ambalajul original.

Cutie cu 2 blistere a câte 10 comprimate.

manipularea sa Nu sunt necesare.

S.C. ARENA GROUP S.A.

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,

Sector 2, Bucureşti, România

2220/2001/01

Septembrie-2001

Februarie, 2007